Принятие решений по антибиотикотерапии в ОРИТ на основе биомаркерных сигнатур (BAST-ICU)
Принятие решений о назначении антибиотиков в отделениях интенсивной терапии на основе биомаркерных сигнатур
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании будет прагматично сочетаться оценка диагностического теста с матрицей принятия решений по антибиотикотерапии, таким образом, чтобы имитировать реальные условия, но быть максимально приближенным к сценарию «наилучшего случая».
Основной целью является оценка комбинированной конечной точки эффективности и безопасности через 28 дней (примерно 4 недели). Это будет включать:
- Эффективность: оценивается по использованию антибиотиков.
- Безопасность: оценивается по клиническим исходам.
Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы вмешательства или контроля. Оценка безопасности и эффективности будет объединена для предоставления глобальной оценки преимуществ и рисков вмешательства с использованием Ранжирования Желательности Исхода (DOOR), дополнительно объединенного с Ответом, Скорректированным на Продолжительность Риска Антибиотикотерапии (RADAR).
Гипотеза заключается в том, что участники в группе вмешательства будут иметь меньшее воздействие антибиотиков без увеличения вреда (ухудшения клинических исходов, связанных с инфекцией, или значительных нежелательных явлений).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Makeda Semret, MD
- Номер телефона: 35081 15149341934
- Электронная почта: makeda.semret@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Рекрутинг
- Montreal General Hospital
-
Контакт:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- Электронная почта: makeda.semret@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Royal Victoria Hospital
-
Контакт:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- Электронная почта: makeda.semret@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Research Institute of McGill University Health Center (RI-MUHC)
-
Контакт:
- MD, FRCP(C)
- Электронная почта: makeda.semret@mcgill.ca
-
Главный следователь:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
- Рекрутинг
- Research Institute McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Makeda Semret, MD
- Номер телефона: 35081 5149341934
- Электронная почта: makeda.semret@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Назначение антибиотиков по поводу любой предполагаемой или подтверждённой инфекции в предшествующие 72 часа (около 3 дней)
- Лечащий врач(и) готов(ы) учитывать результат теста BV при принятии решения об антибактериальной терапии
Критерии исключения:
Выраженная иммуносупрессия/иммунодефицит
- Врождённый иммунодефицит
- ВИЧ с CD4 < 20
- Активная химиотерапия и выраженная нейтропения (АНК < 100), ожидаемая продолжительностью > 7 дней;
- Трансплантация солидного органа или стволовых клеток в предшествующие 6 месяцев И активная РТПХ
- Приём высоких доз стероидов (преднизолон > 20 мг/сутки в течение > или = 2 недель)
- Распространённый метастатический рак независимо от лечения
- Паллиативная тактика, неминуемая и неизбежная смерть в течение 4 недель
- Планируемое прекращение антибиотикотерапии в течение 24 часов (напр. Профилактика)
- Активная инфекция, диагностированная и пролеченная антибиотиками в предшествующие 2 недели
- Предыдущее включение в течение данной госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клинически Подтвержденная Рекомендация по Антибиотикотерапии
Участникам контрольной группы будут даны рекомендации по антибиотикотерапии на основе только клинической оценки.
Результат теста BV-сигнатуры останется скрытым.
|
Решение о назначении антибиотиков будет основываться исключительно на клинической оценке (результат теста на бактериальный вагиноз остаётся скрытым)
|
|
Экспериментальный: Комбинированное клиническое и BV-поддерживаемое рекомендательное лечение антибиотиками
Результат теста BV будет раскрыт для исследователей и объединен с клинической оценкой назначения антибиотиков с использованием матрицы принятия решений.
Рекомендация будет передана лечащей команде.
|
Решение о назначении антибиотиков будет основываться исключительно на клинической оценке (результат теста на бактериальный вагиноз остаётся скрытым)
Рекомендация по антибактериальной терапии будет основываться на матрице принятия решений, которая объединяет результаты BV-сигнатуры (балл от 0 до 100) с клинической оценкой вероятности бактериальной инфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранжирование желательности исхода с поправкой на риск применения антибиотиков (DOOR-RADAR)
Временное ограничение: 28 дней +/- 2
|
Основным критерием оценки является Ранжирование Желательности Исхода (Desirability of Outcome Ranking, DOOR), которое присваивает каждому участнику ранг в соответствии с общим клиническим исходом на основе иерархического композитного показателя, включающего смертность, рецидив инфекции, рецидив инфекции и нежелательные явления, связанные с лечением. Участникам присваиваются взаимоисключающие ранги исходов (от 1 до 5), где 1 представляет наиболее желательный исход (жив, отсутствие неудачи лечения/рецидива или нежелательных явлений), а 5 представляет наименее желательный исход (смерть). В рамках каждой категории клинического исхода участники будут дополнительно ранжированы в соответствии с воздействием антибиотиков с использованием подхода RADAR (Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk), при котором более короткая продолжительность антибактериальной терапии считается более желательной. В первичном анализе будет оцениваться вероятность того, что случайно выбранный участник в группе вмешательства имеет более желательный исход, чем участник в группе сравнения. |
28 дней +/- 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 28 ± 2 дня
|
Смерть от любой причины в течение периода наблюдения.
|
28 ± 2 дня
|
|
Дни антибактериальной терапии (ДАТ)
Временное ограничение: 28 +/- 2 дня
|
Общее количество дней, в течение которых каждый участник получал системную антибактериальную терапию в период исследования.
|
28 +/- 2 дня
|
|
Дни без антибиотиков
Временное ограничение: 28 дней+/- 2
|
Количество дней без применения системной антибактериальной терапии и с сохранением жизни в течение периода наблюдения.
|
28 дней+/- 2
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 28 ± 2 дня
|
Количество участников, у которых наблюдались связанные с лечением нежелательные явления в течение периода наблюдения, включая серьезные нежелательные явления.
|
28 ± 2 дня
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 ± 2 дня
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая в днях с момента поступления в ОИТ до выписки из ОИТ.
|
28 ± 2 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота встречаемости лекарственно-устойчивых организмов.
Временное ограничение: 28 дней +/- 2
|
Для оценки частоты колонизации или инфицирования лекарственно-устойчивыми микроорганизмами (карбапенем-резистентные грамотрицательные палочки, ванкомицин-резистентные энтерококки VRE, метициллин-резистентный S. aureus MRSA, C. difficile).
|
28 дней +/- 2
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-10747
- FRN 194227 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .