Decisiones de Tratamiento Antibiótico Respaldadas por Firmas de Biomarcadores en la UCI (BAST-ICU)
Decisiones de Tratamiento Antibiótico Respaldadas por Firmas de Biomarcadores en Unidades de Cuidados Intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio combinará pragmáticamente la evaluación de una prueba diagnóstica con una matriz de decisión de tratamiento antibiótico, de manera que imite la vida real pero sea lo más cercana posible a un escenario "de mejor caso".
El objetivo principal es evaluar el punto final combinado de eficacia y seguridad a los 28 días (aproximadamente 4 semanas). Esto incluirá:
- Eficacia: Evaluada mediante el uso de antibióticos.
- Seguridad: Evaluada mediante resultados clínicos.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente 1:1 a los grupos de intervención o control. La evaluación de seguridad y eficacia se combinará para proporcionar una evaluación global de los beneficios y riesgos de la intervención, utilizando el Desirability of Outcome Ranking (DOOR) combinado adicionalmente con Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR).
La hipótesis es que los participantes en el grupo de intervención tendrán menor exposición a antibióticos, sin un aumento del daño (peores resultados clínicos relacionados con la infección o eventos adversos significativos).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Makeda Semret, MD
- Número de teléfono: 35081 15149341934
- Correo electrónico: makeda.semret@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Reclutamiento
- Montreal General Hospital
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Contacto:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- Correo electrónico: makeda.semret@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital
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Contacto:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- Correo electrónico: makeda.semret@mcgill.ca
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Research Institute of McGill University Health Center (RI-MUHC)
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Contacto:
- MD, FRCP(C)
- Correo electrónico: makeda.semret@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Reclutamiento
- Research Institute McGill University Health Centre
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Contacto:
- Makeda Semret, MD
- Número de teléfono: 35081 5149341934
- Correo electrónico: makeda.semret@mcgill.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Tratamiento con antibióticos iniciado por cualquier infección sospechada o confirmada en las 72 horas anteriores (aproximadamente 3 días)
- Médico(s) tratante(s) dispuesto(s) a considerar el resultado de la prueba BV en la toma de decisiones sobre el tratamiento antibiótico
Criterios de exclusión:
Inmunocompromiso/inmunosupresión grave
- Inmunodeficiencia congénita
- VIH con CD4 < 20
- Quimioterapia activa y neutropenia profunda (ANC < 100) que se espera que dure > 7 días;
- Trasplante de órgano sólido o de células madre en los 6 meses anteriores Y enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa
- Recibiendo dosis altas de esteroides (Pred > 20 mg/día durante > o = 2 semanas)
- Cáncer metastásico avanzado independientemente del tratamiento
- Intención paliativa, muerte inminente e inevitable en 4 semanas
- Antibiótico que se suspenderá en 24 h (ej. Profilaxis)
- Infección activa diagnosticada y tratada con antibióticos en las 2 semanas anteriores
- Incluido previamente durante la misma hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Recomendación de Tratamiento Antibiótico con Soporte Clínico
Los participantes en el grupo de control recibirán recomendaciones de tratamiento con antibióticos basadas únicamente en la evaluación clínica.
El resultado de la prueba de firma de VB permanecerá oculto.
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La decisión del tratamiento con antibióticos se basará únicamente en la evaluación clínica (el resultado de la prueba de BV permanece oculto)
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Experimental: Recomendación de tratamiento antibiótico combinado clínico y apoyado por BV
El resultado de la prueba de BV se desvelará para los investigadores y se combinará con la evaluación clínica de la prescripción de antibióticos, utilizando una matriz de decisión.
La recomendación se compartirá con el equipo tratante.
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La decisión del tratamiento con antibióticos se basará únicamente en la evaluación clínica (el resultado de la prueba de BV permanece oculto)
La recomendación de tratamiento antibiótico se basará en una matriz de decisión que combina los resultados de la firma BV (una puntuación que va de 0 a 100) con la evaluación clínica de la probabilidad de infección bacteriana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de la Deseabilidad del Resultado Ajustada por el Riesgo Antibiótico (DOOR-RADAR)
Periodo de tiempo: 28 días +/- 2
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El resultado primario es la Clasificación de Resultados Deseables (DOOR), que clasifica a cada participante según el resultado clínico general basado en un compuesto jerárquico que incorpora mortalidad, recurrencia de la infección, recaída de la infección y eventos adversos relacionados con el tratamiento. Los participantes se asignan a rangos de resultados mutuamente excluyentes (del 1 al 5), donde 1 representa el resultado más deseable (vivo, sin fallo/recidiva del tratamiento ni eventos adversos) y 5 representa el resultado menos deseable (muerte). Dentro de cada categoría de resultado clínico, los participantes se clasificarán adicionalmente según la exposición a antibióticos utilizando el enfoque de Respuesta Ajustada por Duración del Riesgo Antibiótico (RADAR), de modo que una duración más corta de la terapia antibiótica se considera más deseable. El análisis primario estimará la probabilidad de que un participante seleccionado al azar en el grupo de intervención tenga un resultado más deseable que un participante en el grupo de comparación. |
28 días +/- 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días
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Muerte por cualquier causa durante el período de seguimiento.
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28 ± 2 días
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Días de terapia antibiótica (DOT)
Periodo de tiempo: 28 +/- 2 días
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Número total de días que cada participante recibió terapia antibacteriana sistémica durante el período del estudio.
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28 +/- 2 días
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Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días+/- 2
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Número de días vivos y sin recibir terapia antibiótica sistémica durante el período de seguimiento.
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28 días+/- 2
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el período de seguimiento, incluidos los eventos adversos graves.
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28 ± 2 días
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 28 +/- 2 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, medida en días desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI.
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28 +/- 2 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de organismos resistentes a los fármacos.
Periodo de tiempo: 28 días +/- 2
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Para evaluar la incidencia de colonización o infección con organismos resistentes a los fármacos (bacilos Gram-negativos resistentes a carbapenémicos, enterococos resistentes a vancomicina VRE, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina MRSA, C. difficile).
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28 días +/- 2
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-10747
- FRN 194227 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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