Rozhodování o antibiotické léčbě podpořené biomarkerovým profilem na JIP (BAST-ICU)
Rozhodování o antibiotické léčbě podpořené biomarkerovými signaturami na jednotkách intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie pragmaticky zkombinuje vyhodnocení diagnostického testu s rozhodovací maticí antibiotické léčby, způsobem, který napodobuje reálný život, ale je co nejblíže "nejlepšímu možnému" scénáři.
Primárním cílem je vyhodnotit kombinovaný bod účinnosti a bezpečnosti za 28 dní (přibližně 4 týdny). To bude zahrnovat:
- Účinnost: Hodnocena pomocí užívání antibiotik.
- Bezpečnost: Hodnocena klinickými výsledky.
Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční nebo kontrolní skupiny. Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti bude kombinováno, aby poskytlo globální hodnocení přínosů a rizik intervence, s využitím Desirability of Outcome Ranking (DOOR) dále kombinovaného s Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR).
Hypotézou je, že účastníci v intervenční skupině budou mít nižší expozici antibiotikům, bez zvýšeného rizika (horších klinických výsledků souvisejících s infekcí nebo významných nežádoucích událostí).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Makeda Semret, MD
- Telefonní číslo: 35081 15149341934
- E-mail: makeda.semret@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Nábor
- Montreal General Hospital
-
Kontakt:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- E-mail: makeda.semret@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- E-mail: makeda.semret@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- Research Institute of McGill University Health Center (RI-MUHC)
-
Kontakt:
- MD, FRCP(C)
- E-mail: makeda.semret@mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Nábor
- Research Institute McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Makeda Semret, MD
- Telefonní číslo: 35081 5149341934
- E-mail: makeda.semret@mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat(a) na jednotku intenzivní péče (JIP)
- Začal(a) užívat antibiotika pro jakoukoli podezřelou nebo potvrzenou infekci v předchozích 72 hodinách (asi 3 dny)
- Lékař/ka ochotný/á zvážit výsledek testu BV při rozhodování o léčbě antibiotiky
Kritéria pro vyloučení:
Těžká imunokompromitace/immunosuprese
- Vrozená imunodeficience
- HIV s CD4 < 20
- Aktivní chemoterapie a hluboká neutropenie (ANC < 100) očekávaná déle než 7 dní;
- transplantace pevného orgánu nebo kmenových buněk v předchozích 6 měsících A aktivní GVHD
- Užívání vysokých dávek steroidů (Pred > 20mg/den po dobu ≥ 2 týdnů)
- Pokročilý metastatický karcinom bez ohledu na léčbu
- Paliativní péče, smrt hrozící a nevyhnutelná do 4 týdnů
- Antibiotika mají být ukončena do 24 hodin (např. profylaxe)
- Aktivní infekce diagnostikovaná a léčená antibiotiky v předchozích 2 týdnech
- Již zařazen(a) během stejné hospitalizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klinicky podložené doporučení antibiotické léčby
Účastníci v kontrolní skupině budou mít doporučení k antibiotické léčbě založené pouze na klinickém posouzení.
Výsledek testu BV-signature zůstane skrytý.
|
Rozhodnutí o antibiotické léčbě bude založeno pouze na klinickém posouzení (výsledek testu na bakteriální vaginózu zůstane maskován)
|
|
Experimentální: Kombinovaná klinická a BV-podporovaná doporučení pro antibiotickou léčbu
Výsledek testu BV bude odtajněn pro vyšetřovatele a kombinován s klinickým posouzením předpisu antibiotik pomocí rozhodovací matice.
Doporučení bude sdíleno s ošetřujícím týmem.
|
Rozhodnutí o antibiotické léčbě bude založeno pouze na klinickém posouzení (výsledek testu na bakteriální vaginózu zůstane maskován)
Doporučení antibiotické léčby bude založeno na rozhodovací matici, která kombinuje výsledky BV-signatury (skóre v rozmezí 0–100) s klinickým posouzením pravděpodobnosti bakteriální infekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desirability of Outcome Ranking Adjusted for Antibiotic Risk (DOOR-RADAR)
Časové okno: 28 dní +/- 2
|
Primárním výsledkem je Desirability of Outcome Ranking (DOOR), které řadí každého účastníka podle celkového klinického výsledku na základě hierarchického kompozitu, který zahrnuje mortalitu, recidivu infekce, relaps infekce a nežádoucí příhody související s léčbou. Účastníci jsou přiřazeni k vzájemně se vylučujícím výsledkovým hodnostem (1 až 5), přičemž 1 představuje nejžádanější výsledek (živý, bez selhání léčby/recidivy nebo nežádoucích příhod) a 5 nejméně žádaný výsledek (smrt). V rámci každé kategorie klinického výsledku budou účastníci dále seřazeni podle expozice antibiotikům pomocí přístupu Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR), takže kratší doba antibiotické léčby je považována za žádanější. Primární analýza odhadne pravděpodobnost, že náhodně vybraný účastník v intervenční skupině má žádanější výsledek než účastník ve srovnávací skupině. |
28 dní +/- 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 28 +/- 2 dny
|
Úmrtí z jakékoli příčiny během sledovaného období.
|
28 +/- 2 dny
|
|
Dny antibiotické terapie (DOT)
Časové okno: 28 ± 2 dní
|
Celkový počet dní, po které každý účastník během studie dostával systémovou antibakteriální terapii.
|
28 ± 2 dní
|
|
Dny bez antibiotik
Časové okno: 28 dní +/- 2
|
Počet dnů přežití bez systémové antibiotické terapie během sledovacího období.
|
28 dní +/- 2
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 28 ± 2 dny
|
Počet účastníků, u kterých se během sledovacího období vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou, včetně závažných nežádoucích příhod.
|
28 ± 2 dny
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 ± 2 dny
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, měřeno ve dnech od přijetí na JIP do propuštění z JIP.
|
28 ± 2 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt rezistentních organismů na léky.
Časové okno: 28 dní+/- 2
|
Posoudit výskyt kolonizace nebo infekce rezistentními mikroorganismy (karbapenem-rezistentní gramnegativní tyčinky, vankomycin-rezistentní enterokoky VRE, meticilin-rezistentní S. aureus MRSA, C. difficile).
|
28 dní+/- 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-10747
- FRN 194227 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .