Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biomarker-Signatur-gestützte Antibiotika-Behandlungsentscheidungen auf der Intensivstation (BAST-ICU)

14. März 2026 aktualisiert von: Makeda Semret, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Biomarker-gestützte Antibiotika-Behandlungsentscheidungen auf Intensivstationen

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob eine Biomarker-Signatur (BV)-gestützte Antibiotika-Behandlungsentscheidungsmatrix einen vorteilhaften Einfluss auf den Antibiotikaeinsatz und die Patientenergebnisse in einer Intensivpflegepopulation haben kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie kombiniert pragmatisch die Bewertung eines diagnostischen Tests mit einer Entscheidungsmatrix für eine Antibiotikabehandlung, in einer Weise, die das reale Leben nachahmt, aber so nah wie möglich an einem "Best-Case"-Szenario ist.

Primäres Ziel ist die Bewertung des kombinierten Endpunkts von Wirksamkeit und Sicherheit nach 28 Tagen (etwa 4 Wochen). Dies umfasst:

  • Wirksamkeit: Bewertet durch den Einsatz von Antibiotika.
  • Sicherheit: Bewertet durch klinische Ergebnisse.

Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert. Die Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit wird kombiniert, um eine globale Bewertung der Vorteile und Risiken der Intervention zu liefern, unter Verwendung der Desirability of Outcome Ranking (DOOR), weiter kombiniert mit Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR).

Die Hypothese ist, dass Teilnehmer in der Interventionsgruppe eine geringere Antibiotikaexposition haben werden, ohne erhöhten Schaden (schlechtere klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Infektion oder signifikante unerwünschte Ereignisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Institute of McGill University Health Center (RI-MUHC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Makeda Semret, MD, FRCP(C)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutierung
        • Research Institute McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
  • Beginn einer Antibiotikatherapie bei jeder vermuteten oder bestätigten Infektion innerhalb der vorangegangenen 72 Stunden (etwa 3 Tage)
  • Behandelnde Ärzte sind bereit, das BV-Testergebnis in die Entscheidung über die Antibiotikatherapie einzubeziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Immundefizienz/Immunsuppression

    1. Angeborene Immundefizienz
    2. HIV mit CD4 < 20
    3. Aktive Chemotherapie und ausgeprägte Neutropenie (ANC < 100), die voraussichtlich > 7 Tage anhält;
    4. Feste Organ- oder Stammzelltransplantation innerhalb der vorangegangenen 6 Monate UND aktive GVHD
    5. Hochdosierte Steroide (Pred > 20 mg/Tag für > oder = 2 Wochen)
  • Fortgeschrittener metastasierender Krebs unabhängig von der Behandlung
  • Palliative Behandlung, Tod innerhalb von 4 Wochen absehbar und unvermeidbar
  • Antibiotika sollen innerhalb von 24 Stunden abgesetzt werden (z.B. Prophylaxe)
  • Aktive Infektion, die innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen diagnostiziert und mit Antibiotika behandelt wurde
  • Bereits während desselben Krankenhausaufenthalts eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinisch unterstützte Empfehlung zur Antibiotikabehandlung
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Antibiotikabehandlungsempfehlungen ausschließlich auf Grundlage klinischer Bewertung. Das BV-Signatur-Testergebnis bleibt verborgen.
Diagnosetest: Klinische Beurteilung für die Entscheidung über eine Antibiotikatherapie
Die Entscheidung über die Antibiotikabehandlung erfolgt ausschließlich auf Grundlage der klinischen Beurteilung (BV-Testergebnis bleibt verdeckt)
Experimental: Kombinierte klinische und BV-unterstützte Antibiotika-Behandlungsempfehlung
Das Ergebnis des BV-Tests wird für die Untersucher entblindet und mit der klinischen Bewertung der Antibiotikaverordnung anhand einer Entscheidungsmatrix kombiniert. Die Empfehlung wird mit dem behandelnden Team geteilt.
Diagnosetest: Klinische Beurteilung für die Entscheidung über eine Antibiotikatherapie
Die Entscheidung über die Antibiotikabehandlung erfolgt ausschließlich auf Grundlage der klinischen Beurteilung (BV-Testergebnis bleibt verdeckt)
Diagnosetest: Biomarker-gestützte Antibiotika-Behandlungsempfehlung
Die Empfehlung für die Antibiotikabehandlung basiert auf einer Entscheidungsmatrix, die die Ergebnisse des BV-Signatur (ein Wert zwischen 0 und 100) mit der klinischen Einschätzung der Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Infektion kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desirability of Outcome Ranking Adjusted for Antibiotic Risk (DOOR-RADAR)
Zeitfenster: 28 Tage+/- 2

Das primäre Ergebnis ist die Desirability of Outcome Ranking (DOOR), die jeden Teilnehmer gemäß dem gesamten klinischen Ergebnis auf der Grundlage eines hierarchischen Kompositums einstuft, das Mortalität, Infektionsrezidiv, Infektionsrückfall und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse umfasst. Teilnehmer werden in sich gegenseitig ausschließende Ergebnisränge (1 bis 5) eingeteilt, wobei 1 das wünschenswerteste Ergebnis (lebendig, keines der Behandlungsversagen/Rezidive oder unerwünschten Ereignisse) und 5 das am wenigsten wünschenswerte Ergebnis (Tod) darstellt. Innerhalb jeder klinischen Ergebnis-Kategorie werden die Teilnehmer weiter nach Antibiotika-Exposition mithilfe des Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR)-Ansatzes eingestuft, sodass eine kürzere Dauer der Antibiotikatherapie als wünschenswerter angesehen wird.

Die primäre Analyse wird die Wahrscheinlichkeit schätzen, dass ein zufällig ausgewählter Teilnehmer in der Interventionsgruppe ein wünschenswerteres Ergebnis hat als ein Teilnehmer in der Vergleichsgruppe.
28 Tage+/- 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-Cause-Mortalität
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage
Tod aus jeglicher Ursache während des Nachbeobachtungszeitraums.
28 ± 2 Tage
Tage der Antibiotikatherapie (DOT)
Zeitfenster: 28 +/- 2 Tage
Gesamtzahl der Tage, an denen jeder Teilnehmer während des Studienzeitraums systemische Antibiotikatherapie erhielt.
28 +/- 2 Tage
Antibiotikafreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage+/- 2
Anzahl der Tage ohne systemische Antibiotikatherapie während des Nachbeobachtungszeitraums.
28 Tage+/- 2
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, erlebt haben.
28 ± 2 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 +/- 2 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, gemessen in Tagen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation.
28 +/- 2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz arzneimittelresistenter Organismen.
Zeitfenster: 28 Tage+/- 2
Zur Bewertung der Häufigkeit von Besiedlung oder Infektion mit arzneimittelresistenten Organismen (Carbapenem-resistente gramnegative Bazillen, Vancomycin-resistente Enterokokken VRE, Methicillin-resistenter S. aureus MRSA, C. difficile).
28 Tage+/- 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-10747
  • FRN 194227 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird wahrscheinlich geteilt werden, muss jedoch mit den Geldgebern und Sponsoren besprochen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinische Beurteilung für die Entscheidung über eine Antibiotikatherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren