Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarker-signatuur-gestuurde antibioticabehandelingsbeslissingen op de IC (BAST-ICU)

14 maart 2026 bijgewerkt door: Makeda Semret, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Biomarker-signatuur-ondersteunde antibiotica-behandelbeslissingen op intensive care-afdelingen

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of een op biomarkersignatuur (BV) gebaseerd antibioticabehandelbeslissingsmatrix een gunstige impact kan hebben op antibioticagebruik en patiëntuitkomsten in een IC-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal op pragmatische wijze de evaluatie van een diagnostische test combineren met een beslissingsmatrix voor antibioticabehandeling, op een manier die het echte leven nabootst maar zo dicht mogelijk bij een "beste-geval" scenario ligt.

Het primaire doel is het gecombineerde eindpunt van werkzaamheid en veiligheid na 28 dagen (ongeveer 4 weken) te evalueren. Dit zal omvatten:

  • Werkzaamheid: Beoordeeld aan de hand van het gebruik van antibiotica.
  • Veiligheid: Beoordeeld aan de hand van klinische uitkomsten.

In aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid wordt gecombineerd om een globale evaluatie van de voordelen en risico's van de interventie te geven, met gebruik van de Desirability of Outcome Ranking (DOOR) verder gecombineerd met Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR).

De hypothese is dat deelnemers in de interventiegroep minder blootstelling aan antibiotica zullen hebben, zonder toegenomen schade (slechtere klinische uitkomsten gerelateerd aan infectie of significante bijwerkingen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Research Institute of McGill University Health Center (RI-MUHC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Makeda Semret, MD, FRCP(C)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Werving
        • Research Institute McGill University Health Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de Intensive Care (IC)
  • Gestart met antibiotica voor elke vermoedelijke of bevestigde infectie in de voorafgaande 72 uur (ongeveer 3 dagen)
  • Behandelend arts(en) bereid om de BV-testuitslag mee te nemen in de besluitvorming over antibiotische behandeling

Exclusiecriteria:

  • Ernstige immunocompromittering/immunosuppressie

    1. Aangeboren immunodeficiëntie
    2. HIV met CD4 < 20
    3. Actieve chemotherapie en ernstige neutropenie (ANC < 100) naar verwachting langer dan 7 dagen aanhoudend;
    4. vaste orgaan- of stamceltransplantatie in de voorafgaande 6 maanden EN actieve GVHD
    5. Hoge dosis steroïden gebruikend (Pred > 20mg/dag gedurende > of = 2 weken)
  • Gevorderde gemetastaseerde kanker ongeacht behandeling
  • Palliatieve intentie, overlijden binnen 4 weken aanstaande en onvermijdelijk
  • Antibioticum wordt binnen 24 uur gestopt (bijv. profylaxe)
  • Actieve infectie gediagnosticeerd en behandeld met antibiotica in de voorafgaande 2 weken
  • Eerder geïncludeerd tijdens dezelfde ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Klinisch Ondersteunde Antibioticabehandeling Aanbeveling
Deelnemers in de controlegroep krijgen aanbevelingen voor antibiotica op basis van alleen klinische beoordeling. De BV-signatuurtestuitslag blijft verborgen.
Diagnostische toets: Klinische beoordeling voor antibioticabehandelingsbeslissing
De beslissing over de antibioticabehandeling zal uitsluitend worden gebaseerd op klinische beoordeling (BV-testresultaat blijft gemaskeerd)
Experimenteel: Gecombineerde klinische en BV-ondersteunde antibioticabehandelingsaanbeveling
De resultaten van de BV-test worden ontmaskerd voor de onderzoekers en gecombineerd met de klinische beoordeling van het antibioticumvoorschrift, met behulp van een beslismatrix. De aanbeveling wordt gedeeld met het behandelteam.
Diagnostische toets: Klinische beoordeling voor antibioticabehandelingsbeslissing
De beslissing over de antibioticabehandeling zal uitsluitend worden gebaseerd op klinische beoordeling (BV-testresultaat blijft gemaskeerd)
Diagnostische toets: Aanbeveling voor antibioticabehandeling ondersteund door biomarkersignatuur
De antibioticabehandelingsaanbeveling zal gebaseerd zijn op een beslismatrix die de resultaten van de BV-signatuur (een score van 0 tot 100) combineert met de klinische beoordeling van de waarschijnlijkheid van een bacteriële infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desirability of Outcome Ranking Adjusted for Antibiotic Risk (DOOR-RADAR)
Tijdsspanne: 28 dagen+/- 2

Het primaire eindpunt is de Desirability of Outcome Ranking (DOOR), die elke deelnemer rangschikt volgens het algehele klinische resultaat op basis van een hiërarchische composiet die sterfte, infectieherhaling, infectierecidief en behandeling-gerelateerde bijwerkingen omvat. Deelnemers worden toegewezen aan onderling uitsluitende uitkomstrangen (1 tot 5), waarbij 1 de meest wenselijke uitkomst vertegenwoordigt (levend, geen van de behandelingsfalen/herhaling of bijwerkingen) en 5 de minst wenselijke uitkomst vertegenwoordigt (overlijden). Binnen elke klinische uitkomstcategorie zullen deelnemers verder worden gerangschikt volgens antibioticablootstelling met behulp van de Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR) benadering, zodat een kortere duur van antibioticatherapie als wenselijker wordt beschouwd.

De primaire analyse zal de waarschijnlijkheid schatten dat een willekeurig geselecteerde deelnemer in de interventiegroep een wenselijker uitkomst heeft dan een deelnemer in de vergelijkingsgroep.
28 dagen+/- 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle oorzaken sterfte
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-upperiode.
28 ± 2 dagen
Dagen van antibioticatherapie (DOT)
Tijdsspanne: 28 +/- 2 dagen
Totaal aantal dagen dat elke deelnemer systemische antibioticatherapie kreeg tijdens de onderzoeksperiode.
28 +/- 2 dagen
Antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen +/- 2
Aantal dagen in leven en geen systemische antibioticatherapie ontvangen tijdens de follow-upperiode.
28 dagen +/- 2
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 +/- 2 dagen
Aantal deelnemers dat tijdens de follow-upperiode aan behandeling gerelateerde bijwerkingen ervaart, inclusief ernstige bijwerkingen.
28 +/- 2 dagen
Ligduur op de intensive care
Tijdsspanne: 28 +/- 2 dagen
Duur van verblijf op de intensive care, gemeten in dagen van opname op de IC tot ontslag van de IC.
28 +/- 2 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van geneesmiddelresistente organismen.
Tijdsspanne: 28 dagen +/- 2
Om de incidentie van kolonisatie of infectie met geneesmiddelresistente organismen (carbapenem-resistente Gram-negatieve bacillen, vancomycine-resistente enterokokken VRE, methicilline-resistente S. aureus MRSA, C. difficile) te beoordelen.
28 dagen +/- 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-10747
  • FRN 194227 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Waarschijnlijk zal worden gedeeld, maar zal moeten worden beoordeeld met financiers en sponsors.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren