Biomarkørsignatur-støttede antibiotikabehandlingsbeslutninger på intensivavdeling (BAST-ICU)
Biomarkør-signaturstøttede antibiotikabehandlingsbeslutninger på intensivavdelinger
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil pragmatisk kombinere evalueringen av en diagnostisk test med en beslutningsmatrise for antibiotikabehandling, på en måte som etterligner virkeligheten, men er så nær som mulig et "beste-tilfelle"-scenario.
Primærmålet er å evaluere det kombinert endepunktet for effekt og sikkerhet etter 28 dager (omtrent 4 uker). Dette vil inkludere:
- Effekt: Vurdert ved bruk av antibiotika.
- Sikkerhet: Vurdert ved kliniske utfall.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1 til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Evaluering av sikkerhet og effekt vil bli kombinert for å gi en global vurdering av fordelene og risikoene ved intervensjonen, ved å bruke Desirability of Outcome Ranking (DOOR) kombinert med Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR).
Hypotesen er at deltakere i intervensjonsgruppen vil ha lavere antibiotikaeksponering, uten økt skade (dårligere kliniske utfall relatert til infeksjon eller betydelige bivirkninger).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Makeda Semret, MD
- Telefonnummer: 35081 15149341934
- E-post: makeda.semret@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Rekruttering
- Montreal General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- E-post: makeda.semret@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- E-post: makeda.semret@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Research Institute of McGill University Health Center (RI-MUHC)
-
Ta kontakt med:
- MD, FRCP(C)
- E-post: makeda.semret@mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Rekruttering
- Research Institute McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Makeda Semret, MD
- Telefonnummer: 35081 5149341934
- E-post: makeda.semret@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på intensivavdeling (ICU)
- Startet på antibiotika for mistenkt eller bekreftet infeksjon i løpet av de siste 72 timene (omtrent 3 dager)
- Behandlende lege(r) villig til å ta hensyn til BV-testresultatet i beslutningen om antibiotikabehandling
Eksklusjonskriterier:
Alvorlig immunsvikt/immunsuppresjon
- Medfødt immunsvikt
- HIV med CD4 < 20
- Aktiv cellegift og dyp neutropeni (ANC < 100) forventet å vare > 7 dager;
- fast organ- eller stamcelletransplantasjon innen de siste 6 månedene OG aktiv GVHD
- Får høye doser steroider (Pred > 20mg/dag i > eller = 2 uker)
- Avansert metastatisk kreft uavhengig av behandling
- Palliativ hensikt, død forestående og uunngåelig innen 4 uker
- Antibiotika skal avsluttes innen 24 timer (f.eks. profylakse)
- Aktiv infeksjon diagnostisert og behandlet med antibiotika innen de siste 2 ukene
- Tidligere inkludert i løpet av samme innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk underbytt anbefaling for antibiotikabehandling
Deltakerne i kontrollgruppen vil få anbefalinger for antibiotikabehandling basert kun på klinisk vurdering.
BV-signaturtestresultatet vil forbli skjult.
|
Behandlingsavgjørelse med antibiotika vil kun baseres på klinisk vurdering (BV-testresultatet forblir skjult)
|
|
Eksperimentell: Kombinert klinisk og BV-støttet antibiotikabehandlingsanbefaling
Resultatet av BV-testen vil bli avdekket for forskerne og kombinert med den kliniske vurderingen av antibiotikaforeskrivningen ved hjelp av en beslutningsmatrise.
Anbefalingen vil bli delt med behandlingsteamet.
|
Behandlingsavgjørelse med antibiotika vil kun baseres på klinisk vurdering (BV-testresultatet forblir skjult)
Antibiotikabehandlingsanbefalingen vil være basert på en beslutningsmatrise som kombinerer resultatene av BV-signaturen (en poengsum fra 0-100) med den kliniske vurderingen av sannsynligheten for bakteriell infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desirability of Outcome Ranking Adjusted for Antibiotic Risk (DOOR-RADAR)
Tidsramme: 28 dager+/- 2
|
Primært resultatmål er Desirability of Outcome Ranking (DOOR), som rangerer hver deltaker i henhold til total klinisk utfall basert på en hierarkisk sammensetning som inkluderer dødelighet, infeksjonsgjentakelse, infeksjonsrelaps og behandlingsrelaterte bivirkninger. Deltakerne tildeles gjensidig utelukkende resultatranger (1 til 5), der 1 representerer det mest ønskelige utfallet (i live, ingen behandlingssvikt/gjentakelse eller bivirkninger) og 5 representerer det minst ønskelige utfallet (død). Innen hver klinisk utfallskategori vil deltakerne videre bli rangert i henhold til antibiotikaeksponering ved bruk av Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR)-tilnærmingen, slik at kortere varighet av antibiotikabehandling anses som mer ønskelig. Primæranalysen vil estimere sannsynligheten for at en tilfeldig valgt deltaker i intervensjonsgruppen har et mer ønskelig utfall enn en deltaker i sammenligningsgruppen. |
28 dager+/- 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 28 +/- 2 dager
|
Død av enhver årsak i oppfølgingsperioden.
|
28 +/- 2 dager
|
|
Dager med antibiotikaterapi (DOT)
Tidsramme: 28 ± 2 dager
|
Totalt antall dager hver deltaker mottok systemisk antibiotikabehandling i studieperioden.
|
28 ± 2 dager
|
|
Antibiotikafrie dager
Tidsramme: 28 dager +/- 2
|
Antall dager i live og uten systemisk antibiotikabehandling i oppfølgingsperioden.
|
28 dager +/- 2
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 28 ± 2 dager
|
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger i oppfølgingsperioden, inkludert alvorlige bivirkninger.
|
28 ± 2 dager
|
|
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 +/- 2 dager
|
Varighet av opphold på intensivavdelingen, målt i antall dager fra innleggelse til utskrivning fra intensiven.
|
28 +/- 2 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av legemiddelresistente organismer.
Tidsramme: 28 dager +/- 2
|
For å vurdere forekomsten av kolonisering eller infeksjon med legemiddelresistente organismer (karbapenemresistente gram-negative basiller, vancomycinresistente enterokokker VRE, meticillinresistente S. aureus MRSA, C. difficile).
|
28 dager +/- 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-10747
- FRN 194227 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .