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ICU中基于生物标志物特征支持的抗生素治疗决策 (BAST-ICU)

2026年3月14日 更新者：Makeda Semret、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

重症监护病房中基于生物标志物特征支持的抗生素治疗决策

这项随机临床试验的目标是确定在重症监护病房（ICU）患者中，基于生物标志物特征（BV）支持的抗生素治疗决策矩阵是否能够对改善抗生素使用和患者预后产生有益影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将以模拟真实世界但尽可能接近“最佳情况”的方式，务实结合诊断测试评估与抗生素治疗决策矩阵。

主要目标是在28天（约4周）时评估疗效和安全性的复合终点。 这包括：

  • 疗效：通过抗生素使用情况评估。
  • 安全性：通过临床结局评估。

符合条件的参与者将按1:1比例随机分配至干预组或对照组。 将结合安全性和疗效评估，采用结局期望排序（DOOR）并结合抗生素风险持续时间调整反应（RADAR），提供干预措施获益与风险的总体评估。

假设干预组参与者抗生素暴露水平较低，且不会增加伤害（与感染相关的更差临床结局或严重不良事件）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • Research Institute of McGill University Health Center (RI-MUHC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Makeda Semret, MD, FRCP(C)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
        • 招聘中
        • Research Institute McGill University Health Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入住重症监护室（ICU）
  • 在过去72小时（约3天）内因任何疑似或确诊感染开始使用抗生素
  • 治疗医生愿意在抗生素治疗决策中考虑BV检测结果

排除标准：

  • 严重免疫功能低下/免疫抑制

    1. 先天性免疫缺陷
    2. HIV且CD4 < 20
    3. 正在接受化疗且预计将持续 > 7天的严重中性粒细胞减少（ANC < 100）
    4. 过去6个月内接受过实体器官或干细胞移植且存在活动性移植物抗宿主病
    5. 正在接受高剂量类固醇治疗（泼尼松 > 20毫克/天，持续 ≥ 2周）
  • 晚期转移性癌症（无论是否接受治疗）
  • 姑息治疗目的，预计4周内死亡不可避免
  • 抗生素将在24小时内停用（例如预防性用药）
  • 过去2周内诊断并已使用抗生素治疗的活动性感染
  • 同一住院期间曾参与过本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：临床支持的抗生素治疗建议
对照组的参与者将仅根据临床评估获得抗生素治疗建议。
BV特征测试结果将保持隐藏状态。
诊断测试：临床评估以确定抗生素治疗方案
抗生素治疗决策将仅基于临床评估（BV检测结果保持盲态）
实验性的：临床与细菌性阴道病支持相结合的抗生素治疗建议
BV检测结果将向研究者揭盲，并结合抗生素处方的临床评估，使用决策矩阵进行分析。 建议将分享给治疗团队。
诊断测试：临床评估以确定抗生素治疗方案
抗生素治疗决策将仅基于临床评估（BV检测结果保持盲态）
诊断测试：基于生物标志物特征的抗生素治疗推荐
抗生素治疗建议将基于一个决策矩阵，该矩阵结合了BV特征（评分范围0-100）的结果与细菌感染可能性的临床评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调整抗生素风险后的结局期望排序（DOOR-RADAR）
大体时间：28天±2

主要结局是期望结局排序（DOOR），该排序基于一个包含死亡率、感染复发、感染再燃和治疗相关不良事件的层次复合指标，将每位参与者根据整体临床结局进行排序。 参与者被分配到互斥的结局等级（1至5级），其中1代表最理想的结局（存活，无治疗失败/复发或不良事件），5代表最不理想的结局（死亡）。 在每个临床结局类别内，将根据抗生素暴露情况使用抗生素风险调整反应持续时间（RADAR）方法对参与者进一步排序，因此更短的抗生素治疗持续时间被视为更理想。

主要分析将估算干预组中随机选择的参与者比对照组参与者具有更理想结局的概率。
28天±2

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：28 ± 2 天
随访期间任何原因导致的死亡。
28 ± 2 天
抗生素治疗天数（DOT）
大体时间：28 ± 2 天
研究期间每位参与者接受全身性抗菌治疗的总天数。
28 ± 2 天
无抗生素日
大体时间：28天+/-2
随访期间存活且未接受全身抗生素治疗的天数。
28天+/-2
不良事件
大体时间：28 ± 2 天
随访期间出现治疗相关不良事件的参与者人数，包括严重不良事件。
28 ± 2 天
重症监护室住院时间
大体时间：28 ± 2 天
重症监护病房住院时长，从入住ICU至转出ICU期间的天数。
28 ± 2 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
耐药微生物的发生率。
大体时间：28 天 +/- 2
评估耐药生物（耐碳青霉烯类革兰氏阴性杆菌、耐万古霉素肠球菌VRE、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA、艰难梭菌）定植或感染的发生率。
28 天 +/- 2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月13日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月14日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月14日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-10747
  • FRN 194227 (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

可能会分享，但需要与资助方和赞助方进行审查。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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