Decisões de Tratamento com Antibióticos Suportadas por Assinatura de Biomarcadores na UCI (BAST-ICU)
Decisões de Tratamento com Antibióticos Suportadas por Assinatura de Biomarcadores em Unidades de Cuidados Intensivos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo combinará pragmaticamente a avaliação de um teste de diagnóstico com uma matriz de decisão de tratamento com antibióticos, de uma forma que simula a vida real, mas que se aproxima o máximo possível de um cenário "ideal".
O objetivo principal é avaliar o ponto final combinado de eficácia e segurança aos 28 dias (aproximadamente 4 semanas). Isto incluirá:
- Eficácia: Avaliada pela utilização de antibióticos.
- Segurança: Avaliada pelos resultados clínicos.
Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para os grupos de intervenção ou controlo. A avaliação da segurança e eficácia será combinada para fornecer uma avaliação global dos benefícios e riscos da intervenção, utilizando a Classificação da Desejabilidade do Resultado (DOOR), combinada ainda com a Resposta Ajustada para a Duração do Risco Antibiótico (RADAR).
A hipótese é que os participantes no grupo de intervenção terão menor exposição a antibióticos, sem aumento de danos (piores resultados clínicos relacionados com a infeção ou eventos adversos significativos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Makeda Semret, MD
- Número de telefone: 35081 15149341934
- E-mail: makeda.semret@mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Recrutamento
- Montreal General Hospital
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Contato:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- E-mail: makeda.semret@mcgill.ca
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Royal Victoria Hospital
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Contato:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- E-mail: makeda.semret@mcgill.ca
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Research Institute of McGill University Health Center (RI-MUHC)
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Contato:
- MD, FRCP(C)
- E-mail: makeda.semret@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Recrutamento
- Research Institute McGill University Health Centre
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Contato:
- Makeda Semret, MD
- Número de telefone: 35081 5149341934
- E-mail: makeda.semret@mcgill.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Admitido na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
- Iniciado em antibióticos para qualquer infeção suspeita ou confirmada nas 72 horas anteriores (cerca de 3 dias)
- Médico(s) tratante(s) disposto(s) a considerar o resultado do teste BV na decisão de tratamento antibiótico
Critérios de Exclusão:
Imunocomprometimento grave/imunossupressão
- Imunodeficiência congénita
- VIH com CD4 < 20
- Quimioterapia ativa e neutropenia profunda (ANC < 100) com duração prevista > 7 dias;
- transplante de órgão sólido ou de células estaminais nos 6 meses anteriores E DECH ativo
- A receber altas doses de esteroides (Pred > 20mg/dia durante > ou = 2 semanas)
- Cancro metastático avançado independentemente do tratamento
- Intenção paliativa, morte iminente e inevitável dentro de 4 semanas
- Antibiótico a ser descontinuado dentro de 24h (ex. Profilaxia)
- Infeção ativa diagnosticada e tratada com antibióticos nas 2 semanas anteriores
- Incluído previamente durante a mesma hospitalização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Recomendação de Tratamento Antibiótico Clinicamente Apoiado
Os participantes do grupo de controlo terão recomendações de tratamento com antibióticos baseadas apenas na avaliação clínica.
O resultado do teste BV-signature permanecerá oculto.
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A decisão do tratamento com antibióticos será baseada apenas na avaliação clínica (o resultado do teste de vaginose bacteriana permanece oculto)
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Experimental: Recomendação de tratamento antibiótico combinado clínico e suportado por BV
O resultado do teste de VB será revelado aos investigadores e combinado com a avaliação clínica da prescrição de antibióticos, utilizando uma matriz de decisão.
A recomendação será partilhada com a equipa de tratamento. |
A decisão do tratamento com antibióticos será baseada apenas na avaliação clínica (o resultado do teste de vaginose bacteriana permanece oculto)
A recomendação de tratamento com antibióticos será baseada numa matriz de decisão que combina os resultados da assinatura da vaginose bacteriana (uma pontuação que varia entre 0 e 100) com a avaliação clínica da probabilidade de infeção bacteriana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da Desejabilidade do Resultado Ajustada ao Risco Antibiótico (DOOR-RADAR)
Prazo: 28 dias+/- 2
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O resultado primário é a Classificação da Desejabilidade do Resultado (DOOR), que classifica cada participante de acordo com o resultado clínico global com base num composto hierárquico que incorpora mortalidade, recorrência da infeção, recidiva da infeção e eventos adversos relacionados com o tratamento. Os participantes são atribuídos a classificações de resultado mutuamente exclusivas (1 a 5), sendo que o 1 representa o resultado mais desejável (vivo, sem falha do tratamento/recorrência ou eventos adversos) e o 5 representa o resultado menos desejável (morte). Dentro de cada categoria de resultado clínico, os participantes serão ainda classificados de acordo com a exposição aos antibióticos utilizando a abordagem de Resposta Ajustada à Duração do Risco Antibiótico (RADAR), de modo que uma duração mais curta da terapia antibiótica é considerada mais desejável. A análise primária estimará a probabilidade de um participante selecionado aleatoriamente no grupo de intervenção ter um resultado mais desejável do que um participante no grupo de comparação. |
28 dias+/- 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 +/- 2 dias
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Morte por qualquer causa durante o período de acompanhamento.
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28 +/- 2 dias
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Dias de terapia com antibióticos (DOT)
Prazo: 28 +/- 2 dias
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Número total de dias em que cada participante recebeu terapia antibacteriana sistémica durante o período do estudo.
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28 +/- 2 dias
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Dias sem antibióticos
Prazo: 28 dias +/- 2
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Número de dias em que os doentes estiveram vivos e não receberam terapia antibiótica sistémica durante o período de seguimento.
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28 dias +/- 2
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Eventos adversos
Prazo: 28 ± 2 dias
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Número de participantes que experienciaram eventos adversos relacionados com o tratamento durante o período de seguimento, incluindo eventos adversos graves.
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28 ± 2 dias
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Duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: 28 +/- 2 dias
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Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos, medida em dias desde a admissão na UCI até à alta da UCI.
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28 +/- 2 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de organismos resistentes a medicamentos.
Prazo: 28 dias+/- 2
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Para avaliar a incidência de colonização ou infeção com organismos resistentes a fármacos (bacilos Gram-negativos resistentes aos carbapenemes, Enterococos resistentes à Vancomicina VRE, S. aureus resistente à Meticilina MRSA, C. difficile).
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28 dias+/- 2
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-10747
- FRN 194227 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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