Décisions de traitement antibiotique étayées par une signature de biomarqueurs en réanimation (BAST-ICU)
Décisions de traitement antibiotique soutenues par une signature de biomarqueurs dans les unités de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude combinera pragmatiquement l'évaluation d'un test diagnostique avec une matrice de décision de traitement antibiotique, d'une manière qui imite la vie réelle mais qui est aussi proche que possible d'un scénario « de meilleur cas ».
L'objectif principal est d'évaluer le critère combiné d'efficacité et de sécurité à 28 jours (environ 4 semaines). Cela inclura :
- Efficacité : Évaluée par l'utilisation d'antibiotiques.
- Sécurité : Évaluée par les résultats cliniques.
Les participants éligibles seront randomisés 1:1 dans le groupe intervention ou le groupe témoin. L'évaluation de la sécurité et de l'efficacité sera combinée pour fournir une évaluation globale des bénéfices et des risques de l'intervention, en utilisant le classement de la désirabilité des résultats (DOOR) combiné ensuite avec la réponse ajustée pour la durée du risque antibiotique (RADAR).
L'hypothèse est que les participants du groupe intervention auront une exposition aux antibiotiques réduite, sans augmentation des risques (résultats cliniques plus mauvais liés à l'infection ou événements indésirables significatifs).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Makeda Semret, MD
- Numéro de téléphone: 35081 15149341934
- E-mail: makeda.semret@mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Recrutement
- Montreal General Hospital
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Contact:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- E-mail: makeda.semret@mcgill.ca
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- Royal Victoria Hospital
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Contact:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- E-mail: makeda.semret@mcgill.ca
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- Research Institute of McGill University Health Center (RI-MUHC)
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Contact:
- MD, FRCP(C)
- E-mail: makeda.semret@mcgill.ca
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Chercheur principal:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
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Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Recrutement
- Research Institute McGill University Health Centre
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Contact:
- Makeda Semret, MD
- Numéro de téléphone: 35081 5149341934
- E-mail: makeda.semret@mcgill.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Admis à l'unité de soins intensifs (USI)
- Traitement par antibiotiques initié pour toute infection suspectée ou confirmée au cours des 72 heures précédentes (environ 3 jours)
- Médecin(s) traitant(s) disposé(s) à prendre en compte les résultats du test BV dans la décision de traitement antibiotique
Critères d'exclusion :
Immunodépression/immunosuppression sévère
- Immunodéficience congénitale
- VIH avec CD4 < 20
- Chimiothérapie active et neutropénie profonde (ANC < 100) dont la durée prévue est > 7 jours
- Transplantation d'organe solide ou de cellules souches au cours des 6 mois précédents ET GvHD active
- Traitement par corticostéroïdes à forte dose (Pred > 20 mg/jour pendant > ou = 2 semaines)
- Cancer métastatique avancé, quel que soit le traitement
- Intention palliative, décès imminent et inévitable dans les 4 semaines
- Antibiotique devant être interrompu dans les 24 heures (ex. prophylaxie)
- Infection active diagnostiquée et traitée par antibiotiques au cours des 2 semaines précédentes
- Inclusion antérieure au cours de la même hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Recommandation de traitement antibiotique cliniquement soutenue
Les participants du groupe témoin recevront des recommandations de traitement antibiotique basées uniquement sur l'évaluation clinique.
Le résultat du test de signature BV restera caché.
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La décision du traitement antibiotique sera basée uniquement sur l'évaluation clinique (le résultat du test BV reste masqué)
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Expérimental: Recommandation de traitement antibiotique combiné clinique et soutenu par la vaginose bactérienne
Le résultat du test BV sera dévoilé pour les investigateurs et combiné avec l'évaluation clinique de la prescription d'antibiotiques, en utilisant une matrice de décision.
La recommandation sera partagée avec l'équipe traitante.
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La décision du traitement antibiotique sera basée uniquement sur l'évaluation clinique (le résultat du test BV reste masqué)
Test diagnostique: Recommandation de traitement antibiotique basée sur une signature de biomarqueurs
La recommandation de traitement antibiotique sera basée sur une matrice de décision qui combine les résultats de la signature BV (un score allant de 0 à 100) avec l'évaluation clinique de la probabilité d'infection bactérienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classement de la Désirabilité du Résultat Ajusté pour le Risque Antibiotique (DOOR-RADAR)
Délai: 28 jours +/- 2
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Le critère d'évaluation principal est le classement de la désirabilité des résultats (DOOR), qui classe chaque participant selon le résultat clinique global sur la base d'un composite hiérarchique intégrant la mortalité, la récidive de l'infection, la rechute de l'infection et les événements indésirables liés au traitement. Les participants sont assignés à des rangs de résultats mutuellement exclusifs (1 à 5), 1 représentant le résultat le plus souhaitable (vivant, sans échec thérapeutique/récidive ni événements indésirables) et 5 représentant le résultat le moins souhaitable (décès). Au sein de chaque catégorie de résultat clinique, les participants seront ensuite classés selon l'exposition aux antibiotiques en utilisant l'approche de réponse ajustée pour la durée du risque antibiotique (RADAR), de sorte qu'une durée plus courte d'antibiothérapie est considérée comme plus souhaitable. L'analyse principale estimera la probabilité qu'un participant sélectionné au hasard dans le groupe d'intervention ait un résultat plus souhaitable qu'un participant du groupe comparateur. |
28 jours +/- 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 +/- 2 jours
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Décès de toute cause pendant la période de suivi.
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28 +/- 2 jours
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Jours de traitement antibiotique (DOT)
Délai: 28 +/- 2 jours
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Nombre total de jours pendant lesquels chaque participant a reçu un traitement antibactérien systémique au cours de la période d'étude.
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28 +/- 2 jours
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Jours sans antibiotiques
Délai: 28 jours +/- 2
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Nombre de jours en vie et sans recevoir de traitement antibiotique systémique pendant la période de suivi.
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28 jours +/- 2
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Événements indésirables
Délai: 28 ± 2 jours
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement pendant la période de suivi, y compris les événements indésirables graves.
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28 ± 2 jours
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Durée de séjour en unité de soins intensifs
Délai: 28 +/- 2 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs, mesurée en jours depuis l'admission en USI jusqu'à la sortie de l'USI.
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28 +/- 2 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des organismes résistants aux médicaments.
Délai: 28 jours +/- 2
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Évaluer l'incidence de colonisation ou d'infection par des organismes résistants aux médicaments (bacilles à Gram négatif résistants aux carbapénèmes, entérocoques résistants à la vancomycine VRE, S. aureus résistant à la méthicilline MRSA, C. difficile).
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28 jours +/- 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-10747
- FRN 194227 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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