Biomarkörsignatur-stödd antibiotikabehandlingsbeslut på IVA (BAST-ICU)
Biomarkörsignatur-stödd antibiotikabehandlingsbeslut på intensivvårdsavdelningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer pragmatiskt att kombinera utvärderingen av ett diagnostiskt test med en beslutsmatris för antibiotikabehandling, på ett sätt som efterliknar verkligheten men är så nära som möjligt ett "bästa fall"-scenario.
Det primära målet är att utvärdera den kombinerade slutpunkten för effektivitet och säkerhet efter 28 dagar (ungefär 4 veckor). Detta kommer att inkludera:
- Effektivitet: Bedöms genom användningen av antibiotika.
- Säkerhet: Bedöms genom kliniska utfall.
Berättigade deltagare kommer att randomiseras 1:1 till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Utvärdering av säkerhet och effektivitet kommer att kombineras för att ge en global utvärdering av interventionens fördelar och risker, genom att använda Desirability of Outcome Ranking (DOOR) ytterligare kombinerat med Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR).
Hypotesen är att deltagare i interventionsgruppen kommer att ha lägre exponering för antibiotika, utan ökad skada (sämre kliniska utfall relaterade till infektion eller signifikanta biverkningar).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Makeda Semret, MD
- Telefonnummer: 35081 15149341934
- E-post: makeda.semret@mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrytering
- Montreal General Hospital
-
Kontakt:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- E-post: makeda.semret@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- E-post: makeda.semret@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- Research Institute of McGill University Health Center (RI-MUHC)
-
Kontakt:
- MD, FRCP(C)
- E-post: makeda.semret@mcgill.ca
-
Huvudutredare:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Rekrytering
- Research Institute McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Makeda Semret, MD
- Telefonnummer: 35081 5149341934
- E-post: makeda.semret@mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på intensivvårdsavdelning (IVA)
- Påbörjat antibiotikabehandling för misstänkt eller bekräftad infektion under de senaste 72 timmarna (cirka 3 dagar)
- Behandlande läkare villiga att ta hänsyn till BV-testresultatet i beslutet om antibiotikabehandling
Exklusionskriterier:
Svår immunbrist/immunsuppression
- Medfödd immunbrist
- HIV med CD4 < 20
- Aktiv cytostatikabehandling och djup neutropeni (ANC < 100) som förväntas vara > 7 dagar;
- solid organ- eller stamcellstransplantation inom de senaste 6 månaderna OCH aktiv GVHD
- Tar höga doser kortison (Pred > 20mg/dag i > eller = 2 veckor)
- Avancerad metastaserande cancer oavsett behandling
- Palliativt syfte, döden nära och oundviklig inom 4 veckor
- Antibiotika som ska avslutas inom 24 timmar (t.ex. profylax)
- Aktiv infektion diagnostiserad och behandlad med antibiotika inom de senaste 2 veckorna
- Tidigare inkluderad under samma sjukhusvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kliniskt Stödd Rekommendation för Antibiotikabehandling
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få behandlingsrekommendationer baserat på antibiotika enbart baserat på klinisk bedömning.
BV-signaturtestresultatet kommer att förbli dolt.
|
Beslut om antibiotikabehandling kommer att baseras enbart på klinisk bedömning (resultatet av BV-testet förblir maskerat)
|
|
Experimentell: Kombinerad klinisk och BV-stödd antibiotikabehandlingsrekommendation
Resultatet av BV-testet kommer att avmaskeras för forskarna och kombineras med den kliniska bedömningen av antibiotikaförskrivningen med hjälp av en beslutsmatris.
Rekommendationen kommer att delas med behandlande teamet.
|
Beslut om antibiotikabehandling kommer att baseras enbart på klinisk bedömning (resultatet av BV-testet förblir maskerat)
Antibiotikabehandlingsrekommendationen kommer att baseras på en beslutsmatris som kombinerar resultaten från BV-signaturen (ett värde mellan 0–100) med den kliniska bedömningen av sannolikheten för bakteriell infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Önskvärdhet av Utfall Ranking Justerad för Antibiotikarisk (DOOR-RADAR)
Tidsram: 28 dagar +/- 2
|
Det primära utfallsmåttet är Desirability of Outcome Ranking (DOOR), som rangordnar varje deltagare enligt övergripande kliniskt utfall baserat på en hierarkisk sammansättning som inkluderar dödlighet, infektionsåterfall, återfall av infektion och behandlingsrelaterade biverkningar. Deltagarna tilldelas ömsesidigt uteslutande utfallsrankningar (1 till 5), där 1 representerar det mest önskvärda utfallet (vid liv, ingen behandlingsmisslyckande/återfall eller biverkningar) och 5 representerar det minst önskvärda utfallet (död). Inom varje klinisk utfallskategori kommer deltagarna att rangordnas ytterligare enligt antibiotikaexponering med hjälp av Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR)-metoden, så att kortare varighet av antibiotikabehandling anses vara mer önskvärd. Den primära analysen kommer att uppskatta sannolikheten att en slumpmässigt utvald deltagare i interventionsgruppen har ett mer önskvärt utfall än en deltagare i jämförelsegruppen. |
28 dagar +/- 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakers dödlighet
Tidsram: 28 +/- 2 dagar
|
Död från vilken orsak som helst under uppföljningsperioden.
|
28 +/- 2 dagar
|
|
Dagar med antibiotikabehandling (DOT)
Tidsram: 28 ± 2 dagar
|
Totalt antal dagar som varje deltagare fick systemisk antibakteriell terapi under studieperioden.
|
28 ± 2 dagar
|
|
Antibiotikafria dagar
Tidsram: 28 dagar +/- 2
|
Antal dagar levande och utan systemisk antibiotikabehandling under uppföljningsperioden.
|
28 dagar +/- 2
|
|
Biverkningar
Tidsram: 28 +/- 2 dagar
|
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar under uppföljningsperioden, inklusive allvarliga biverkningar.
|
28 +/- 2 dagar
|
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 ± 2 dagar
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelningen, mätt i dagar från IVA-intag till IVA-utskrivning.
|
28 ± 2 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av läkemedelsresistenta organismer.
Tidsram: 28 dagar +/- 2
|
Att bedöma incidensen av kolonisering eller infektion med läkemedelsresistenta organismer (karbapenemresistenta gramnegativa basiller, vankomycinresistenta enterokocker VRE, meticillinresistent S. aureus MRSA, C. difficile).
|
28 dagar +/- 2
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-10747
- FRN 194227 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .