Biomerkki-allekirjoitukseen perustuvat antibioottihoidon päätökset tehohoidossa (BAST-ICU)
Biomarkkereihin perustuvat antibioottihoidon päätökset tehohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus yhdistää pragmaattisesti diagnostisen testin arvioinnin antibioottihoidon päätösmatriisiin tavalla, joka jäljittelee todellista elämää mutta on mahdollisimman lähellä "parhaan mahdollisen" skenaariota.
Ensisijainen tavoite on arvioida tehokkuuden ja turvallisuuden yhdistettyä päätepistettä 28 päivän kohdalla (noin 4 viikkoa). Tämä sisältää:
- Tehokkuus: Arvioitu antibioottien käytön perusteella.
- Turvallisuus: Arvioitu kliinisten lopputulosten perusteella.
Sopivat osallistujat randomisoidaan suhteessa 1:1 joko interventio- tai kontrolliryhmiin. Turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi yhdistetään tarjoamaan globaali arvio interventiohyödyistä ja -riskeistä käyttäen Outcome Ranking -toivottavuutta (DOOR), joka yhdistetään edelleen Vastemuutokseen, joka on mukautettu antibioottiriskin kestoon (RADAR).
Hypoteesi on, että interventioryhmän osallistujilla on vähemmän altistumista antibiooteille ilman lisääntyvää haittaa (huonompia infektioon liittyviä kliinisiä lopputuloksia tai merkittäviä haittatapahtumia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Makeda Semret, MD
- Puhelinnumero: 35081 15149341934
- Sähköposti: makeda.semret@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrytointi
- Montreal General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- Sähköposti: makeda.semret@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- Royal Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- Sähköposti: makeda.semret@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- Research Institute of McGill University Health Center (RI-MUHC)
-
Ottaa yhteyttä:
- MD, FRCP(C)
- Sähköposti: makeda.semret@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Rekrytointi
- Research Institute McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Makeda Semret, MD
- Puhelinnumero: 35081 5149341934
- Sähköposti: makeda.semret@mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Teho-osastolla (ICU) hoidossa
- Aloitettu antibioottihoito minkä tahansa epäillyn tai varmistetun infektion vuoksi edellisen 72 tunnin (noin 3 päivän) aikana
- Hoitava(t) lääkäri(t) ovat valmiita ottamaan BV-testin tuloksen huomioon antibioottihoitopäätöksenteossa
Poissulkemiskriteerit:
Vakava immunipuutos/immunosupressio
- Syntymän mukainen immunipuutos
- HIV, kun CD4 < 20
- Aktiivinen kemoterapia ja vaikea neutropenia (ANC < 100), jonka odotetaan kestävän > 7 päivää
- Kiinteän elimen tai kantasolusiirto edellisen 6 kuukauden aikana JA aktiivinen GVHD
- Korkeadoosisteroidien saanti (Pred > 20 mg/päivä > tai = 2 viikkoa)
- Edistynyt etäpesäkeisyöpä riippumatta hoidosta
- Palliatiivinen hoitotarkoitus, kuolema välitön ja väistämätön 4 viikon sisällä
- Antibiootti lopetetaan 24 tunnin sisällä (esim. profylaksia)
- Aktiivinen infektio, joka on diagnosoitu ja hoidettu antibiooteilla edellisen 2 viikon aikana
- Aikaisemmin sisällytetty saman sairaalajakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kliinisesti Tuettu Antibioottihoidon Suositus
Kontrolliryhmän osallistujille annetaan antibioottihoitosuosituksia pelkän kliinisen arvion perusteella.
BV-signatuuritestin tulos pysyy piilossa.
|
Antibioottihoitopäätös perustuu ainoastaan kliiniseen arvioon (BV-testitulos pysyy piilotettuna)
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty kliininen ja BV-tuettu antibioottihoidon suositus
BV-testin tulos paljastetaan tutkijoille ja yhdistetään antibioottireseptin kliiniseen arviointiin käyttämällä päätösmatriisia.
Suositus jaetaan hoitotiimin kanssa. |
Antibioottihoitopäätös perustuu ainoastaan kliiniseen arvioon (BV-testitulos pysyy piilotettuna)
Antibioottihoidon suositus perustuu päätösmatriisiin, joka yhdistää BV-signatuuritulokset (pisteet välillä 0–100) ja kliinisen arvion bakteeri-infektion todennäköisyydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuloksen toivottavuuden sijoitus, jossa on otettu huomioon antibioottiriski (DOOR-RADAR)
Aikaikkuna: 28 päivää+/-2
|
Ensisijainen lopputulos on Desirability of Outcome Ranking (DOOR), joka luokittelee jokaisen osallistujan kokonaiskliinisen lopputuloksen perusteella hierarkkiseen komposiittiin, joka sisältää kuolleisuuden, infektion uusiutumisen, infektion uusiutumisen ja hoidon aiheuttamat haittavaikutukset. Osallistujat jaetaan toisensa poissulkeviin lopputulosluokkiin (1–5), joissa 1 edustaa toivotuinta lopputulosta (elossa, ei hoitovirhettä/uusiutumista tai haittavaikutuksia) ja 5 edustaa vähiten toivottua lopputulosta (kuolema). Kussakin kliinisessä lopputulosluokassa osallistujat luokitellaan edelleen antibioottialtistuksen perusteella käyttäen Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR) -menetelmää siten, että lyhyempi antibioottihoidon kesto katsotaan toivotummaksi. Ensisijainen analyysi arvioi todennäköisyyden, että satunnaisesti valitulla interventioryhmän osallistujalla on toivotumpi lopputulos kuin vertailuryhmän osallistujalla. |
28 päivää+/-2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää
|
Kuolema mistä tahansa syystä seuranta-ajanjakson aikana.
|
28 ± 2 päivää
|
|
Antibioottihoidon päivät (DOT)
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää
|
Tutkimusjakson aikana jokaisen osallistujan saamien systemaattisten antibakteeristen hoitojen kokonaispäivien määrä.
|
28 ± 2 päivää
|
|
Antibioottivapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää +/- 2
|
Seuranta-aikana elossa olevien päivien määrä ilman systemaattista antibioottihoidoa.
|
28 päivää +/- 2
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 +/- 2 päivää
|
Osallistujamäärä, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittatapahtumia seuranta-aikana, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat.
|
28 +/- 2 päivää
|
|
Intensiivihoidon kesto
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää
|
Intensiivihoidon kesto, mitattuna päivinä intensiiviyksikköön saapumisesta intensiiviyksiköstä kotiutumiseen.
|
28 ± 2 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkeresistenttien mikrobien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 28 päivää+/- 2
|
Arvioida lääkeresistenttien organismien (karbapenemeille resistentit gramnegatiiviset sauvabakteerit, vankomysiinille resistentit enterokokit VRE, metisilliinille resistentit Staphylococcus aureus MRSA, Clostridioides difficile) kolonisaation tai infektion esiintyvyyttä.
|
28 päivää+/- 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-10747
- FRN 194227 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .