COPD臨床管理における心肺複合評価の影響 (ICARUS)
2026年3月15日 更新者：Prof. Giovanna Elisiana Carpagnano、University of Bari Aldo Moro
COPD臨床管理における複合的心肺評価の影響：ICARUS研究
この無作為化臨床試験の目的は、心血管リスクが高い、または確立された心血管疾患を有する軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人において、心肺複合評価が心機能、運動能力、心臓バイオマーカー、および健康関連QOLを改善するかどうかを学ぶことです。
主な研究課題は以下の通りです：
- 心肺複合評価は、標準的な呼吸器ケアと比較して、12ヶ月間の平均左室駆出率（EF）を改善するか？
- 心肺複合評価は、標準的な呼吸器ケアと比較して、12ヶ月間の平均6分間歩行距離（6MWD）を改善するか？
- 心肺複合評価は、標準的な呼吸器ケアと比較して、12ヶ月間の平均NT-proBNPを減少させるか？
- 心肺複合評価は、標準的な呼吸器ケアと比較して、12ヶ月間の平均カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）スコアを改善するか？
研究者は、心肺複合評価を標準的な呼吸器ケアと比較し、統合的アプローチがEF、6MWD、NT-proBNP、およびKCCQ-12においてより大きな改善をもたらすかどうかを評価します。
参加者は以下のことを行います：
- 心肺複合評価または標準的な呼吸器ケアのいずれかを無作為に割り当てられます
- 臨床評価、呼吸機能検査、血液検査（NT-proBNPを含む）、6分間歩行試験、およびKCCQ-12質問票を含むベースライン訪問を完了します
- 心肺複合評価群に割り当てられた場合、心血管評価（心電図および経胸壁心エコー図）を受けます
- 12ヶ月後に追跡評価を受け、割り当てられた群に応じて同じ評価を繰り返します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD
- 電話番号：+39 080559
- メール：elisiana.carpagnano@uniba.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
研究に登録される患者は、国際的な推奨事項（1）に基づきCOPDと診断され、以下の特徴を有する必要があります：
- 気管支拡張薬投与後のFEV1 ≥ 50% または FEV1 z ≥ -2.5
- 年齢 > 40歳
さらに、登録患者は以下の心血管基準の少なくとも1つを満たす必要があります：
非常に高い心血管リスク
SCORE2（12）に基づく（70歳未満の患者の場合）：
- 50歳未満の患者 > 7.5%
- 50-69歳の患者 > 10%
- SCORE OP 2（13）計算機に基づく（70歳以上の患者の場合）：> 15%
- 虚血性心疾患の既往歴
- 慢性または一過性の心房細動
- 保存型（HFpEF）または軽度低下型（HFmrEF）の駆出率（EF > 40%）を伴う慢性心不全（14）
除外基準：
- 気管支拡張薬投与後のFEV1 < 50% または FEV1 z < -2.5
- LTOLT
- 活動性腫瘍
- 肺機能検査を実施できない患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準呼吸器評価（SOC）
参加者は、標準的なCOPD外来評価（臨床評価、肺機能検査、6分間歩行試験、血液検査、およびガイドラインに基づく管理）を受けますが、構造化された心血管評価は含まれません。
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参加者は、臨床歴、症状評価（CAT、mMRC）、肺機能検査、6分間歩行試験、臨床検査、およびガイドラインに基づく呼吸器管理を含む、標準的なCOPD外来評価を受けます。
構造化された心血管評価（心電図または心エコー検査）は、研究介入の一部として体系的には実施されません。
心血管への紹介は、通常の臨床慣行に従ってのみ行われる場合があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：総合心肺機能評価
参加者は、標準的なCOPD外来評価に加えて、ECGおよび経胸壁心エコー検査を含む構造化された心血管評価を受け、統合された心肺管理を実施します。
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この介入は、COPDを有し、かつ高心血管リスクまたは確立した心血管疾患を持つ患者に対する、構造化された心肺合併外来評価から構成されます。
標準的な呼吸器評価（臨床歴、肺機能検査、6分間歩行試験、検査室検査、ガイドラインに基づく管理）に加えて、参加者はECGおよび経胸壁心エコー図を含む構造化された心血管評価を受けます。
治療最適化は、統合された多職種評価に基づき、現在の呼吸器および心血管ガイドラインに従って実施されます。
12か月後に、同じ統合アプローチを用いて追跡調査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率（EF）の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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経胸壁心エコー検査により測定した左室駆出率のベースラインから12ヵ月までの平均変化
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ベースラインから12か月まで
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6分間歩行距離（6MWD）の変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月
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ベースラインから12ヵ月までのERS/ATS基準に従って測定された6分間歩行距離の平均変化。
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ベースラインから12ヶ月
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NT-proBNPレベルの変化
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12ヶ月までの血漿NT-proBNP値の平均変化
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ベースラインから12か月
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月
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KCCQ-12全体総合スコアのベースラインから12ヶ月までの平均変化
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ベースラインから12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新規心血管疾患診断数
時間枠：最大12か月
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追跡調査期間中に新たに確認された心血管疾患（心不全、心房細動、冠動脈疾患、全身性動脈高血圧）の診断数。
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最大12か月
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年間COPD増悪率
時間枠：12か月
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フォローアップ期間中のCOPD増悪の頻度（患者年あたりのイベント数）。標準的な臨床基準に基づいて定義され、診察/医療記録から記録されたもの。
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12か月
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1秒間努力性呼気量（FEV1）の変化
時間枠：ベースラインから12か月
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スパイロメトリーにより測定された、ベースラインから12ヵ月までの気管支拡張剤投与後のFEV1の平均変化。
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ベースラインから12か月
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心血管状態悪化のための救急部門受診または入院
時間枠：最大12ヶ月
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追跡期間中の心血管疾患悪化による救急部門受診および／または入院件数。
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最大12ヶ月
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KCCQ-12 MCID改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから12か月まで
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KCCQ-12改善が最小臨床的意義差（MCID）以上（HFpEFで7点以上、HFmrEFで9点以上）を示した参加者の数（割合）。
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ベースラインから12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD、Institute of Respiratory Disease, Department of Translational Biomedicine and neuroscience, University "Aldo Moro", Bari, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Rabe KF, Watz H. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1931-1940. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31222-9. Epub 2017 May 11.
- Cavailles A, Brinchault-Rabin G, Dixmier A, Goupil F, Gut-Gobert C, Marchand-Adam S, Meurice JC, Morel H, Person-Tacnet C, Leroyer C, Diot P. Comorbidities of COPD. Eur Respir Rev. 2013 Dec;22(130):454-75. doi: 10.1183/09059180.00008612.
- Felker GM, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Januzzi JL Jr, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Yang H, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, O'Connor CM. Effect of Natriuretic Peptide-Guided Therapy on Hospitalization or Cardiovascular Mortality in High-Risk Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 22;318(8):713-720. doi: 10.1001/jama.2017.10565.
- SCORE2 working group and ESC Cardiovascular risk collaboration. SCORE2 risk prediction algorithms: new models to estimate 10-year risk of cardiovascular disease in Europe. Eur Heart J. 2021 Jul 1;42(25):2439-2454. doi: 10.1093/eurheartj/ehab309.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3.
- Docherty KF, Jhund PS, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, DeMets DL, Sabatine MS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM, Desai AS, Diez M, Howlett JG, Katova T, Ljungman CEA, O'Meara E, Petrie MC, Schou M, Verma S, Vinh PN, Solomon SD, McMurray JJV. Effects of dapagliflozin in DAPA-HF according to background heart failure therapy. Eur Heart J. 2020 Jul 1;41(25):2379-2392. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa183.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1.
- Stienen S, Salah K, Moons AH, Bakx AL, van Pol P, Kortz RAM, Ferreira JP, Marques I, Schroeder-Tanka JM, Keijer JT, Bayes-Genis A, Tijssen JGP, Pinto YM, Kok WE. NT-proBNP (N-Terminal pro-B-Type Natriuretic Peptide)-Guided Therapy in Acute Decompensated Heart Failure: PRIMA II Randomized Controlled Trial (Can NT-ProBNP-Guided Therapy During Hospital Admission for Acute Decompensated Heart Failure Reduce Mortality and Readmissions?). Circulation. 2018 Apr 17;137(16):1671-1683. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029882. Epub 2017 Dec 14.
- Lee DS, Straus SE, Farkouh ME, Austin PC, Taljaard M, Chong A, Fahim C, Poon S, Cram P, Smith S, McKelvie RS, Porepa L, Hartleib M, Mitoff P, Iwanochko RM, MacDougall A, Shadowitz S, Abrams H, Elbarasi E, Fang J, Udell JA, Schull MJ, Mak S, Ross HJ; COACH Trial Investigators. Trial of an Intervention to Improve Acute Heart Failure Outcomes. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa2211680. Epub 2022 Nov 5.
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641.
- Groenewegen A, Zwartkruis VW, Rienstra M, Zuithoff NPA, Hollander M, Koffijberg H, Oude Wolcherink M, Cramer MJ, van der Schouw YT, Hoes AW, Rutten FH, de Boer RA. Diagnostic yield of a proactive strategy for early detection of cardiovascular disease versus usual care in adults with type 2 diabetes or chronic obstructive pulmonary disease in primary care in the Netherlands (RED-CVD): a multicentre, pragmatic, cluster-randomised, controlled trial. Lancet Public Health. 2024 Feb;9(2):e88-e99. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00269-4. Epub 2023 Dec 19.
- Dransfield MT, Rowe SM, Johnson JE, Bailey WC, Gerald LB. Use of beta blockers and the risk of death in hospitalised patients with acute exacerbations of COPD. Thorax. 2008 Apr;63(4):301-5. doi: 10.1136/thx.2007.081893. Epub 2007 Oct 19.
- Hawkins NM, Petrie MC, Macdonald MR, Jhund PS, Fabbri LM, Wikstrand J, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease the quandary of Beta-blockers and Beta-agonists. J Am Coll Cardiol. 2011 May 24;57(21):2127-38. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.020.
- Dransfield MT, Criner GJ, Halpin DMG, Han MK, Hartley B, Kalhan R, Lange P, Lipson DA, Martinez FJ, Midwinter D, Singh D, Wise R, Kunisaki KM. Time-Dependent Risk of Cardiovascular Events Following an Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Post Hoc Analysis From the IMPACT Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e024350. doi: 10.1161/JAHA.121.024350. Epub 2022 Sep 14.
- Kunisaki KM, Dransfield MT, Anderson JA, Brook RD, Calverley PMA, Celli BR, Crim C, Hartley BF, Martinez FJ, Newby DE, Pragman AA, Vestbo J, Yates JC, Niewoehner DE; SUMMIT Investigators. Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Cardiac Events. A Post Hoc Cohort Analysis from the SUMMIT Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jul 1;198(1):51-57. doi: 10.1164/rccm.201711-2239OC.
- Singh S, Loke YK, Furberg CD. Inhaled anticholinergics and risk of major adverse cardiovascular events in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1439-50. doi: 10.1001/jama.300.12.1439.
- Sin DD, Man SF. Chronic obstructive pulmonary disease as a risk factor for cardiovascular morbidity and mortality. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):8-11. doi: 10.1513/pats.200404-032MS.
- Abdo M, Watz H, Alter P, Kahnert K, Trudzinski F, Groth EE, Claussen M, Kirsten AM, Welte T, Jorres RA, Vogelmeier CF, Bals R, Rabe KF, Waschki B. Characterization and Mortality Risk of Impaired Left Ventricular Filling in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Mar;211(3):477-485. doi: 10.1164/rccm.202310-1848OC.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月15日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月15日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2447/CEL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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