Effekten av kombinerad kardiopulmonell bedömning på KOL-klinisk behandling. (ICARUS)
15 mars 2026 uppdaterad av: Prof. Giovanna Elisiana Carpagnano, University of Bari Aldo Moro
Inverkan av kombinerad kARdio-pulmonell bedömning på KOL-klinisk behandling: ICARUS-studien
Målet med denna randomiserade kliniska studie är att undersöka om en kombinerad kardiologisk-lungfysiologisk utredning förbättrar hjärtfunktion, fysisk kapacitet, hjärtbiomarkörer och hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna med lätt till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som har hög kardiovaskulär risk eller etablerad kardiovaskulär sjukdom.
De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Förbättrar den kombinerade kardiologisk-lungfysiologiska utredningen genomsnittlig vänsterkammarejektionsfraktion (EF) över 12 månader jämfört med standard lungvård?
- Förbättrar den kombinerade kardiologisk-lungfysiologiska utredningen genomsnittligt 6-minuters gångavstånd (6MWD) över 12 månader jämfört med standard lungvård?
- Minskar den kombinerade kardiologisk-lungfysiologiska utredningen genomsnittlig NT-proBNP över 12 månader jämfört med standard lungvård?
- Förbättrar den kombinerade kardiologisk-lungfysiologiska utredningen genomsnittlig Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) poäng över 12 månader jämfört med standard lungvård?
Forskare kommer att jämföra en kombinerad kardiologisk-lungfysiologisk utredning med standard lungvård för att se om det integrerade tillvägagångssättet leder till större förbättringar av EF, 6MWD, NT-proBNP och KCCQ-12.
Deltagare kommer att:
- Slumpmässigt tilldelas att få antingen en kombinerad kardiologisk-lungfysiologisk utredning eller standard lungvård
- Genomföra ett baslinjebesök som inkluderar klinisk bedömning, lungfunktionstest, blodprov (inklusive NT-proBNP), 6-minuters gångtest och KCCQ-12 frågeformulär
- Genomgå kardiovaskulär utredning (EKG och transtorakal ekokardiografi) om de tilldelats kombinationsgruppen
- Delta i uppföljningsutvärdering efter 12 månader, med upprepning av samma bedömningar enligt deras tilldelade grupp
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 080559
- E-post: elisiana.carpagnano@uniba.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som ingår i studien ska vara diagnostiserade med KOL enligt internationella rekommendationer (1) med följande egenskaper:
- Post-bronkodilatator FEV1 ≥ 50 % eller FEV1 z ≥ -2,5
- Ålder > 40 år
Dessutom måste inkluderade patienter uppfylla minst ett av följande kardiovaskulära kriterier:
Mycket hög kardiovaskulär risk
enligt SCORE2 (12) för patienter < 70 år och definieras som följer:
- Patienter < 50 år > 7,5 %
- Patienter 50–69 år > 10 %
- enligt SCORE OP 2 (13) för patienter > 70 år och definieras som > 15 %
- Anamnes med ischemisk hjärtsjukdom
- Kronisk eller övergående förmaksflimmer
- Kronisk hjärtsvikt med bevarad (HFpEF) eller lätt nedsatt (HFmrEF) utstötningsfraktion (EF > 40 %) (14)
Exklusionskriterier:
- Post-bronkodilatator FEV1 < 50 % eller FEV1 z < -2,5
- LTOLT
- Aktiv tumörsjukdom
- Patient oförmögen att utföra lungfunktionsundersökning
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardiserad respiratorisk bedömning (SOC)
Deltagarna genomgår standardutvärdering av KOL på öppenvårdsbasis inklusive klinisk bedömning, lungfunktionstest, 6MWT, blodprov och riktlinjebaserad behandling utan strukturerad kardiovaskulär utvärdering.
|
Deltagarna genomgår standardutvärdering av KOL på öppenvården, inklusive klinisk anamnes, symtomutvärdering (CAT, mMRC), lungfunktionstestning, 6-minuters gångtest, laboratorietester och riktlinjebaserad respiratorisk behandling.
Ingen strukturerad kardiovaskulär utvärdering (EKG eller ekokardiografi) utförs systematiskt som en del av studieinterventionen.
Kardiovaskulär remiss kan ske endast enligt vanlig klinisk praxis.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinerad kardiopulmonell bedömning
Deltagarna genomgår standardutvärdering av KOL i öppenvård plus strukturerad kardiovaskulär bedömning inklusive EKG och transtorakal ekokardiografi, med integrerad kardiopulmonell hantering.
|
Denna intervention består av en strukturerad kombinerad kardiologisk-lungmedicinsk öppenvårdsutvärdering hos patienter med KOL och antingen hög kardiovaskulär risk eller etablerad hjärt-kärlsjukdom.
Utöver standard lungmedicinsk bedömning (klinisk anamnes, lungfunktionstest, 6-minuters gångtest, laboratorieprov och riktlinjebaserad behandling) genomgår deltagarna en strukturerad kardiovaskulär utvärdering inklusive EKG och transtorakal ekokardiografi.
Behandlingsoptimering utförs enligt aktuella lungmedicinska och kardiovaskulära riktlinjer baserat på integrerad multidisciplinär bedömning.
Uppföljning sker efter 12 månader med samma integrerade tillvägagångssätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänsterkammarutstötningsfraktion (EF)
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Genomsnittlig förändring i vänsterkammarutstötningsfraktion mätt med transtorakal ekokardiografi från baslinje till 12 månader.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändring i 6-minuters gångdistans (6MWD)
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Medelförändring i 6-minuters gångsträcka mätt enligt ERS/ATS-standarder från baslinjen till 12 månader.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändring i NT-proBNP-nivåer
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Genomsnittlig förändring av NT-proBNP-nivåer i plasma från baslinjen till 12 månader.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)-poäng
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Genomsnittlig förändring i KCCQ-12 totalpoäng från baslinjen till 12 månader.
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nya diagnoser av hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antal nya diagnoser av hjärt-kärlsjukdomar (hjärtsvikt, förmaksflimmer, kranskärlssjukdom, systemisk arteriell hypertoni) som identifierats under uppföljningen.
|
Upp till 12 månader
|
|
Årlig förvärringsfrekvens vid KOL
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av KOL-exacerbationer under uppföljning (händelser per patient-år), definierad enligt standardkliniska kriterier och registrerad från kliniska besök/medicinska journaler.
|
12 månader
|
|
Förändring i forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Genomsnittlig förändring i postbronkodilatatorisk FEV1 från baslinjen till 12 månader, mätt med spirometri.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelser på grund av försämrad kardiovaskulär hälsa
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antalet besök på akutmottagning och/eller sjukhusvistelser på grund av försämrad hjärt-kärlsjukdom under uppföljningsperioden.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår KCCQ-12 MCID-förbättring
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Antal (andel) deltagare med KCCQ-12-förbättring över den minimala kliniskt relevanta skillnaden (MCID): ≥7 poäng för HFpEF och ≥9 poäng för HFmrEF.
|
Baseline till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD, Institute of Respiratory Disease, Department of Translational Biomedicine and neuroscience, University "Aldo Moro", Bari, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Rabe KF, Watz H. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1931-1940. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31222-9. Epub 2017 May 11.
- Cavailles A, Brinchault-Rabin G, Dixmier A, Goupil F, Gut-Gobert C, Marchand-Adam S, Meurice JC, Morel H, Person-Tacnet C, Leroyer C, Diot P. Comorbidities of COPD. Eur Respir Rev. 2013 Dec;22(130):454-75. doi: 10.1183/09059180.00008612.
- Felker GM, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Januzzi JL Jr, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Yang H, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, O'Connor CM. Effect of Natriuretic Peptide-Guided Therapy on Hospitalization or Cardiovascular Mortality in High-Risk Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 22;318(8):713-720. doi: 10.1001/jama.2017.10565.
- SCORE2 working group and ESC Cardiovascular risk collaboration. SCORE2 risk prediction algorithms: new models to estimate 10-year risk of cardiovascular disease in Europe. Eur Heart J. 2021 Jul 1;42(25):2439-2454. doi: 10.1093/eurheartj/ehab309.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3.
- Docherty KF, Jhund PS, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, DeMets DL, Sabatine MS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM, Desai AS, Diez M, Howlett JG, Katova T, Ljungman CEA, O'Meara E, Petrie MC, Schou M, Verma S, Vinh PN, Solomon SD, McMurray JJV. Effects of dapagliflozin in DAPA-HF according to background heart failure therapy. Eur Heart J. 2020 Jul 1;41(25):2379-2392. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa183.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1.
- Stienen S, Salah K, Moons AH, Bakx AL, van Pol P, Kortz RAM, Ferreira JP, Marques I, Schroeder-Tanka JM, Keijer JT, Bayes-Genis A, Tijssen JGP, Pinto YM, Kok WE. NT-proBNP (N-Terminal pro-B-Type Natriuretic Peptide)-Guided Therapy in Acute Decompensated Heart Failure: PRIMA II Randomized Controlled Trial (Can NT-ProBNP-Guided Therapy During Hospital Admission for Acute Decompensated Heart Failure Reduce Mortality and Readmissions?). Circulation. 2018 Apr 17;137(16):1671-1683. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029882. Epub 2017 Dec 14.
- Lee DS, Straus SE, Farkouh ME, Austin PC, Taljaard M, Chong A, Fahim C, Poon S, Cram P, Smith S, McKelvie RS, Porepa L, Hartleib M, Mitoff P, Iwanochko RM, MacDougall A, Shadowitz S, Abrams H, Elbarasi E, Fang J, Udell JA, Schull MJ, Mak S, Ross HJ; COACH Trial Investigators. Trial of an Intervention to Improve Acute Heart Failure Outcomes. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa2211680. Epub 2022 Nov 5.
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641.
- Groenewegen A, Zwartkruis VW, Rienstra M, Zuithoff NPA, Hollander M, Koffijberg H, Oude Wolcherink M, Cramer MJ, van der Schouw YT, Hoes AW, Rutten FH, de Boer RA. Diagnostic yield of a proactive strategy for early detection of cardiovascular disease versus usual care in adults with type 2 diabetes or chronic obstructive pulmonary disease in primary care in the Netherlands (RED-CVD): a multicentre, pragmatic, cluster-randomised, controlled trial. Lancet Public Health. 2024 Feb;9(2):e88-e99. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00269-4. Epub 2023 Dec 19.
- Dransfield MT, Rowe SM, Johnson JE, Bailey WC, Gerald LB. Use of beta blockers and the risk of death in hospitalised patients with acute exacerbations of COPD. Thorax. 2008 Apr;63(4):301-5. doi: 10.1136/thx.2007.081893. Epub 2007 Oct 19.
- Hawkins NM, Petrie MC, Macdonald MR, Jhund PS, Fabbri LM, Wikstrand J, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease the quandary of Beta-blockers and Beta-agonists. J Am Coll Cardiol. 2011 May 24;57(21):2127-38. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.020.
- Dransfield MT, Criner GJ, Halpin DMG, Han MK, Hartley B, Kalhan R, Lange P, Lipson DA, Martinez FJ, Midwinter D, Singh D, Wise R, Kunisaki KM. Time-Dependent Risk of Cardiovascular Events Following an Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Post Hoc Analysis From the IMPACT Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e024350. doi: 10.1161/JAHA.121.024350. Epub 2022 Sep 14.
- Kunisaki KM, Dransfield MT, Anderson JA, Brook RD, Calverley PMA, Celli BR, Crim C, Hartley BF, Martinez FJ, Newby DE, Pragman AA, Vestbo J, Yates JC, Niewoehner DE; SUMMIT Investigators. Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Cardiac Events. A Post Hoc Cohort Analysis from the SUMMIT Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jul 1;198(1):51-57. doi: 10.1164/rccm.201711-2239OC.
- Singh S, Loke YK, Furberg CD. Inhaled anticholinergics and risk of major adverse cardiovascular events in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1439-50. doi: 10.1001/jama.300.12.1439.
- Sin DD, Man SF. Chronic obstructive pulmonary disease as a risk factor for cardiovascular morbidity and mortality. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):8-11. doi: 10.1513/pats.200404-032MS.
- Abdo M, Watz H, Alter P, Kahnert K, Trudzinski F, Groth EE, Claussen M, Kirsten AM, Welte T, Jorres RA, Vogelmeier CF, Bals R, Rabe KF, Waschki B. Characterization and Mortality Risk of Impaired Left Ventricular Filling in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Mar;211(3):477-485. doi: 10.1164/rccm.202310-1848OC.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2026
Första postat (Faktisk)
19 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- 2447/CEL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .