Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn kardiopulmonaalisen arvioinnin vaikutus COPD:n kliiniseen hoitoon. (ICARUS)

sunnuntai 15. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Prof. Giovanna Elisiana Carpagnano, University of Bari Aldo Moro

Yhdistetyn kardiologisen ja pulmologisen arvioinnin vaikutus COPD:n kliiniseen hoitoon: ICARUS-tutkimus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako yhdistetty kardiopulmonaalinen arviointi sydämen toimintaa, liikuntakykyä, sydänbiomarkkereita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua lievästä keskivaikeaan keuhkoahtaumatautiin (COPD) sairastavilla aikuisilla, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski tai vakiintunut sydän- ja verisuonisairaus.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Parantaako yhdistetty kardiopulmonaalinen arviointi keskimääräistä vasemman kammion ejektiofraktiota (EF) 12 kuukauden aikana verrattuna standardihengityshoitoon?
  • Parantaako yhdistetty kardiopulmonaalinen arviointi keskimääräistä 6 minuutin kävelymatkaa (6MWD) 12 kuukauden aikana verrattuna standardihengityshoitoon?
  • Vähentääkö yhdistetty kardiopulmonaalinen arviointi keskimääräistä NT-proBNP:ta 12 kuukauden aikana verrattuna standardihengityshoitoon?
  • Parantaako yhdistetty kardiopulmonaalinen arviointi keskimääräistä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) -pisteytystä 12 kuukauden aikana verrattuna standardihengityshoitoon?

Tutkijat vertailevat yhdistettyä kardiopulmonaalista arviointia standardihengityshoitoon nähdäkseen, johtaako integroitu lähestymistapa suurempiin parannuksiin EF:ssä, 6MWD:ssä, NT-proBNP:ssa ja KCCQ-12:ssa.

Osallistujat:

  • Satunnaistetaan joko yhdistetyn kardiopulmonaalisen arvioinnin tai standardihengityshoidon ryhmään
  • Suorittavat perustason käynnin, joka sisältää kliinisen arvioinnin, hengitystoimintatestauksen, verikokeet (mukaan lukien NT-proBNP), 6 minuutin kävelytestin ja KCCQ-12 -kyselyn
  • Läpikäyvät sydän- ja verisuonitutkimuksen (elektrokardiogrammi ja transtorakaalinen ekkokardiografia), jos heidät on sijoitettu yhdistetyn arvioinnin ryhmään
  • Osallistuvat seuranta-arviointiin 12 kuukauden kuluttua toistaen samat arvioinnit ryhmänsä mukaisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla diagnosoitu COPD:n mukaan kansainvälisten suositusten (1) mukaisesti seuraavin ominaisuuksin:

  • Bronkodilataattorin jälkeinen FEV1 ≥ 50 % tai FEV1 z ≥ -2,5
  • Ikä > 40 vuotta

Lisäksi osallistuvien potilaiden tulee täyttää vähintään yksi seuraavista sydän- ja verisuonikriteereistä:

  • Erittäin korkea sydän- ja verisuoniriski

    • SCORE2:n (12) mukaan potilaalle < 70 vuotta ja määritelty seuraavasti:

      • Potilaat < 50 vuotta > 7,5 %
      • Potilaat 50–69 vuotta > 10 %
    • SCORE OP 2:n (13) laskurin mukaan potilaille > 70 vuotta ja määritelty > 15 %:ksi
  • Iskeemisen sydämen sairauden historia
  • Krooninen tai ohimenevä eteisvärinä
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta säilyneellä (HFpEF) tai lievästi alentuneella (HFmrEF) ejektiofraktiolla (EF > 40 %) (14)

Poissulkemiskriteerit:

  • Bronkodilataattorin jälkeinen FEV1 < 50 % tai FEV1 z < -2,5
  • LTOLT
  • Aktiivinen kasvain
  • Potilas ei kykene suorittamaan keuhkotoimintatutkimusta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiomuotoinen hengityksen arviointi (SOC)
Osallistujat saavat tavallisen COPD:n poliklinikkatutkimuksen, johon kuuluu kliininen arviointi, keuhkotoimintotestit, 6MWT, verikokeet ja ohjepohjainen hoito ilman rakenteellista sydän- ja verisuonitutkimusta.
Osallistujat saavat standardin COPD:n poliklinikkatutkimuksen, joka sisältää kliinisen historian, oirearvioinnin (CAT, mMRC), keuhkotoimintatestauksen, 6 minuutin kävelytestin, laboratoriotestit ja suositusperusteisen hengityselinten hoidon. Rakenteellista sydän- ja verisuonitutkimusta (EKG tai sydänkaikukuvaus) ei suoriteta systemaattisesti osana tutkimustoimenpidettä. Sydän- ja verisuonilääketieteellinen lähete voidaan tehdä vain tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Hoitostandardi (SOC)
Active Comparator: Yhdistetty kardiopulmonaalinen arviointi
Osallistujat saavat tavallisen COPD:n poliklinikkatutkimuksen lisäksi strukturoidun sydän- ja verisuonitutkimuksen, joka sisältää EKG:n ja transtorakkaalisen ekokardiografian, sekä integroidun kardiopulmonaalisen hoidon.
Tämä interventio koostuu rakenteellisesta yhdistetystä kardiopulmonaalisesta avohoitokäynnistä potilailla, joilla on COPD ja joko korkea sydän- ja verisuonitautiriski tai vakiintunut sydän- ja verisuonitauti. Normaalin hengityselinten arvioinnin (kliininen historia, keuhkotoimintatestit, 6 minuutin kävelytestit, laboratoriotestit ja hoitosuosituksiin perustuva hoito) lisäksi osallistujat käyvät läpi rakenteellisen sydän- ja verisuonitautien arvioinnin, joka sisältää EKG:n ja transtorakaalisen echocardiografian. Hoidon optimointi suoritetaan nykyisten hengityselinten ja sydän- ja verisuonitautien hoitosuosituksien mukaisesti integroidun moniammatillisen arvioinnin perusteella. Seurantakäynti suoritetaan 12 kuukauden kuluttua käyttäen samaa integroitua lähestymistapaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion (EF) muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauteen
Keskiarvoinen muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa, mitattuna transtorakaalisella ekkokardiografialla, lähtötasosta 12 kuukauteen.
Perusarvosta 12 kuukauteen
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukaudessa
Keskimääräinen muutos 6 minuutin kävelymatkassa ERS/ATS-standardien mukaisesti mitattuna lähtöarvosta 12 kuukauteen.
Perustaso 12 kuukaudessa
Muutos NT-proBNP-tasoissa
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauteen
Keskimääräinen muutos plasma NT-proBNP-tasoissa lähtötasosta 12 kuukauteen.
Alkuarvosta 12 kuukauteen
Muutos Kansas City Cardiomyopathy -kyselyn (KCCQ-12) pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä 12 kuukauteen
KCCQ-12:n kokonaisyhteenvedon pistemäärän keskimääräinen muutos perustasosta 12 kuukauden aikana.
Alkuperäisestä 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien sydän- ja verisuonitautidiagnoosien määrä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Uusien sydän- ja verisuonitautidiagnoosien (sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, sepelvaltimotauti, systeminen valtimoverenpaine) määrä, jotka on tunnistettu seurannan aikana.
Enintään 12 kuukautta
Vuotuinen COPD-poirekkaatioaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seurannan aikana tapahtuvien COPD-pahenemisten määrä (tapahtumia potilasvuodessa), joka määritellään standardien kliinisten kriteerien mukaan ja kirjataan kliinisistä käynneistä/sairauskertomuksista.
12 kuukautta
Muutos 1 sekunnin pakkokyydityksen tilavuudessa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajalta
Keskiarvoinen muutos postbronkodilataattorin FEV1:ssä perusarvosta 12 kuukauteen mitattuna spirometrian avulla.
Perustaso 12 kuukauden ajalta
Ensiapuosaston käynnit tai sairaalahoito sydän- ja verisuonitaudin heikentymisen vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Seuraamisen aikana sydän- ja verisuonitaudin pahenemisesta johtuvat ensiapuosastokäynnit ja/tai sairaalahoidot.
Enintään 12 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat KCCQ-12 MCID-parannuksen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Osallistujien lukumäärä (osuus), joiden KCCQ-12-parametri paranee vähimmäisestä kliinisesti merkittävästä erosta (MCID) enemmän: ≥7 pistettä HFpEF:lle ja ≥9 pistettä HFmrEF:lle.
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD, Institute of Respiratory Disease, Department of Translational Biomedicine and neuroscience, University "Aldo Moro", Bari, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa