- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07481825
Yhdistetyn kardiopulmonaalisen arvioinnin vaikutus COPD:n kliiniseen hoitoon. (ICARUS)
Yhdistetyn kardiologisen ja pulmologisen arvioinnin vaikutus COPD:n kliiniseen hoitoon: ICARUS-tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako yhdistetty kardiopulmonaalinen arviointi sydämen toimintaa, liikuntakykyä, sydänbiomarkkereita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua lievästä keskivaikeaan keuhkoahtaumatautiin (COPD) sairastavilla aikuisilla, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski tai vakiintunut sydän- ja verisuonisairaus.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako yhdistetty kardiopulmonaalinen arviointi keskimääräistä vasemman kammion ejektiofraktiota (EF) 12 kuukauden aikana verrattuna standardihengityshoitoon?
- Parantaako yhdistetty kardiopulmonaalinen arviointi keskimääräistä 6 minuutin kävelymatkaa (6MWD) 12 kuukauden aikana verrattuna standardihengityshoitoon?
- Vähentääkö yhdistetty kardiopulmonaalinen arviointi keskimääräistä NT-proBNP:ta 12 kuukauden aikana verrattuna standardihengityshoitoon?
- Parantaako yhdistetty kardiopulmonaalinen arviointi keskimääräistä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) -pisteytystä 12 kuukauden aikana verrattuna standardihengityshoitoon?
Tutkijat vertailevat yhdistettyä kardiopulmonaalista arviointia standardihengityshoitoon nähdäkseen, johtaako integroitu lähestymistapa suurempiin parannuksiin EF:ssä, 6MWD:ssä, NT-proBNP:ssa ja KCCQ-12:ssa.
Osallistujat:
- Satunnaistetaan joko yhdistetyn kardiopulmonaalisen arvioinnin tai standardihengityshoidon ryhmään
- Suorittavat perustason käynnin, joka sisältää kliinisen arvioinnin, hengitystoimintatestauksen, verikokeet (mukaan lukien NT-proBNP), 6 minuutin kävelytestin ja KCCQ-12 -kyselyn
- Läpikäyvät sydän- ja verisuonitutkimuksen (elektrokardiogrammi ja transtorakaalinen ekkokardiografia), jos heidät on sijoitettu yhdistetyn arvioinnin ryhmään
- Osallistuvat seuranta-arviointiin 12 kuukauden kuluttua toistaen samat arvioinnit ryhmänsä mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 080559
- Sähköposti: elisiana.carpagnano@uniba.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla diagnosoitu COPD:n mukaan kansainvälisten suositusten (1) mukaisesti seuraavin ominaisuuksin:
- Bronkodilataattorin jälkeinen FEV1 ≥ 50 % tai FEV1 z ≥ -2,5
- Ikä > 40 vuotta
Lisäksi osallistuvien potilaiden tulee täyttää vähintään yksi seuraavista sydän- ja verisuonikriteereistä:
Erittäin korkea sydän- ja verisuoniriski
SCORE2:n (12) mukaan potilaalle < 70 vuotta ja määritelty seuraavasti:
- Potilaat < 50 vuotta > 7,5 %
- Potilaat 50–69 vuotta > 10 %
- SCORE OP 2:n (13) laskurin mukaan potilaille > 70 vuotta ja määritelty > 15 %:ksi
- Iskeemisen sydämen sairauden historia
- Krooninen tai ohimenevä eteisvärinä
- Krooninen sydämen vajaatoiminta säilyneellä (HFpEF) tai lievästi alentuneella (HFmrEF) ejektiofraktiolla (EF > 40 %) (14)
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkodilataattorin jälkeinen FEV1 < 50 % tai FEV1 z < -2,5
- LTOLT
- Aktiivinen kasvain
- Potilas ei kykene suorittamaan keuhkotoimintatutkimusta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiomuotoinen hengityksen arviointi (SOC)
Osallistujat saavat tavallisen COPD:n poliklinikkatutkimuksen, johon kuuluu kliininen arviointi, keuhkotoimintotestit, 6MWT, verikokeet ja ohjepohjainen hoito ilman rakenteellista sydän- ja verisuonitutkimusta.
|
Osallistujat saavat standardin COPD:n poliklinikkatutkimuksen, joka sisältää kliinisen historian, oirearvioinnin (CAT, mMRC), keuhkotoimintatestauksen, 6 minuutin kävelytestin, laboratoriotestit ja suositusperusteisen hengityselinten hoidon.
Rakenteellista sydän- ja verisuonitutkimusta (EKG tai sydänkaikukuvaus) ei suoriteta systemaattisesti osana tutkimustoimenpidettä.
Sydän- ja verisuonilääketieteellinen lähete voidaan tehdä vain tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhdistetty kardiopulmonaalinen arviointi
Osallistujat saavat tavallisen COPD:n poliklinikkatutkimuksen lisäksi strukturoidun sydän- ja verisuonitutkimuksen, joka sisältää EKG:n ja transtorakkaalisen ekokardiografian, sekä integroidun kardiopulmonaalisen hoidon.
|
Tämä interventio koostuu rakenteellisesta yhdistetystä kardiopulmonaalisesta avohoitokäynnistä potilailla, joilla on COPD ja joko korkea sydän- ja verisuonitautiriski tai vakiintunut sydän- ja verisuonitauti.
Normaalin hengityselinten arvioinnin (kliininen historia, keuhkotoimintatestit, 6 minuutin kävelytestit, laboratoriotestit ja hoitosuosituksiin perustuva hoito) lisäksi osallistujat käyvät läpi rakenteellisen sydän- ja verisuonitautien arvioinnin, joka sisältää EKG:n ja transtorakaalisen echocardiografian.
Hoidon optimointi suoritetaan nykyisten hengityselinten ja sydän- ja verisuonitautien hoitosuosituksien mukaisesti integroidun moniammatillisen arvioinnin perusteella.
Seurantakäynti suoritetaan 12 kuukauden kuluttua käyttäen samaa integroitua lähestymistapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (EF) muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauteen
|
Keskiarvoinen muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa, mitattuna transtorakaalisella ekkokardiografialla, lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Perusarvosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukaudessa
|
Keskimääräinen muutos 6 minuutin kävelymatkassa ERS/ATS-standardien mukaisesti mitattuna lähtöarvosta 12 kuukauteen.
|
Perustaso 12 kuukaudessa
|
|
Muutos NT-proBNP-tasoissa
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos plasma NT-proBNP-tasoissa lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Alkuarvosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos Kansas City Cardiomyopathy -kyselyn (KCCQ-12) pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä 12 kuukauteen
|
KCCQ-12:n kokonaisyhteenvedon pistemäärän keskimääräinen muutos perustasosta 12 kuukauden aikana.
|
Alkuperäisestä 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien sydän- ja verisuonitautidiagnoosien määrä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Uusien sydän- ja verisuonitautidiagnoosien (sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, sepelvaltimotauti, systeminen valtimoverenpaine) määrä, jotka on tunnistettu seurannan aikana.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Vuotuinen COPD-poirekkaatioaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seurannan aikana tapahtuvien COPD-pahenemisten määrä (tapahtumia potilasvuodessa), joka määritellään standardien kliinisten kriteerien mukaan ja kirjataan kliinisistä käynneistä/sairauskertomuksista.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos 1 sekunnin pakkokyydityksen tilavuudessa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajalta
|
Keskiarvoinen muutos postbronkodilataattorin FEV1:ssä perusarvosta 12 kuukauteen mitattuna spirometrian avulla.
|
Perustaso 12 kuukauden ajalta
|
|
Ensiapuosaston käynnit tai sairaalahoito sydän- ja verisuonitaudin heikentymisen vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Seuraamisen aikana sydän- ja verisuonitaudin pahenemisesta johtuvat ensiapuosastokäynnit ja/tai sairaalahoidot.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat KCCQ-12 MCID-parannuksen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Osallistujien lukumäärä (osuus), joiden KCCQ-12-parametri paranee vähimmäisestä kliinisesti merkittävästä erosta (MCID) enemmän: ≥7 pistettä HFpEF:lle ja ≥9 pistettä HFmrEF:lle.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD, Institute of Respiratory Disease, Department of Translational Biomedicine and neuroscience, University "Aldo Moro", Bari, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Rabe KF, Watz H. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1931-1940. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31222-9. Epub 2017 May 11.
- Cavailles A, Brinchault-Rabin G, Dixmier A, Goupil F, Gut-Gobert C, Marchand-Adam S, Meurice JC, Morel H, Person-Tacnet C, Leroyer C, Diot P. Comorbidities of COPD. Eur Respir Rev. 2013 Dec;22(130):454-75. doi: 10.1183/09059180.00008612.
- Felker GM, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Januzzi JL Jr, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Yang H, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, O'Connor CM. Effect of Natriuretic Peptide-Guided Therapy on Hospitalization or Cardiovascular Mortality in High-Risk Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 22;318(8):713-720. doi: 10.1001/jama.2017.10565.
- SCORE2 working group and ESC Cardiovascular risk collaboration. SCORE2 risk prediction algorithms: new models to estimate 10-year risk of cardiovascular disease in Europe. Eur Heart J. 2021 Jul 1;42(25):2439-2454. doi: 10.1093/eurheartj/ehab309.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3.
- Docherty KF, Jhund PS, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, DeMets DL, Sabatine MS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM, Desai AS, Diez M, Howlett JG, Katova T, Ljungman CEA, O'Meara E, Petrie MC, Schou M, Verma S, Vinh PN, Solomon SD, McMurray JJV. Effects of dapagliflozin in DAPA-HF according to background heart failure therapy. Eur Heart J. 2020 Jul 1;41(25):2379-2392. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa183.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1.
- Stienen S, Salah K, Moons AH, Bakx AL, van Pol P, Kortz RAM, Ferreira JP, Marques I, Schroeder-Tanka JM, Keijer JT, Bayes-Genis A, Tijssen JGP, Pinto YM, Kok WE. NT-proBNP (N-Terminal pro-B-Type Natriuretic Peptide)-Guided Therapy in Acute Decompensated Heart Failure: PRIMA II Randomized Controlled Trial (Can NT-ProBNP-Guided Therapy During Hospital Admission for Acute Decompensated Heart Failure Reduce Mortality and Readmissions?). Circulation. 2018 Apr 17;137(16):1671-1683. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029882. Epub 2017 Dec 14.
- Lee DS, Straus SE, Farkouh ME, Austin PC, Taljaard M, Chong A, Fahim C, Poon S, Cram P, Smith S, McKelvie RS, Porepa L, Hartleib M, Mitoff P, Iwanochko RM, MacDougall A, Shadowitz S, Abrams H, Elbarasi E, Fang J, Udell JA, Schull MJ, Mak S, Ross HJ; COACH Trial Investigators. Trial of an Intervention to Improve Acute Heart Failure Outcomes. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa2211680. Epub 2022 Nov 5.
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641.
- Groenewegen A, Zwartkruis VW, Rienstra M, Zuithoff NPA, Hollander M, Koffijberg H, Oude Wolcherink M, Cramer MJ, van der Schouw YT, Hoes AW, Rutten FH, de Boer RA. Diagnostic yield of a proactive strategy for early detection of cardiovascular disease versus usual care in adults with type 2 diabetes or chronic obstructive pulmonary disease in primary care in the Netherlands (RED-CVD): a multicentre, pragmatic, cluster-randomised, controlled trial. Lancet Public Health. 2024 Feb;9(2):e88-e99. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00269-4. Epub 2023 Dec 19.
- Dransfield MT, Rowe SM, Johnson JE, Bailey WC, Gerald LB. Use of beta blockers and the risk of death in hospitalised patients with acute exacerbations of COPD. Thorax. 2008 Apr;63(4):301-5. doi: 10.1136/thx.2007.081893. Epub 2007 Oct 19.
- Hawkins NM, Petrie MC, Macdonald MR, Jhund PS, Fabbri LM, Wikstrand J, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease the quandary of Beta-blockers and Beta-agonists. J Am Coll Cardiol. 2011 May 24;57(21):2127-38. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.020.
- Dransfield MT, Criner GJ, Halpin DMG, Han MK, Hartley B, Kalhan R, Lange P, Lipson DA, Martinez FJ, Midwinter D, Singh D, Wise R, Kunisaki KM. Time-Dependent Risk of Cardiovascular Events Following an Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Post Hoc Analysis From the IMPACT Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e024350. doi: 10.1161/JAHA.121.024350. Epub 2022 Sep 14.
- Kunisaki KM, Dransfield MT, Anderson JA, Brook RD, Calverley PMA, Celli BR, Crim C, Hartley BF, Martinez FJ, Newby DE, Pragman AA, Vestbo J, Yates JC, Niewoehner DE; SUMMIT Investigators. Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Cardiac Events. A Post Hoc Cohort Analysis from the SUMMIT Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jul 1;198(1):51-57. doi: 10.1164/rccm.201711-2239OC.
- Singh S, Loke YK, Furberg CD. Inhaled anticholinergics and risk of major adverse cardiovascular events in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1439-50. doi: 10.1001/jama.300.12.1439.
- Sin DD, Man SF. Chronic obstructive pulmonary disease as a risk factor for cardiovascular morbidity and mortality. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):8-11. doi: 10.1513/pats.200404-032MS.
- Abdo M, Watz H, Alter P, Kahnert K, Trudzinski F, Groth EE, Claussen M, Kirsten AM, Welte T, Jorres RA, Vogelmeier CF, Bals R, Rabe KF, Waschki B. Characterization and Mortality Risk of Impaired Left Ventricular Filling in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Mar;211(3):477-485. doi: 10.1164/rccm.202310-1848OC.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2447/CEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .