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Impatto della Valutazione Cardio-Polmonare Combinata sulla Gestione Clinica della BPCO. (ICARUS)

15 marzo 2026 aggiornato da: Prof. Giovanna Elisiana Carpagnano, University of Bari Aldo Moro

Impatto della Valutazione Combinata Cardio-polmonare sulla Gestione Clinica della BPCO: lo Studio ICARUS

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è di verificare se una valutazione cardio-polmonare combinata migliori la funzione cardiaca, la capacità di esercizio, i biomarcatori cardiaci e la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a moderata che presentano un elevato rischio cardiovascolare o una malattia cardiovascolare accertata.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La valutazione cardio-polmonare combinata migliora la frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) media in 12 mesi rispetto alle cure respiratorie standard?
  • La valutazione cardio-polmonare combinata migliora la distanza media percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6MWD) in 12 mesi rispetto alle cure respiratorie standard?
  • La valutazione cardio-polmonare combinata riduce il NT-proBNP medio in 12 mesi rispetto alle cure respiratorie standard?
  • La valutazione cardio-polmonare combinata migliora il punteggio medio del questionario Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-12) in 12 mesi rispetto alle cure respiratorie standard?

I ricercatori confronteranno una valutazione cardio-polmonare combinata con le cure respiratorie standard per verificare se l'approccio integrato porti a maggiori miglioramenti in FE, 6MWD, NT-proBNP e KCCQ-12.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati in modo casuale a ricevere una valutazione cardio-polmonare combinata o cure respiratorie standard
  • Completeranno una visita basale che include valutazione clinica, test di funzionalità respiratoria, esami del sangue (incluso NT-proBNP), test del cammino di 6 minuti e questionario KCCQ-12
  • Sottostanno a valutazione cardiovascolare (elettrocardiogramma ed ecocardiografia transtoracica) se assegnati al gruppo di valutazione combinata
  • Parteciperanno a una valutazione di follow-up a 12 mesi, ripetendo le stesse valutazioni in base al gruppo assegnato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti arruolati nello studio devono essere diagnosticati come BPCO secondo le raccomandazioni internazionali (1) con le seguenti caratteristiche:

  • FEV1 post-broncodilatatore ≥ 50% o FEV1 z ≥ -2,5
  • Età > 40 anni

Inoltre, i pazienti arruolati devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri cardiovascolari:

  • Rischio cardiovascolare molto elevato

    • secondo SCORE2 (12) per pazienti < 70 anni e definito come segue:

      • Pazienti < 50 anni > 7,5%
      • Pazienti 50-69 anni > 10%
    • secondo il calcolatore SCORE OP 2 (13) per pazienti > 70 anni e definito come > 15%
  • Storia di cardiopatia ischemica
  • Fibrillazione atriale cronica o transitoria
  • Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata (HFpEF) o lievemente ridotta (HFmrEF) (FE > 40%) (14)

Criteri di esclusione:

  • FEV1 post-broncodilatatore < 50% o FEV1 z < -2,5
  • LTOLT
  • Neoplasia attiva
  • Paziente incapace di eseguire la funzionalità polmonare
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Valutazione Respiratoria Standard (SOC)
I partecipanti ricevono una valutazione ambulatoriale standard per la BPCO, che include valutazione clinica, test di funzionalità polmonare, 6MWT, esami del sangue e gestione basata sulle linee guida, senza una valutazione cardiovascolare strutturata.
Altro: Gestione Respiratoria Standard
I partecipanti ricevono una valutazione ambulatoriale standard per la BPCO che include anamnesi clinica, valutazione dei sintomi (CAT, mMRC), test di funzionalità polmonare, test del cammino di 6 minuti, esami di laboratorio e gestione respiratoria basata sulle linee guida. Non viene sistematicamente eseguita alcuna valutazione cardiovascolare strutturata (ECG o ecocardiografia) come parte dell'intervento dello studio. Il rinvio cardiovascolare può avvenire solo secondo la consueta pratica clinica.
Altri nomi:
  • Standard di cura (SOC)
Comparatore attivo: Valutazione Cardio-Polmonare Combinata
I partecipanti ricevono una valutazione standard ambulatoriale per BPCO più una valutazione cardiovascolare strutturata che include ECG ed ecocardiografia transtoracica, con gestione cardio-polmonare integrata.
Altro: Strategia strutturata combinata di gestione clinica cardio-polmonare
Questo intervento consiste in una valutazione ambulatoriale cardio-polmonare strutturata e combinata in pazienti con BPCO e con elevato rischio cardiovascolare o con una patologia cardiovascolare accertata. Oltre alla valutazione respiratoria standard (anamnesi clinica, test di funzionalità polmonare, test del cammino di 6 minuti, esami di laboratorio e gestione basata sulle linee guida), i partecipanti si sottopongono a una valutazione cardiovascolare strutturata che include ECG ed ecocardiografia transtoracica. L'ottimizzazione del trattamento viene eseguita secondo le attuali linee guida respiratorie e cardiovascolari, basate su una valutazione multidisciplinare integrata. Il follow-up viene condotto a 12 mesi utilizzando lo stesso approccio integrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (FE)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Variazione media della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia transtoracica dal basale a 12 mesi.
Dalla baseline a 12 mesi
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Variazione media della distanza percorsa in 6 minuti misurata secondo gli standard ERS/ATS dal basale a 12 mesi.
Da baseline a 12 mesi
Variazione dei Livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Variazione media dei livelli plasmatici di NT-proBNP dal basale a 12 mesi.
Da baseline a 12 mesi
Variazione del punteggio del questionario Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-12)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Variazione media del punteggio complessivo di sintesi KCCQ-12 dal basale a 12 mesi.
Da baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuove diagnosi di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di nuove diagnosi di malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, malattia coronarica, ipertensione arteriosa sistemica) identificate durante il follow-up.
Fino a 12 mesi
Tasso annuale di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di riacutizzazioni della BPCO durante il follow-up (eventi per paziente-anno), definito secondo criteri clinici standard e registrato dalle visite cliniche/ dalle cartelle cliniche.
12 mesi
Variazione del Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Variazione media della FEV1 post-broncodilatatore dal basale a 12 mesi misurata mediante spirometria.
Baseline a 12 mesi
Visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri per peggioramento cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di visite al pronto soccorso e/o ricoveri ospedalieri dovuti al peggioramento della malattia cardiovascolare durante il follow-up.
Fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono il miglioramento MCID di KCCQ-12
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Numero (proporzione) di partecipanti con miglioramento del KCCQ-12 superiore alla differenza minima clinicamente importante (MCID): ≥7 punti per HFpEF e ≥9 punti per HFmrEF.
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD, Institute of Respiratory Disease, Department of Translational Biomedicine and neuroscience, University "Aldo Moro", Bari, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2447/CEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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