Impacto da Avaliação Cardiopulmonar Combinada na Gestão Clínica da DPOC. (ICARUS)
15 de março de 2026 atualizado por: Prof. Giovanna Elisiana Carpagnano, University of Bari Aldo Moro
Impacto da Avaliação Cardio-Pulmonar Combinada na Gestão Clínica da DPOC: o Estudo ICARUS
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se uma avaliação cardio-pulmonar combinada melhora a função cardíaca, a capacidade de exercício, os biomarcadores cardíacos e a qualidade de vida relacionada com a saúde em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ligeira a moderada que apresentam alto risco cardiovascular ou têm doença cardiovascular estabelecida.
As principais questões que pretende responder são:
- A avaliação cardio-pulmonar combinada melhora a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE) média ao longo de 12 meses em comparação com os cuidados respiratórios padrão?
- A avaliação cardio-pulmonar combinada melhora a distância média do teste de caminhada de 6 minutos (6MWD) ao longo de 12 meses em comparação com os cuidados respiratórios padrão?
- A avaliação cardio-pulmonar combinada reduz o NT-proBNP médio ao longo de 12 meses em comparação com os cuidados respiratórios padrão?
- A avaliação cardio-pulmonar combinada melhora a pontuação média do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) ao longo de 12 meses em comparação com os cuidados respiratórios padrão?
Os investigadores compararão uma avaliação cardio-pulmonar combinada com os cuidados respiratórios padrão para verificar se a abordagem integrada leva a maiores melhorias na FE, 6MWD, NT-proBNP e KCCQ-12.
Os participantes:
- Serão aleatoriamente designados para receber uma avaliação cardio-pulmonar combinada ou cuidados respiratórios padrão
- Completarão uma visita inicial que inclui avaliação clínica, testes de função respiratória, análises ao sangue (incluindo NT-proBNP), um teste de caminhada de 6 minutos e o questionário KCCQ-12
- Submeter-se-ão a avaliação cardiovascular (eletrocardiograma e ecocardiografia transtorácica) se designados para o grupo de avaliação combinada
- Comparecerão a uma avaliação de seguimento aos 12 meses, repetindo as mesmas avaliações de acordo com o grupo designado
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD
- Número de telefone: +39 080559
- E-mail: elisiana.carpagnano@uniba.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os doentes incluídos no estudo devem ser diagnosticados com DPOC de acordo com as recomendações internacionais (1) com as seguintes características:
- VEF1 pós-broncodilatador ≥ 50% ou VEF1 z ≥ -2,5
- Idade > 40 anos
Adicionalmente, os doentes incluídos devem cumprir pelo menos um dos seguintes critérios cardiovasculares:
Risco cardiovascular muito elevado
de acordo com o SCORE2 (12) para doentes < 70 anos e definido da seguinte forma:
- Doentes < 50 anos > 7,5%
- Doentes 50-69 anos > 10%
- de acordo com a calculadora SCORE OP 2 (13) para doentes > 70 anos e definido como > 15%
- Historial de doença isquémica cardíaca
- Fibrilhação auricular crónica ou transitória
- Insuficiência cardíaca crónica com fração de ejeção preservada (ICFEP) ou ligeiramente reduzida (ICFmRE) (FE > 40%) (14)
Critérios de Exclusão:
- VEF1 pós-broncodilatador < 50% ou VEF1 z < -2,5
- LTOLT
- Neoplasia ativa
- Doente incapaz de realizar função pulmonar
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Avaliação Respiratória Padrão (SOC)
Os participantes recebem avaliação padrão de DPOC em ambulatório, incluindo avaliação clínica, testes de função pulmonar, TDM6, análises sanguíneas e gestão baseada em diretrizes, sem avaliação cardiovascular estruturada.
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Os participantes recebem uma avaliação padrão de ambulatório para DPOC, incluindo história clínica, avaliação de sintomas (CAT, mMRC), testes de função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos, análises laboratoriais e gestão respiratória baseada em diretrizes.
Nenhuma avaliação cardiovascular estruturada (ECG ou ecocardiografia) é realizada sistematicamente como parte da intervenção do estudo.
O encaminhamento cardiovascular pode ocorrer apenas de acordo com a prática clínica habitual.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Avaliação Cardio-Pulmonar Combinada
Os participantes recebem uma avaliação padrão de ambulatório para DPOC mais uma avaliação cardiovascular estruturada, incluindo ECG e ecocardiografia transtorácica, com gestão integrada cardio-pulmonar.
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Esta intervenção consiste numa avaliação combinada estruturada cardio-pulmonar em regime ambulatório em doentes com DPOC e com alto risco cardiovascular ou doença cardiovascular estabelecida.
Para além da avaliação respiratória padrão (história clínica, testes de função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos, exames laboratoriais e gestão baseada em diretrizes), os participantes são submetidos a uma avaliação cardiovascular estruturada incluindo ECG e ecocardiografia transtorácica.
A otimização do tratamento é realizada de acordo com as diretrizes respiratórias e cardiovasculares atuais, com base numa avaliação multidisciplinar integrada.
O acompanhamento é realizado aos 12 meses utilizando a mesma abordagem integrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FE)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alteração média na fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia transtorácica, desde o início até aos 12 meses.
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Linha de base até 12 meses
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Alteração na Distância Percorrida em 6 Minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alteração média na distância percorrida em 6 minutos, medida de acordo com as normas ERS/ATS, desde a linha de base até aos 12 meses.
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Linha de base até 12 meses
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Alteração dos Níveis de NT-proBNP
Prazo: Baseline aos 12 meses
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Alteração média nos níveis plasmáticos de NT-proBNP desde a linha de base até aos 12 meses.
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Baseline aos 12 meses
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Alteração na Pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12)
Prazo: Baseline até 12 meses
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Alteração média no score geral do resumo KCCQ-12 desde a linha de base até aos 12 meses.
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Baseline até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de novos diagnósticos de doenças cardiovasculares
Prazo: Até 12 meses
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Número de novos diagnósticos de doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca, fibrilhação auricular, doença arterial coronária, hipertensão arterial sistémica) identificados durante o acompanhamento.
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Até 12 meses
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Taxa Anual de Exacerbação de DPOC
Prazo: 12 meses
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Taxa de exacerbações de DPOC durante o seguimento (eventos por doente-ano), definida de acordo com os critérios clínicos padrão e registada a partir de consultas clínicas/registos médicos.
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12 meses
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Alteração do Volume Expiratório Forçado no 1.º Segundo (VEF1)
Prazo: Do basal aos 12 meses
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Alteração média no FEV1 pós-broncodilatador da linha de base aos 12 meses medido por espirometria.
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Do basal aos 12 meses
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Visitas ao serviço de urgência ou hospitalizações por agravamento cardiovascular
Prazo: Até 12 meses
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Número de visitas ao serviço de urgência e/ou hospitalizações devido ao agravamento de doença cardiovascular durante o acompanhamento.
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Até 12 meses
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Proporção de participantes que alcançam melhoria MCID do KCCQ-12
Prazo: Linha de base aos 12 meses
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Número (proporção) de participantes com melhoria no KCCQ-12 acima da diferença clinicamente importante mínima (MCID): ≥7 pontos para HFpEF e ≥9 pontos para HFmrEF.
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Linha de base aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD, Institute of Respiratory Disease, Department of Translational Biomedicine and neuroscience, University "Aldo Moro", Bari, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Rabe KF, Watz H. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1931-1940. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31222-9. Epub 2017 May 11.
- Cavailles A, Brinchault-Rabin G, Dixmier A, Goupil F, Gut-Gobert C, Marchand-Adam S, Meurice JC, Morel H, Person-Tacnet C, Leroyer C, Diot P. Comorbidities of COPD. Eur Respir Rev. 2013 Dec;22(130):454-75. doi: 10.1183/09059180.00008612.
- Felker GM, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Januzzi JL Jr, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Yang H, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, O'Connor CM. Effect of Natriuretic Peptide-Guided Therapy on Hospitalization or Cardiovascular Mortality in High-Risk Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 22;318(8):713-720. doi: 10.1001/jama.2017.10565.
- SCORE2 working group and ESC Cardiovascular risk collaboration. SCORE2 risk prediction algorithms: new models to estimate 10-year risk of cardiovascular disease in Europe. Eur Heart J. 2021 Jul 1;42(25):2439-2454. doi: 10.1093/eurheartj/ehab309.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3.
- Docherty KF, Jhund PS, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, DeMets DL, Sabatine MS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM, Desai AS, Diez M, Howlett JG, Katova T, Ljungman CEA, O'Meara E, Petrie MC, Schou M, Verma S, Vinh PN, Solomon SD, McMurray JJV. Effects of dapagliflozin in DAPA-HF according to background heart failure therapy. Eur Heart J. 2020 Jul 1;41(25):2379-2392. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa183.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1.
- Stienen S, Salah K, Moons AH, Bakx AL, van Pol P, Kortz RAM, Ferreira JP, Marques I, Schroeder-Tanka JM, Keijer JT, Bayes-Genis A, Tijssen JGP, Pinto YM, Kok WE. NT-proBNP (N-Terminal pro-B-Type Natriuretic Peptide)-Guided Therapy in Acute Decompensated Heart Failure: PRIMA II Randomized Controlled Trial (Can NT-ProBNP-Guided Therapy During Hospital Admission for Acute Decompensated Heart Failure Reduce Mortality and Readmissions?). Circulation. 2018 Apr 17;137(16):1671-1683. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029882. Epub 2017 Dec 14.
- Lee DS, Straus SE, Farkouh ME, Austin PC, Taljaard M, Chong A, Fahim C, Poon S, Cram P, Smith S, McKelvie RS, Porepa L, Hartleib M, Mitoff P, Iwanochko RM, MacDougall A, Shadowitz S, Abrams H, Elbarasi E, Fang J, Udell JA, Schull MJ, Mak S, Ross HJ; COACH Trial Investigators. Trial of an Intervention to Improve Acute Heart Failure Outcomes. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa2211680. Epub 2022 Nov 5.
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641.
- Groenewegen A, Zwartkruis VW, Rienstra M, Zuithoff NPA, Hollander M, Koffijberg H, Oude Wolcherink M, Cramer MJ, van der Schouw YT, Hoes AW, Rutten FH, de Boer RA. Diagnostic yield of a proactive strategy for early detection of cardiovascular disease versus usual care in adults with type 2 diabetes or chronic obstructive pulmonary disease in primary care in the Netherlands (RED-CVD): a multicentre, pragmatic, cluster-randomised, controlled trial. Lancet Public Health. 2024 Feb;9(2):e88-e99. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00269-4. Epub 2023 Dec 19.
- Dransfield MT, Rowe SM, Johnson JE, Bailey WC, Gerald LB. Use of beta blockers and the risk of death in hospitalised patients with acute exacerbations of COPD. Thorax. 2008 Apr;63(4):301-5. doi: 10.1136/thx.2007.081893. Epub 2007 Oct 19.
- Hawkins NM, Petrie MC, Macdonald MR, Jhund PS, Fabbri LM, Wikstrand J, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease the quandary of Beta-blockers and Beta-agonists. J Am Coll Cardiol. 2011 May 24;57(21):2127-38. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.020.
- Dransfield MT, Criner GJ, Halpin DMG, Han MK, Hartley B, Kalhan R, Lange P, Lipson DA, Martinez FJ, Midwinter D, Singh D, Wise R, Kunisaki KM. Time-Dependent Risk of Cardiovascular Events Following an Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Post Hoc Analysis From the IMPACT Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e024350. doi: 10.1161/JAHA.121.024350. Epub 2022 Sep 14.
- Kunisaki KM, Dransfield MT, Anderson JA, Brook RD, Calverley PMA, Celli BR, Crim C, Hartley BF, Martinez FJ, Newby DE, Pragman AA, Vestbo J, Yates JC, Niewoehner DE; SUMMIT Investigators. Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Cardiac Events. A Post Hoc Cohort Analysis from the SUMMIT Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jul 1;198(1):51-57. doi: 10.1164/rccm.201711-2239OC.
- Singh S, Loke YK, Furberg CD. Inhaled anticholinergics and risk of major adverse cardiovascular events in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1439-50. doi: 10.1001/jama.300.12.1439.
- Sin DD, Man SF. Chronic obstructive pulmonary disease as a risk factor for cardiovascular morbidity and mortality. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):8-11. doi: 10.1513/pats.200404-032MS.
- Abdo M, Watz H, Alter P, Kahnert K, Trudzinski F, Groth EE, Claussen M, Kirsten AM, Welte T, Jorres RA, Vogelmeier CF, Bals R, Rabe KF, Waschki B. Characterization and Mortality Risk of Impaired Left Ventricular Filling in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Mar;211(3):477-485. doi: 10.1164/rccm.202310-1848OC.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doenças cardiovasculares
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 2447/CEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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