Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad kombinovaného kardiopulmonálního vyšetření na klinickou léčbu CHOPN. (ICARUS)

15. března 2026 aktualizováno: Prof. Giovanna Elisiana Carpagnano, University of Bari Aldo Moro

Dopad kombinovaného kardiopulmonálního vyšetření na klinickou péči u CHOPN: studie ICARUS

Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda kombinované kardiopulmonální vyšetření zlepšuje srdeční funkci, pohybovou kapacitu, srdeční biomarkery a zdravotně související kvalitu života u dospělých s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří mají vysoké kardiovaskulární riziko nebo mají prokázané kardiovaskulární onemocnění.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje kombinované kardiopulmonální vyšetření průměrnou ejekční frakci levé komory (EF) během 12 měsíců ve srovnání se standardní respirační péčí?
  • Zlepšuje kombinované kardiopulmonální vyšetření průměrnou vzdálenost ušlou za 6 minut (6MWD) během 12 měsíců ve srovnání se standardní respirační péčí?
  • Snižuje kombinované kardiopulmonální vyšetření průměrnou hodnotu NT-proBNP během 12 měsíců ve srovnání se standardní respirační péčí?
  • Zlepšuje kombinované kardiopulmonální vyšetření průměrné skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) během 12 měsíců ve srovnání se standardní respirační péčí?

Výzkumníci porovnají kombinované kardiopulmonální vyšetření se standardní respirační péčí, aby zjistili, zda integrovaný přístup vede k většímu zlepšení EF, 6MWD, NT-proBNP a KCCQ-12.

Účastníci budou:

  • Náhodně rozděleni k přijetí buď kombinovaného kardiopulmonálního vyšetření, nebo standardní respirační péče
  • Dokončit vstupní návštěvu, která zahrnuje klinické vyšetření, testy respirační funkce, krevní testy (včetně NT-proBNP), 6minutový test chůze a dotazník KCCQ-12
  • Podstoupit kardiovaskulární vyšetření (elektrokardiogram a transthorakální echokardiografie), pokud budou zařazeni do skupiny s kombinovaným vyšetřením
  • Zúčastnit se kontrolního vyšetření po 12 měsících s opakováním stejných vyšetření podle jejich zařazené skupiny

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Pacienti zařazení do studie musí být diagnostikováni jako COPD podle mezinárodních doporučení (1) s následujícími charakteristikami:

  • Post-bronchodilatační FEV1 ≥ 50 % nebo FEV1 z ≥ -2,5
  • Věk > 40 let

Dále musí zařazení pacienti splňovat alespoň jedno z následujících kardiovaskulárních kritérií:

  • Velmi vysoké kardiovaskulární riziko

    • podle SCORE2 (12) pro pacienty < 70 let a definováno takto:

      • Pacienti < 50 let > 7,5 %
      • Pacienti 50–69 let > 10 %
    • podle kalkulátoru SCORE OP 2 (13) pro pacienty > 70 let a definováno jako > 15 %
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční
  • Chronická nebo přechodná fibrilace síní
  • Chronické srdeční selhání se zachovanou (HFpEF) nebo mírně sníženou (HFmrEF) ejekční frakcí (EF > 40 %) (14)

Vylučovací kritéria:

  • Post-bronchodilatační FEV1 < 50 % nebo FEV1 z < -2,5
  • LTOLT
  • Aktivní novotvar
  • Pacient neschopný provést funkci plic
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní respirační vyšetření (SOC)
Účastníci podstupují standardní ambulantní vyšetření CHOPN včetně klinického vyšetření, vyšetření plicních funkcí, 6MWT, krevních testů a léčby podle doporučených postupů bez strukturovaného kardiovaskulárního vyšetření.
Jiný: Standardní respirační péče
Účastníci podstupují standardní ambulantní vyšetření CHOPN včetně klinické anamnézy, hodnocení příznaků (CAT, mMRC), vyšetření plicních funkcí, 6minutového testu chůze, laboratorních vyšetření a respirační péče podle doporučených postupů. Strukturované kardiovaskulární vyšetření (EKG nebo echokardiografie) není systematicky prováděno jako součást studie. Odeslání ke kardiovaskulárnímu vyšetření může proběhnout pouze podle obvyklé klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Standardní péče (SOC)
Aktivní komparátor: Kombinované kardiopulmonální vyšetření
Účastníci podstoupí standardní ambulantní vyšetření CHOPN a strukturované kardiovaskulární vyšetření včetně EKG a transtorakální echokardiografie s integrovanou kardiopulmonální péčí.
Jiný: Strukturovaná kombinovaná kardiopulmonální strategie klinického managementu
Tento zákrok spočívá v strukturovaném kombinovaném kardio-pulmonálním ambulantním vyšetření u pacientů s CHOPN a buď vysokým kardiovaskulárním rizikem, nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním. Kromě standardního respiračního vyšetření (klinická anamnéza, vyšetření plicních funkcí, 6minutový test chůze, laboratorní testy a léčba podle doporučených postupů) účastníci podstupují strukturované kardiovaskulární vyšetření včetně EKG a transtorakální echokardiografie. Optimalizace léčby se provádí podle aktuálních respiračních a kardiovaskulárních doporučených postupů na základě integrovaného multidisciplinárního posouzení. Následné sledování se provádí po 12 měsících pomocí stejného integrovaného přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (EF)
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců
Průměrná změna ejekční frakce levé komory měřená transtorakální echokardiografií od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Základní hodnota až 12 měsíců
Změna vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze (6MWD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Průměrná změna vzdálenosti ušlé za 6 minut měřená podle standardů ERS/ATS od výchozího stavu do 12 měsíců.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna hladin NT-proBNP
Časové okno: Základní hodnota do 12 měsíců
Průměrná změna hladin plazmatického NT-proBNP od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Základní hodnota do 12 měsíců
Změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Průměrná změna celkového souhrnného skóre KCCQ-12 od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových diagnóz kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet nových diagnóz kardiovaskulárních onemocnění (srdeční selhání, fibrilace síní, ischemická choroba srdeční, systémová arteriální hypertenze) zjištěných během sledování.
Až 12 měsíců
Roční míra exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence exacerbací CHOPN během sledování (události na pacient-rok), definovaná podle standardních klinických kritérií a zaznamenaná z klinických návštěv/zdravotnické dokumentace.
12 měsíců
Změna vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců
Průměrná změna post-bronchodilatačního FEV1 od výchozí hodnoty do 12 měsíců měřená spirometrií.
Základní hodnota až 12 měsíců
Návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace kvůli zhoršení kardiovaskulárního stavu
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet návštěv pohotovosti a/nebo hospitalizací v důsledku zhoršení kardiovaskulárního onemocnění během sledování.
Až 12 měsíců
Podíl účastníků dosahujících KCCQ-12 MCID zlepšení
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet (podíl) účastníků se zlepšením KCCQ-12 nad minimální klinicky významný rozdíl (MCID): ≥7 bodů pro HFpEF a ≥9 bodů pro HFmrEF.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari Aldo Moro

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD, Institute of Respiratory Disease, Department of Translational Biomedicine and neuroscience, University "Aldo Moro", Bari, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2447/CEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní respirační péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit