Влияние комбинированной кардиопульмональной оценки на клиническое ведение ХОБЛ. (ICARUS)
15 марта 2026 г. обновлено: Prof. Giovanna Elisiana Carpagnano, University of Bari Aldo Moro
Влияние комбинированной кардио-пульмональной оценки на клиническое ведение ХОБЛ: исследование ICARUS
Цель этого рандомизированного клинического исследования — выяснить, улучшает ли комбинированная кардио-пульмональная оценка сердечную функцию, толерантность к физической нагрузке, кардиальные биомаркеры и качество жизни, связанное со здоровьем, у взрослых с легкой и умеренной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые имеют высокий сердечно-сосудистый риск или установленное сердечно-сосудистое заболевание.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли комбинированная кардио-пульмональная оценка среднюю фракцию выброса левого желудочка (ФВ) за 12 месяцев по сравнению со стандартной респираторной терапией?
- Улучшает ли комбинированная кардио-пульмональная оценка среднюю дистанцию 6-минутной ходьбы (6МХД) за 12 месяцев по сравнению со стандартной респираторной терапией?
- Снижает ли комбинированная кардио-пульмональная оценка средний уровень NT-proBNP за 12 месяцев по сравнению со стандартной респираторной терапией?
- Улучшает ли комбинированная кардио-пульмональная оценка средний балл по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) за 12 месяцев по сравнению со стандартной респираторной терапией?
Исследователи сравнят комбинированную кардио-пульмональную оценку со стандартной респираторной терапией, чтобы определить, приводит ли интегрированный подход к более значительным улучшениям в показателях ФВ, 6МХД, NT-proBNP и KCCQ-12.
Участники будут:
- Случайным образом распределены для получения либо комбинированной кардио-пульмональной оценки, либо стандартной респираторной терапии
- Пройти базовый визит, включающий клиническую оценку, исследование функции дыхания, анализы крови (включая NT-proBNP), 6-минутный тест ходьбы и анкету KCCQ-12
- Пройти сердечно-сосудистое обследование (электрокардиографию и трансторакальную эхокардиографию), если распределены в группу комбинированной оценки
- Посетить контрольное обследование через 12 месяцев, повторив те же оценки в соответствии с назначенной группой
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD
- Номер телефона: +39 080559
- Электронная почта: elisiana.carpagnano@uniba.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, включенные в исследование, должны быть диагностированы с ХОБЛ в соответствии с международными рекомендациями (1) со следующими характеристиками:
- ОФВ1 после бронходилататора ≥ 50% или z-показатель ОФВ1 ≥ -2,5
- Возраст > 40 лет
Кроме того, включенные пациенты должны соответствовать по крайней мере одному из следующих сердечно-сосудистых критериев:
Очень высокий сердечно-сосудистый риск
согласно SCORE2 (12) для пациентов < 70 лет и определяется следующим образом:
- Пациенты < 50 лет > 7,5%
- Пациенты 50-69 лет > 10%
- согласно калькулятору SCORE OP 2 (13) для пациентов > 70 лет и определяется как > 15%
- Наличие ишемической болезни сердца в анамнезе
- Хроническая или транзиторная фибрилляция предсердий
- Хроническая сердечная недостаточность с сохраненной (ХСН-СФВ) или умеренно сниженной (ХСН-уСФВ) фракцией выброса (ФВ > 40%) (14)
Критерии исключения:
- ОФВ1 после бронходилататора < 50% или z-показатель ОФВ1 < -2,5
- LTOLT
- Активная неоплазия
- Пациент не способен выполнить исследование функции легких
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная оценка дыхательной системы (СОК)
Участники проходят стандартное амбулаторное обследование ХОБЛ, включая клиническую оценку, исследование функции легких, 6-минутный тест ходьбы, анализ крови и ведение в соответствии с рекомендациями, без структурированной оценки сердечно-сосудистой системы.
|
Участники проходят стандартное амбулаторное обследование при ХОБЛ, включая сбор клинического анамнеза, оценку симптомов (CAT, mMRC), исследование функции лёгких, тест с 6-минутной ходьбой, лабораторные исследования и респираторное лечение в соответствии с клиническими рекомендациями.
Структурированная оценка сердечно-сосудистой системы (ЭКГ или эхокардиография) систематически не проводится в рамках исследования.
Направление к кардиологу может осуществляться только в соответствии с обычной клинической практикой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Комплексная кардио-пульмональная оценка
Участники получают стандартное амбулаторное обследование ХОБЛ плюс структурированную кардиологическую оценку, включающую ЭКГ и трансторакальную эхокардиографию, с интегрированным кардио-пульмональным ведением.
|
Это вмешательство представляет собой структурированную комплексную кардио-пульмональную амбулаторную оценку у пациентов с ХОБЛ и либо высоким сердечно-сосудистым риском, либо установленным сердечно-сосудистым заболеванием.
В дополнение к стандартной респираторной оценке (клинический анамнез, исследование функции легких, 6-минутный тест ходьбы, лабораторные тесты и лечение согласно рекомендациям), участники проходят структурированную сердечно-сосудистую оценку, включающую ЭКГ и трансторакальную эхокардиографию.
Оптимизация лечения проводится в соответствии с действующими респираторными и сердечно-сосудистыми рекомендациями на основе интегрированной междисциплинарной оценки.
Контрольное наблюдение проводится через 12 месяцев с использованием того же интегрированного подхода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Среднее изменение фракции выброса левого желудочка, измеренной с помощью трансторакальной эхокардиографии, от исходного уровня до 12 месяцев.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменение дистанции в тесте 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев
|
Среднее изменение дистанции в 6-минутном тесте ходьбы, измеренное по стандартам ERS/ATS, от исходного уровня до 12 месяцев.
|
С момента начала исследования до 12 месяцев
|
|
Изменение уровня NT-proBNP
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Среднее изменение уровня NT-proBNP в плазме от исходного уровня до 12 месяцев.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменение показателя по опроснику Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев
|
Среднее изменение общего суммарного балла KCCQ-12 от исходного уровня до 12 месяцев.
|
С момента начала исследования до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых диагнозов сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество новых диагнозов сердечно-сосудистых заболеваний (сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, ишемическая болезнь сердца, системная артериальная гипертензия), выявленных в ходе наблюдения.
|
До 12 месяцев
|
|
Годовой показатель обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота обострений ХОБЛ в течение периода наблюдения (событий на пациента-год), определяемая в соответствии со стандартными клиническими критериями и регистрируемая по данным клинических визитов/медицинских записей.
|
12 месяцев
|
|
Изменение форсированного объема выдоха за 1 секунду (ФОБ₁)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Среднее изменение постбронходилатационного ОФВ1 от исходного уровня до 12 месяцев, измеренное с помощью спирометрии.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Визиты в отделение неотложной помощи или госпитализации из-за ухудшения сердечно-сосудистого состояния
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество обращений в отделение неотложной помощи и/или госпитализаций из-за ухудшения сердечно-сосудистых заболеваний в ходе наблюдения.
|
До 12 месяцев
|
|
Доля участников, достигших клинически значимого улучшения по KCCQ-12
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев
|
Количество (доля) участников с улучшением по шкале KCCQ-12 выше минимальной клинически значимой разницы (MCID): ≥7 баллов для HFpEF и ≥9 баллов для HFmrEF.
|
С момента начала исследования до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD, Institute of Respiratory Disease, Department of Translational Biomedicine and neuroscience, University "Aldo Moro", Bari, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Rabe KF, Watz H. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1931-1940. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31222-9. Epub 2017 May 11.
- Cavailles A, Brinchault-Rabin G, Dixmier A, Goupil F, Gut-Gobert C, Marchand-Adam S, Meurice JC, Morel H, Person-Tacnet C, Leroyer C, Diot P. Comorbidities of COPD. Eur Respir Rev. 2013 Dec;22(130):454-75. doi: 10.1183/09059180.00008612.
- Felker GM, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Januzzi JL Jr, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Yang H, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, O'Connor CM. Effect of Natriuretic Peptide-Guided Therapy on Hospitalization or Cardiovascular Mortality in High-Risk Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 22;318(8):713-720. doi: 10.1001/jama.2017.10565.
- SCORE2 working group and ESC Cardiovascular risk collaboration. SCORE2 risk prediction algorithms: new models to estimate 10-year risk of cardiovascular disease in Europe. Eur Heart J. 2021 Jul 1;42(25):2439-2454. doi: 10.1093/eurheartj/ehab309.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3.
- Docherty KF, Jhund PS, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, DeMets DL, Sabatine MS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM, Desai AS, Diez M, Howlett JG, Katova T, Ljungman CEA, O'Meara E, Petrie MC, Schou M, Verma S, Vinh PN, Solomon SD, McMurray JJV. Effects of dapagliflozin in DAPA-HF according to background heart failure therapy. Eur Heart J. 2020 Jul 1;41(25):2379-2392. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa183.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1.
- Stienen S, Salah K, Moons AH, Bakx AL, van Pol P, Kortz RAM, Ferreira JP, Marques I, Schroeder-Tanka JM, Keijer JT, Bayes-Genis A, Tijssen JGP, Pinto YM, Kok WE. NT-proBNP (N-Terminal pro-B-Type Natriuretic Peptide)-Guided Therapy in Acute Decompensated Heart Failure: PRIMA II Randomized Controlled Trial (Can NT-ProBNP-Guided Therapy During Hospital Admission for Acute Decompensated Heart Failure Reduce Mortality and Readmissions?). Circulation. 2018 Apr 17;137(16):1671-1683. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029882. Epub 2017 Dec 14.
- Lee DS, Straus SE, Farkouh ME, Austin PC, Taljaard M, Chong A, Fahim C, Poon S, Cram P, Smith S, McKelvie RS, Porepa L, Hartleib M, Mitoff P, Iwanochko RM, MacDougall A, Shadowitz S, Abrams H, Elbarasi E, Fang J, Udell JA, Schull MJ, Mak S, Ross HJ; COACH Trial Investigators. Trial of an Intervention to Improve Acute Heart Failure Outcomes. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa2211680. Epub 2022 Nov 5.
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641.
- Groenewegen A, Zwartkruis VW, Rienstra M, Zuithoff NPA, Hollander M, Koffijberg H, Oude Wolcherink M, Cramer MJ, van der Schouw YT, Hoes AW, Rutten FH, de Boer RA. Diagnostic yield of a proactive strategy for early detection of cardiovascular disease versus usual care in adults with type 2 diabetes or chronic obstructive pulmonary disease in primary care in the Netherlands (RED-CVD): a multicentre, pragmatic, cluster-randomised, controlled trial. Lancet Public Health. 2024 Feb;9(2):e88-e99. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00269-4. Epub 2023 Dec 19.
- Dransfield MT, Rowe SM, Johnson JE, Bailey WC, Gerald LB. Use of beta blockers and the risk of death in hospitalised patients with acute exacerbations of COPD. Thorax. 2008 Apr;63(4):301-5. doi: 10.1136/thx.2007.081893. Epub 2007 Oct 19.
- Hawkins NM, Petrie MC, Macdonald MR, Jhund PS, Fabbri LM, Wikstrand J, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease the quandary of Beta-blockers and Beta-agonists. J Am Coll Cardiol. 2011 May 24;57(21):2127-38. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.020.
- Dransfield MT, Criner GJ, Halpin DMG, Han MK, Hartley B, Kalhan R, Lange P, Lipson DA, Martinez FJ, Midwinter D, Singh D, Wise R, Kunisaki KM. Time-Dependent Risk of Cardiovascular Events Following an Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Post Hoc Analysis From the IMPACT Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e024350. doi: 10.1161/JAHA.121.024350. Epub 2022 Sep 14.
- Kunisaki KM, Dransfield MT, Anderson JA, Brook RD, Calverley PMA, Celli BR, Crim C, Hartley BF, Martinez FJ, Newby DE, Pragman AA, Vestbo J, Yates JC, Niewoehner DE; SUMMIT Investigators. Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Cardiac Events. A Post Hoc Cohort Analysis from the SUMMIT Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jul 1;198(1):51-57. doi: 10.1164/rccm.201711-2239OC.
- Singh S, Loke YK, Furberg CD. Inhaled anticholinergics and risk of major adverse cardiovascular events in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1439-50. doi: 10.1001/jama.300.12.1439.
- Sin DD, Man SF. Chronic obstructive pulmonary disease as a risk factor for cardiovascular morbidity and mortality. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):8-11. doi: 10.1513/pats.200404-032MS.
- Abdo M, Watz H, Alter P, Kahnert K, Trudzinski F, Groth EE, Claussen M, Kirsten AM, Welte T, Jorres RA, Vogelmeier CF, Bals R, Rabe KF, Waschki B. Characterization and Mortality Risk of Impaired Left Ventricular Filling in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Mar;211(3):477-485. doi: 10.1164/rccm.202310-1848OC.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 2447/CEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .