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综合心肺评估对慢性阻塞性肺疾病临床管理的影响。 (ICARUS)

2026年3月15日 更新者:Prof. Giovanna Elisiana Carpagnano、University of Bari Aldo Moro

联合心肺功能评估对慢性阻塞性肺疾病临床管理的影响:ICARUS研究

本随机临床试验旨在探究,对于心血管风险较高或已确诊心血管疾病的轻度至中度慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者,联合心肺评估是否能改善其心功能、运动能力、心脏生物标志物及与健康相关的生活质量。

试验旨在回答的主要问题包括:

  • 与标准呼吸护理相比,联合心肺评估能否在12个月内提高平均左心室射血分数(EF)?
  • 与标准呼吸护理相比,联合心肺评估能否在12个月内提高平均6分钟步行距离(6MWD)?
  • 与标准呼吸护理相比,联合心肺评估能否在12个月内降低平均NT-proBNP水平?
  • 与标准呼吸护理相比,联合心肺评估能否在12个月内提高平均堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ-12)评分?

研究人员将比较联合心肺评估与标准呼吸护理,以观察整合性方法是否能更大程度地改善EF、6MWD、NT-proBNP和KCCQ-12。

参与者将:

  • 被随机分配接受联合心肺评估或标准呼吸护理
  • 完成基线访视,包括临床评估、呼吸功能测试、血液检测(含NT-proBNP)、6分钟步行测试及KCCQ-12问卷
  • 若被分配至联合评估组,将接受心血管评估(心电图和经胸超声心动图)
  • 在12个月时参加随访评估,根据所属组别重复相同评估

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

根据国际建议(1)诊断为慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者,需具备以下特征:

  • 支气管扩张剂后FEV1 ≥ 50% 或 FEV1 z ≥ -2.5
  • 年龄 > 40 岁

此外,入组患者必须至少满足以下心血管标准之一:

  • 极高心血管风险

    • 根据SCORE2(12)对年龄 < 70 岁的患者定义如下:

      • 年龄 < 50 岁的患者 > 7.5%
      • 年龄 50-69 岁的患者 > 10%
    • 根据SCORE OP 2(13)计算器对年龄 > 70 岁的患者定义为 > 15%
  • 缺血性心脏病史
  • 慢性或阵发性心房颤动
  • 射血分数保留(HFpEF)或轻度降低(HFmrEF)的慢性心力衰竭(EF > 40%)(14)

排除标准:

  • 支气管扩张剂后FEV1 < 50% 或 FEV1 z < -2.5
  • LTOLT
  • 活动性肿瘤
  • 无法进行肺功能检查的患者
  • 妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准呼吸评估(SOC)
参与者接受标准慢性阻塞性肺疾病门诊评估,包括临床评估、肺功能测试、6分钟步行试验、血液检查以及基于指南的管理,不包含结构化心血管评估。
参与者接受标准COPD门诊评估,包括临床病史、症状评估(CAT、mMRC)、肺功能检测、6分钟步行测试、实验室检测和基于指南的呼吸管理。 研究干预中未系统性地进行结构性心血管评估(心电图或超声心动图)。 心血管转诊仅可能根据常规临床实践进行。
其他名称:
  • 护理标准 (SOC)
有源比较器:综合心肺功能评估
参与者接受标准COPD门诊评估,加上结构化心血管评估,包括心电图和经胸超声心动图,并整合心肺管理。
该干预措施针对患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)且具有高心血管风险或已确诊心血管疾病的患者,采用结构化心肺联合门诊评估方案。 除标准呼吸系统评估(临床病史、肺功能测试、6分钟步行试验、实验室检查及基于指南的管理)外,参与者还需接受结构化心血管评估,包括心电图和经胸超声心动图检查。 基于多学科综合评估结果,依据现行呼吸系统与心血管疾病指南进行治疗方案优化。 随访于12个月时采用相同的综合评估方法进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数(EF)的变化
大体时间:基线至12个月
通过经胸超声心动图测量的左心室射血分数从基线到12个月的平均变化。
基线至12个月
6分钟步行距离(6MWD)变化
大体时间:基线至12个月
根据欧洲呼吸学会/美国胸科学会标准,从基线至12个月时测量的6分钟步行距离平均变化。
基线至12个月
NT-proBNP水平变化
大体时间:基线至12个月
血浆NT-proBNP水平从基线至12个月的平均变化。
基线至12个月
堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ-12)评分变化
大体时间:基线至12个月
KCCQ-12总体综合评分从基线至12个月的平均变化。
基线至12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新诊断心血管疾病数量
大体时间:最长12个月
随访期间新诊断的心血管疾病(心力衰竭、心房颤动、冠状动脉疾病、系统性动脉高血压)数量。
最长12个月
年度COPD急性加重率
大体时间:12个月
随访期间慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重发生率(每患者年事件数),根据标准临床标准定义,并从临床就诊/医疗记录中记录。
12个月
一秒用力呼气容积(FEV1)变化
大体时间:基线至12个月
通过肺活量测定法测量的,从基线到12个月时使用支气管扩张剂后FEV1的平均变化。
基线至12个月
因心血管状况恶化导致的急诊就诊或住院治疗
大体时间:最长12个月
随访期间因心血管疾病恶化导致的急诊就诊和/或住院次数。
最长12个月
达到KCCQ-12 MCID改善标准的受试者比例
大体时间:基线至12个月
KCCQ-12改善超过最小临床重要差异(MCID)的参与者数量(比例):HFpEF为≥7分,HFmrEF为≥9分。
基线至12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD、Institute of Respiratory Disease, Department of Translational Biomedicine and neuroscience, University "Aldo Moro", Bari, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月15日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月15日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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