Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af kombineret kardiopulmonal vurdering på COPD-klinisk håndtering. (ICARUS)

15. marts 2026 opdateret af: Prof. Giovanna Elisiana Carpagnano, University of Bari Aldo Moro

Effekten af kombineret kARdio-pUlmonær vurdering på KOL-klinisk behandling: ICARUS-studiet

Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at undersøge, om en kombineret kardio-pulmonal vurdering forbedrer hjertefunktion, fysisk kapacitet, hjertebiomarkører og helbredsrelateret livskvalitet hos voksne med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som har høj kardiovaskulær risiko eller har etableret kardiovaskulær sygdom.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer den kombinerede kardio-pulmonale vurdering den gennemsnitlige ejektionsfraktion (EF) i venstre ventrikel over 12 måneder sammenlignet med standard respiratorisk behandling?
  • Forbedrer den kombinerede kardio-pulmonale vurdering den gennemsnitlige 6-minutters gangdistance (6MWD) over 12 måneder sammenlignet med standard respiratorisk behandling?
  • Reducerer den kombinerede kardio-pulmonale vurdering gennemsnittet af NT-proBNP over 12 måneder sammenlignet med standard respiratorisk behandling?
  • Forbedrer den kombinerede kardio-pulmonale vurdering den gennemsnitlige Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)-score over 12 måneder sammenlignet med standard respiratorisk behandling?

Forskere vil sammenligne en kombineret kardio-pulmonal vurdering med standard respiratorisk behandling for at se, om den integrerede tilgang fører til større forbedringer i EF, 6MWD, NT-proBNP og KCCQ-12.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en kombineret kardio-pulmonal vurdering eller standard respiratorisk behandling
  • Fuldføre et baseline-besøg, der inkluderer klinisk vurdering, respiratorisk funktionstest, blodprøver (herunder NT-proBNP), en 6-minutters gangtest og KCCQ-12-spørgeskemaet
  • Gennemgå kardiovaskulær evaluering (elektrokardiogram og transtorakal ekkokardiografi), hvis de er tildelt til den kombinerede vurderingsgruppe
  • Deltage i opfølgende evaluering efter 12 måneder med gentagelse af de samme vurderinger i henhold til deres tildelte gruppe

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der indgår i studiet, skal være diagnosticeret med KOL i henhold til internationale anbefalinger (1) med følgende egenskaber:

  • Post-bronkodilator FEV1 ≥ 50% eller FEV1 z ≥ -2,5
  • Alder > 40 år

Desuden skal indskrevne patienter opfylde mindst et af følgende kardiovaskulære kriterier:

  • Meget høj kardiovaskulær risiko

    • ifølge SCORE2 (12) for patienter < 70 år og defineret som følger:

      • Patienter < 50 år > 7,5%
      • Patienter 50-69 år > 10%
    • ifølge SCORE OP 2 (13) lommeregner for patienter > 70 år og defineret som > 15%
  • Tidligere iskæmisk hjertesygdom
  • Kronisk eller forbigående atrieflimren
  • Kronisk hjertesvigt med bevaret (HFpEF) eller let nedsat (HFmrEF) udstødningsfraktion (EF > 40%) (14)

Eksklusionskriterier:

  • Post-bronkodilator FEV1 < 50% eller FEV1 z < -2,5
  • LTOLT
  • Aktiv neoplasme
  • Patient ude af stand til at udføre lungefunktion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Respiratorisk Vurdering (SOC)
Deltagerne gennemgår standard udredning for KOL i ambulant regi, herunder klinisk undersøgelse, lungefunktionstest, 6-minutters gåtest, blodprøver og retningslinjebaseret behandling uden struktureret kardiovaskulær vurdering.
Andet: Standard Respiratorisk Behandling
Deltagerne gennemgår en standard udredning for KOL i ambulant regi, som inkluderer klinisk historie, symptomatisk vurdering (CAT, mMRC), lungefunktionstest, 6-minutters gangtest, laboratorieprøver og retningslinjebaseret respiratorisk behandling. Der udføres ikke systematisk struktureret kardiovaskulær vurdering (EKG eller ekkokardiografi) som en del af studieinterventionen. Henvisning til kardiologisk udredning kan kun ske i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
Andre navne:
  • Standard of Care (SOC)
Aktiv komparator: Kombineret Hjerte-Lungevurdering
Deltagerne modtager standard COPD-ambulant evaluering plus struktureret kardiovaskulær vurdering inklusive EKG og transtorakal ekkokardiografi med integreret kardiopulmonal behandling.
Andet: Struktureret kombineret kardiopulmonal klinisk behandlingsstrategi
Denne intervention består af en struktureret kombineret kardiopulmonal ambulant evaluering hos patienter med KOL og enten høj kardiovaskulær risiko eller etableret kardiovaskulær sygdom. Ud over standard respiratorisk vurdering (klinisk anamnese, lungefunktionstest, 6-minutters gangtest, laboratorieprøver og retningslinjebaseret behandling) gennemgår deltagerne en struktureret kardiovaskulær evaluering inklusive EKG og transtorakal ekkokardiografi. Behandlingsoptimering udføres i henhold til aktuelle respiratoriske og kardiovaskulære retningslinjer baseret på integreret tværfaglig vurdering. Opfølgning udføres efter 12 måneder ved hjælp af den samme integrerede tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikels udstødningsfraktion (EF)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i udstødningsfraktionen fra venstre ventrikel målt med transtorakal ekkokardiografi fra udgangspunktet til 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Ændring i 6-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i 6-minutters gangdistance målt i henhold til ERS/ATS-standarder fra baseline til 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Ændring i NT-proBNP-niveauer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i plasma NT-proBNP-niveauer fra baseline til 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ-12) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i KCCQ-12 samlet sammendragsscore fra baseline til 12 måneder.
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye kardiovaskulære sygdomsdiagnoser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af nye kardiovaskulære sygdomsdiagnoser (hjerteinsufficiens, atrieflimren, koronararteriesygdom, systemisk arteriel hypertension) identificeret under opfølgningen.
Op til 12 måneder
Årlig KOL-eksacerbationsrate
Tidsramme: 12 måneder
Hastighed af KOL-exacerbationer under opfølgning (hændelser pr. patient-år), defineret efter standard kliniske kriterier og registreret fra kliniske besøg/medicinske journaler.
12 måneder
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i post-bronkodilitator FEV1 fra baseline til 12 måneder målt ved spirometri.
Baseline til 12 måneder
Akutafdelingbesøg eller indlæggelser på grund af forværret hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal besøg på akutmodtagelsen og/eller indlæggelser på grund af forværring af hjerte-kar-sygdom under opfølgningen.
Op til 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår KCCQ-12 MCID-forbedring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antal (andel) af deltagere med KCCQ-12-forbedring over den mindste klinisk betydningsfulde forskel (MCID): ≥7 point for HFpEF og ≥9 point for HFmrEF.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Efterforskere

  • Studieleder: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD, Institute of Respiratory Disease, Department of Translational Biomedicine and neuroscience, University "Aldo Moro", Bari, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2447/CEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Standard Respiratorisk Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner