Effekten av kombinert kardiopulmonal vurdering på KOLS klinisk behandling. (ICARUS)
15. mars 2026 oppdatert av: Prof. Giovanna Elisiana Carpagnano, University of Bari Aldo Moro
Effekten av kombinert kardiOpulmonal vurdering på KOLS klinisk behandling: ICARUS-studien
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke om en kombinert kardiopulmonal vurdering forbedrer hjertefunksjon, treningskapasitet, kardiovaskulære biomarkører og helserelatert livskvalitet hos voksne med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som har høy kardiovaskulær risiko eller etablert hjerte- og karsykdom.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer den kombinerte kardiopulmonale vurderingen gjennomsnittlig venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) over 12 måneder sammenlignet med standard lungebehandling?
- Forbedrer den kombinerte kardiopulmonale vurderingen gjennomsnittlig 6-minutters gangavstand (6MWD) over 12 måneder sammenlignet med standard lungebehandling?
- Reduserer den kombinerte kardiopulmonale vurderingen gjennomsnittlig NT-proBNP over 12 måneder sammenlignet med standard lungebehandling?
- Forbedrer den kombinerte kardiopulmonale vurderingen gjennomsnittlig Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) poengsum over 12 måneder sammenlignet med standard lungebehandling?
Forskere vil sammenligne en kombinert kardiopulmonal vurdering med standard lungebehandling for å se om den integrerte tilnærmingen fører til større forbedringer i EF, 6MWD, NT-proBNP og KCCQ-12.
Deltakere vil:
- Bli tilfeldig tildelt enten en kombinert kardiopulmonal vurdering eller standard lungebehandling
- Fullføre et utgangspunktbesøk som inkluderer klinisk vurdering, lungefunksjonstesting, blodprøver (inkludert NT-proBNP), en 6-minutters gangtest og KCCQ-12-spørreskjemaet
- Gjennomgå kardiovaskulær evaluering (elektrokardiogram og transtorakal ekkokardiografi) hvis de er tildelt den kombinerte vurderingsgruppen
- Delta på oppfølgingsvurdering etter 12 måneder, med gjentakelse av de samme vurderingene i henhold til deres tildelte gruppe
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 080559
- E-post: elisiana.carpagnano@uniba.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter inkludert i studien skal være diagnostisert med KOLS i henhold til internasjonale anbefalinger (1) med følgende egenskaper:
- Post-bronkodilator FEV1 ≥ 50 % eller FEV1 z ≥ -2,5
- Alder > 40 år
I tillegg må inkluderte pasienter oppfylle minst ett av følgende kardiovaskulære kriterier:
Svært høy kardiovaskulær risiko
i henhold til SCORE2 (12) for pasienter < 70 år og definert som følger:
- Pasienter < 50 år > 7,5 %
- Pasienter 50–69 år > 10 %
- i henhold til SCORE OP 2 (13) kalkulator for pasienter > 70 år og definert som > 15 %
- Tidligere iskemisk hjertesykdom
- Kronisk eller transient atrieflimmer
- Kronisk hjertesvikt med bevart (HFpEF) eller lett redusert (HFmrEF) ejeksjonsfraksjon (EF > 40 %) (14)
Eksklusjonskriterier:
- Post-bronkodilator FEV1 < 50 % eller FEV1 z < -2,5
- LTOLT
- Aktivt malignitet
- Pasient ute av stand til å utføre lungefunksjonsundersøkelse
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Respirasjonsvurdering (SOC)
Deltakerne gjennomgår standard utredning for KOLS-pasienter i poliklinikken, inkludert klinisk vurdering, lungefunksjonsundersøkelse, 6-minutters gåtest, blodprøver og retningslinjebasert behandling uten strukturert hjerte-kar-utredning.
|
Deltakerne gjennomgår standard utredning for KOLS-pasienter på poliklinikk, inkludert klinisk historie, symptomvurdering (CAT, mMRC), lungefunksjonstesting, 6-minutters gangtest, laboratorieprøver og retningslinjebasert respiratorisk behandling.
Ingen strukturert kardiovaskulær utredning (EKG eller ekkokardiografi) utføres systematisk som del av studieintervensjonen.
Henvisning til kardiolog kan kun skje i henhold til vanlig klinisk praksis.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinert kardiopulmonal vurdering
Deltakere gjennomgår standard poliklinisk evaluering for KOLS pluss strukturert kardiovaskulær vurdering inkludert EKG og transtorakal ekkokardiografi, med integrert kardiopulmonal behandling.
|
Denne intervensjonen består av en strukturert kombinert kardiopulmonal poliklinisk evaluering hos pasienter med KOLS og enten høy kardiovaskulær risiko eller etablert hjerte- og karsykdom.
I tillegg til standard respirasjonsvurdering (klinisk historie, lungefunksjonstesting, 6-minutters gangtest, laboratorietester og retningslinjebasert behandling), gjennomgår deltakerne en strukturert kardiovaskulær evaluering som inkluderer EKG og transtorakal ekkokardiografi.
Behandlingsoptimalisering utføres i henhold til gjeldende respirasjons- og kardiovaskulære retningslinjer basert på integrert tverrfaglig vurdering.
Oppfølging gjennomføres etter 12 måneder ved bruk av samme integrerte tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (EF)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i venstresidig ejeksjonsfraksjon målt med transtorakal ekkokardiografi fra utgangspunkt til 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i 6-minutters gangavstand målt i henhold til ERS/ATS-standarder fra utgangspunkt til 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i NT-proBNP-nivåer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i plasma NT-proBNP-nivåer fra utgangspunkt til 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i KCCQ-12 sammendragsscore fra baseline til 12 måneder.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye kardiovaskulære sykdomsdiagnoser
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Antall nye kardiovaskulære sykdomsdiagnoser (hjertesvikt, atrieflimmer, koronar hjertesykdom, systemisk arteriell hypertensjon) identifisert under oppfølgingen.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Årlig eksaserberingsrate for KOLS
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens av KOLS-forverringer under oppfølging (hendelser per pasientår), definert i henhold til standard kliniske kriterier og registrert fra kliniske besøk/medisinske journaler.
|
12 måneder
|
|
Endring i tvungen ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i post-bronkodilator FEV1 fra baseline til 12 måneder målt med spirometri.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Besøk på akuttmottak eller innleggelser på sykehus for forverring av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Antall besøk på akuttmottak og/eller innleggelser på grunn av forverring av hjerte- og karsykdom under oppfølgingen.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Andel deltakere som oppnår KCCQ-12 MCID-forbedring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antall (andel) deltakere med KCCQ-12-forbedring over den minste klinisk viktige forskjellen (MCID): ≥7 poeng for HFpEF og ≥9 poeng for HFmrEF.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD, Institute of Respiratory Disease, Department of Translational Biomedicine and neuroscience, University "Aldo Moro", Bari, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Rabe KF, Watz H. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1931-1940. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31222-9. Epub 2017 May 11.
- Cavailles A, Brinchault-Rabin G, Dixmier A, Goupil F, Gut-Gobert C, Marchand-Adam S, Meurice JC, Morel H, Person-Tacnet C, Leroyer C, Diot P. Comorbidities of COPD. Eur Respir Rev. 2013 Dec;22(130):454-75. doi: 10.1183/09059180.00008612.
- Felker GM, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Januzzi JL Jr, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Yang H, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, O'Connor CM. Effect of Natriuretic Peptide-Guided Therapy on Hospitalization or Cardiovascular Mortality in High-Risk Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 22;318(8):713-720. doi: 10.1001/jama.2017.10565.
- SCORE2 working group and ESC Cardiovascular risk collaboration. SCORE2 risk prediction algorithms: new models to estimate 10-year risk of cardiovascular disease in Europe. Eur Heart J. 2021 Jul 1;42(25):2439-2454. doi: 10.1093/eurheartj/ehab309.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3.
- Docherty KF, Jhund PS, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, DeMets DL, Sabatine MS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM, Desai AS, Diez M, Howlett JG, Katova T, Ljungman CEA, O'Meara E, Petrie MC, Schou M, Verma S, Vinh PN, Solomon SD, McMurray JJV. Effects of dapagliflozin in DAPA-HF according to background heart failure therapy. Eur Heart J. 2020 Jul 1;41(25):2379-2392. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa183.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1.
- Stienen S, Salah K, Moons AH, Bakx AL, van Pol P, Kortz RAM, Ferreira JP, Marques I, Schroeder-Tanka JM, Keijer JT, Bayes-Genis A, Tijssen JGP, Pinto YM, Kok WE. NT-proBNP (N-Terminal pro-B-Type Natriuretic Peptide)-Guided Therapy in Acute Decompensated Heart Failure: PRIMA II Randomized Controlled Trial (Can NT-ProBNP-Guided Therapy During Hospital Admission for Acute Decompensated Heart Failure Reduce Mortality and Readmissions?). Circulation. 2018 Apr 17;137(16):1671-1683. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029882. Epub 2017 Dec 14.
- Lee DS, Straus SE, Farkouh ME, Austin PC, Taljaard M, Chong A, Fahim C, Poon S, Cram P, Smith S, McKelvie RS, Porepa L, Hartleib M, Mitoff P, Iwanochko RM, MacDougall A, Shadowitz S, Abrams H, Elbarasi E, Fang J, Udell JA, Schull MJ, Mak S, Ross HJ; COACH Trial Investigators. Trial of an Intervention to Improve Acute Heart Failure Outcomes. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa2211680. Epub 2022 Nov 5.
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641.
- Groenewegen A, Zwartkruis VW, Rienstra M, Zuithoff NPA, Hollander M, Koffijberg H, Oude Wolcherink M, Cramer MJ, van der Schouw YT, Hoes AW, Rutten FH, de Boer RA. Diagnostic yield of a proactive strategy for early detection of cardiovascular disease versus usual care in adults with type 2 diabetes or chronic obstructive pulmonary disease in primary care in the Netherlands (RED-CVD): a multicentre, pragmatic, cluster-randomised, controlled trial. Lancet Public Health. 2024 Feb;9(2):e88-e99. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00269-4. Epub 2023 Dec 19.
- Dransfield MT, Rowe SM, Johnson JE, Bailey WC, Gerald LB. Use of beta blockers and the risk of death in hospitalised patients with acute exacerbations of COPD. Thorax. 2008 Apr;63(4):301-5. doi: 10.1136/thx.2007.081893. Epub 2007 Oct 19.
- Hawkins NM, Petrie MC, Macdonald MR, Jhund PS, Fabbri LM, Wikstrand J, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease the quandary of Beta-blockers and Beta-agonists. J Am Coll Cardiol. 2011 May 24;57(21):2127-38. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.020.
- Dransfield MT, Criner GJ, Halpin DMG, Han MK, Hartley B, Kalhan R, Lange P, Lipson DA, Martinez FJ, Midwinter D, Singh D, Wise R, Kunisaki KM. Time-Dependent Risk of Cardiovascular Events Following an Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Post Hoc Analysis From the IMPACT Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e024350. doi: 10.1161/JAHA.121.024350. Epub 2022 Sep 14.
- Kunisaki KM, Dransfield MT, Anderson JA, Brook RD, Calverley PMA, Celli BR, Crim C, Hartley BF, Martinez FJ, Newby DE, Pragman AA, Vestbo J, Yates JC, Niewoehner DE; SUMMIT Investigators. Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Cardiac Events. A Post Hoc Cohort Analysis from the SUMMIT Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jul 1;198(1):51-57. doi: 10.1164/rccm.201711-2239OC.
- Singh S, Loke YK, Furberg CD. Inhaled anticholinergics and risk of major adverse cardiovascular events in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1439-50. doi: 10.1001/jama.300.12.1439.
- Sin DD, Man SF. Chronic obstructive pulmonary disease as a risk factor for cardiovascular morbidity and mortality. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):8-11. doi: 10.1513/pats.200404-032MS.
- Abdo M, Watz H, Alter P, Kahnert K, Trudzinski F, Groth EE, Claussen M, Kirsten AM, Welte T, Jorres RA, Vogelmeier CF, Bals R, Rabe KF, Waschki B. Characterization and Mortality Risk of Impaired Left Ventricular Filling in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Mar;211(3):477-485. doi: 10.1164/rccm.202310-1848OC.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Kardiovaskulære sykdommer
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 2447/CEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .