복합 심폐 평가가 COPD 임상 관리에 미치는 영향. (ICARUS)
2026년 3월 15일 업데이트: Prof. Giovanna Elisiana Carpagnano, University of Bari Aldo Moro
COPD 임상 관리에 대한 결합된 심폐 평가의 영향: ICARUS 연구
이 무작위 임상시험의 목표는 높은 심혈관 위험이 있거나 확립된 심혈관 질환을 가진 경증에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 성인에서 복합 심폐 평가가 심장 기능, 운동 능력, 심장 바이오마커 및 건강 관련 삶의 질을 개선하는지 알아보는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- 복합 심폐 평가가 표준 호흡 치료와 비교하여 12개월 동안 평균 좌심실 박출률(EF)을 개선하는가?
- 복합 심폐 평가가 표준 호흡 치료와 비교하여 12개월 동안 평균 6분 걷기 거리(6MWD)를 개선하는가?
- 복합 심폐 평가가 표준 호흡 치료와 비교하여 12개월 동안 평균 NT-proBNP를 감소시키는가?
- 복합 심폐 평가가 표준 호흡 치료와 비교하여 12개월 동안 평균 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12) 점수를 개선하는가?
연구자들은 복합 심폐 평가와 표준 호흡 치료를 비교하여 통합 접근법이 EF, 6MWD, NT-proBNP 및 KCCQ-12에서 더 큰 개선을 가져오는지 확인할 것입니다.
참가자는:
- 복합 심폐 평가 또는 표준 호흡 치료 중 하나를 무작위로 배정받습니다
- 임상 평가, 호흡 기능 검사, 혈액 검사(NT-proBNP 포함), 6분 걷기 검사 및 KCCQ-12 설문지를 포함한 기초 방문을 완료합니다
- 복합 평가 그룹에 배정된 경우 심혈관 평가(심전도 및 경흉부 심초음파)를 받습니다
- 12개월 후 추적 평가에 참석하여 배정된 그룹에 따라 동일한 평가를 반복합니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD
- 전화번호: +39 080559
- 이메일: elisiana.carpagnano@uniba.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 등록된 환자는 국제 권고사항(1)에 따라 다음과 같은 특징을 가진 COPD로 진단되어야 합니다:
- 기관지확장제 투여 후 FEV1 ≥ 50% 또는 FEV1 z ≥ -2.5
- 나이 > 40세
또한, 등록된 환자는 다음 심혈관 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다:
매우 높은 심혈관 위험
SCORE2(12)에 따름, 환자 < 70세, 다음과 같이 정의됨:
- 환자 < 50세 > 7.5%
- 환자 50-69세 > 10%
- SCORE OP 2(13) 계산기에 따름, 환자 > 70세, > 15%로 정의됨
- 허혈성 심장병 병력
- 만성 또는 일과성 심방세동
- 보존된(HFpEF) 또는 경도 감소된(HFmrEF) 박출률(EF > 40%)을 동반한 만성 심부전(14)
제외 기준:
- 기관지확장제 투여 후 FEV1 < 50% 또는 FEV1 z < -2.5
- LTOLT
- 활성 종양
- 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 호흡기 평가(SOC)
참가자들은 구조화된 심혈관 평가 없이 임상 평가, 폐 기능 검사, 6분 보행 검사, 혈액 검사 및 지침 기반 관리를 포함한 표준 COPD 외래 환자 평가를 받습니다.
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참가자는 임상 병력, 증상 평가(CAT, mMRC), 폐기능 검사, 6분 걷기 검사, 혈액 검사 및 지침 기반 호흡기 관리 등을 포함한 표준 COPD 외래 평가를 받습니다.
연구 중재의 일환으로 체계적인 심혈관 평가(심전도 또는 심초음파)는 수행되지 않습니다.
심혈관 진료 의뢰는 일반적인 임상 관행에 따라만 이루어질 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복합 심폐 평가
참가자는 ECG와 경흉부 심초음파를 포함한 구조화된 심혈관 평가와 통합 심폐 관리가 추가된 표준 COPD 외래 평가를 받습니다.
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이 중재는 COPD 환자 중 고위험 심혈관 질환 또는 확립된 심혈관 질환을 가진 환자들을 대상으로 구조화된 심폐 외래 평가로 구성됩니다.
표준 호흡기 평가(임상 병력, 폐 기능 검사, 6분 보행 검사, 혈액 검사 및 지침 기반 관리) 외에도, 참가자들은 ECG 및 경흉부 심초음파를 포함한 구조화된 심혈관 평가를 받습니다.
통합된 다학제적 평가를 바탕으로 현재 호흡기 및 심혈관 지침에 따라 치료 최적화가 수행됩니다.
12개월 후 동일한 통합 접근법을 사용하여 추적 관찰이 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 구혈률(EF)의 변화
기간: 기준점부터 12개월까지
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기저선에서 12개월까지 경흉부 심초음파로 측정한 좌심실 박출률의 평균 변화.
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기준점부터 12개월까지
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6분 보행 거리(6MWD)의 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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기준선부터 12개월까지 ERS/ATS 기준에 따라 측정된 6분 보행 거리의 평균 변화.
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기준선부터 12개월까지
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NT-proBNP 수치 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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기저선 대비 12개월 시점의 혈장 NT-proBNP 수치 평균 변화
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기준 시점부터 12개월까지
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캔자스시티 심근증 설문지(KCCQ-12) 점수의 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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기저선부터 12개월까지의 KCCQ-12 종합 요약 점수 평균 변화.
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기준선부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신규 심혈관 질환 진단 건수
기간: 최대 12개월
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추적 관찰 기간 중 확인된 새로운 심혈관 질환(심부전, 심방세동, 관상동맥질환, 전신 동맥 고혈압) 진단 건수.
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최대 12개월
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연간 COPD 악화율
기간: 12개월
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표준 임상 기준에 따라 정의되고 임상 방문/의료 기록에서 기록된 추적 기간 중 COPD 악화 발생률(환자-연당 사건 수).
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12개월
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1초간 노력성 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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기저선에서 12개월까지의 기관지확장제 투여 후 FEV1의 평균 변화(폐활량측정법으로 측정).
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기준선부터 12개월까지
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심혈관계 악화로 인한 응급실 방문 또는 입원
기간: 최대 12개월
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추적 관찰 기간 중 심혈관 질환 악화로 인한 응급실 방문 및/또는 입원 횟수.
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최대 12개월
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KCCQ-12 MCID 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기초선에서 12개월까지
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KCCQ-12 개선이 최소 임상적 중요 차이(MCID)를 초과한 참가자 수(비율): HFpEF의 경우 ≥7점, HFmrEF의 경우 ≥9점.
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기초선에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD, Institute of Respiratory Disease, Department of Translational Biomedicine and neuroscience, University "Aldo Moro", Bari, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
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- Abdo M, Watz H, Alter P, Kahnert K, Trudzinski F, Groth EE, Claussen M, Kirsten AM, Welte T, Jorres RA, Vogelmeier CF, Bals R, Rabe KF, Waschki B. Characterization and Mortality Risk of Impaired Left Ventricular Filling in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Mar;211(3):477-485. doi: 10.1164/rccm.202310-1848OC.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2447/CEL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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