Impact de l'évaluation cardio-pulmonaire combinée sur la prise en charge clinique de la BPCO. (ICARUS)
15 mars 2026 mis à jour par: Prof. Giovanna Elisiana Carpagnano, University of Bari Aldo Moro
Impact de l'Évaluation combinée cARdio-pUlmonaire sur la Prise en Charge Clinique de la BPCO : l'Étude ICARUS
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de déterminer si une évaluation cardio-pulmonaire combinée améliore la fonction cardiaque, la capacité d'exercice, les biomarqueurs cardiaques et la qualité de vie liée à la santé chez les adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée qui présentent un risque cardiovasculaire élevé ou une maladie cardiovasculaire établie.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- L'évaluation cardio-pulmonaire combinée améliore-t-elle la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) moyenne sur 12 mois par rapport aux soins respiratoires standard ?
- L'évaluation cardio-pulmonaire combinée améliore-t-elle la distance moyenne de marche de 6 minutes (DM6) sur 12 mois par rapport aux soins respiratoires standard ?
- L'évaluation cardio-pulmonaire combinée réduit-elle le NT-proBNP moyen sur 12 mois par rapport aux soins respiratoires standard ?
- L'évaluation cardio-pulmonaire combinée améliore-t-elle le score moyen du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) sur 12 mois par rapport aux soins respiratoires standard ?
Les chercheurs compareront une évaluation cardio-pulmonaire combinée aux soins respiratoires standard pour voir si l'approche intégrée conduit à de plus grandes améliorations de la FEVG, de la DM6, du NT-proBNP et du KCCQ-12.
Les participants :
- Seront assignés au hasard pour recevoir soit une évaluation cardio-pulmonaire combinée, soit des soins respiratoires standard
- Effectueront une visite initiale comprenant une évaluation clinique, des tests de fonction respiratoire, des analyses sanguines (y compris le NT-proBNP), un test de marche de 6 minutes et le questionnaire KCCQ-12
- Subiront une évaluation cardiovasculaire (électrocardiogramme et échocardiographie transthoracique) s'ils sont assignés au groupe d'évaluation combinée
- Assisteront à une évaluation de suivi à 12 mois, répétant les mêmes évaluations selon leur groupe assigné
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 080559
- E-mail: elisiana.carpagnano@uniba.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Les patients inclus dans l'étude doivent être diagnostiqués comme ayant une BPCO selon les recommandations internationales (1) avec les caractéristiques suivantes :
- VEMS post-bronchodilatateur ≥ 50 % ou z-VEMS ≥ -2,5
- Âge > 40 ans
De plus, les patients inclus doivent remplir au moins l'un des critères cardiovasculaires suivants :
Risque cardiovasculaire très élevé
selon SCORE2 (12) pour les patients < 70 ans et défini comme suit :
- Patients < 50 ans > 7,5 %
- Patients 50-69 ans > 10 %
- selon le calculateur SCORE OP 2 (13) pour les patients > 70 ans et défini comme > 15 %
- Antécédents de cardiopathie ischémique
- Fibrillation auriculaire chronique ou transitoire
- Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection préservée (IC-FEp) ou légèrement réduite (IC-FEmr) (FE > 40 %) (14)
Critères d'exclusion :
- VEMS post-bronchodilatateur < 50 % ou z-VEMS < -2,5
- LTOLT
- Tumeur maligne active
- Patient incapable de réaliser les tests de fonction pulmonaire
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Évaluation Respiratoire Standard (SOC)
Les participants bénéficient d'une évaluation ambulatoire standard pour la BPCO comprenant une évaluation clinique, des tests de fonction pulmonaire, un test de marche de 6 minutes, des analyses sanguines et une prise en charge basée sur les recommandations, sans évaluation cardiovasculaire structurée.
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Les participants bénéficient d'une évaluation standard ambulatoire de la BPCO comprenant l'histoire clinique, l'évaluation des symptômes (CAT, mMRC), les tests de fonction pulmonaire, le test de marche de 6 minutes, les tests de laboratoire et la prise en charge respiratoire basée sur les recommandations.
Aucune évaluation cardiovasculaire structurée (ECG ou échocardiographie) n'est systématiquement réalisée dans le cadre de l'intervention de l'étude.
L'orientation vers un spécialiste cardiovasculaire peut se produire uniquement conformément à la pratique clinique habituelle.
Autres noms:
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Comparateur actif: Évaluation Cardio-Pulmonaire Combinée
Les participants bénéficient d'une évaluation standard ambulatoire de la BPCO ainsi que d'une évaluation cardiovasculaire structurée incluant un ECG et une échocardiographie transthoracique, avec une prise en charge cardio-pulmonaire intégrée.
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Cette intervention consiste en une évaluation ambulatoire cardio-pulmonaire combinée structurée chez les patients atteints de BPCO et présentant soit un risque cardiovasculaire élevé, soit une maladie cardiovasculaire établie.
En plus de l'évaluation respiratoire standard (anamnèse clinique, tests de fonction pulmonaire, test de marche de 6 minutes, analyses de laboratoire et prise en charge conforme aux recommandations), les participants bénéficient d'une évaluation cardiovasculaire structurée incluant un ECG et une échocardiographie transthoracique.
L'optimisation du traitement est réalisée selon les recommandations respiratoires et cardiovasculaires actuelles, basée sur une évaluation multidisciplinaire intégrée.
Le suivi est effectué à 12 mois en utilisant la même approche intégrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Changement moyen de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie transthoracique entre le départ et 12 mois.
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De la ligne de base à 12 mois
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Variation de la distance parcourue en 6 minutes (6MWD)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Variation moyenne de la distance parcourue en 6 minutes mesurée selon les normes ERS/ATS de la valeur initiale à 12 mois.
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De la ligne de base à 12 mois
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Changement des niveaux de NT-proBNP
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Variation moyenne des taux plasmatiques de NT-proBNP de la valeur initiale à 12 mois.
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De la ligne de base à 12 mois
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Modification du score du questionnaire de la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Changement moyen du score global résumé du KCCQ-12 entre la valeur initiale et 12 mois.
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De la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nouveaux diagnostics de maladies cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Nombre de nouveaux diagnostics de maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, coronaropathie, hypertension artérielle systémique) identifiés pendant le suivi.
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Jusqu'à 12 mois
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Taux annuel d'exacerbations de la BPCO
Délai: 12 mois
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Taux d'exacerbations de BPCO durant le suivi (événements par patient-année), défini selon les critères cliniques standard et enregistré à partir des visites cliniques/dossiers médicaux.
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12 mois
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Variation du Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Variation moyenne du VEMS post-bronchodilatateur par rapport à la valeur de base à 12 mois mesurée par spirométrie.
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De la ligne de base à 12 mois
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Visites aux urgences ou hospitalisations pour aggravation cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Nombre de visites aux urgences et/ou d'hospitalisations dues à l'aggravation de maladies cardiovasculaires pendant le suivi.
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Jusqu'à 12 mois
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Proportion de participants atteignant une amélioration MCID du KCCQ-12
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Nombre (proportion) de participants présentant une amélioration du KCCQ-12 supérieure à la différence minimale cliniquement importante (MCID) : ≥7 points pour l'IC-FEp et ≥9 points pour l'IC-FEmr.
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De la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD, Institute of Respiratory Disease, Department of Translational Biomedicine and neuroscience, University "Aldo Moro", Bari, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Rabe KF, Watz H. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1931-1940. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31222-9. Epub 2017 May 11.
- Cavailles A, Brinchault-Rabin G, Dixmier A, Goupil F, Gut-Gobert C, Marchand-Adam S, Meurice JC, Morel H, Person-Tacnet C, Leroyer C, Diot P. Comorbidities of COPD. Eur Respir Rev. 2013 Dec;22(130):454-75. doi: 10.1183/09059180.00008612.
- Felker GM, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Januzzi JL Jr, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Yang H, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, O'Connor CM. Effect of Natriuretic Peptide-Guided Therapy on Hospitalization or Cardiovascular Mortality in High-Risk Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 22;318(8):713-720. doi: 10.1001/jama.2017.10565.
- SCORE2 working group and ESC Cardiovascular risk collaboration. SCORE2 risk prediction algorithms: new models to estimate 10-year risk of cardiovascular disease in Europe. Eur Heart J. 2021 Jul 1;42(25):2439-2454. doi: 10.1093/eurheartj/ehab309.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3.
- Docherty KF, Jhund PS, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, DeMets DL, Sabatine MS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM, Desai AS, Diez M, Howlett JG, Katova T, Ljungman CEA, O'Meara E, Petrie MC, Schou M, Verma S, Vinh PN, Solomon SD, McMurray JJV. Effects of dapagliflozin in DAPA-HF according to background heart failure therapy. Eur Heart J. 2020 Jul 1;41(25):2379-2392. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa183.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1.
- Stienen S, Salah K, Moons AH, Bakx AL, van Pol P, Kortz RAM, Ferreira JP, Marques I, Schroeder-Tanka JM, Keijer JT, Bayes-Genis A, Tijssen JGP, Pinto YM, Kok WE. NT-proBNP (N-Terminal pro-B-Type Natriuretic Peptide)-Guided Therapy in Acute Decompensated Heart Failure: PRIMA II Randomized Controlled Trial (Can NT-ProBNP-Guided Therapy During Hospital Admission for Acute Decompensated Heart Failure Reduce Mortality and Readmissions?). Circulation. 2018 Apr 17;137(16):1671-1683. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029882. Epub 2017 Dec 14.
- Lee DS, Straus SE, Farkouh ME, Austin PC, Taljaard M, Chong A, Fahim C, Poon S, Cram P, Smith S, McKelvie RS, Porepa L, Hartleib M, Mitoff P, Iwanochko RM, MacDougall A, Shadowitz S, Abrams H, Elbarasi E, Fang J, Udell JA, Schull MJ, Mak S, Ross HJ; COACH Trial Investigators. Trial of an Intervention to Improve Acute Heart Failure Outcomes. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa2211680. Epub 2022 Nov 5.
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641.
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- Hawkins NM, Petrie MC, Macdonald MR, Jhund PS, Fabbri LM, Wikstrand J, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease the quandary of Beta-blockers and Beta-agonists. J Am Coll Cardiol. 2011 May 24;57(21):2127-38. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.020.
- Dransfield MT, Criner GJ, Halpin DMG, Han MK, Hartley B, Kalhan R, Lange P, Lipson DA, Martinez FJ, Midwinter D, Singh D, Wise R, Kunisaki KM. Time-Dependent Risk of Cardiovascular Events Following an Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Post Hoc Analysis From the IMPACT Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e024350. doi: 10.1161/JAHA.121.024350. Epub 2022 Sep 14.
- Kunisaki KM, Dransfield MT, Anderson JA, Brook RD, Calverley PMA, Celli BR, Crim C, Hartley BF, Martinez FJ, Newby DE, Pragman AA, Vestbo J, Yates JC, Niewoehner DE; SUMMIT Investigators. Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Cardiac Events. A Post Hoc Cohort Analysis from the SUMMIT Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jul 1;198(1):51-57. doi: 10.1164/rccm.201711-2239OC.
- Singh S, Loke YK, Furberg CD. Inhaled anticholinergics and risk of major adverse cardiovascular events in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1439-50. doi: 10.1001/jama.300.12.1439.
- Sin DD, Man SF. Chronic obstructive pulmonary disease as a risk factor for cardiovascular morbidity and mortality. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):8-11. doi: 10.1513/pats.200404-032MS.
- Abdo M, Watz H, Alter P, Kahnert K, Trudzinski F, Groth EE, Claussen M, Kirsten AM, Welte T, Jorres RA, Vogelmeier CF, Bals R, Rabe KF, Waschki B. Characterization and Mortality Risk of Impaired Left Ventricular Filling in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Mar;211(3):477-485. doi: 10.1164/rccm.202310-1848OC.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2026
Première publication (Réel)
19 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Maladies cardiovasculaires
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 2447/CEL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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