Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van gecombineerde cardio-pulmonale beoordeling op COPD-klinisch management. (ICARUS)

15 maart 2026 bijgewerkt door: Prof. Giovanna Elisiana Carpagnano, University of Bari Aldo Moro

Impact van Gecombineerde cARdio-pUlmonale Beoordeling op COPD Klinisch Beheer: de ICARUS Studie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te onderzoeken of een gecombineerde cardio-pulmonale beoordeling de hartfunctie, inspanningscapaciteit, cardiale biomarkers en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert bij volwassenen met milde tot matige chronische obstructieve longziekte (COPD) die een hoog cardiovasculair risico hebben of een vastgestelde cardiovasculaire aandoening.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Verbetert de gecombineerde cardio-pulmonale beoordeling de gemiddelde linker ventrikel ejectiefractie (EF) over 12 maanden vergeleken met standaard respiratoire zorg?
  • Verbetert de gecombineerde cardio-pulmonale beoordeling de gemiddelde 6-minuten wandelafstand (6MWD) over 12 maanden vergeleken met standaard respiratoire zorg?
  • Vermindert de gecombineerde cardio-pulmonale beoordeling het gemiddelde NT-proBNP over 12 maanden vergeleken met standaard respiratoire zorg?
  • Verbetert de gecombineerde cardio-pulmonale beoordeling de gemiddelde Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) score over 12 maanden vergeleken met standaard respiratoire zorg?

Onderzoekers zullen een gecombineerde cardio-pulmonale beoordeling vergelijken met standaard respiratoire zorg om te zien of de geïntegreerde aanpak leidt tot grotere verbeteringen in EF, 6MWD, NT-proBNP en KCCQ-12.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen om ofwel een gecombineerde cardio-pulmonale beoordeling of standaard respiratoire zorg te ontvangen
  • Een baseline-bezoek voltooien dat klinische beoordeling, longfunctietesten, bloedonderzoek (inclusief NT-proBNP), een 6-minuten wandeltest en de KCCQ-12 vragenlijst omvat
  • Cardiovasculaire evaluatie ondergaan (elektrocardiogram en transthoracale echocardiografie) indien toegewezen aan de gecombineerde beoordelingsgroep
  • Een follow-up evaluatie bijwonen na 12 maanden, waarbij dezelfde beoordelingen worden herhaald volgens hun toegewezen groep

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Patiënten die deelnemen aan de studie moeten volgens internationale aanbevelingen (1) gediagnosticeerd zijn als COPD met de volgende kenmerken:

  • Post-bronchodilator FEV1 ≥ 50% of FEV1 z ≥ -2,5
  • Leeftijd > 40 jaar

Daarnaast moeten ingeschreven patiënten aan ten minste één van de volgende cardiovasculaire criteria voldoen:

  • Zeer hoog cardiovasculair risico

    • volgens SCORE2 (12) voor patiënten < 70 jaar oud en als volgt gedefinieerd:

      • Patiënten < 50 jaar oud > 7,5%
      • Patiënten 50-69 jaar oud > 10%
    • volgens SCORE OP 2 (13) calculator voor patiënten > 70 jaar oud en gedefinieerd als > 15%
  • Voorgeschiedenis van ischemische hartziekte
  • Chronische of voorbijgaande atriumfibrillatie
  • Chronisch hartfalen met behouden (HFpEF) of licht verminderde (HFmrEF) ejectiefractie (EF > 40%) (14)

Uitsluitingscriteria:

  • Post-bronchodilator FEV1 < 50% of FEV1 z < -2,5
  • LTOLT
  • Actief neoplasma
  • Patiënt niet in staat om longfunctie uit te voeren
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard Ademhalingsbeoordeling (SOC)
Deelnemers krijgen een standaard COPD-poliëvaluatie, inclusief klinische beoordeling, longfunctietesten, 6MWT, bloedonderzoeken en richtlijngebaseerd management zonder gestructureerde cardiovasculaire beoordeling.
Ander: Standaard Respiratoire Behandeling
Deelnemers krijgen een standaard poliklinische COPD-evaluatie, inclusief klinische anamnese, symptoombeoordeling (CAT, mMRC), longfunctietesten, 6-minuten wandeltest, laboratoriumonderzoek en richtlijngebaseerd respiratoir management. Er wordt geen gestructureerde cardiovasculaire beoordeling (ECG of echocardiografie) systematisch uitgevoerd als onderdeel van de studie-interventie. Cardiovasculaire verwijzing kan alleen plaatsvinden volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Andere namen:
  • Zorgstandaard (SOC)
Actieve vergelijker: Gecombineerde Cardio-Pulmonale Beoordeling
Deelnemers krijgen een standaard COPD-poli-evaluatie plus een gestructureerde cardiovasculaire beoordeling inclusief ECG en transthoracale echocardiografie, met geïntegreerd cardio-pulmonaal management.
Ander: Gestructureerde gecombineerde cardio-pulmonale klinische managementstrategie
Deze interventie bestaat uit een gestructureerde gecombineerde cardio-pulmonale poliklinische evaluatie bij patiënten met COPD en een hoog cardiovasculair risico of gevestigde cardiovasculaire aandoening. Naast de standaard respiratoire beoordeling (klinische anamnese, longfunctietesten, 6-minuten looptest, laboratoriumtests en richtlijn-gebaseerd management) ondergaan deelnemers een gestructureerde cardiovasculaire evaluatie inclusief ECG en transthoracale echocardiografie. Behandelingsoptimalisatie wordt uitgevoerd volgens de huidige respiratoire en cardiovasculaire richtlijnen op basis van geïntegreerde multidisciplinaire beoordeling. Follow-up wordt uitgevoerd na 12 maanden met behulp van dezelfde geïntegreerde aanpak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linker ventrikel ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in linker ventrikel ejectiefractie gemeten via transthoracale echocardiografie van baseline tot 12 maanden.
Baseline tot 12 maanden
Verandering in 6-minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in 6-minuten wandelafstand gemeten volgens ERS/ATS-standaarden van baseline tot 12 maanden.
Baseline tot 12 maanden
Verandering in NT-proBNP-niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in plasmaspiegels van NT-proBNP vanaf baseline tot 12 maanden.
Baseline tot 12 maanden
Verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) Score
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in de KCCQ-12 algemene samenvattingsscore vanaf baseline tot 12 maanden.
Baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe cardiovasculaire aandoeningen diagnoses
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal nieuwe diagnoses van hart- en vaatziekten (hartfalen, atriumfibrilleren, coronaire hartziekte, systemische arteriële hypertensie) die tijdens de follow-up zijn vastgesteld.
Tot 12 maanden
Jaarlijkse COPD-Exacerbatiefrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van COPD-exacerbaties tijdens follow-up (gebeurtenissen per patiëntjaar), gedefinieerd volgens standaard klinische criteria en geregistreerd op basis van klinische bezoeken/medische dossiers.
12 maanden
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in post-bronchodilatator FEV1 van baseline tot 12 maanden gemeten met spirometrie.
Baseline tot 12 maanden
Bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire verslechtering
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopnames vanwege verergering van hart- en vaatziekten tijdens de follow-up.
Tot 12 maanden
Aandeel deelnemers met KCCQ-12 MCID-verbetering
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Aantal (proportie) deelnemers met KCCQ-12-verbetering boven het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID): ≥7 punten voor HFpEF en ≥9 punten voor HFmrEF.
Baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD, Institute of Respiratory Disease, Department of Translational Biomedicine and neuroscience, University "Aldo Moro", Bari, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2447/CEL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren