Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ łącznej oceny kardiopulmonarnej na postępowanie kliniczne w POChP. (ICARUS)

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Giovanna Elisiana Carpagnano, University of Bari Aldo Moro

Wpływ połączonej oceny sercowo-płucnej na postępowanie kliniczne w POChP: badanie ICARUS

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączona ocena kardiopulmonalna poprawia funkcję serca, wydolność wysiłkową, biomarkery sercowe oraz jakość życia związaną ze zdrowiem u dorosłych z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy są obciążeni wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym lub mają ustaloną chorobę sercowo-naczyniową.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy połączona ocena kardiopulmonalna poprawia średnią frakcję wyrzutową lewej komory (EF) w ciągu 12 miesięcy w porównaniu ze standardową opieką oddechową?
  • Czy połączona ocena kardiopulmonalna poprawia średni dystans 6-minutowego testu marszowego (6MWD) w ciągu 12 miesięcy w porównaniu ze standardową opieką oddechową?
  • Czy połączona ocena kardiopulmonalna zmniejsza średnie stężenie NT-proBNP w ciągu 12 miesięcy w porównaniu ze standardową opieką oddechową?
  • Czy połączona ocena kardiopulmonalna poprawia średni wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) w ciągu 12 miesięcy w porównaniu ze standardową opieką oddechową?

Badacze porównają połączoną ocenę kardiopulmonalną ze standardową opieką oddechową, aby sprawdzić, czy zintegrowane podejście prowadzi do większej poprawy w zakresie EF, 6MWD, NT-proBNP i KCCQ-12.

Uczestnicy:

  • Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania połączonej oceny kardiopulmonalnej lub standardowej opieki oddechowej
  • Przeprowadzą wizytę wyjściową obejmującą ocenę kliniczną, badania czynnościowe układu oddechowego, badania krwi (w tym NT-proBNP), 6-minutowy test marszowy oraz kwestionariusz KCCQ-12
  • Przejdą ocenę kardiologiczną (elektrokardiogram i przezklatkową echokardiografię), jeśli zostaną przydzieleni do grupy połączonej oceny
  • Wezmą udział w ocenie kontrolnej po 12 miesiącach, powtarzając te same badania zgodnie z przydzieloną grupą

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci zakwalifikowani do badania powinni mieć rozpoznaną POChP zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami (1) z następującymi cechami:

  • FEV1 po bronchodilatacji ≥ 50% lub FEV1 z ≥ -2,5
  • Wiek > 40 lat

Dodatkowo, zakwalifikowani pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów sercowo-naczyniowych:

  • Bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe

    • zgodnie z SCORE2 (12) dla pacjenta < 70 lat i zdefiniowane następująco:

      • Pacjenci < 50 lat > 7,5%
      • Pacjenci 50-69 lat > 10%
    • zgodnie z kalkulatorem SCORE OP 2 (13) dla pacjentów > 70 lat i zdefiniowane jako > 15%
  • Wywiad choroby niedokrwiennej serca
  • Przewał migotanie przedsionków lub przemijające
  • Przewała niewydolność serca z zachowaną (HFpEF) lub łagodnie obniżoną (HFmrEF) frakcją wyrzutową (EF > 40%) (14)

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1 po bronchodilatacji < 50% lub FEV1 z < -2,5
  • LTOLT
  • Aktywny nowotwór
  • Pacjent niezdolny do wykonania badania czynności płuc
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa Ocena Oddechowa (SOC)
Uczestnicy otrzymują standardową ocenę ambulatoryjną POChP, w tym ocenę kliniczną, badanie czynności płuc, 6MWT, badania krwi oraz postępowanie zgodne z wytycznymi, bez strukturalnej oceny kardiologicznej.
Inny: Standardowe Zarządzanie Układem Oddechowym
Uczestnicy otrzymują standardową ambulatoryjną ocenę POChP, obejmującą wywiad kliniczny, ocenę objawów (CAT, mMRC), badanie czynnościowe płuc, 6-minutowy test marszu, badania laboratoryjne i leczenie oddechowe zgodne z wytycznymi. Strukturalna ocena kardiologiczna (EKG lub echokardiografia) nie jest systematycznie przeprowadzana jako część interwencji badawczej. Skierowanie kardiologiczne może nastąpić wyłącznie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Standard opieki (SOC)
Aktywny komparator: Zintegrowana Ocena Kardiologiczno-Pulmonologiczna
Uczestnicy otrzymują standardową ambulatoryjną ocenę POChP wraz ze strukturalną oceną sercowo-naczyniową obejmującą EKG i przezklatkową echokardiografię, zintegrowaną z kardiologiczno-płucnym postępowaniem.
Inny: Strukturalna łączona strategia klinicznego postępowania kardiologiczno-pulmonologicznego
To działanie polega na przeprowadzeniu strukturalnej, skojarzonej kardiopulmonalnej oceny ambulatoryjnej u pacjentów z POChP oraz wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym lub ustaloną chorobą sercowo-naczyniową. Oprócz standardowej oceny układu oddechowego (wywiad kliniczny, badanie czynnościowe płuc, test 6-minutowego marszu, badania laboratoryjne i leczenie zgodne z wytycznymi), uczestnicy przechodzą strukturalną ocenę sercowo-naczyniową obejmującą EKG i przezklatkową echokardiografię. Optymalizację leczenia przeprowadza się zgodnie z aktualnymi wytycznymi układu oddechowego i sercowo-naczyniowego na podstawie zintegrowanej oceny wielodyscyplinarnej. Kontrolę przeprowadza się po 12 miesiącach przy użyciu tego samego zintegrowanego podejścia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (EF)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Średnia zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana odległości przejścia w teście 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Średnia zmiana w odległości chodu 6-minutowego mierzonej zgodnie ze standardami ERS/ATS od punktu wyjścia do 12 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana poziomów NT-proBNP
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Średnia zmiana poziomu NT-proBNP w osoczu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Średnia zmiana w ogólnym wyniku podsumowującym KCCQ-12 od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych rozpoznań chorób układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba nowych rozpoznań chorób układu sercowo-naczyniowego (niewydolność serca, migotanie przedsionków, choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze) zidentyfikowanych w trakcie obserwacji.
Do 12 miesięcy
Roczny wskaźnik zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik zaostrzeń POChP w okresie obserwacji (zdarzenia na pacjento-rok), określany zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi i rejestrowany z wizyt klinicznych/dokumentacji medycznej.
12 miesięcy
Zmiana w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Średnia zmiana w FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela od wartości wyjściowej do 12 miesiąca, mierzona za pomocą spirometrii.
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacje z powodu pogorszenia stanu układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym i/lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby sercowo-naczyniowej podczas obserwacji.
Do 12 miesięcy
Proporcja uczestników osiągających poprawę KCCQ-12 o wartość MCID
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Liczba (proporcja) uczestników z poprawą KCCQ-12 powyżej minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID): ≥7 punktów dla HFpEF i ≥9 punktów dla HFmrEF.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD, Institute of Respiratory Disease, Department of Translational Biomedicine and neuroscience, University "Aldo Moro", Bari, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2447/CEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj