Impacto de la Evaluación Cardiopulmonar Combinada en el Manejo Clínico de la EPOC. (ICARUS)
15 de marzo de 2026 actualizado por: Prof. Giovanna Elisiana Carpagnano, University of Bari Aldo Moro
Impacto de la Evaluación Cardiopulmonar Combinada en el Manejo Clínico de la EPOC: el Estudio ICARUS
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si una evaluación cardio-pulmonar combinada mejora la función cardíaca, la capacidad de ejercicio, los biomarcadores cardíacos y la calidad de vida relacionada con la salud en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve a moderada que tienen alto riesgo cardiovascular o enfermedad cardiovascular establecida.
Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Mejora la evaluación cardio-pulmonar combinada la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) media durante 12 meses en comparación con la atención respiratoria estándar?
- ¿Mejora la evaluación cardio-pulmonar combinada la distancia media recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWD) durante 12 meses en comparación con la atención respiratoria estándar?
- ¿Reduce la evaluación cardio-pulmonar combinada el NT-proBNP medio durante 12 meses en comparación con la atención respiratoria estándar?
- ¿Mejora la evaluación cardio-pulmonar combinada la puntuación media del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12) durante 12 meses en comparación con la atención respiratoria estándar?
Los investigadores compararán una evaluación cardio-pulmonar combinada con la atención respiratoria estándar para ver si el enfoque integrado conduce a mayores mejoras en la FE, 6MWD, NT-proBNP y KCCQ-12.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente para recibir una evaluación cardio-pulmonar combinada o atención respiratoria estándar
- Completarán una visita basal que incluye evaluación clínica, pruebas de función respiratoria, análisis de sangre (incluyendo NT-proBNP), prueba de marcha de 6 minutos y el cuestionario KCCQ-12
- Se someterán a evaluación cardiovascular (electrocardiograma y ecocardiografía transtorácica) si son asignados al grupo de evaluación combinada
- Asistirán a una evaluación de seguimiento a los 12 meses, repitiendo las mismas evaluaciones según su grupo asignado
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 080559
- Correo electrónico: elisiana.carpagnano@uniba.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes incluidos en el estudio deben ser diagnosticados de EPOC según las recomendaciones internacionales (1) con las siguientes características:
- FEV1 posbroncodilatador ≥ 50% o FEV1 z ≥ -2,5
- Edad > 40 años
Además, los pacientes incluidos deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios cardiovasculares:
Riesgo cardiovascular muy alto
según SCORE2 (12) para pacientes < 70 años y definido como sigue:
- Pacientes < 50 años > 7,5%
- Pacientes 50-69 años > 10%
- según la calculadora SCORE OP 2 (13) para pacientes > 70 años y definido como > 15%
- Antecedentes de cardiopatía isquémica
- Fibrilación auricular crónica o transitoria
- Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección preservada (IC-FEp) o levemente reducida (IC-FEmr) (FE > 40%) (14)
Criterios de exclusión:
- FEV1 posbroncodilatador < 50% o FEV1 z < -2,5
- LTOLT
- Neoplasia activa
- Paciente incapaz de realizar la función pulmonar
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Evaluación Respiratoria Estándar (SOC)
Los participantes reciben una evaluación estándar de pacientes ambulatorios con EPOC que incluye evaluación clínica, pruebas de función pulmonar, prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), análisis de sangre y manejo basado en guías, sin una evaluación cardiovascular estructurada.
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Los participantes reciben una evaluación estándar ambulatoria de EPOC que incluye historia clínica, evaluación de síntomas (CAT, mMRC), pruebas de función pulmonar, prueba de caminata de 6 minutos, pruebas de laboratorio y manejo respiratorio basado en guías.
No se realiza sistemáticamente una evaluación cardiovascular estructurada (ECG o ecocardiografía) como parte de la intervención del estudio.
La derivación cardiovascular solo puede ocurrir de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
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Comparador activo: Evaluación Cardio-Pulmonar Combinada
Los participantes reciben una evaluación estándar ambulatoria de EPOC más una evaluación cardiovascular estructurada que incluye ECG y ecocardiografía transtorácica, con manejo cardio-pulmonar integrado.
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Esta intervención consiste en una evaluación ambulatoria estructurada combinada cardio-pulmonar en pacientes con EPOC y con alto riesgo cardiovascular o enfermedad cardiovascular establecida.
Además de la evaluación respiratoria estándar (historia clínica, pruebas de función pulmonar, prueba de caminata de 6 minutos, análisis de laboratorio y manejo basado en guías), los participantes se someten a una evaluación cardiovascular estructurada que incluye ECG y ecocardiografía transtorácica.
La optimización del tratamiento se realiza de acuerdo con las guías respiratorias y cardiovasculares actuales basadas en una evaluación multidisciplinaria integrada.
El seguimiento se realiza a los 12 meses utilizando el mismo enfoque integrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
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Cambio medio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida mediante ecocardiografía transtorácica desde el inicio hasta los 12 meses.
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Desde la línea base hasta los 12 meses
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Cambio en la Distancia Recorrida en 6 Minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 12
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Cambio medio en la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos, medida según los estándares ERS/ATS, desde el inicio hasta los 12 meses.
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Del inicio al mes 12
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Cambio en los niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Baseline hasta 12 meses
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Cambio medio en los niveles plasmáticos de NT-proBNP desde el inicio hasta los 12 meses.
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Baseline hasta 12 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12)
Periodo de tiempo: Del inicio a los 12 meses
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Cambio medio en la puntuación resumen general del KCCQ-12 desde el inicio hasta los 12 meses.
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Del inicio a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de nuevos diagnósticos de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de nuevos diagnósticos de enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, enfermedad arterial coronaria, hipertensión arterial sistémica) identificados durante el seguimiento.
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Hasta 12 meses
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Tasa Anual de Exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de exacerbaciones de EPOC durante el seguimiento (eventos por paciente-año), definida según criterios clínicos estándar y registrada a partir de visitas clínicas/registros médicos.
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12 meses
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Cambio en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
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Cambio medio en el FEV1 posbroncodilatador desde el inicio hasta los 12 meses medido mediante espirometría.
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Desde la línea base hasta los 12 meses
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Visitas al servicio de urgencias u hospitalizaciones por empeoramiento cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de visitas al servicio de urgencias y/o hospitalizaciones debido al empeoramiento de la enfermedad cardiovascular durante el seguimiento.
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Hasta 12 meses
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Proporción de participantes que logran una mejora de la MCID del KCCQ-12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Número (proporción) de participantes con mejoría en el KCCQ-12 por encima de la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI): ≥7 puntos para HFpEF y ≥9 puntos para HFmrEF.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD, Institute of Respiratory Disease, Department of Translational Biomedicine and neuroscience, University "Aldo Moro", Bari, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Rabe KF, Watz H. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1931-1940. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31222-9. Epub 2017 May 11.
- Cavailles A, Brinchault-Rabin G, Dixmier A, Goupil F, Gut-Gobert C, Marchand-Adam S, Meurice JC, Morel H, Person-Tacnet C, Leroyer C, Diot P. Comorbidities of COPD. Eur Respir Rev. 2013 Dec;22(130):454-75. doi: 10.1183/09059180.00008612.
- Felker GM, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Januzzi JL Jr, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Yang H, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, O'Connor CM. Effect of Natriuretic Peptide-Guided Therapy on Hospitalization or Cardiovascular Mortality in High-Risk Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 22;318(8):713-720. doi: 10.1001/jama.2017.10565.
- SCORE2 working group and ESC Cardiovascular risk collaboration. SCORE2 risk prediction algorithms: new models to estimate 10-year risk of cardiovascular disease in Europe. Eur Heart J. 2021 Jul 1;42(25):2439-2454. doi: 10.1093/eurheartj/ehab309.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3.
- Docherty KF, Jhund PS, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, DeMets DL, Sabatine MS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM, Desai AS, Diez M, Howlett JG, Katova T, Ljungman CEA, O'Meara E, Petrie MC, Schou M, Verma S, Vinh PN, Solomon SD, McMurray JJV. Effects of dapagliflozin in DAPA-HF according to background heart failure therapy. Eur Heart J. 2020 Jul 1;41(25):2379-2392. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa183.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1.
- Stienen S, Salah K, Moons AH, Bakx AL, van Pol P, Kortz RAM, Ferreira JP, Marques I, Schroeder-Tanka JM, Keijer JT, Bayes-Genis A, Tijssen JGP, Pinto YM, Kok WE. NT-proBNP (N-Terminal pro-B-Type Natriuretic Peptide)-Guided Therapy in Acute Decompensated Heart Failure: PRIMA II Randomized Controlled Trial (Can NT-ProBNP-Guided Therapy During Hospital Admission for Acute Decompensated Heart Failure Reduce Mortality and Readmissions?). Circulation. 2018 Apr 17;137(16):1671-1683. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029882. Epub 2017 Dec 14.
- Lee DS, Straus SE, Farkouh ME, Austin PC, Taljaard M, Chong A, Fahim C, Poon S, Cram P, Smith S, McKelvie RS, Porepa L, Hartleib M, Mitoff P, Iwanochko RM, MacDougall A, Shadowitz S, Abrams H, Elbarasi E, Fang J, Udell JA, Schull MJ, Mak S, Ross HJ; COACH Trial Investigators. Trial of an Intervention to Improve Acute Heart Failure Outcomes. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa2211680. Epub 2022 Nov 5.
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641.
- Groenewegen A, Zwartkruis VW, Rienstra M, Zuithoff NPA, Hollander M, Koffijberg H, Oude Wolcherink M, Cramer MJ, van der Schouw YT, Hoes AW, Rutten FH, de Boer RA. Diagnostic yield of a proactive strategy for early detection of cardiovascular disease versus usual care in adults with type 2 diabetes or chronic obstructive pulmonary disease in primary care in the Netherlands (RED-CVD): a multicentre, pragmatic, cluster-randomised, controlled trial. Lancet Public Health. 2024 Feb;9(2):e88-e99. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00269-4. Epub 2023 Dec 19.
- Dransfield MT, Rowe SM, Johnson JE, Bailey WC, Gerald LB. Use of beta blockers and the risk of death in hospitalised patients with acute exacerbations of COPD. Thorax. 2008 Apr;63(4):301-5. doi: 10.1136/thx.2007.081893. Epub 2007 Oct 19.
- Hawkins NM, Petrie MC, Macdonald MR, Jhund PS, Fabbri LM, Wikstrand J, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease the quandary of Beta-blockers and Beta-agonists. J Am Coll Cardiol. 2011 May 24;57(21):2127-38. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.020.
- Dransfield MT, Criner GJ, Halpin DMG, Han MK, Hartley B, Kalhan R, Lange P, Lipson DA, Martinez FJ, Midwinter D, Singh D, Wise R, Kunisaki KM. Time-Dependent Risk of Cardiovascular Events Following an Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Post Hoc Analysis From the IMPACT Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e024350. doi: 10.1161/JAHA.121.024350. Epub 2022 Sep 14.
- Kunisaki KM, Dransfield MT, Anderson JA, Brook RD, Calverley PMA, Celli BR, Crim C, Hartley BF, Martinez FJ, Newby DE, Pragman AA, Vestbo J, Yates JC, Niewoehner DE; SUMMIT Investigators. Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Cardiac Events. A Post Hoc Cohort Analysis from the SUMMIT Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jul 1;198(1):51-57. doi: 10.1164/rccm.201711-2239OC.
- Singh S, Loke YK, Furberg CD. Inhaled anticholinergics and risk of major adverse cardiovascular events in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1439-50. doi: 10.1001/jama.300.12.1439.
- Sin DD, Man SF. Chronic obstructive pulmonary disease as a risk factor for cardiovascular morbidity and mortality. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):8-11. doi: 10.1513/pats.200404-032MS.
- Abdo M, Watz H, Alter P, Kahnert K, Trudzinski F, Groth EE, Claussen M, Kirsten AM, Welte T, Jorres RA, Vogelmeier CF, Bals R, Rabe KF, Waschki B. Characterization and Mortality Risk of Impaired Left Ventricular Filling in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Mar;211(3):477-485. doi: 10.1164/rccm.202310-1848OC.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedades cardiovasculares
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 2447/CEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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