TCIマッサージ臨床試験 (TCI-MT)

本プロジェクトは、ハイブリッド実装有効性研究です。 有効性を検証するため、研究者は繰り返し測定を用いた2群待機リストランダム化試験を実施します。

目的1：実装科学の目的 多様な文化的背景を持つ難民・庇護希望者におけるTCIマッサージの受け入れやすさと適切性という主要な実装科学アウトカムを評価することで、CVT内でのTCIマッサージの普及を検証します。

目的2：実装科学の目的 CVTで現在使用されている心理社会的ケアモデルへのマッサージ療法の統合を検証します。 この目的には、スケジュール、セッション時間、ケア相談、実装コストなどのシステムレベル情報の調査、および主要臨床スタッフへの詳細なインタビューが含まれます。

目的3：健康アウトカムの目的 拷問・戦争トラウマ生存者の苦痛（精神的健康症状、慢性疼痛、HRV）を軽減し、対処能力（内受容的気づきと社会的機能）を向上させるためのTCIマッサージの有効性を検証します。

研究戦略とデザイン

デザイン 本研究はハイブリッド実装有効性研究です。 実装研究には、臨床スタッフへの調査・フォーカスグループ、およびコスト、行政的負担、スケジュールなどのシステムレベルアウトカムの調査が含まれます。 有効性研究には、待機リスト対照と繰り返し測定を用いた2群ランダム化比較試験が含まれます。 50名の患者が参加者として募集され、TCIマッサージ＋通常ケアを受ける治療群か、通常ケアのみを受けTCIマッサージ待機リストに配置される対照群に無作為に割り付けられます。 待機リスト対照群は、3ヶ月の待機期間後にTCIマッサージを受けます。 評価は、ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後に実施されます。

参加基準：

1. 拷問または戦争関連トラウマを経験した難民または庇護希望者
2. 研究を提供するCVTクリニックのいずれかで現在ケアを受けている
3. 段階的慢性疼痛尺度で評価された中等度から重度の疼痛レベル

e) 18歳から70歳までの年齢

除外基準：

1. 現在マッサージ療法サービスを受けている
2. 入院精神科ケアなど、より集中的なサービスまたは入院を必要とする高リスク医療状態の存在

通常ケア条件 全ての患者は、心理療法、ソーシャルワーク、医療サービスを含む多様式心理社会的ケアアプローチに従事します。 クライアントは週1回または隔週で心理療法およびソーシャルワークサービスを受けます。 クライアントはまた、ヒーリングハーツプログラムを通じたプライマリケアサービス、および看護師・医師サービスにアクセスできます。

介入条件 トラウマインフォームドで文化的に応答性の高い統合マッサージ療法モデル（TCIマッサージ）。

衣服の上からのマッサージ療法が、8週間、週1回1時間提供されます。 TCIマッサージのプロトコルには、以下に説明するいくつかの定義要素が含まれます。

インテーク 各セッションの最初の15分間は、参加者の健康状態、症状、セッションの方向性に影響を与える可能性のあるトラウマ関連情報を評価するためのインテークが行われます。 拷問・戦争生存者は、身体的接触に対する過敏性、および身体的・対人的トラウマと疼痛の広範な既往歴を示すことが多いです。 追加時間は、安全性と信頼の確立、許容される接触の種類と強度に関する境界の合意、文化的適応における協力をサポートします。

マッサージ 既存のマッサージ療法研究で使用された確立されたマッサージプロトコルに基づき、45分間のマッサージ療法セッションが提供されます。 参加者はまた、マッサージ療法介入の効果を拡大・強化するため、マッサージセラピストから週1回のセルフマッサージトレーニングを受けます。

目的別のデータ収集手順と測定方法または方法

実装科学目的1

データ収集手順 訓練を受けたファシリテーターが、治療終了時に研究参加者に詳細なインタビューを実施します。 インタビューでは、CVT臨床コンテキスト内で提供された介入の受け入れやすさと適切性について取り上げます。 訓練を受けたファシリテーターはまた、マッサージセラピスト、心理療法士、ソーシャルワーカー、医療提供者を含むCVT臨床スタッフと四半期ごとのフォーカスグループを実施します。 フォーカスグループでは、認識された受け入れやすさと適切性について取り上げます。

実装科学目的2

データ収集手順 実現可能性と忠実度に関する月次スタッフ調査が実施されます。 研究終了時には、行政データの分析により、組織内での介入の浸透レベルが評価されます。 介入完了後、財務レビューにより、研究コストではなく介入に関連する実装コストが評価されます。

健康アウトカム目的3

データ収集手順 研究コーディネーターが全ての評価を実施します。 評価には、ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後の精神的健康症状、疼痛、および内受容的気づきと社会的機能を含む対処能力の標準化された測定が含まれます。 心血管健康の客観的生理学的測定も各時点で収集されます。 訓練を受けた専門通訳者が、測定実施のための言語サポートを提供します。

測定 以下の測定が実施されます。 疼痛は、疼痛重症度と日常生活への干渉度を評価するために設計された段階的慢性疼痛尺度を使用して評価されます。

評価される精神的健康状態には、大うつ病性障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）が含まれます。 全般性不安は、ホプキンス症状チェックリスト25（HSCL-25）を使用して測定されます。これは25項目からなり、10項目が不安症状、15項目が抑うつ症状を評価します。 各項目には4つの回答オプションがあります：全くない、少し、かなり、非常に。 PTSD症状は、精神障害の診断・統計マニュアル第5版に準拠したPTSDの自己報告測定である外傷後診断尺度5を使用して評価されます。

社会的機能は、拷問被害者センター社会的状況・機能目録（CVT SCFI）を使用して測定されます。 この目録は、アメリカに住む拷問生存者における社会的機能領域を定義・測定するために拷問被害者センターによって開発されました。 この道具は科学的テスト構成法を通じて開発され、CVTでサービスを受ける拷問生存者を基準としています。

内受容的気づきは、多次元内受容的気づき評価（MAIA）を使用して評価されます。これは32項目の道具で、5段階尺度で評価されます。

心血管健康は、3つの指標を使用して評価されます：血圧（BP）、心拍数（HR）、心拍変動（HRV）。

目的別のデータ分析計画

目的1. 実装科学の目的 多様な文化的背景を持つ難民・庇護希望者における受け入れやすさと適切性という主要な実装科学アウトカムを検証することで、CVT内でのTCIマッサージの普及を探究します。

分析方法 CVT電子健康記録から得られた記述統計により、研究参加者の人口統計学的・健康特性の傾向、および紹介・登録・マッサージセッション参加患者数を説明します。 詳細インタビューとフォーカスグループの分析には、事前設定的コーディングと帰納的コーディングの組み合わせが適用されます。 事前設定的コードは、特にトラウマ、文化的配慮、言語能力に注意を払い、受け入れやすさと適切性の次元を取り上げます。 創発的・反復的コーディングアプローチも、予期しないテーマを特定し、より詳細な分析をサポートします。 インタビューデータ、フォーカスグループデータ、電子健康記録データを三角測量し、介入の受け入れやすさと適切性を評価します。

目的2. 実装科学の目的 CVTで現在使用されている心理社会的ケアモデルへのTCIマッサージの統合を検証します。

分析方法 実現可能性と忠実度に関する記述統計により、進行中の介入実装における傾向とパターンを特定します。 記述統計は、紹介・登録・マッサージセッションを受けた参加者数を明示します。 コスト分析フレームワークは、給与、クリニック間の現地移動、設備、消耗品を含む、クリニック内でマッサージ療法を提供する全体的コストを説明します。 これらのコストは、実装成功の全体的評価と持続可能性の考慮事項に情報を提供します。

目的3. 健康アウトカムの目的 拷問・戦争トラウマ生存者の苦痛（精神的健康症状、疼痛、心拍変動）を軽減し、対処能力（内受容的気づきと社会的機能）を向上させるためのTCIマッサージの有効性を検証します。

分析方法

予備的分析 標準統計検定により、主要分析仮定を評価します。 治療群と対照群のベースライン等価性が、年齢や文化的背景などの人口統計学的特性、およびPTSD症状や慢性疼痛レベルなどのベースライン臨床特性について、t検定とカイ二乗検定を使用して検証されます。 ベースライン不均衡を示す変数は、その後の分析で共変量として含められます。

主要分析 治療効果は、マルチレベルモデリングアプローチを使用して評価されます。 分析は、ITT（意向治療）フレームワークに従います。