TCI-Massage klinisk studie (TCI-MT)

Det foreslåtte prosjektet er en hybrid implementeringseffektivitetsstudie. For å undersøke effektiviteten vil forskerne bruke en randomisert kontrollert studie med to grupper og venteliste, med gjentatte målinger.

Mål 1: Implementeringsvitenskapelig mål. Undersøk opptaket av TCI-massasje innenfor CVT ved å vurdere nøkkelimplementeringsvitenskapelige utfall som akseptabilitet og egnethet blant flyktninger og asylsøkere fra ulike kulturelle bakgrunner.

Mål 2: Implementeringsvitenskapelig mål. Undersøk integreringen av massasjeterapi i den nåværende psykososiale omsorgsmodellen som brukes ved CVT. Dette målet innebærer undersøkelse av systemnivåinformasjon inkludert timeplanlegging, sesjonsvarighet, omsorgskonsultasjon, implementeringskostnader og dybdeintervjuer med nøkkelklinisk personale.

Mål 3: Helseutfallsmål. Undersøk effektiviteten av TCI-massasje for tortur- og krigstraumeoverlevere for å redusere belastning (psykiske helsesymptomer, kronisk smerte og HRV) og forbedre mestring (interoceptiv bevissthet og sosial funksjon).

Forskningsstrategi og design.

Design. Denne studien er en hybrid implementeringseffektivitetsstudie. Implementeringsstudien involverer spørreundersøkelser og fokusgrupper med klinisk personale og undersøkelse av systemnivåutfall som kostnad, administrativ byrde og timeplanlegging. Effektivitetsstudien involverer en randomisert kontrollert studie med to grupper som bruker ventelistekontroll og gjentatte målinger. Femti pasienter vil bli rekruttert for deltakelse og tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe som mottar TCI-massasje pluss vanlig behandling eller en kontrollgruppe som kun mottar vanlig behandling og plassering på venteliste for TCI-massasje. Ventelistekontrollgruppen vil motta TCI-massasje etter en tre måneders venteperiode. Vurderinger vil bli utført ved baseline, tre måneder og seks måneder.

Inklusjonskriterier:

1. Flyktning eller asylsøker som har opplevd tortur eller krigsrelatert traume
2. Mottar for tiden behandling ved en av CVT-klinikkene som tilbyr studien
3. Moderat til høye smertenivåer vurdert gjennom Graded Chronic Pain Scale

e) Alder mellom 18 og 70 år

Eksklusjonskriterier:

1. Mottar for tiden massasjeterapitjenester
2. Tilstedeværelse av høyt risikomedisinsk tilstand(er) som krever henvisning til mer intensive tjenester eller innleggelse som innlagt psykiatrisk behandling

Vanlig behandlingsbetingelse. Alle pasienter vil delta i en multimodal psykososial behandlingstilnærming inkludert psykoterapi, sosialt arbeid og medisinske tjenester. Klienter mottar ukentlig eller annenhver uke psykoterapi og sosialarbeidstjenester. Klienter har også tilgang til primærhelsetjenester gjennom Healing Hearts-programmet og til sykepleie- og legetjenester.

Intervensjonsbetingelse. Traumeinformert og kulturelt responsiv integrert modell for massasjeterapi (TCI Massasje).

Massasjeterapi over klær vil bli gitt i en time en gang per uke i åtte uker. Protokollen for TCI-massasje inkluderer flere definerende elementer beskrevet nedenfor.

Inntak. De første femten minuttene av hver sesjon involverer et inntak for å vurdere deltakerens velvære, symptomer og traumerelatert informasjon som kan informere sesjonsorienteringen. Tortur- og krigsoverlevere viser ofte økt følsomhet for fysisk berøring og omfattende historier med fysisk og interpersonell traume og smerte. Ekstra tid støtter etablering av trygghet og tillit, avtale om grenser angående akseptable typer berøring og intensitet, og samarbeid i kulturell tilpasning.

Massasje. En førtifem minutters massasjeterapisesjon vil bli gitt basert på en etablert massasjeprotokoll brukt i tidligere massasjeterapiforskning. Deltakere vil også motta ukentlig trening i selvmassasje fra massasjeterapeuten for å utvide og forbedre fordelene ved massasjeterapiintervensjoner.

Datainnsamlingsprosedyrer og mål eller metoder presentert nedenfor spesifikt for mål.

Implementeringsvitenskapelig mål 1.

Datainnsamlingsprosedyrer. En trent fasilitator vil gjennomføre dybdeintervjuer med studiedeltakere ved behandlingens slutt. Intervjuer vil adressere akseptabilitet og egnethet av intervensjonen gitt innenfor CVTs kliniske kontekst. En trent fasilitator vil også gjennomføre kvartalsvise fokusgrupper med CVTs kliniske personale inkludert massasjeterapeuter, psykoterapeuter, sosialarbeidere og medisinske tjenesteytere. Fokusgrupper vil adressere opplevd akseptabilitet og egnethet.

Implementeringsvitenskapelig mål 2.

Datainnsamlingsprosedyrer. Månedlige personalundersøkelser som adresserer gjennomførbarhet og trofasthet vil bli administrert. Ved studiens konklusjon vil analyse av administrative data vurdere nivået av penetrasjon av intervensjonen innenfor organisasjonen. Etter fullføring av intervensjonen vil en finansgjennomgang vurdere implementeringskostnader knyttet til intervensjonen snarere enn studiekostnader.

Helseutfallsmål 3.

Datainnsamlingsprosedyrer. En forskningskoordinator vil administrere alle vurderinger. Vurderinger vil inkludere standardiserte mål for psykiske helsesymptomer, smerte og mestring inkludert interoceptiv bevissthet og sosial funksjon ved baseline, tre måneder og seks måneder. Objektive fysiologiske mål for kardiovaskulær helse vil også bli samlet inn ved hvert tidspunkt. Trente profesjonelle tolker vil gi språkstøtte for måladministrering.

Mål. Følgende mål vil bli administrert. Smerte vil bli vurdert ved bruk av Graded Chronic Pain Scale designet for å evaluere smertegrad og i hvilken grad smerte forstyrrer dagliglivet.

Psykiske helsetilstander som vil bli vurdert inkluderer Major Depressiv Lidelse, Generalisert Angst og Posttraumatisk Stresslidelse (PTSD). Generalisert angst vil bli målt ved bruk av Hopkins Symptom Checklist 25 (HSCL 25), sammensatt av tjuefem elementer med ti elementer som vurderer angstsymptomer og femten elementer som vurderer depresjonssymptomer. Hvert element inkluderer fire svarmuligheter: Ikke i det hele tatt, Litt, Ganske mye og Ekstremt. PTSD-symptomer vil bli vurdert ved bruk av Posttraumatic Diagnostic Scale 5, et selvrapporteringsmål for PTSD i samsvar med den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.

Sosial funksjon vil bli målt ved bruk av Center for Victims of Torture Social Circumstances and Functioning Inventory (CVT SCFI). Inventaret ble utviklet av Center for Victims of Torture for å definere og måle sosiale funksjonsdomener blant torturoverlevere som bor i USA. Instrumentet ble utviklet gjennom vitenskapelige testkonstruksjonsmetoder og normert blant torturoverlevere som mottar tjenester ved CVT.

Interoceptiv bevissthet vil bli vurdert ved bruk av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), et trettito elementers instrument vurdert på en fempunkts skala.

Kardiovaskulær helse vil bli vurdert ved bruk av tre indikatorer: blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

DATAANALYSEPLAN presentert nedenfor spesifikt for mål.

Mål 1. Implementeringsvitenskapelig mål. Utforsk opptaket av TCI-massasje innenfor CVT ved å undersøke nøkkelimplementeringsvitenskapelige utfall som akseptabilitet og egnethet blant flyktninger og asylsøkere fra ulike kulturelle bakgrunner.

Analytisk metode. Beskrivende statistikk hentet fra CVTs elektroniske helseregistre vil beskrive trender i demografi og helseegenskaper blant studiedeltakere samt antall pasienter henvist, innmeldt og massasjesesjoner deltatt på. For analyse av dybdeintervjuer og fokusgrupper vil en kombinasjon av a priori og induktiv koding bli anvendt. A priori koder vil adressere dimensjoner av akseptabilitet og egnethet med spesielt fokus på traume, kulturelle hensyn og språkkapasitet. En fremvoksende og iterativ kodetilnærming vil også identifisere uanticiperte temaer og støtte økende granulære analyser. Intervjudata, fokusgruppedata og elektroniske helseregisterdata vil bli triangulert for å vurdere akseptabiliteten og egnetheten av intervensjonen.

Mål 2. Implementeringsvitenskapelig mål. Undersøk integreringen av TCI-massasje i den nåværende psykososiale omsorgsmodellen som brukes ved CVT.

Analytisk metode. Beskrivende statistikk om gjennomførbarhet og trofasthet vil identifisere trender og mønstre i løpende intervensjonsimplementering. Beskrivende statistikk vil spesifisere antall deltakere henvist, innmeldt og massasjesesjoner mottatt. En kostnadsanalyseramme vil beskrive de totale kostnadene ved å tilby massasjeterapi innenfor klinikken inkludert lønn, lokal reise mellom klinikker, utstyr og forsyninger. Disse kostnadene vil informere den overordnede vurderingen av implementeringssuksess og hensyn for bærekraft.

Mål 3. Helseutfallsmål. Undersøk effektiviteten av TCI-massasje for tortur- og krigstraumeoverlevere for å redusere belastning inkludert psykiske helsesymptomer, smerte og hjertefrekvensvariabilitet og forbedre mestring inkludert interoceptiv bevissthet og sosial funksjon.

Analytisk metode.

Foreløpige analyser. Standard statistiske tester vil vurdere nøkkelanalytiske antagelser. Baseline ekvivalens mellom behandlings- og kontrollgrupper vil bli undersøkt på demografiske egenskaper som alder og kulturell bakgrunn og baseline kliniske egenskaper som PTSD-symptomer og kroniske smertenivåer ved bruk av t-tester og chi-kvadrat tester. Variabler som viser baseline ubalanse vil bli inkludert som kovariater i påfølgende analyser.

Hovedanalyse. Behandlingseffekter vil bli vurdert ved bruk av flernivå modelleringsmetoder. Analyser vil følge et intent-to-treat rammeverk.