Studio Clinico TCI-Massage (TCI-MT)

Il progetto proposto è uno studio ibrido di implementazione ed efficacia.
Per esaminare l'efficacia, i ricercatori utilizzeranno una sperimentazione randomizzata con lista d'attesa a due gruppi e misure ripetute.

Obiettivo 1: Obiettivo della Scienza dell'Implementazione.
Esaminare l'adozione del Massaggio TCI all'interno del CVT valutando i principali esiti della scienza dell'implementazione, ovvero l'accettabilità e l'appropriatezza, tra rifugiati e richiedenti asilo provenienti da contesti culturali diversi.

Obiettivo 2: Obiettivo della Scienza dell'Implementazione.
Esaminare l'integrazione della terapia di massaggio nel modello di cura psicosociale attualmente utilizzato al CVT.
Questo obiettivo comporta l'esame di informazioni a livello di sistema, inclusi la programmazione, la durata delle sedute, la consultazione assistenziale, i costi di implementazione e interviste approfondite con il personale clinico chiave.

Obiettivo 3: Obiettivo degli Esiti di Salute.
Esaminare l'efficacia del Massaggio TCI per i sopravvissuti a torture e traumi di guerra nel ridurre il disagio (sintomi di salute mentale, dolore cronico e HRV) e migliorare il coping (consapevolezza interocettiva e funzionamento sociale).

Strategia e Disegno di Ricerca.

Disegno.
Questo studio è uno studio ibrido di implementazione ed efficacia.
Lo studio di implementazione prevede sondaggi e gruppi di discussione con il personale clinico e l'esame di esiti a livello di sistema come costi, oneri amministrativi e programmazione.
Lo studio di efficacia prevede una sperimentazione controllata randomizzata a due gruppi che utilizza un controllo con lista d'attesa e misure ripetute.
Cinquanta pazienti saranno reclutati per la partecipazione e assegnati casualmente a un gruppo di trattamento che riceve Massaggio TCI più cure abituali o a un gruppo di controllo che riceve solo le cure abituali e viene inserito in una lista d'attesa per il Massaggio TCI.
Il gruppo di controllo con lista d'attesa riceverà il Massaggio TCI dopo un periodo di attesa di tre mesi.
Le valutazioni saranno somministrate al basale, a tre mesi e a sei mesi.

Criteri di inclusione:

1. Rifugiato o richiedente asilo che ha subito torture o traumi legati alla guerra
2. Attualmente in cura in una delle cliniche CVT che offrono lo studio
3. Livelli da moderati a elevati di dolore valutati attraverso la Scala del Dolore Cronico Graduato

e) Età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

1. Attualmente in trattamento con servizi di terapia di massaggio
2. Presenza di condizioni mediche ad alto rischio che richiedono il rinvio a servizi più intensivi o il ricovero ospedaliero, come le cure psichiatriche ospedaliere

Condizione di Cura Abituale.
Tutti i pazienti parteciperanno a un approccio di cura psicosociale multimodale che include psicoterapia, servizi sociali e servizi medici.
I clienti ricevono servizi di psicoterapia e servizi sociali settimanalmente o quindicinalmente.
I clienti hanno anche accesso ai servizi di assistenza primaria attraverso il programma Healing Hearts e ai servizi infermieristici e medici.

Condizione di Intervento.
Modello integrato di terapia di massaggio informato sul trauma e culturalmente responsivo (Massaggio TCI).

La terapia di massaggio sopra i vestiti sarà fornita per un'ora una volta alla settimana per otto settimane.
Il protocollo per il Massaggio TCI include diversi elementi definitori descritti di seguito.

Accoglienza.
I primi quindici minuti di ogni seduta prevedono un'accoglienza per valutare il benessere del partecipante, i sintomi e le informazioni legate al trauma che possono orientare la seduta.
I sopravvissuti a torture e guerra spesso mostrano una maggiore sensibilità al contatto fisico e storie estese di traumi fisici, interpersonali e dolore.
Tempo aggiuntivo supporta la creazione di sicurezza e fiducia, l'accordo sui confini riguardanti i tipi di contatto e l'intensità accettabili, e la collaborazione nell'adattamento culturale.

Massaggio.
Sarà fornita una seduta di terapia di massaggio di quarantacinque minuti basata su un protocollo di massaggio consolidato utilizzato in precedenti ricerche sulla terapia di massaggio.
I partecipanti riceveranno anche un addestramento settimanale in automassaggio dal massaggiatore per estendere e migliorare i benefici degli interventi di terapia di massaggio.

Procedure di Raccolta Dati e Misure o Metodi presentati di seguito specifici per l'obiettivo.

Obiettivo della Scienza dell'Implementazione 1.

Procedure di Raccolta Dati.
Un facilitatore formato condurrà interviste approfondite con i partecipanti allo studio al termine del trattamento.
Le interviste affronteranno l'accettabilità e l'appropriatezza dell'intervento fornito nel contesto clinico del CVT.
Un facilitatore formato condurrà anche gruppi di discussione trimestrali con il personale clinico del CVT, inclusi massaggiatori, psicoterapeuti, assistenti sociali e fornitori di servizi medici.
I gruppi di discussione affronteranno la percezione di accettabilità e appropriatezza.

Obiettivo della Scienza dell'Implementazione 2.

Procedure di Raccolta Dati.
Saranno somministrati sondaggi mensili al personale che affrontano la fattibilità e la fedeltà.
Al termine dello studio, l'analisi dei dati amministrativi valuterà il livello di penetrazione dell'intervento all'interno dell'organizzazione.
Dopo il completamento dell'intervento, una revisione finanziaria valuterà i costi di implementazione associati all'intervento piuttosto che i costi dello studio.

Obiettivo degli Esiti di Salute 3.

Procedure di Raccolta Dati.
Un coordinatore della ricerca somministrerà tutte le valutazioni.
Le valutazioni includeranno misure standardizzate dei sintomi di salute mentale, del dolore e del coping, inclusa la consapevolezza interocettiva e il funzionamento sociale, al basale, a tre mesi e a sei mesi.
Saranno raccolte anche misure fisiologiche oggettive della salute cardiovascolare in ogni momento.
Interpreti professionisti formati forniranno supporto linguistico per la somministrazione delle misure.

Misure.
Saranno somministrate le seguenti misure.
Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala del Dolore Cronico Graduato, progettata per valutare la gravità del dolore e la misura in cui il dolore interferisce con la vita quotidiana.

Le condizioni di salute mentale valutate includeranno Disturbo Depressivo Maggiore, Ansia Generalizzata e Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD).
L'ansia generalizzata sarà misurata utilizzando la Hopkins Symptom Checklist 25 (HSCL 25), composta da venticinque elementi con dieci elementi che valutano i sintomi di ansia e quindici elementi che valutano i sintomi di depressione.
Ogni elemento include quattro opzioni di risposta: Per niente, Un po', Abbastanza, e Estremamente.
I sintomi del PTSD saranno valutati utilizzando la Posttraumatic Diagnostic Scale 5, una misura di autovalutazione del PTSD allineata con la quinta edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali.

Il funzionamento sociale sarà misurato utilizzando l'Inventario delle Circostanze e del Funzionamento Sociale del Centro per le Vittime di Tortura (CVT SCFI).
L'inventario è stato sviluppato dal Centro per le Vittime di Tortura per definire e misurare i domini del funzionamento sociale tra i sopravvissuti alla tortura che vivono negli Stati Uniti.
Lo strumento è stato sviluppato attraverso metodi scientifici di costruzione di test e standardizzato tra i sopravvissuti alla tortura che ricevono servizi al CVT.

La consapevolezza interocettiva sarà valutata utilizzando la Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva (MAIA), uno strumento di trentadue elementi valutato su una scala a cinque punti.

La salute cardiovascolare sarà valutata utilizzando tre indicatori: pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (HR) e variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

PIANO DI ANALISI DEI DATI presentato di seguito specifico per l'obiettivo.

Obiettivo 1. Obiettivo della Scienza dell'Implementazione.
Esplorare l'adozione del Massaggio TCI all'interno del CVT esaminando i principali esiti della scienza dell'implementazione, ovvero l'accettabilità e l'appropriatezza, tra rifugiati e richiedenti asilo provenienti da contesti culturali diversi.

Metodo Analitico.
Le statistiche descrittive derivate dalle cartelle cliniche elettroniche del CVT descriveranno le tendenze nelle caratteristiche demografiche e di salute tra i partecipanti allo studio, nonché il numero di pazienti riferiti, arruolati e le sedute di massaggio frequentate.
Per l'analisi delle interviste approfondite e dei gruppi di discussione, verrà applicata una combinazione di codifica a priori e induttiva.
I codici a priori affronteranno le dimensioni dell'accettabilità e dell'appropriatezza con particolare attenzione al trauma, alle considerazioni culturali e alla capacità linguistica.
Un approccio di codifica emergente e iterativo identificherà anche temi imprevisti e supporterà analisi sempre più granulari.
I dati delle interviste, i dati dei gruppi di discussione e i dati delle cartelle cliniche elettroniche saranno triangolati per valutare l'accettabilità e l'appropriatezza dell'intervento.

Obiettivo 2. Obiettivo della Scienza dell'Implementazione.
Esaminare l'integrazione del Massaggio TCI nel modello di cura psicosociale attualmente utilizzato al CVT.

Metodo Analitico.
Le statistiche descrittive sulla fattibilità e la fedeltà identificheranno tendenze e modelli nell'implementazione continua dell'intervento.
Le statistiche descrittive specificheranno il numero di partecipanti riferiti, arruolati e le sedute di massaggio ricevute.
Un quadro di analisi dei costi descriverà i costi complessivi della fornitura della terapia di massaggio all'interno della clinica, inclusi gli stipendi, gli spostamenti locali tra cliniche, le attrezzature e le forniture.
Questi costi informeranno la valutazione complessiva del successo dell'implementazione e le considerazioni per la sostenibilità.

Obiettivo 3. Obiettivo degli Esiti di Salute.
Esaminare l'efficacia del Massaggio TCI per i sopravvissuti a torture e traumi di guerra nel ridurre il disagio, inclusi i sintomi di salute mentale, il dolore e la variabilità della frequenza cardiaca, e migliorare il coping, inclusa la consapevolezza interocettiva e il funzionamento sociale.

Metodo Analitico.

Analisi preliminari.
Test statistici standard valuteranno le principali assunzioni analitiche.
L'equivalenza al basale tra i gruppi di trattamento e controllo sarà esaminata sulle caratteristiche demografiche come età e contesto culturale e sulle caratteristiche cliniche basali come sintomi di PTSD e livelli di dolore cronico utilizzando test t e test chi-quadrato.
Le variabili che dimostrano uno squilibrio al basale saranno incluse come covariate nelle analisi successive.

Analisi principale.
Gli effetti del trattamento saranno valutati utilizzando approcci di modellizzazione multilivello.
Le analisi seguiranno un framework di intent-to-treat.