TCI-Massage Klinische Studie (TCI-MT)

Het voorgestelde project is een hybride implementatie-effectiviteitsstudie. Om de effectiviteit te onderzoeken, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde wachtlijststudie met twee groepen en herhaalde metingen gebruiken.

Doelstelling 1: Implementatiewetenschappelijke doelstelling. Onderzoek de adoptie van TCI Massage binnen CVT door belangrijke implementatiewetenschappelijke uitkomsten van acceptabiliteit en geschiktheid te beoordelen onder vluchtelingen en asielzoekers van diverse culturele achtergronden.

Doelstelling 2: Implementatiewetenschappelijke doelstelling. Onderzoek de integratie van massagetherapie in het huidige psychosociale zorgmodel dat bij CVT wordt gebruikt. Deze doelstelling omvat onderzoek van systeemniveau-informatie, waaronder planning, sessieduur, zorgconsultatie, implementatiekosten en diepte-interviews met sleutelpersoneel.

Doelstelling 3: Gezondheidsuitkomstdoelstelling. Onderzoek de effectiviteit van TCI Massage voor overlevenden van marteling en oorlogstrauma om distress (geestelijke gezondheidssymptomen, chronische pijn en HRV) te verminderen en coping (interoceptief bewustzijn en sociaal functioneren) te verbeteren.

Onderzoeksstrategie en -ontwerp.

Ontwerp. Deze studie is een hybride implementatie-effectiviteitsstudie. De implementatiestudie omvat enquêtes en focusgroepen met klinisch personeel en onderzoek van systeemniveau-uitkomsten zoals kosten, administratieve last en planning. De effectiviteitsstudie omvat een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen, gebruikmakend van een wachtlijstcontrole en herhaalde metingen. Er zullen vijftig patiënten worden geworven voor deelname en willekeurig toegewezen aan een behandelgroep die TCI Massage plus gebruikelijke zorg ontvangt, of aan een controlegroep die alleen gebruikelijke zorg ontvangt en op een wachtlijst voor TCI Massage wordt geplaatst. De wachtlijstcontrolegroep zal TCI Massage ontvangen na een wachtperiode van drie maanden. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, na drie maanden en na zes maanden.

Inclusiecriteria:

1. Vluchteling of asielzoeker die marteling of oorlogsgerelateerd trauma heeft meegemaakt
2. Momenteel zorg ontvangt bij een van de CVT-klinieken die de studie aanbieden
3. Matige tot hoge pijnniveaus beoordeeld via de Graded Chronic Pain Scale

e) Leeftijd tussen 18 en 70 jaar

Exclusiecriteria:

1. Momenteel massagetherapiediensten ontvangt
2. Aanwezigheid van hoogrisico medische aandoening(en) die verwijzing naar intensievere diensten of ziekenhuisopname vereisen, zoals klinische psychiatrische zorg

Gebruikelijke zorgconditie. Alle patiënten zullen deelnemen aan een multimodale psychosociale zorgbenadering, inclusief psychotherapie, maatschappelijk werk en medische diensten. Cliënten ontvangen wekelijkse of tweewekelijkse psychotherapie- en maatschappelijk werkdiensten. Cliënten hebben ook toegang tot eerstelijnszorgdiensten via het Healing Hearts-programma en tot verpleegkundige en artsendiensten.

Interventieconditie. Traumainformeel en cultureel responsief geïntegreerd model van massagetherapie (TCI Massage).

Massagetherapie over kleding zal worden aangeboden gedurende één uur, eenmaal per week gedurende acht weken. Het protocol voor TCI Massage omvat verschillende bepalende elementen die hieronder worden beschreven.

Intake. De eerste vijftien minuten van elke sessie omvat een intake om het welzijn, symptomen en traumagerelateerde informatie van de deelnemer te beoordelen die de sessieoriëntatie kan informeren. Overlevenden van marteling en oorlog tonen vaak verhoogde gevoeligheid voor fysieke aanraking en uitgebreide geschiedenissen van fysiek en interpersoonlijk trauma en pijn. Extra tijd ondersteunt de vestiging van veiligheid en vertrouwen, overeenstemming over grenzen met betrekking tot acceptabele soorten aanraking en intensiteit, en samenwerking in culturele aanpassing.

Massage. Een vijfenveertig minuten durende massagetherapiesessie wordt aangeboden op basis van een gevestigd massageprotocol dat in eerder massagetherapieonderzoek is gebruikt. Deelnemers zullen ook wekelijkse training in zelfmassage ontvangen van de massagetherapeut om de voordelen van massagetherapie-interventies uit te breiden en te versterken.

Gegevensverzamelingsprocedures en meetinstrumenten of methoden hieronder specifiek voor doelstelling.

Implementatiewetenschappelijke doelstelling 1.

Gegevensverzamelingsprocedures. Een getrainde facilitator zal diepte-interviews afnemen met studiedeelnemers aan het einde van de behandeling. Interviews zullen de acceptabiliteit en geschiktheid van de interventie binnen de CVT-klinische context behandelen. Een getrainde facilitator zal ook driemaandelijkse focusgroepen houden met CVT-klinisch personeel, inclusief massagetherapeuten, psychotherapeuten, maatschappelijk werkers en medische zorgverleners. Focusgroepen zullen de ervaren acceptabiliteit en geschiktheid behandelen.

Implementatiewetenschappelijke doelstelling 2.

Gegevensverzamelingsprocedures. Maandelijkse personeelsenquêtes over haalbaarheid en trouw zullen worden afgenomen. Aan het einde van de studie zal analyse van administratieve gegevens het niveau van penetratie van de interventie binnen de organisatie beoordelen. Na voltooiing van de interventie zal een financieel overzicht de implementatiekosten beoordelen die verband houden met de interventie, niet met studiekosten.

Gezondheidsuitkomstdoelstelling 3.

Gegevensverzamelingsprocedures. Een onderzoekscoördinator zal alle beoordelingen uitvoeren. Beoordelingen zullen gestandaardiseerde metingen van geestelijke gezondheidssymptomen, pijn en coping omvatten, inclusief interoceptief bewustzijn en sociaal functioneren bij baseline, na drie maanden en na zes maanden. Objectieve fysiologische metingen van cardiovasculaire gezondheid zullen ook op elk tijdstip worden verzameld. Getrainde professionele tolken zullen taalondersteuning bieden voor het afnemen van meetinstrumenten.

Meetinstrumenten. De volgende meetinstrumenten zullen worden afgenomen. Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Graded Chronic Pain Scale, ontworpen om pijnernst en de mate waarin pijn het dagelijks leven beïnvloedt te evalueren.

Beoordeelde geestelijke gezondheidsaandoeningen zullen omvatten: Major Depressive Disorder, Gegeneraliseerde Angst en Posttraumatische Stressstoornis (PTSS). Gegeneraliseerde angst zal worden gemeten met de Hopkins Symptom Checklist 25 (HSCL 25), bestaande uit vijfentwintig items met tien items die angstsymptomen beoordelen en vijftien items die depressiesymptomen beoordelen. Elk item bevat vier antwoordopties: Helemaal niet, Een beetje, Nogal wat, en Extreem. PTSS-symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Posttraumatic Diagnostic Scale 5, een zelfrapportagemeting van PTSS die overeenkomt met de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.

Sociaal functioneren zal worden gemeten met behulp van het Center for Victims of Torture Social Circumstances and Functioning Inventory (CVT SCFI). De inventaris is ontwikkeld door het Center for Victims of Torture om sociale functioneringsdomeinen te definiëren en te meten onder martelingsoverlevenden die in de Verenigde Staten wonen. Het instrument is ontwikkeld door wetenschappelijke testconstructiemethoden en genormeerd onder martelingsoverlevenden die diensten ontvangen bij CVT.

Interoceptief bewustzijn zal worden beoordeeld met behulp van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), een instrument met tweeëndertig items beoordeeld op een vijfpuntsschaal.

Cardiovasculaire gezondheid zal worden beoordeeld met drie indicatoren: bloeddruk (BP), hartslag (HR) en hartslagvariabiliteit (HRV).

DATA-ANALYSEPLAN hieronder specifiek voor doelstelling.

Doelstelling 1. Implementatiewetenschappelijke doelstelling. Verken de adoptie van TCI Massage binnen CVT door belangrijke implementatiewetenschappelijke uitkomsten van acceptabiliteit en geschiktheid te onderzoeken onder vluchtelingen en asielzoekers van diverse culturele achtergronden.

Analytische methode. Beschrijvende statistieken afgeleid van CVT elektronische gezondheidsdossiers zullen trends beschrijven in demografie en gezondheidskenmerken onder studiedeelnemers, evenals het aantal patiënten verwezen, ingeschreven en massagesessies bijgewoond. Voor analyse van diepte-interviews en focusgroepen zal een combinatie van a priori en inductieve codering worden toegepast. A priori codes zullen dimensies van acceptabiliteit en geschiktheid behandelen, met bijzondere aandacht voor trauma, culturele overwegingen en taalvaardigheid. Een opkomende en iteratieve coderingsbenadering zal ook onverwachte thema's identificeren en steeds gedetailleerdere analyses ondersteunen. Interviewgegevens, focusgroepgegevens en elektronische gezondheidsdossiergegevens zullen worden getrianguleerd om de acceptabiliteit en geschiktheid van de interventie te beoordelen.

Doelstelling 2. Implementatiewetenschappelijke doelstelling. Onderzoek de integratie van TCI Massage in het huidige psychosociale zorgmodel dat bij CVT wordt gebruikt.

Analytische methode. Beschrijvende statistieken over haalbaarheid en trouw zullen trends en patronen identificeren in lopende interventie-implementatie. Beschrijvende statistieken zullen het aantal deelnemers verwezen, ingeschreven en ontvangen massagesessies specificeren. Een kostenanalysekader zal de totale kosten beschrijven van het aanbieden van massagetherapie binnen de kliniek, inclusief salarissen, lokale reizen tussen klinieken, apparatuur en benodigdheden. Deze kosten zullen de algehele beoordeling van implementatiesucces en overwegingen voor duurzaamheid informeren.

Doelstelling 3. Gezondheidsuitkomstdoelstelling. Onderzoek de effectiviteit van TCI Massage voor overlevenden van marteling en oorlogstrauma om distress te verminderen, inclusief geestelijke gezondheidssymptomen, pijn en hartslagvariabiliteit, en coping te verbeteren, inclusief interoceptief bewustzijn en sociaal functioneren.

Analytische methode.

Voorlopige analyses. Standaard statistische tests zullen belangrijke analytische aannames beoordelen. Baseline-equivalentie tussen behandel- en controlegroepen zal worden onderzocht op demografische kenmerken zoals leeftijd en culturele achtergrond en baseline klinische kenmerken zoals PTSS-symptomen en chronische pijnniveaus met behulp van t-tests en chi-kwadraattests. Variabelen die baseline-onbalans vertonen, zullen als covariaten worden opgenomen in latere analyses.

Hoofdanalyse. Behandelingseffecten zullen worden beoordeeld met behulp van multilevel modelleringsbenaderingen. Analyses zullen een intent-to-treat-kader volgen.