Estudo Clínico TCI-Massagem (TCI-MT)

O projeto proposto é um estudo híbrido de implementação e eficácia. Para examinar a eficácia, os investigadores utilizarão um ensaio randomizado de lista de espera com dois grupos e medidas repetidas.

Objetivo 1: Objetivo de Ciência da Implementação. Examinar a adoção da Massagem TCI no CVT através da avaliação dos principais resultados da ciência da implementação, nomeadamente aceitabilidade e adequação, entre refugiados e requerentes de asilo de diversas origens culturais.

Objetivo 2: Objetivo de Ciência da Implementação. Examinar a integração da terapia de massagem no atual modelo de cuidados psicossociais utilizado no CVT. Este objetivo envolve a análise de informações a nível de sistema, incluindo agendamento, duração das sessões, consulta de cuidados, custos de implementação e entrevistas aprofundadas com pessoal clínico-chave.

Objetivo 3: Objetivo de Resultados de Saúde. Examinar a eficácia da Massagem TCI para sobreviventes de tortura e trauma de guerra na redução do sofrimento (sintomas de saúde mental, dor crónica e HRV) e na melhoria do coping (consciência interoceptiva e funcionamento social).

Estratégia e Desenho de Investigação.

Desenho. Este estudo é um estudo híbrido de implementação e eficácia. O estudo de implementação envolve inquéritos e grupos focais com pessoal clínico e análise de resultados a nível de sistema, como custos, carga administrativa e agendamento. O estudo de eficácia envolve um ensaio controlado randomizado com dois grupos, utilizando um controlo de lista de espera e medidas repetidas. Cinquenta pacientes serão recrutados para participação e aleatoriamente atribuídos a um grupo de tratamento que receberá Massagem TCI mais cuidados habituais ou a um grupo de controlo que receberá apenas cuidados habituais e será colocado numa lista de espera para Massagem TCI. O grupo de controlo de lista de espera receberá Massagem TCI após um período de espera de três meses. As avaliações serão realizadas no início, aos três meses e aos seis meses.

Critérios de inclusão:

1. Refugiado ou requerente de asilo que tenha experienciado tortura ou trauma relacionado com guerra
2. Atualmente a receber cuidados numa das clínicas do CVT que oferece o estudo
3. Níveis moderados a elevados de dor avaliados através da Escala de Dor Crónica Graduada

e) Idade entre 18 e 70 anos

Critérios de exclusão:

1. Atualmente a receber serviços de terapia de massagem
2. Presença de condição(ões) médica(s) de alto risco que exijam encaminhamento para serviços mais intensivos ou hospitalização, como cuidados psiquiátricos hospitalares

Condição de Cuidados Habituais. Todos os pacientes participarão numa abordagem multimodal de cuidados psicossociais, incluindo psicoterapia, trabalho social e serviços médicos. Os clientes recebem serviços de psicoterapia e trabalho social semanal ou quinzenalmente. Os clientes também têm acesso a serviços de cuidados primários através do programa Healing Hearts e a serviços de enfermagem e médicos.

Condição de Intervenção. Modelo integrado de terapia de massagem informado pelo trauma e culturalmente responsivo (Massagem TCI).

A terapia de massagem sobre a roupa será fornecida durante uma hora, uma vez por semana, durante oito semanas. O protocolo para Massagem TCI inclui vários elementos definidores descritos abaixo.

Admissão. Os primeiros quinze minutos de cada sessão envolvem uma admissão para avaliar o bem-estar do participante, sintomas e informações relacionadas com o trauma que possam orientar a sessão. Sobreviventes de tortura e guerra demonstram frequentemente uma sensibilidade aumentada ao toque físico e histórias extensas de trauma físico, interpessoal e dor. Tempo adicional apoia o estabelecimento de segurança e confiança, acordo sobre limites relativos a tipos aceitáveis de toque e intensidade, e colaboração na adaptação cultural.

Massagem. Uma sessão de terapia de massagem de quarenta e cinco minutos será fornecida com base num protocolo de massagem estabelecido utilizado em investigação anterior de terapia de massagem. Os participantes também receberão treino semanal em automassagem do massagista para estender e melhorar os benefícios das intervenções de terapia de massagem.

Procedimentos de Recolha de Dados e Medidas ou Métodos apresentados abaixo específicos para o objetivo.

Objetivo de Ciência da Implementação 1.

Procedimentos de Recolha de Dados. Um facilitador treinado realizará entrevistas aprofundadas com os participantes do estudo no final do tratamento. As entrevistas abordarão a aceitabilidade e adequação da intervenção fornecida no contexto clínico do CVT. Um facilitador treinado também realizará grupos focais trimestrais com o pessoal clínico do CVT, incluindo massagistas, psicoterapeutas, assistentes sociais e prestadores de cuidados médicos. Os grupos focais abordarão a aceitabilidade e adequação percebidas.

Objetivo de Ciência da Implementação 2.

Procedimentos de Recolha de Dados. Inquéritos mensais ao pessoal que abordem a viabilidade e fidelidade serão administrados. No final do estudo, a análise de dados administrativos avaliará o nível de penetração da intervenção dentro da organização. Após a conclusão da intervenção, uma revisão financeira avaliará os custos de implementação associados à intervenção, e não os custos do estudo.

Objetivo de Resultados de Saúde 3.

Procedimentos de Recolha de Dados. Um coordenador de investigação administrará todas as avaliações. As avaliações incluirão medidas padronizadas de sintomas de saúde mental, dor e coping, incluindo consciência interoceptiva e funcionamento social no início, aos três meses e aos seis meses. Medidas fisiológicas objetivas de saúde cardiovascular também serão recolhidas em cada momento. Intérpretes profissionais treinados fornecerão suporte linguístico para a administração das medidas.

Medidas. As seguintes medidas serão administradas. A dor será avaliada utilizando a Escala de Dor Crónica Graduada, concebida para avaliar a gravidade da dor e a medida em que a dor interfere na vida diária.

As condições de saúde mental avaliadas incluirão Perturbação Depressiva Maior, Ansiedade Generalizada e Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD). A ansiedade generalizada será medida utilizando a Hopkins Symptom Checklist 25 (HSCL 25), composta por vinte e cinco itens, com dez itens a avaliar sintomas de ansiedade e quinze itens a avaliar sintomas de depressão. Cada item inclui quatro opções de resposta: Nada, Um pouco, Bastante e Extremamente. Os sintomas de PTSD serão avaliados utilizando a Posttraumatic Diagnostic Scale 5, uma medida de autorrelato de PTSD alinhada com a quinta edição do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais.

O funcionamento social será medido utilizando o Inventário de Circunstâncias e Funcionamento Social do Centro para Vítimas de Tortura (CVT SCFI). O inventário foi desenvolvido pelo Centro para Vítimas de Tortura para definir e medir domínios de funcionamento social entre sobreviventes de tortura a viver nos Estados Unidos. O instrumento foi desenvolvido através de métodos científicos de construção de testes e normatizado entre sobreviventes de tortura a receber serviços no CVT.

A consciência interoceptiva será avaliada utilizando a Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA), um instrumento de trinta e dois itens avaliado numa escala de cinco pontos.

A saúde cardiovascular será avaliada utilizando três indicadores: pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC) e variabilidade da frequência cardíaca (HRV).

PLANO DE ANÁLISE DE DADOS apresentado abaixo específico para o objetivo.

Objetivo 1. Objetivo de Ciência da Implementação. Explorar a adoção da Massagem TCI no CVT examinando os principais resultados da ciência da implementação, nomeadamente aceitabilidade e adequação, entre refugiados e requerentes de asilo de diversas origens culturais.

Método Analítico. Estatísticas descritivas derivadas dos registos eletrónicos de saúde do CVT descreverão tendências demográficas e características de saúde entre os participantes do estudo, bem como o número de pacientes referenciados, inscritos e sessões de massagem frequentadas. Para análise de entrevistas aprofundadas e grupos focais, será aplicada uma combinação de codificação a priori e indutiva. Códigos a priori abordarão dimensões de aceitabilidade e adequação, com atenção particular ao trauma, considerações culturais e capacidade linguística. Uma abordagem de codificação emergente e iterativa também identificará temas não antecipados e apoiará análises cada vez mais granulares. Dados de entrevistas, dados de grupos focais e dados de registos eletrónicos de saúde serão triangulados para avaliar a aceitabilidade e adequação da intervenção.

Objetivo 2. Objetivo de Ciência da Implementação. Examinar a integração da Massagem TCI no atual modelo de cuidados psicossociais utilizado no CVT.

Método Analítico. Estatísticas descritivas sobre viabilidade e fidelidade identificarão tendências e padrões na implementação contínua da intervenção. Estatísticas descritivas especificarão o número de participantes referenciados, inscritos e sessões de massagem recebidas. Um quadro de análise de custos descreverá os custos globais de fornecer terapia de massagem dentro da clínica, incluindo salários, viagens locais entre clínicas, equipamento e suprimentos. Estes custos informarão a avaliação global do sucesso da implementação e considerações para sustentabilidade.

Objetivo 3. Objetivo de Resultados de Saúde. Examinar a eficácia da Massagem TCI para sobreviventes de tortura e trauma de guerra na redução do sofrimento, incluindo sintomas de saúde mental, dor e variabilidade da frequência cardíaca, e na melhoria do coping, incluindo consciência interoceptiva e funcionamento social.

Método Analítico.

Análises preliminares. Testes estatísticos padrão avaliarão pressupostos analíticos-chave. A equivalência basal entre os grupos de tratamento e controlo será examinada em características demográficas, como idade e origem cultural, e características clínicas basais, como sintomas de PTSD e níveis de dor crónica, utilizando testes t e testes qui-quadrado. Variáveis que demonstrem desequilíbrio basal serão incluídas como covariáveis em análises subsequentes.

Análise principal. Os efeitos do tratamento serão avaliados utilizando abordagens de modelação multinível. As análises seguirão um quadro de intenção de tratar.