Badanie kliniczne TCI-Massage (TCI-MT)

Proponowany projekt to hybrydowe badanie implementacji i skuteczności. W celu zbadania skuteczności badacze wykorzystają dwugrupowe randomizowane badanie z listą oczekujących i powtarzanymi pomiarami.

Cel 1: Cel nauk o implementacji. Zbadanie wdrożenia masażu TCI w ramach CVT poprzez ocenę kluczowych wyników nauk o implementacji, takich jak akceptowalność i adekwatność wśród uchodźców i osób ubiegających się o azyl z różnych środowisk kulturowych.

Cel 2: Cel nauk o implementacji. Zbadanie integracji terapii masażem z obecnym modelem opieki psychospołecznej stosowanym w CVT. Cel ten obejmuje analizę informacji na poziomie systemowym, w tym harmonogramowania, czasu trwania sesji, konsultacji opiekuńczych, kosztów implementacji oraz pogłębionych wywiadów z kluczowym personelem klinicznym.

Cel 3: Cel dotyczący wyników zdrowotnych. Zbadanie skuteczności masażu TCI dla osób, które przeżyły tortury i traumę wojenną, w celu zmniejszenia cierpienia (objawów zdrowia psychicznego, przewlekłego bólu i HRV) oraz poprawy radzenia sobie (świadomości interocepcyjnej i funkcjonowania społecznego).

Strategia i projekt badawczy.

Projekt. To badanie to hybrydowe badanie implementacji i skuteczności. Badanie implementacji obejmuje ankiety i grupy fokusowe z personelem klinicznym oraz analizę wyników na poziomie systemowym, takich jak koszty, obciążenie administracyjne i harmonogramowanie. Badanie skuteczności obejmuje dwugrupowe randomizowane badanie kontrolowane z użyciem listy oczekujących i powtarzanych pomiarów. Do udziału zostanie zrekrutowanych pięćdziesięciu pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej otrzymującej masaż TCI wraz ze standardową opieką lub do grupy kontrolnej otrzymującej tylko standardową opiekę i umieszczonej na liście oczekujących na masaż TCI. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma masaż TCI po trzymiesięcznym okresie oczekiwania. Oceny będą przeprowadzane na początku, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach.

Kryteria włączenia:

1. Uchodźca lub osoba ubiegająca się o azyl, która doświadczyła tortur lub traumy związanej z wojną
2. Aktualnie otrzymująca opiekę w jednej z klinik CVT oferujących badanie
3. Umiarkowany do wysokiego poziom bólu oceniony za pomocą Skali Stopniowanego Przewlekłego Bólu

e) Wiek między 18 a 70 lat

Kryteria wykluczenia:

1. Aktualnie korzystający z usług terapii masażem
2. Obecność stanów medycznych wysokiego ryzyka wymagających skierowania na bardziej intensywne usługi lub hospitalizacji, takich jak stacjonarna opieka psychiatryczna

Warunek standardowej opieki. Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w wielomodalnym podejściu do opieki psychospołecznej, obejmującym psychoterapię, pracę socjalną i usługi medyczne. Klienci otrzymują cotygodniowe lub dwutygodniowe usługi psychoterapii i pracy socjalnej. Klienci mają również dostęp do podstawowej opieki zdrowotnej poprzez program Healing Hearts oraz do usług pielęgniarskich i lekarskich.

Warunek interwencji. Traumatycznie i kulturowo responsywny zintegrowany model terapii masażem (masaż TCI).

Terapia masażem przez ubranie będzie świadczona przez godzinę raz w tygodniu przez osiem tygodni. Protokół masażu TCI obejmuje kilka kluczowych elementów opisanych poniżej.

Wstępna ocena. Początkowe piętnaście minut każdej sesji obejmuje wstępną ocenę samopoczucia uczestnika, objawów i informacji związanych z traumą, które mogą wpłynąć na orientację sesji. Osoby, które przeżyły tortury i wojnę, często wykazują zwiększoną wrażliwość na dotyk fizyczny oraz rozległą historię fizycznej i interpersonalnej traumy oraz bólu. Dodatkowy czas wspiera ustalenie bezpieczeństwa i zaufania, uzgodnienie granic dotyczących akceptowalnych rodzajów dotyku i intensywności oraz współpracę w adaptacji kulturowej.

Masaż. Sesja terapii masażem trwająca czterdzieści pięć minut będzie świadczona na podstawie ustalonego protokołu masażu używanego w poprzednich badaniach terapii masażem. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe szkolenie w zakresie automasażu od masażysty, aby rozszerzyć i wzmocnić korzyści interwencji terapii masażem.

Procedury gromadzenia danych oraz miary lub metody przedstawione poniżej specyficzne dla celu.

Cel nauk o implementacji 1.

Procedury gromadzenia danych. Wyszkolony facylitator przeprowadzi pogłębione wywiady z uczestnikami badania po zakończeniu leczenia. Wywiady będą dotyczyć akceptowalności i adekwatności interwencji świadczonej w kontekście klinicznym CVT. Wyszkolony facylitator będzie również przeprowadzał kwartalne grupy fokusowe z personelem klinicznym CVT, w tym masażystami, psychoterapeutami, pracownikami socjalnymi i dostawcami usług medycznych. Grupy fokusowe będą dotyczyć postrzeganej akceptowalności i adekwatności.

Cel nauk o implementacji 2.

Procedury gromadzenia danych. Będą przeprowadzane miesięczne ankiety pracownicze dotyczące wykonalności i wierności. Po zakończeniu badania analiza danych administracyjnych oceni poziom penetracji interwencji w organizacji. Po zakończeniu interwencji przegląd finansowy oceni koszty implementacji związane z interwencją, a nie koszty badania.

Cel dotyczący wyników zdrowotnych 3.

Procedury gromadzenia danych. Koordynator badawczy przeprowadzi wszystkie oceny. Oceny będą obejmować standaryzowane miary objawów zdrowia psychicznego, bólu i radzenia sobie, w tym świadomości interocepcyjnej i funkcjonowania społecznego, na początku, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach. Obiektywne fizjologiczne miary zdrowia sercowo-naczyniowego będą również zbierane w każdym punkcie czasowym. Wyszkoleni profesjonalni tłumacze zapewnią wsparcie językowe przy przeprowadzaniu pomiarów.

Miary. Zostaną zastosowane następujące miary. Ból będzie oceniany za pomocą Skali Stopniowanego Przewlekłego Bólu zaprojektowanej do oceny nasilenia bólu i stopnia, w jakim ból zakłóca codzienne życie.

Oceniane stany zdrowia psychicznego będą obejmować duże zaburzenie depresyjne, uogólnione lęki i zespół stresu pourazowego (PTSD). Uogólnione lęki będą mierzone za pomocą Listy Objawów Hopkinsa 25 (HSCL 25), składającej się z dwudziestu pięciu pozycji, z których dziesięć ocenia objawy lękowe, a piętnaście objawy depresyjne. Każda pozycja zawiera cztery opcje odpowiedzi: Wcale, Trochę, Dość dużo, Bardzo. Objawy PTSD będą oceniane za pomocą Skali Diagnostycznej Pourazowej 5, samoopisowej miary PTSD zgodnej z piątą edycją Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych.

Funkcjonowanie społeczne będzie mierzone za pomocą Inwentarza Okoliczności i Funkcjonowania Społecznego Centrum dla Ofiar Tortur (CVT SCFI). Inwentarz został opracowany przez Centrum dla Ofiar Tortur w celu zdefiniowania i zmierzenia domen funkcjonowania społecznego wśród osób, które przeżyły tortury, mieszkających w Stanach Zjednoczonych. Instrument został opracowany przy użyciu naukowych metod konstrukcji testów i wystandaryzowany wśród osób, które przeżyły tortury, korzystających z usług w CVT.

Świadomość interocepcyjna będzie oceniana za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interocepcyjnej (MAIA), trzydziestodwupozycyjnego instrumentu ocenianego w pięciopunktowej skali.

Zdrowie sercowo-naczyniowe będzie oceniane za pomocą trzech wskaźników: ciśnienia krwi (BP), tętna (HR) i zmienności rytmu serca (HRV).

PLAN ANALIZY DANYCH przedstawiony poniżej specyficzny dla celu.

Cel 1. Cel nauk o implementacji. Zbadanie wdrożenia masażu TCI w ramach CVT poprzez analizę kluczowych wyników nauk o implementacji, takich jak akceptowalność i adekwatność wśród uchodźców i osób ubiegających się o azyl z różnych środowisk kulturowych.

Metoda analityczna. Statystyki opisowe pochodzące z elektronicznych dokumentacji medycznych CVT opiszą trendy demograficzne i charakterystyki zdrowotne wśród uczestników badania, a także liczbę pacjentów skierowanych, zrekrutowanych i uczestniczących w sesjach masażu. Do analizy pogłębionych wywiadów i grup fokusowych zostanie zastosowana kombinacja kodowania a priori i indukcyjnego. Kody a priori będą dotyczyć wymiarów akceptowalności i adekwatności ze szczególnym uwzględnieniem traumy, kwestii kulturowych i zdolności językowych. Emergentne i iteracyjne podejście do kodowania również zidentyfikuje nieprzewidziane tematy i wesprze coraz bardziej szczegółowe analizy. Dane z wywiadów, dane z grup fokusowych i dane z elektronicznych dokumentacji medycznych zostaną potrójnie zweryfikowane w celu oceny akceptowalności i adekwatności interwencji.

Cel 2. Cel nauk o implementacji. Zbadanie integracji masażu TCI z obecnym modelem opieki psychospołecznej stosowanym w CVT.

Metoda analityczna. Statystyki opisowe dotyczące wykonalności i wierności zidentyfikują trendy i wzorce w bieżącej implementacji interwencji. Statystyki opisowe określą liczbę uczestników skierowanych, zrekrutowanych i otrzymanych sesji masażu. Ramy analizy kosztów opiszą ogólne koszty świadczenia terapii masażem w klinice, w tym wynagrodzenia, lokalne podróże między klinikami, sprzęt i materiały. Koszty te posłużą do ogólnej oceny sukcesu implementacji i rozważań dotyczących trwałości.

Cel 3. Cel dotyczący wyników zdrowotnych. Zbadanie skuteczności masażu TCI dla osób, które przeżyły tortury i traumę wojenną, w celu zmniejszenia cierpienia, w tym objawów zdrowia psychicznego, bólu i zmienności rytmu serca, oraz poprawy radzenia sobie, w tym świadomości interocepcyjnej i funkcjonowania społecznego.

Metoda analityczna.

Analizy wstępne. Standardowe testy statystyczne ocenią kluczowe założenia analityczne. Równoważność wyjściowa między grupą leczoną i kontrolną zostanie zbadana pod względem charakterystyk demograficznych, takich jak wiek i pochodzenie kulturowe, oraz klinicznych charakterystyk wyjściowych, takich jak objawy PTSD i poziomy przewlekłego bólu, przy użyciu testów t i testów chi-kwadrat. Zmienne wykazujące nierównowagę wyjściową zostaną uwzględnione jako kowariancje w kolejnych analizach.

Analiza główna. Efekty leczenia będą oceniane przy użyciu podejść modelowania wielopoziomowego. Analizy będą zgodne z ramami intencji leczenia.