Ensayo Clínico de Masaje TCI (TCI-MT)

El proyecto propuesto es un estudio híbrido de implementación y efectividad. Para examinar la efectividad, los investigadores utilizarán un ensayo aleatorizado de lista de espera con dos grupos y medidas repetidas.

Objetivo 1: Objetivo de Ciencia de la Implementación. Examinar la adopción del Masaje TCI dentro de CVT evaluando los resultados clave de la ciencia de la implementación: aceptabilidad y adecuación entre refugiados y solicitantes de asilo de diversos orígenes culturales.

Objetivo 2: Objetivo de Ciencia de la Implementación. Examinar la integración de la terapia de masajes en el modelo actual de atención psicosocial utilizado en CVT. Este objetivo implica el examen de información a nivel del sistema, incluyendo programación, duración de las sesiones, consultas de atención, costos de implementación y entrevistas en profundidad con personal clínico clave.

Objetivo 3: Objetivo de Resultados de Salud. Examinar la efectividad del Masaje TCI para sobrevivientes de tortura y trauma de guerra para reducir el malestar (síntomas de salud mental, dolor crónico y HRV) y mejorar el afrontamiento (conciencia interoceptiva y funcionamiento social).

Estrategia y Diseño de la Investigación.

Diseño. Este estudio es un estudio híbrido de implementación y efectividad. El estudio de implementación implica encuestas y grupos focales con personal clínico y el examen de resultados a nivel del sistema, como costos, carga administrativa y programación. El estudio de efectividad implica un ensayo controlado aleatorizado de dos grupos utilizando un control de lista de espera y medidas repetidas. Se reclutará a cincuenta pacientes para su participación y se les asignará aleatoriamente a un grupo de tratamiento que reciba Masaje TCI más atención habitual o a un grupo de control que reciba solo atención habitual y sea colocado en una lista de espera para Masaje TCI. El grupo de control de lista de espera recibirá Masaje TCI después de un período de espera de tres meses. Las evaluaciones se administrarán al inicio, a los tres meses y a los seis meses.

Criterios de inclusión:

1. Refugiado o solicitante de asilo que haya experimentado tortura o trauma relacionado con la guerra
2. Actualmente recibiendo atención en una de las clínicas de CVT que ofrece el estudio
3. Niveles moderados a altos de dolor evaluados a través de la Escala de Dolor Crónico Graduado

e) Edad entre 18 y 70 años

Criterios de exclusión:

1. Actualmente recibiendo servicios de terapia de masajes
2. Presencia de condición(es) médica(s) de alto riesgo que requiera(n) derivación a servicios más intensivos u hospitalización, como atención psiquiátrica hospitalaria

Condición de Atención Habitual. Todos los pacientes participarán en un enfoque de atención psicosocial multimodal que incluye psicoterapia, trabajo social y servicios médicos. Los clientes reciben servicios de psicoterapia y trabajo social semanal o quincenalmente. Los clientes también tienen acceso a servicios de atención primaria a través del programa Healing Hearts y a servicios de enfermería y médicos.

Condición de Intervención. Modelo integrado de terapia de masajes informado por el trauma y culturalmente receptivo (Masaje TCI).

La terapia de masajes sobre la ropa se proporcionará durante una hora una vez por semana durante ocho semanas. El protocolo para el Masaje TCI incluye varios elementos definitorios descritos a continuación.

Entrada. Los primeros quince minutos de cada sesión implican una entrada para evaluar el bienestar del participante, los síntomas y la información relacionada con el trauma que pueda orientar la sesión. Los sobrevivientes de tortura y guerra a menudo demuestran una mayor sensibilidad al tacto físico y extensas historias de trauma físico e interpersonal y dolor. El tiempo adicional apoya el establecimiento de seguridad y confianza, el acuerdo sobre límites respecto a los tipos aceptables de tacto y la intensidad, y la colaboración en la adaptación cultural.

Masaje. Se proporcionará una sesión de terapia de masajes de cuarenta y cinco minutos basada en un protocolo de masajes establecido utilizado en investigaciones previas de terapia de masajes. Los participantes también recibirán entrenamiento semanal en automasaje del terapeuta de masajes para extender y mejorar los beneficios de las intervenciones de terapia de masajes.

Procedimientos de Recolección de Datos y Medidas o Métodos presentados a continuación específicos para el objetivo.

Objetivo de Ciencia de la Implementación 1.

Procedimientos de Recolección de Datos. Un facilitador capacitado realizará entrevistas en profundidad con los participantes del estudio al finalizar el tratamiento. Las entrevistas abordarán la aceptabilidad y adecuación de la intervención proporcionada dentro del contexto clínico de CVT. Un facilitador capacitado también realizará grupos focales trimestrales con el personal clínico de CVT, incluidos terapeutas de masajes, psicoterapeutas, trabajadores sociales y proveedores médicos. Los grupos focales abordarán la aceptabilidad y adecuación percibidas.

Objetivo de Ciencia de la Implementación 2.

Procedimientos de Recolección de Datos. Se administrarán encuestas mensuales al personal que aborden la viabilidad y la fidelidad. Al concluir el estudio, el análisis de datos administrativos evaluará el nivel de penetración de la intervención dentro de la organización. Después de completar la intervención, una revisión financiera evaluará los costos de implementación asociados con la intervención, no los costos del estudio.

Objetivo de Resultados de Salud 3.

Procedimientos de Recolección de Datos. Un coordinador de investigación administrará todas las evaluaciones. Las evaluaciones incluirán medidas estandarizadas de síntomas de salud mental, dolor y afrontamiento, incluida la conciencia interoceptiva y el funcionamiento social al inicio, a los tres meses y a los seis meses. También se recogerán medidas fisiológicas objetivas de salud cardiovascular en cada punto temporal. Intérpretes profesionales capacitados proporcionarán apoyo lingüístico para la administración de las medidas.

Medidas. Se administrarán las siguientes medidas. El dolor se evaluará utilizando la Escala de Dolor Crónico Graduado, diseñada para evaluar la gravedad del dolor y el grado en que el dolor interfiere con la vida diaria.

Las condiciones de salud mental evaluadas incluirán Trastorno Depresivo Mayor, Ansiedad Generalizada y Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT). La ansiedad generalizada se medirá utilizando la Lista de Verificación de Síntomas Hopkins 25 (HSCL 25), compuesta por veinticinco ítems, con diez ítems que evalúan síntomas de ansiedad y quince ítems que evalúan síntomas de depresión. Cada ítem incluye cuatro opciones de respuesta: Nada, Un poco, Bastante y Extremadamente. Los síntomas de TEPT se evaluarán utilizando la Escala de Diagnóstico Postraumático 5, una medida de autoinforme de TEPT alineada con la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales.

El funcionamiento social se medirá utilizando el Inventario de Circunstancias y Funcionamiento Social del Centro para Víctimas de Tortura (CVT SCFI). El inventario fue desarrollado por el Centro para Víctimas de Tortura para definir y medir dominios de funcionamiento social entre sobrevivientes de tortura que viven en los Estados Unidos. El instrumento fue desarrollado a través de métodos científicos de construcción de pruebas y estandarizado entre sobrevivientes de tortura que reciben servicios en CVT.

La conciencia interoceptiva se evaluará utilizando la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA), un instrumento de treinta y dos ítems calificado en una escala de cinco puntos.

La salud cardiovascular se evaluará utilizando tres indicadores: presión arterial (PA), frecuencia cardíaca (FC) y variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).

PLAN DE ANÁLISIS DE DATOS presentado a continuación específico para el objetivo.

Objetivo 1. Objetivo de Ciencia de la Implementación. Explorar la adopción del Masaje TCI dentro de CVT examinando los resultados clave de la ciencia de la implementación: aceptabilidad y adecuación entre refugiados y solicitantes de asilo de diversos orígenes culturales.

Método Analítico. Las estadísticas descriptivas derivadas de los registros de salud electrónicos de CVT describirán las tendencias en las características demográficas y de salud entre los participantes del estudio, así como el número de pacientes referidos, inscritos y sesiones de masaje atendidas. Para el análisis de entrevistas en profundidad y grupos focales, se aplicará una combinación de codificación a priori e inductiva. Los códigos a priori abordarán dimensiones de aceptabilidad y adecuación, prestando especial atención al trauma, consideraciones culturales y capacidad lingüística. Un enfoque de codificación emergente e iterativo también identificará temas no anticipados y apoyará análisis cada vez más granulares. Los datos de entrevistas, datos de grupos focales y datos de registros de salud electrónicos se triangularán para evaluar la aceptabilidad y adecuación de la intervención.

Objetivo 2. Objetivo de Ciencia de la Implementación. Examinar la integración del Masaje TCI en el modelo actual de atención psicosocial utilizado en CVT.

Método Analítico. Las estadísticas descriptivas sobre viabilidad y fidelidad identificarán tendencias y patrones en la implementación continua de la intervención. Las estadísticas descriptivas especificarán el número de participantes referidos, inscritos y sesiones de masaje recibidas. Un marco de análisis de costos describirá los costos generales de proporcionar terapia de masajes dentro de la clínica, incluidos salarios, viajes locales entre clínicas, equipo y suministros. Estos costos informarán la evaluación general del éxito de la implementación y las consideraciones para la sostenibilidad.

Objetivo 3. Objetivo de Resultados de Salud. Examinar la efectividad del Masaje TCI para sobrevivientes de tortura y trauma de guerra para reducir el malestar, incluidos síntomas de salud mental, dolor y variabilidad de la frecuencia cardíaca, y mejorar el afrontamiento, incluida la conciencia interoceptiva y el funcionamiento social.

Método Analítico.

Análisis preliminares. Las pruebas estadísticas estándar evaluarán los supuestos analíticos clave. Se examinará la equivalencia basal entre los grupos de tratamiento y control en características demográficas como edad y origen cultural, y características clínicas basales como síntomas de TEPT y niveles de dolor crónico utilizando pruebas t y pruebas de chi cuadrado. Las variables que demuestren desequilibrio basal se incluirán como covariables en análisis posteriores.

Análisis principal. Los efectos del tratamiento se evaluarán utilizando enfoques de modelado multinivel. Los análisis seguirán un marco de intención de tratar.