TCI-마사지 임상시험 (TCI-MT)
트라우마 인식 및 문화적 반응 통합 마사지 치료(TCI-Massage): 실행 및 효과성 연구
이 하이브리드 구현-효과성 연구의 목표는 고문 및 전쟁 트라우마 생존자들을 위한 '트라우마 인식 및 문화적으로 반응하는 통합 마사지 치료'(TCI-Massage)의 효과성과 적절성에 대해 알아보는 것입니다.
연구 목표는 다음과 같습니다: • 다양한 문화적 배경을 가진 난민 및 망명 신청자들 사이에서 수용 가능성과 적절성이라는 주요 구현 과학 결과를 평가함으로써 CVT 내 TCI-Massage의 도입을 검토합니다. • 현재 CVT에서 사용되는 심리사회적 치료 모델에 마사지 치료를 통합하는 방식을 검토합니다. • 고문 및 전쟁 트라우마 생존자들의 고통(정신 건강 증상, 만성 통증 및 HRV)을 줄이고 대처 능력(내수용성 인식 및 사회적 기능)을 향상시키기 위한 TCI-Massage의 효과성을 검토합니다.
치료 그룹 참가자들은 심리사회적 치료 서비스 + TCI-Massage에 참여하게 되며, 통제 그룹은 심리사회적 치료 서비스에만 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트는 하이브리드 구현 효과성 연구입니다. 효과성을 검증하기 위해 연구자들은 반복 측정을 포함한 두 그룹 대기자 명단 무작위 시험을 사용할 것입니다.
목표 1: 구현 과학 목표. 다양한 문화적 배경을 가진 난민 및 망명 신청자들 사이에서 수용성과 적절성이라는 핵심 구현 과학 결과를 평가하여 CVT 내에서 TCI 마사지의 도입을 검토합니다.
목표 2: 구현 과학 목표. CVT에서 사용되는 현재 심리사회적 치료 모델에 마사지 요법의 통합을 검토합니다. 이 목표는 일정, 세션 지속 시간, 치료 상담, 구현 비용을 포함한 시스템 수준 정보와 주요 임상 직원들과의 심층 인터뷰에 대한 검토를 포함합니다.
목표 3: 건강 결과 목표. 고문 및 전쟁 외상 생존자들을 위한 TCI 마사지의 효과성을 검토하여 고통(정신 건강 증상, 만성 통증, HRV)을 감소시키고 대처 능력(내수용성 인식 및 사회적 기능)을 향상시킵니다.
연구 전략 및 설계.
설계. 이 연구는 하이브리드 구현 효과성 연구입니다. 구현 연구는 임상 직원들과의 설문 조사 및 포커스 그룹, 그리고 비용, 행정적 부담, 일정과 같은 시스템 수준 결과의 검토를 포함합니다. 효과성 연구는 대기자 명단 통제군과 반복 측정을 사용한 두 그룹 무작위 통제 시험을 포함합니다. 50명의 환자가 참여를 위해 모집되어 TCI 마사지와 일반 치료를 받는 치료 그룹 또는 일반 치료만 받고 TCI 마사지를 위한 대기자 명단에 등록되는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 대기자 명단 통제 그룹은 3개월 대기 기간 후에 TCI 마사지를 받게 됩니다. 평가는 기준선, 3개월, 6개월에 실시됩니다.
포함 기준:
- 고문 또는 전쟁 관련 외상을 경험한 난민 또는 망명 신청자
- 연구를 제공하는 CVT 클리닉 중 한 곳에서 현재 치료를 받고 있음
- 등급화된 만성 통증 척도를 통해 평가된 중등도에서 높은 수준의 통증
e) 18세에서 70세 사이의 연령
제외 기준:
- 현재 마사지 요법 서비스를 받고 있음
- 입원 정신 건강 치료와 같은 더 집중적인 서비스나 입원이 필요한 고위험 의학적 상태 존재
일반 치료 조건. 모든 환자는 심리 치료, 사회 복지, 의료 서비스를 포함한 다중 양식 심리사회적 치료 접근법에 참여합니다. 내담자들은 주간 또는 격주로 심리 치료 및 사회 복지 서비스를 받습니다. 내담자들은 또한 Healing Hearts 프로그램을 통한 1차 진료 서비스와 간호 및 의사 서비스에 접근할 수 있습니다.
개입 조건. 외상 인식 및 문화적 반응성을 갖춘 통합 마사지 요법 모델(TCI 마사지).
옷을 입은 상태에서의 마사지 요법이 8주 동안 주 1회 1시간 동안 제공됩니다. TCI 마사지의 프로토콜은 아래에 설명된 몇 가지 정의 요소를 포함합니다.
초기 상담. 각 세션의 처음 15분은 참가자의 웰빙, 증상, 세션 방향을 알릴 수 있는 외상 관련 정보를 평가하기 위한 초기 상담을 포함합니다. 고문 및 전쟁 생존자들은 종종 신체적 접촉에 대한 높은 민감성과 광범위한 신체적 및 대인 관계적 외상 및 통증의 역사를 보입니다. 추가 시간은 안전과 신뢰의 확립, 허용 가능한 접촉 유형과 강도에 대한 경계 합의, 문화적 적응에서의 협력을 지원합니다.
마사지. 이전 마사지 요법 연구에서 사용된 확립된 마사지 프로토콜을 기반으로 45분 마사지 요법 세션이 제공됩니다. 참가자들은 또한 마사지 요법 개입의 혜택을 확장하고 향상시키기 위해 마사지 치료사로부터 주간 자가 마사지 교육을 받게 됩니다.
목표별 데이터 수집 절차 및 측정 또는 방법은 아래에 제시됩니다.
구현 과학 목표 1.
데이터 수집 절차. 훈련된 진행자가 치료 종료 시 연구 참가자들과 심층 인터뷰를 실시합니다. 인터뷰는 CVT 임상 맥락 내에서 제공된 개입의 수용성과 적절성을 다룰 것입니다. 훈련된 진행자는 또한 마사지 치료사, 심리 치료사, 사회 복지사, 의료 제공자를 포함한 CVT 임상 직원들과 분기별 포커스 그룹을 실시합니다. 포커스 그룹은 인지된 수용성과 적절성을 다룰 것입니다.
구현 과학 목표 2.
데이터 수집 절차. 실현 가능성과 충실성을 다루는 월간 직원 설문 조사가 실시됩니다. 연구 종료 시, 행정 데이터 분석은 조직 내 개입의 침투 수준을 평가할 것입니다. 개입 완료 후, 재무 검토는 연구 비용이 아닌 개입과 관련된 구현 비용을 평가할 것입니다.
건강 결과 목표 3.
데이터 수집 절차. 연구 코디네이터가 모든 평가를 실시합니다. 평가는 기준선, 3개월, 6개월에 정신 건강 증상, 통증, 내수용성 인식 및 사회적 기능을 포함한 대처 능력의 표준화된 측정을 포함할 것입니다. 각 시점에서 심혈관 건강의 객관적 생리학적 측정도 수집될 것입니다. 훈련된 전문 통역사가 측정 실시를 위한 언어 지원을 제공할 것입니다.
측정. 다음 측정이 실시될 것입니다. 통증은 통증 심각도와 통증이 일상 생활에 방해되는 정도를 평가하기 위해 설계된 등급화된 만성 통증 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
평가될 정신 건강 상태에는 주요 우울 장애, 일반화된 불안, 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 포함됩니다. 일반화된 불안은 25개 항목으로 구성된 Hopkins Symptom Checklist 25(HSCL 25)를 사용하여 측정될 것입니다. 이 중 10개 항목은 불안 증상을 평가하고 15개 항목은 우울증 증상을 평가합니다. 각 항목에는 네 가지 응답 옵션이 포함됩니다: 전혀 아니다, 조금, 상당히, 매우. PTSD 증상은 정신 장애의 진단 및 통계 편람 제5판에 맞춰진 PTSD의 자기 보고 측정인 Posttraumatic Diagnostic Scale 5를 사용하여 평가될 것입니다.
사회적 기능은 Center for Victims of Torture Social Circumstances and Functioning Inventory(CVT SCFI)를 사용하여 측정될 것입니다. 이 인벤토리는 미국에 거주하는 고문 생존자들 사이에서 사회적 기능 영역을 정의하고 측정하기 위해 Center for Victims of Torture에 의해 개발되었습니다. 이 도구는 과학적 검사 구성 방법을 통해 개발되었으며 CVT에서 서비스를 받는 고문 생존자들 사이에서 규준화되었습니다.
내수용성 인식은 5점 척도로 평가되는 32항목 도구인 Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness(MAIA)를 사용하여 평가될 것입니다.
심혈관 건강은 세 가지 지표를 사용하여 평가될 것입니다: 혈압(BP), 심박수(HR), 심박 변이성(HRV).
목표별 데이터 분석 계획은 아래에 제시됩니다.
목표 1. 구현 과학 목표. 다양한 문화적 배경을 가진 난민 및 망명 신청자들 사이에서 수용성과 적절성이라는 핵심 구현 과학 결과를 검토하여 CVT 내에서 TCI 마사지의 도입을 탐구합니다.
분석 방법. CVT 전자 건강 기록에서 도출된 기술 통계는 연구 참가자들 사이의 인구 통계학적 및 건강 특성 추세와 추천, 등록, 참석한 마사지 세션 수를 설명할 것입니다. 심층 인터뷰와 포커스 그룹 분석을 위해 사전 및 귀납적 코딩의 조합이 적용될 것입니다. 사전 코딩은 외상, 문화적 고려 사항, 언어 능력에 특별한 주의를 기울여 수용성과 적절성의 차원을 다룰 것입니다. 새롭게 나타나고 반복적인 코딩 접근법은 예상치 못한 주제를 식별하고 점점 더 세분화된 분석을 지원할 것입니다. 인터뷰 데이터, 포커스 그룹 데이터, 전자 건강 기록 데이터는 개입의 수용성과 적절성을 평가하기 위해 삼각 측량될 것입니다.
목표 2. 구현 과학 목표. CVT에서 사용되는 현재 심리사회적 치료 모델에 TCI 마사지의 통합을 검토합니다.
분석 방법. 실현 가능성과 충실성에 대한 기술 통계는 진행 중인 개입 구현의 추세와 패턴을 식별할 것입니다. 기술 통계는 추천, 등록, 받은 마사지 세션 수를 명시할 것입니다. 비용 분석 프레임워크는 급여, 클리닉 간 지역 이동, 장비, 소모품을 포함하여 클리닉 내에서 마사지 요법 제공의 전반적인 비용을 설명할 것입니다. 이 비용들은 구현 성공의 전반적인 평가와 지속 가능성을 위한 고려 사항에 정보를 제공할 것입니다.
목표 3. 건강 결과 목표. 고문 및 전쟁 외상 생존자들을 위한 TCI 마사지의 효과성을 검토하여 정신 건강 증상, 통증, 심박 변이성을 포함한 고통을 감소시키고 내수용성 인식 및 사회적 기능을 포함한 대처 능력을 향상시킵니다.
분석 방법.
예비 분석. 표준 통계 검정이 핵심 분석 가정을 평가할 것입니다. 치료 그룹과 통제 그룹 사이의 기준선 동등성은 연령 및 문화적 배경과 같은 인구 통계학적 특성과 PTSD 증상 및 만성 통증 수준과 같은 기준선 임상 특성에 대해 t 검정 및 카이제곱 검정을 사용하여 검토될 것입니다. 기준선 불균형을 보이는 변수들은 이후 분석에서 공변량으로 포함될 것입니다.
주요 분석. 치료 효과는 다수준 모델링 접근법을 사용하여 평가될 것입니다. 분석은 의도 치료 프레임워크를 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80121
- CVT
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고문이나 전쟁 관련 외상을 경험한 난민 또는 망명 신청자
- 본 연구를 제공하는 CVT 클리닉 중 한 곳에서 치료를 받고 있는 경우
- Graded Chronic Pain Scale(등급 I 이상)을 통해 평가된 중등도 이상의 통증 수준
- 나이 18세에서 70세 사이
제외 기준:
- 현재 마사지 치료 서비스를 받고 있는 경우
- 입원 정신과 치료와 같은 더 집중적인 서비스나 입원이 필요한 고위험 의학적 상태가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TG
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중재 조건: 외상 인식 및 문화적 반응 통합 모델 마사지 치료(TCI-Massage).
마사지 치료는 옷 위로 8주 동안 주 1회 1시간 동안 제공됩니다.
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활성 비교기: CAU
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중재 조건: 외상 인식 및 문화적 반응 통합 모델 마사지 치료(TCI-Massage).
마사지 치료는 옷 위로 8주 동안 주 1회 1시간 동안 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증
기간: 0, 3, 6개월
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등급화된 만성 통증 척도-개정판(GCPS-R)은 검증된 자가 보고 측정 도구로, 통증 강도와 일상 활동에 미치는 방해 정도를 기준으로 만성 통증 심각도를 네 가지 등급으로 분류합니다: I 등급(낮은 장애, 낮은 강도), II 등급(낮은 장애, 높은 강도), III 등급(높은 장애, 중등도 제한), IV 등급(높은 장애, 심각한 제한).35
GCPS는 통증 강도와 일반 활동 및 삶의 즐거움에 미치는 영향을 평가하는 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도 계산을 허용합니다.
PEG는 0-10 척도로 평가되는 세 가지 항목으로 구성되며, 총점은 이러한 평가의 평균으로, 점수가 높을수록 통증 심각도와 방해 정도가 더 큽니다.
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0, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 0, 3, 6개월
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포스트트라우마틱 진단 척도(PDS-5)는 DSM-5 진단 기준을 기반으로 성인의 PTSD 증상을 평가하는 검증된 20문항 자가 보고 측정 도구입니다.34
본 연구에서는 진료 인구 집단에서의 시행을 용이하게 하기 위해 원래의 5점 리커트 응답 형식을 단순화된 4점 척도로 조정하였습니다.
총점은 20개 문항 모두에 대한 응답을 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
임상 적응 및 기존 문헌과의 비교 가능성을 위해, 항목 점수를 재조정(4/3을 곱함)하여 0~4 항목 범위(총점 0-80)를 복원하는 방식으로 대략적인 원래 척도 총점을 계산하였습니다.
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0, 3, 6개월
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불안
기간: 0, 3, 6개월
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Hopkins Symptom Checklist-25(HSCL-25)는 불안과 우울 증상을 평가하는 검증된 25항목 자가 보고 설문지입니다.33
이 검사는 10항목 불안 하위 척도와 15항목 우울 하위 척도를 포함하며, 4점 리커트 척도를 사용하여 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 의미합니다.
각 하위 척도에 대한 평균 점수를 계산하며, 일반적으로 ≥1.75 이상의 점수가 임상적으로 유의미한 증상을 나타내는 것으로 사용됩니다.
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0, 3, 6개월
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우울증
기간: 0, 3, 6개월
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Hopkins Symptom Checklist-25(HSCL-25)는 불안과 우울 증상을 평가하는 검증된 25항목 자가 보고 설문지입니다.
10항목 불안 하위 척도와 15항목 우울 하위 척도로 구성되며, 4점 리커트 척도를 사용하여 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 의미합니다. 각 하위 척도의 평균 점수를 계산하며, 일반적으로 ≥1.75의 기존 절단점이 임상적으로 유의한 증상을 나타내는 데 사용됩니다. |
0, 3, 6개월
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내적 지각
기간: 0, 3, 6개월
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Interoceptive awareness will be assessed using the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2).
MAIA-2는 신체 인식의 여러 차원을 평가하도록 설계된 37문항의 자가 보고 척도입니다.
이 척도는 다음 8개 영역을 포함합니다: 신체 감각 인지, 불편함에서 주의를 돌리지 않는 경향, 불편함에 대해 걱정하지 않는 경향, 주의 조절, 신체 감각과 감정 사이의 연결에 대한 정서적 인식, 신체 감각에 주의를 기반으로 한 자기 조절, 통찰을 위한 신체 청취, 안전하고 신뢰할 수 있는 신체에 대한 신뢰.
각 문항은 0점에서 5점까지의 6점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수는 각 영역 내 문항의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 더 높은 내수용성 인식을 나타냅니다.
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0, 3, 6개월
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혈압
기간: 0, 3, 6개월
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앉은 자세 혈압은 자동 진동계 혈압계(OMRON 상완 혈압계)를 사용하여 측정되었습니다.
참가자는 첫 번째 측정 전에 10분에서 15분 동안 휴식 자세로 앉아 있었습니다.
적절한 크기의 커프를 맨 위팔의 심장 높이에 위치시켰으며, 측정 중 팔은 단단한 표면에 지지하고 다리는 꼬지 않은 상태로 발을 바닥에 평평하게 두었습니다.
참가자는 측정 중에 말하는 것을 삼갔습니다.
생리학적 안정화를 위해 60초 간격으로 세 번 측정을 시행하였으며, 측정에 실패할 경우 3분 후에 다시 측정하였습니다.
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0, 3, 6개월
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심박변이
기간: 0, 3, 6개월
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심박 변이도(HRV)는 Equivital 무선 생리학적 모니터링 시스템을 사용하여 측정되었습니다.
HRV는 연속적인 심박박동 간의 시간 간격 변이를 반영하며, 자율신경계 기능의 비침습적 지표입니다.
참가자가 최소 10분 동안 조용히 앉아 있는 동안 데이터를 수집했습니다.
측정 관리자는 교육을 받았으며 데이터 수집을 위한 표준화된 프로토콜을 따랐습니다.
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0, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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