TCI-按摩临床试验 (TCI-MT)

拟议项目是一项混合实施效果研究。 为检验效果，研究者将采用重复测量的两组等待列表随机对照试验。

目标1：实施科学目标。 通过评估来自不同文化背景的难民和寻求庇护者对TCI按摩的可接受性和适宜性等关键实施科学结果，考察CVT内TCI按摩的采用情况。

目标2：实施科学目标。 考察按摩疗法融入CVT当前心理社会护理模式的情况。 此目标涉及系统层面信息的检查，包括排程、会话时长、护理咨询、实施成本，以及对关键临床工作人员的深度访谈。

目标3：健康结果目标。 考察TCI按摩对酷刑和战争创伤幸存者减轻痛苦（心理健康症状、慢性疼痛和心率变异性）并改善应对能力（内感受觉知和社会功能）的效果。

研究策略与设计。

设计。 本研究为混合实施效果研究。 实施研究涉及对临床工作人员的调查和焦点小组，以及成本、行政负担和排程等系统层面结果的检查。 效果研究涉及使用等待列表对照和重复测量的两组随机对照试验。 将招募50名患者参与，并随机分配到接受TCI按摩加常规护理的治疗组，或仅接受常规护理并被列入TCI按摩等待列表的对照组。 等待列表对照组将在三个月等待期后接受TCI按摩。 评估将在基线、三个月和六个月时进行。

纳入标准：

1. 经历过酷刑或战争相关创伤的难民或寻求庇护者
2. 目前正在提供本研究的CVT诊所之一接受护理
3. 通过分级慢性疼痛量表评估为中至高度疼痛水平

e) 年龄在18至70岁之间

排除标准：

1. 目前正在接受按摩治疗服务
2. 存在需要转介至更强化服务或住院（如住院精神科护理）的高风险医疗状况

常规护理条件。 所有患者将参与包括心理治疗、社会工作和医疗服务在内的多模式心理社会护理方法。 客户每周或每两周接受心理治疗和社会工作服务。 客户还可通过“治愈心灵”项目获得初级护理服务，以及护理和医师服务。

干预条件。 创伤知情和文化响应的整合按摩疗法模型（TCI按摩）。

将提供每周一次、每次一小时、为期八周的隔着衣物按摩治疗。 TCI按摩方案包括以下几个定义要素，如下所述。

摄入。 每次会话的前十五分钟为摄入环节，评估参与者的健康状况、症状和可能影响会话导向的创伤相关信息。 酷刑和战争幸存者通常对肢体接触表现出高度敏感，并有广泛的肢体和人际创伤及疼痛史。 额外时间有助于建立安全和信任，就可接受的接触类型和强度边界达成一致，并在文化适应方面进行协作。

按摩。 将提供四十五分钟的按摩治疗会话，基于先前按摩治疗研究中使用的既定按摩方案。 参与者还将每周接受按摩治疗师的自我按摩培训，以扩展和增强按摩治疗干预的益处。

数据收集程序与测量或方法如下，针对具体目标。

实施科学目标1。

数据收集程序。 训练有素的主持人将在治疗结束时对研究参与者进行深度访谈。 访谈将涉及在CVT临床背景下提供干预的可接受性和适宜性。 训练有素的主持人还将每季度与CVT临床工作人员（包括按摩治疗师、心理治疗师、社会工作者和医疗提供者）进行焦点小组讨论。 焦点小组将讨论感知的可接受性和适宜性。

实施科学目标2。

数据收集程序。 将每月进行针对可行性和保真度的员工调查。 研究结束时，将通过分析行政数据评估干预在组织内的渗透水平。 干预完成后，财务审查将评估与干预相关的实施成本，而非研究成本。

健康结果目标3。

数据收集程序。 研究协调员将管理所有评估。 评估将包括在基线、三个月和六个月时对心理健康症状、疼痛以及应对能力（包括内感受觉知和社会功能）的标准化测量。 还将在每个时间点收集心血管健康的客观生理测量。 训练有素的专业口译员将为测量管理提供语言支持。

测量。 将进行以下测量。 疼痛将使用分级慢性疼痛量表评估，该量表旨在评估疼痛严重程度及疼痛对日常生活的影响程度。

评估的心理健康状况将包括重度抑郁障碍、广泛性焦虑和创伤后应激障碍（PTSD）。 广泛性焦虑将使用霍普金斯症状清单25（HSCL 25）测量，该清单包含25个项目，其中10个项目评估焦虑症状，15个项目评估抑郁症状。 每个项目有四个回答选项：完全没有、有一点、相当多、极度。 PTSD症状将使用创伤后诊断量表5评估，这是一种与《精神障碍诊断与统计手册》第五版一致的自评PTSD测量工具。

社会功能将使用酷刑受害者中心社会状况与功能量表（CVT SCFI）测量。 该量表由酷刑受害者中心开发，用于定义和测量生活在美国的酷刑幸存者的社会功能领域。 该工具通过科学测试构建方法开发，并在CVT接受服务的酷刑幸存者中进行了标准化。

内感受觉知将使用多维内感受觉知评估（MAIA）评估，这是一个包含32个项目、采用五点量表的工具。

心血管健康将使用三个指标评估：血压（BP）、心率（HR）和心率变异性（HRV）。

数据分析计划如下，针对具体目标。

目标1. 实施科学目标。 通过检查来自不同文化背景的难民和寻求庇护者对TCI按摩的可接受性和适宜性等关键实施科学结果，探索CVT内TCI按摩的采用情况。

分析方法。 来自CVT电子健康记录的描述性统计将描述研究参与者的人口统计学和健康特征趋势，以及转介、入组和参加按摩会话的患者数量。 对于深度访谈和焦点小组的分析，将结合先验和归纳编码。 先验编码将处理可接受性和适宜性的维度，特别关注创伤、文化考量和语言能力。 新兴和迭代编码方法还将识别未预期的主题，并支持日益细化的分析。 访谈数据、焦点小组数据和电子健康记录数据将进行三角验证，以评估干预的可接受性和适宜性。

目标2. 实施科学目标。 考察TCI按摩融入CVT当前心理社会护理模型的情况。

分析方法。 关于可行性和保真度的描述性统计将识别持续干预实施中的趋势和模式。 描述性统计将具体说明转介、入组和接受按摩会话的参与者数量。 成本分析框架将描述诊所内提供按摩治疗的总成本，包括工资、诊所间本地交通、设备和用品。 这些成本将为实施成功总体评估和可持续性考量提供信息。

目标3. 健康结果目标。 考察TCI按摩对酷刑和战争创伤幸存者减轻痛苦（包括心理健康症状、疼痛和心率变异性）并改善应对能力（包括内感受觉知和社会功能）的效果。

分析方法。

初步分析。 标准统计检验将评估关键分析假设。 将使用t检验和卡方检验检查治疗组和对照组在人口统计学特征（如年龄和文化背景）和基线临床特征（如PTSD症状和慢性疼痛水平）上的基线等效性。 显示基线不平衡的变量将在后续分析中作为协变量纳入。

主要分析。 治疗效果将使用多水平建模方法评估。 分析将遵循意向治疗框架。