Étude clinique TCI-Massage (TCI-MT)
Thérapie de massage intégrée tenant compte des traumatismes et adaptée à la culture (TCI-Massage) : une étude de mise en œuvre et d'efficacité
L'objectif de cette étude hybride d'implémentation-efficacité est d'étudier l'efficacité et la pertinence de la « Thérapie par massage intégrée tenant compte des traumatismes et adaptée à la culture » (TCI-Massage) pour les survivants de la torture et des traumatismes de guerre.
Les objectifs de l'étude sont : • Examiner l'adoption de la TCI-Massage au sein de CVT en évaluant les principaux résultats de la science de l'implémentation concernant l'acceptabilité et la pertinence parmi les réfugiés et demandeurs d'asile issus de divers milieux culturels. • Examiner l'intégration de la thérapie par massage dans le modèle actuel de soins psychosociaux utilisé à CVT. • Examiner l'efficacité de la TCI-Massage pour les survivants de la torture et des traumatismes de guerre afin de réduire la détresse (symptômes de santé mentale, douleur chronique et HRV) et d'améliorer l'adaptation (conscience intéroceptive et fonctionnement social).
Les participants du groupe de traitement participeront aux services de soins psychosociaux + TCI-Massage, tandis que le groupe témoin participera uniquement aux services de soins psychosociaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet proposé est une étude hybride d'implémentation et d'efficacité. Pour examiner l'efficacité, les investigateurs utiliseront un essai randomisé avec liste d'attente à deux groupes et mesures répétées.
Objectif 1 : Objectif de Science de l'Implémentation. Examiner l'adoption du Massage TCI au sein du CVT en évaluant les principaux résultats de science de l'implémentation que sont l'acceptabilité et la pertinence auprès des réfugiés et demandeurs d'asile de divers horizons culturels.
Objectif 2 : Objectif de Science de l'Implémentation. Examiner l'intégration de la massothérapie dans le modèle actuel de soins psychosociaux utilisé au CVT. Cet objectif implique l'examen d'informations au niveau du système, y compris la planification, la durée des séances, la consultation de soins, les coûts d'implémentation, et des entretiens approfondis avec le personnel clinique clé.
Objectif 3 : Objectif de Résultats de Santé. Examiner l'efficacité du Massage TCI pour les survivants de torture et de traumatismes de guerre afin de réduire la détresse (symptômes de santé mentale, douleur chronique et VRC) et d'améliorer l'adaptation (conscience intéroceptive et fonctionnement social).
Stratégie et Conception de la Recherche.
Conception. Cette étude est une étude hybride d'implémentation et d'efficacité. L'étude d'implémentation implique des enquêtes et des groupes de discussion avec le personnel clinique et l'examen des résultats au niveau du système tels que les coûts, la charge administrative et la planification. L'étude d'efficacité implique un essai contrôlé randomisé à deux groupes utilisant un contrôle par liste d'attente et des mesures répétées. Cinquante patients seront recrutés pour participer et assignés aléatoirement à un groupe de traitement recevant le Massage TCI plus les soins habituels ou à un groupe témoin recevant uniquement les soins habituels et placé sur une liste d'attente pour le Massage TCI. Le groupe témoin sur liste d'attente recevra le Massage TCI après une période d'attente de trois mois. Les évaluations seront administrées au départ, à trois mois et à six mois.
Critères d'inclusion :
- Réfugié ou demandeur d'asile ayant subi des tortures ou des traumatismes liés à la guerre
- Actuellement en soins dans l'une des cliniques CVT proposant l'étude
- Niveaux de douleur modérés à élevés évalués par l'Échelle Graduée de Douleur Chronique
e) Âge compris entre 18 et 70 ans
Critères d'exclusion :
- Actuellement bénéficiant de services de massothérapie
- Présence d'une ou plusieurs conditions médicales à haut risque nécessitant une orientation vers des services plus intensifs ou une hospitalisation, tels que des soins psychiatriques hospitaliers
Condition de Soins Habituels. Tous les patients participeront à une approche de soins psychosociaux multimodale incluant psychothérapie, travail social et services médicaux. Les clients reçoivent des services de psychothérapie et de travail social hebdomadaires ou bimensuels. Les clients ont également accès aux services de soins primaires via le programme Healing Hearts ainsi qu'aux services infirmiers et médicaux.
Condition d'Intervention. Modèle intégré de massothérapie informé des traumatismes et adapté culturellement (Massage TCI).
La massothérapie sur vêtements sera fournie pendant une heure, une fois par semaine pendant huit semaines. Le protocole pour le Massage TCI comprend plusieurs éléments définissants décrits ci-dessous.
Accueil. Les quinze premières minutes de chaque séance impliquent un accueil pour évaluer le bien-être du participant, les symptômes et les informations liées aux traumatismes pouvant orienter la séance. Les survivants de torture et de guerre présentent souvent une sensibilité accrue au toucher physique et des antécédents importants de traumatismes physiques, interpersonnels et de douleur. Un temps supplémentaire favorise l'établissement de la sécurité et de la confiance, l'accord sur les limites concernant les types de toucher acceptables et l'intensité, et la collaboration pour l'adaptation culturelle.
Massage. Une séance de massothérapie de quarante-cinq minutes sera fournie selon un protocole de massage établi utilisé dans des recherches précédentes en massothérapie. Les participants recevront également une formation hebdomadaire en automassage de la part du massothérapeute pour étendre et améliorer les bénéfices des interventions de massothérapie.
Procédures de Collecte de Données et Mesures ou Méthodes présentées ci-dessous spécifiques à l'objectif.
Objectif de Science de l'Implémentation 1.
Procédures de Collecte de Données. Un facilitateur formé réalisera des entretiens approfondis avec les participants à l'étude à la fin du traitement. Les entretiens aborderont l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention fournie dans le contexte clinique du CVT. Un facilitateur formé animera également des groupes de discussion trimestriels avec le personnel clinique du CVT, incluant massothérapeutes, psychothérapeutes, travailleurs sociaux et prestataires médicaux. Les groupes de discussion aborderont l'acceptabilité et la pertinence perçues.
Objectif de Science de l'Implémentation 2.
Procédures de Collecte de Données. Des enquêtes mensuelles auprès du personnel abordant la faisabilité et la fidélité seront administrées. À la fin de l'étude, l'analyse des données administratives évaluera le niveau de pénétration de l'intervention au sein de l'organisation. Après achèvement de l'intervention, une revue financière évaluera les coûts d'implémentation associés à l'intervention plutôt que les coûts de l'étude.
Objectif de Résultats de Santé 3.
Procédures de Collecte de Données. Un coordinateur de recherche administrera toutes les évaluations. Les évaluations incluront des mesures standardisées des symptômes de santé mentale, de la douleur et de l'adaptation, y compris la conscience intéroceptive et le fonctionnement social, au départ, à trois mois et à six mois. Des mesures physiologiques objectives de la santé cardiovasculaire seront également collectées à chaque point temporel. Des interprètes professionnels formés fourniront un soutien linguistique pour l'administration des mesures.
Mesures. Les mesures suivantes seront administrées. La douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Graduée de Douleur Chronique conçue pour évaluer la sévérité de la douleur et la mesure dans laquelle la douleur interfère avec la vie quotidienne.
Les conditions de santé mentale évaluées incluront le Trouble Dépressif Majeur, l'Anxiété Généralisée et le Trouble de Stress Post-Traumatique (TSPT). L'anxiété généralisée sera mesurée à l'aide de la Hopkins Symptom Checklist 25 (HSCL 25), composée de vingt-cinq items dont dix évaluant les symptômes d'anxiété et quinze les symptômes de dépression. Chaque item comprend quatre options de réponse : Pas du tout, Un peu, Beaucoup et Extrêmement. Les symptômes de TSPT seront évalués à l'aide de la Posttraumatic Diagnostic Scale 5, une mesure auto-rapportée du TSPT alignée sur la cinquième édition du Manuel Diagnostique et Statistique des Troubles Mentaux.
Le fonctionnement social sera mesuré à l'aide de l'Inventaire des Circonstances et du Fonctionnement Social du Centre pour les Victimes de Torture (CVT SCFI). L'inventaire a été développé par le Centre pour les Victimes de Torture pour définir et mesurer les domaines du fonctionnement social parmi les survivants de torture vivant aux États-Unis. L'instrument a été développé grâce à des méthodes scientifiques de construction de test et normé parmi les survivants de torture recevant des services au CVT.
La conscience intéroceptive sera évaluée à l'aide de l'Évaluation Multidimensionnelle de la Conscience Intéroceptive (MAIA), un instrument de trente-deux items noté sur une échelle de cinq points.
La santé cardiovasculaire sera évaluée à l'aide de trois indicateurs : pression artérielle (PA), fréquence cardiaque (FC) et variabilité de la fréquence cardiaque (VFC).
PLAN D'ANALYSE DES DONNÉES présenté ci-dessous spécifique à l'objectif.
Objectif 1. Objectif de Science de l'Implémentation. Explorer l'adoption du Massage TCI au sein du CVT en examinant les principaux résultats de science de l'implémentation que sont l'acceptabilité et la pertinence auprès des réfugiés et demandeurs d'asile de divers horizons culturels.
Méthode Analytique. Les statistiques descriptives issues des dossiers de santé électroniques du CVT décrirent les tendances démographiques et les caractéristiques de santé parmi les participants à l'étude ainsi que le nombre de patients référés, inscrits et de séances de massage suivies. Pour l'analyse des entretiens approfondis et des groupes de discussion, une combinaison de codage a priori et inductif sera appliquée. Les codes a priori aborderont les dimensions d'acceptabilité et de pertinence avec une attention particulière aux traumatismes, considérations culturelles et capacités linguistiques. Une approche de codage émergente et itérative identifiera également des thèmes non anticipés et soutiendra des analyses de plus en plus granulaires. Les données d'entretien, de groupe de discussion et de dossier de santé électronique seront triangulées pour évaluer l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention.
Objectif 2. Objectif de Science de l'Implémentation. Examiner l'intégration du Massage TCI dans le modèle actuel de soins psychosociaux utilisé au CVT.
Méthode Analytique. Les statistiques descriptives sur la faisabilité et la fidélité identifieront les tendances et modèles dans la mise en œuvre continue de l'intervention. Les statistiques descriptives spécifieront le nombre de participants référés, inscrits et de séances de massage reçues. Un cadre d'analyse des coûts décrira les coûts globaux de fourniture de la massothérapie au sein de la clinique, incluant salaires, déplacements locaux entre cliniques, équipement et fournitures. Ces coûts informeront l'évaluation globale du succès de l'implémentation et les considérations de durabilité.
Objectif 3. Objectif de Résultats de Santé. Examiner l'efficacité du Massage TCI pour les survivants de torture et de traumatismes de guerre afin de réduire la détresse incluant les symptômes de santé mentale, la douleur et la variabilité de la fréquence cardiaque, et d'améliorer l'adaptation incluant la conscience intéroceptive et le fonctionnement social.
Méthode Analytique.
Analyses préliminaires. Des tests statistiques standard évalueront les hypothèses analytiques clés. L'équivalence de base entre les groupes traitement et témoin sera examinée sur les caractéristiques démographiques telles que l'âge et l'origine culturelle et les caractéristiques cliniques de base telles que les symptômes de TSPT et les niveaux de douleur chronique à l'aide de tests t et de tests du chi carré. Les variables démontrant un déséquilibre à la base seront incluses comme covariables dans les analyses ultérieures.
Analyse principale. Les effets du traitement seront évalués à l'aide d'approches de modélisation multi-niveaux. Les analyses suivront un cadre en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80121
- CVT
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Réfugié ou demandeur d'asile ayant subi des tortures ou des traumatismes liés à la guerre
- Suivi dans l'une des cliniques du CVT proposant l'étude
- Douleur modérée à élevée évaluée par l'échelle de douleur chronique graduée (grade I ou supérieur)
- Âgé de 18 à 70 ans
Critères d'exclusion :
- Actuellement en traitement par massothérapie
- Présence d'une ou plusieurs conditions médicales à haut risque nécessitant une orientation vers des services plus intensifs ou une hospitalisation, tels que des soins psychiatriques en hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TG
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Condition d'intervention : Modèle intégré de massothérapie tenant compte des traumatismes et adapté à la culture (TCI-Massage).
La massothérapie, par-dessus les vêtements, est fournie pendant une heure une fois par semaine pendant huit semaines.
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Comparateur actif: CAU
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Condition d'intervention : Modèle intégré de massothérapie tenant compte des traumatismes et adapté à la culture (TCI-Massage).
La massothérapie, par-dessus les vêtements, est fournie pendant une heure une fois par semaine pendant huit semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur chronique
Délai: 0, 3 et 6 mois
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L'échelle révisée de la douleur chronique graduée (GCPS-R) est une mesure auto-rapportée validée qui classe la sévérité de la douleur chronique en quatre grades basés sur l'intensité de la douleur et l'interférence avec les activités quotidiennes : Grade I (faible incapacité, faible intensité), Grade II (faible incapacité, haute intensité), Grade III (forte incapacité, modérément limitante), et Grade IV (forte incapacité, sévèrement limitante).35
La GCPS permet le calcul de l'échelle Douleur, Plaisir de Vie et Activité Générale (PEG), qui évalue l'intensité de la douleur et son impact sur l'activité générale et le plaisir de vie. Le PEG consiste en trois items évalués sur une échelle de 0 à 10 ; le score total est la moyenne de ces évaluations, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la douleur et une interférence accrue. |
0, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TSPT
Délai: 0, 3 et 6 mois
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L'Échelle de diagnostic post-traumatique (PDS-5) est une mesure auto-rapportée validée de 20 items qui évalue les symptômes du TSPT chez les adultes, basée sur les critères diagnostiques du DSM-5.34
Pour cette étude, le format de réponse original de Likert à 5 points a été adapté à une échelle simplifiée à 4 points pour faciliter l'administration avec la population clinique.
Les scores totaux sont calculés en additionnant les réponses sur les 20 items, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante des symptômes.
En raison de l'adaptation clinique et pour la comparabilité avec la littérature antérieure, nous avons calculé un total métrique approximatif original en redimensionnant les scores des items (en multipliant par 4/3) pour retrouver la plage de 0 à 4 par item (échelle totale de 0-80).
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0, 3 et 6 mois
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Anxiété
Délai: 0, 3 et 6 mois
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La liste de symptômes Hopkins-25 (HSCL-25) est un inventaire validé de 25 items en auto-évaluation qui évalue les symptômes d'anxiété et de dépression.33
Elle comprend une sous-échelle d'anxiété de 10 items et une sous-échelle de dépression de 15 items, utilisant une échelle de Likert à 4 points, où des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des symptômes.
Les scores moyens sont calculés pour chaque sous-échelle, avec des seuils établis de ≥1,75 couramment utilisés pour indiquer des symptômes cliniquement significatifs.
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0, 3 et 6 mois
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Dépression
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Le Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) est un inventaire validé et auto-rapporté de 25 items qui évalue les symptômes d'anxiété et de dépression.33
Il comprend une sous-échelle d'anxiété de 10 items et une sous-échelle de dépression de 15 items, utilisant une échelle de Likert en 4 points, où des scores plus élevés suggèrent une plus grande sévérité des symptômes.
Les scores moyens sont calculés pour chaque sous-échelle, avec des seuils établis de ≥1,75 couramment utilisés pour indiquer des symptômes cliniquement significatifs.
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0, 3 et 6 mois
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Intéroception
Délai: 0, 3 et 6 mois
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La conscience intéroceptive sera évaluée à l'aide de l'Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive, version 2 (MAIA-2).
Le MAIA-2 est une mesure d'auto-évaluation de 37 items conçue pour évaluer les multiples dimensions de la conscience corporelle.
La mesure comprend huit domaines : la perception des sensations corporelles, la tendance à ne pas se distraire de l'inconfort, la tendance à ne pas s'inquiéter de l'inconfort, la régulation de l'attention, la conscience émotionnelle du lien entre les sensations corporelles et les émotions, l'autorégulation par l'attention aux sensations corporelles, l'écoute du corps pour obtenir des insights, et la confiance dans le corps comme étant sûr et fiable.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en six points de 0 à 5. Les scores sont calculés comme la moyenne des items dans chaque domaine, les scores plus élevés indiquant une plus grande conscience intéroceptive.
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0, 3 et 6 mois
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Pression artérielle
Délai: 0, 3 et 6 mois
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La tension artérielle en position assise a été mesurée à l'aide d'un moniteur oscillométrique automatisé (moniteur de bras OMRON).
Les participants étaient assis en position de repos pendant 10 à 15 minutes avant la première lecture.
Un brassard de taille appropriée était placé sur le bras nu au niveau du cœur, et le bras était soutenu sur une surface solide avec les jambes non croisées et les pieds à plat sur le sol pendant toute la mesure.
Les participants s'abstenaient de parler pendant les mesures.
Trois lectures ont été obtenues à des intervalles de soixante secondes pour permettre une stabilisation physiologique, et si une lecture échouait, elle était répétée après trois minutes.
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0, 3 et 6 mois
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Variabilité de la Fréquence Cardiaque
Délai: 0, 3 et 6 mois
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La variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) a été mesurée à l'aide du système de surveillance physiologique sans fil Equivital.
La VFC reflète la variation des intervalles de temps entre les battements cardiaques consécutifs et constitue un indicateur non invasif de la fonction du système nerveux autonome.
Les données ont été recueillies pendant que les participants étaient assis tranquillement pendant au moins 10 minutes.
L'administrateur de la mesure a reçu une formation et a suivi un protocole standardisé pour la collecte des données.
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0, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles de stress, traumatiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Comportement social
- Troubles anxieux
- La douleur chronique
- La dépression
- Troubles de stress, post-traumatique
- Ajustement social
Autres numéros d'identification d'étude
- TCI-Massage
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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