TCI-Massage Klinisk Studie (TCI-MT)

Det föreslagna projektet är en hybridstudie som kombinerar implementerings- och effektivitetsforskning. För att undersöka effektiviteten kommer forskarna att använda en tvågruppsrandomiserad väntelistestudie med upprepade mätningar.

Mål 1: Implementeringsvetenskapligt mål. Undersöka användningen av TCI-massage inom CVT genom att bedöma nyckelresultat inom implementeringsvetenskapen: acceptabilitet och lämplighet bland flyktingar och asylsökande från olika kulturella bakgrunder.

Mål 2: Implementeringsvetenskapligt mål. Undersöka integrationen av massageterapi i den nuvarande psykosociala vårdmodellen som används vid CVT. Detta mål innefattar granskning av systemnivåinformation inklusive schemaläggning, sessionstid, vårdkonsultation, implementeringskostnader och djupintervjuer med nyckelpersonal inom kliniken.

Mål 3: Hälsoutfallsmål. Undersöka effektiviteten av TCI-massage för överlevare av tortyr och krigstrauma för att minska ångest (psykiska hälsosymptom, kronisk smärta och HRV) och förbättra coping (interoceptiv medvetenhet och social funktion).

Forskningsstrategi och design.

Design. Denna studie är en hybridstudie som kombinerar implementerings- och effektivitetsforskning. Implementeringsstudien innefattar enkäter och fokusgrupper med klinisk personal samt granskning av systemnivåresultat såsom kostnader, administrativ börda och schemaläggning. Effektivitetsstudien innefattar en tvågruppsrandomiserad kontrollerad studie med väntelistekontroll och upprepade mätningar. Femtio patienter kommer att rekryteras för deltagande och slumpmässigt tilldelas en behandlingsgrupp som får TCI-massage plus vanlig vård eller en kontrollgrupp som endast får vanlig vård och placeras på väntelista för TCI-massage. Väntelistekontrollgruppen kommer att få TCI-massage efter en vänteperiod på tre månader. Bedömningar kommer att genomföras vid baslinje, tre månader och sex månader.

Inklusionskriterier:

1. Flykting eller asylsökande som har upplevt tortyr eller krigsrelaterat trauma
2. För närvarande får vård på en av CVT:s kliniker som erbjuder studien
3. Måttlig till hög smärta bedömd genom Graded Chronic Pain Scale

e) Ålder mellan 18 och 70 år

Exklusionskriterier:

1. För närvarande får massageterapitjänster
2. Närvaro av högt riskmedicinskt tillstånd som kräver remiss till mer intensiva tjänster eller sjukhusvård såsom sluten psykiatrisk vård

Vanlig vårdvillkor. Alla patienter kommer att delta i en multimodal psykosocial vårdansats inklusive psykoterapi, socialt arbete och medicinska tjänster. Klienter får veckovis eller varannan vecka psykoterapi och socialarbetartjänster. Klienter har även tillgång till primärvårdstjänster genom Healing Hearts-programmet samt till sjuksköterske- och läkartjänster.

Interventionsvillkor. Traumainformerad och kulturellt responsiv integrerad modell av massageterapi (TCI Massage).

Massageterapi över kläder kommer att tillhandahållas i en timme en gång per vecka i åtta veckor. Protokollet för TCI Massage inkluderar flera definierande element som beskrivs nedan.

Intag. De första femton minuterna av varje session innefattar ett intag för att bedöma deltagarens välbefinnande, symptom och traumarelaterad information som kan informera sessionens inriktning. Tortyr- och krigsöverlevare visar ofta förhöjd känslighet för fysisk beröring och omfattande historik av fysiskt och interpersonellt trauma och smärta. Ytterligare tid stöder etableringen av säkerhet och tillit, överenskommelse om gränser gällande acceptabla typer av beröring och intensitet samt samarbete i kulturell anpassning.

Massage. En fyrtiofemminuters massageterapisession kommer att tillhandahållas baserat på ett etablerat massagerutin som använts i tidigare massageterapiforskning. Deltagare kommer även att få veckovis träning i självmassage från massageterapeuten för att utöka och förbättra fördelarna med massageterapiinterventioner.

Datainsamlingsprocedurer och mått eller metoder som presenteras nedan specifikt för mål.

Implementeringsvetenskapligt mål 1.

Datainsamlingsprocedurer. En utbildad facilitator kommer att genomföra djupintervjuer med studiedeltagare vid behandlingens slut. Intervjuer kommer att behandla acceptabilitet och lämplighet av interventionen som tillhandahålls inom CVT:s kliniska kontext. En utbildad facilitator kommer även att genomföra kvartalsvisa fokusgrupper med CVT:s kliniska personal inklusive massageterapeuter, psykoterapeuter, socialarbetare och medicinska vårdgivare. Fokusgrupper kommer att behandla upplevd acceptabilitet och lämplighet.

Implementeringsvetenskapligt mål 2.

Datainsamlingsprocedurer. Månatliga personalenkäter som behandlar genomförbarhet och trohet kommer att administreras. Vid studiens slut kommer analys av administrativ data att bedöma interventionspenetrationsnivå inom organisationen. Efter interventionens slutförande kommer en ekonomisk granskning att bedöma implementeringskostnader associerade med interventionen snarare än studiekostnader.

Hälsoutfallsmål 3.

Datainsamlingsprocedurer. En forskningskoordinator kommer att administrera alla bedömningar. Bedömningar kommer att inkludera standardiserade mått på psykiska hälsosymptom, smärta och coping inklusive interoceptiv medvetenhet och social funktion vid baslinje, tre månader och sex månader. Objektiva fysiologiska mått på kardiovaskulär hälsa kommer även att samlas in vid varje tidpunkt. Utbildade professionella tolkar kommer att tillhandahålla språkstöd för måttadministration.

Mått. Följande mått kommer att administreras. Smärta kommer att bedömas med Graded Chronic Pain Scale som är utformad för att utvärdera smärtseveritet och i vilken utsträckning smärta stör vardagslivet.

Psykiska hälsotillstånd som bedöms kommer att inkludera Major Depressiv Störning, Generaliserad Ångest och Posttraumatiskt Stressyndrom (PTSD). Generaliserad ångest kommer att mätas med Hopkins Symptom Checklist 25 (HSCL 25), sammansatt av tjugofem frågor med tio frågor som bedömer ångestsymptom och femton frågor som bedömer depressionssymptom. Varje fråga inkluderar fyra svarsalternativ: Inte alls, Lite, Ganska mycket och Extremt. PTSD-symptom kommer att bedömas med Posttraumatic Diagnostic Scale 5, ett självrapporteringsmått för PTSD anpassat till den femte utgåvan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.

Social funktion kommer att mätas med Center for Victims of Torture Social Circumstances and Functioning Inventory (CVT SCFI). Inventariet utvecklades av Center for Victims of Torture för att definiera och mäta sociala funktionsdomäner bland tortyröverlevare som bor i USA. Instrumentet utvecklades genom vetenskapliga testkonstruktionsmetoder och normerades bland tortyröverlevare som får tjänster vid CVT.

Interoceptiv medvetenhet kommer att bedömas med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), ett trettiotvå frågor instrument som graderas på en femgradig skala.

Kardiovaskulär hälsa kommer att bedömas med tre indikatorer: blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).

DATAANALYSPLAN som presenteras nedan specifikt för mål.

Mål 1. Implementeringsvetenskapligt mål. Utforska användningen av TCI-massage inom CVT genom att undersöka nyckelresultat inom implementeringsvetenskapen: acceptabilitet och lämplighet bland flyktingar och asylsökande från olika kulturella bakgrunder.

Analytisk metod. Deskriptiv statistik från CVT:s elektroniska hälsoregister kommer att beskriva trender i demografi och hälsokarakteristika bland studiedeltagare samt antalet patienter som remitterats, registrerats och massagesessioner som deltagits. För analys av djupintervjuer och fokusgrupper kommer en kombination av a priori och induktiv kodning att tillämpas. A priori-koder kommer att behandla dimensioner av acceptabilitet och lämplighet med särskild uppmärksamhet på trauma, kulturella hänsyn och språkkapacitet. En framväxande och iterativ kodningsmetod kommer även att identifiera oväntade teman och stödja gradvis mer detaljerade analyser. Intervjudata, fokusgruppsdata och elektroniska hälsoregisterdata kommer att trianguleras för att bedöma interventionens acceptabilitet och lämplighet.

Mål 2. Implementeringsvetenskapligt mål. Undersöka integrationen av TCI-massage i den nuvarande psykosociala vårdmodellen som används vid CVT.

Analytisk metod. Deskriptiv statistik om genomförbarhet och trohet kommer att identifiera trender och mönster i pågående interventionsimplementering. Deskriptiv statistik kommer att specificera antalet deltagare som remitterats, registrerats och massagesessioner som erhållits. En kostnadsanalysram kommer att beskriva de totala kostnaderna för att tillhandahålla massageterapi inom kliniken inklusive löner, lokal resa mellan kliniker, utrustning och förnödenheter. Dessa kostnader kommer att informera den övergripande bedömningen av implementeringsframgång och överväganden för hållbarhet.

Mål 3. Hälsoutfallsmål. Undersöka effektiviteten av TCI-massage för överlevare av tortyr och krigstrauma för att minska ångest inklusive psykiska hälsosymptom, smärta och hjärtfrekvensvariabilitet och förbättra coping inklusive interoceptiv medvetenhet och social funktion.

Analytisk metod.

Preliminära analyser. Standard statistiska tester kommer att bedöma nyckelanalytiska antaganden. Baslinjeekvivalens mellan behandlings- och kontrollgrupper kommer att undersökas för demografiska egenskaper såsom ålder och kulturell bakgrund samt baslinjekliniska egenskaper såsom PTSD-symptom och kroniska smärtenivåer med t-tester och chi-två-tester. Variabler som visar baslinjeobalans kommer att inkluderas som kovariater i efterföljande analyser.

Huvudanalys. Behandlingseffekter kommer att bedömas med flernivåmodelleringsmetoder. Analyser kommer att följa ett intention-to-treat-ramverk.