Клиническое исследование TCI-Massage (TCI-MT)

Предлагаемый проект представляет собой гибридное исследование эффективности внедрения. Для оценки эффективности исследователи используют рандомизированное контролируемое испытание с контрольной группой ожидания и повторными измерениями.

Цель 1: Цель в области науки о внедрении. Изучить внедрение массажа TCI в CVT путем оценки ключевых результатов науки о внедрении — приемлемости и уместности — среди беженцев и лиц, ищущих убежища, из различных культурных слоев.

Цель 2: Цель в области науки о внедрении. Изучить интеграцию массажной терапии в текущую модель психосоциальной помощи, используемую в CVT. Эта цель включает изучение системной информации, включая планирование, продолжительность сеансов, консультации по уходу, затраты на внедрение и углубленные интервью с ключевым клиническим персоналом.

Цель 3: Цель в отношении результатов для здоровья. Изучить эффективность массажа TCI для выживших после пыток и военных травм в снижении дистресса (симптомы психического здоровья, хроническая боль и ВСР) и улучшении совладания (интероцептивная осведомленность и социальное функционирование).

Стратегия и дизайн исследования.

Дизайн. Это исследование является гибридным исследованием эффективности внедрения. Исследование внедрения включает опросы и фокус-группы с клиническим персоналом и изучение системных результатов, таких как затраты, административная нагрузка и планирование. Исследование эффективности включает рандомизированное контролируемое испытание с двумя группами, использующее контроль ожидания и повторные измерения. Пятьдесят пациентов будут набраны для участия и случайным образом распределены в группу лечения, получающую массаж TCI плюс обычный уход, или в контрольную группу, получающую только обычный уход и помещенную в список ожидания на массаж TCI. Контрольная группа ожидания получит массаж TCI после трехмесячного периода ожидания. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев.

Критерии включения:

1. Беженец или лицо, ищущее убежища, пережившее пытки или травмы, связанные с войной
2. В настоящее время получает помощь в одной из клиник CVT, предлагающих исследование
3. Умеренный или высокий уровень боли, оцененный по Шкале градуированной хронической боли

e) Возраст от 18 до 70 лет

Критерии исключения:

1. В настоящее время получает услуги массажной терапии
2. Наличие состояний высокого риска, требующих направления на более интенсивные услуги или госпитализации, такие как стационарная психиатрическая помощь

Условие обычного ухода. Все пациенты будут участвовать в многомодальном подходе психосоциальной помощи, включающем психотерапию, социальную работу и медицинские услуги. Клиенты получают еженедельные или раз в две недели услуги психотерапии и социальной работы. Клиенты также имеют доступ к услугам первичной медико-санитарной помощи через программу Healing Hearts, а также к услугам медсестер и врачей.

Условие вмешательства. Интегрированная модель массажной терапии, учитывающая травму и культурные особенности (массаж TCI).

Массажная терапия через одежду будет предоставляться в течение одного часа один раз в неделю в течение восьми недель. Протокол массажа TCI включает несколько определяющих элементов, описанных ниже.

Прием. Первые пятнадцать минут каждого сеанса включают прием для оценки благополучия участника, симптомов и информации, связанной с травмой, которая может повлиять на ориентацию сеанса. Выжившие после пыток и войны часто демонстрируют повышенную чувствительность к физическому прикосновению и обширную историю физических и межличностных травм и боли. Дополнительное время способствует установлению безопасности и доверия, согласованию границ относительно допустимых типов прикосновений и интенсивности, а также сотрудничеству в культурной адаптации.

Массаж. Сеанс массажной терапии продолжительностью сорок пять минут будет предоставлен на основе установленного протокола массажа, использованного в предыдущих исследованиях массажной терапии. Участники также будут получать еженедельное обучение самомассажу от массажиста для расширения и усиления преимуществ вмешательств массажной терапии.

Процедуры сбора данных и меры или методы, представленные ниже, специфичны для цели.

Цель науки о внедрении 1.

Процедуры сбора данных. Обученный фасилитатор проведет углубленные интервью с участниками исследования по окончании лечения. Интервью будут касаться приемлемости и уместности вмешательства, предоставляемого в клиническом контексте CVT. Обученный фасилитатор также будет проводить ежеквартальные фокус-группы с клиническим персоналом CVT, включая массажистов, психотерапевтов, социальных работников и медицинских работников. Фокус-группы будут касаться воспринимаемой приемлемости и уместности.

Цель науки о внедрении 2.

Процедуры сбора данных. Ежемесячные опросы персонала, касающиеся осуществимости и точности, будут проводиться. По завершении исследования анализ административных данных оценит уровень проникновения вмешательства в организацию. После завершения вмешательства финансовый обзор оценит затраты на внедрение, связанные с вмешательством, а не с затратами на исследование.

Цель результатов для здоровья 3.

Процедуры сбора данных. Координатор исследования проведет все оценки. Оценки будут включать стандартизированные меры симптомов психического здоровья, боли и совладания, включая интероцептивную осведомленность и социальное функционирование, на исходном уровне, через три и шесть месяцев. Объективные физиологические показатели здоровья сердечно-сосудистой системы также будут собираться на каждом временном этапе. Обученные профессиональные переводчики обеспечат языковую поддержку для проведения измерений.

Меры. Будут применены следующие меры. Боль будет оцениваться с использованием Шкалы градуированной хронической боли, предназначенной для оценки тяжести боли и степени, в которой боль мешает повседневной жизни.

Оцениваемые состояния психического здоровья будут включать большое депрессивное расстройство, генерализованную тревогу и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Генерализованная тревога будет измеряться с использованием Контрольного списка симптомов Хопкинса 25 (HSCL 25), состоящего из двадцати пяти пунктов, из которых десять пунктов оценивают симптомы тревоги, а пятнадцать пунктов оценивают симптомы депрессии. Каждый пункт включает четыре варианта ответа: Совсем нет, Немного, Довольно много и Чрезвычайно. Симптомы ПТСР будут оцениваться с использованием Шкалы посттравматической диагностики 5, меры самоотчета ПТСР, соответствующей пятому изданию Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам.

Социальное функционирование будет измеряться с использованием Опросника социальных обстоятельств и функционирования Центра помощи жертвам пыток (CVT SCFI). Опросник был разработан Центром помощи жертвам пыток для определения и измерения областей социального функционирования среди выживших после пыток, проживающих в Соединенных Штатах. Инструмент был разработан с использованием научных методов построения тестов и нормирован среди выживших после пыток, получающих услуги в CVT.

Интероцептивная осведомленность будет оцениваться с использованием Многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA), инструмента из тридцати двух пунктов, оцениваемого по пятибалльной шкале.

Здоровье сердечно-сосудистой системы будет оцениваться с использованием трех показателей: артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС) и вариабельность сердечного ритма (ВСР).

ПЛАН АНАЛИЗА ДАННЫХ, представленный ниже, специфичен для цели.

Цель 1. Цель в области науки о внедрении. Изучить внедрение массажа TCI в CVT путем изучения ключевых результатов науки о внедрении — приемлемости и уместности — среди беженцев и лиц, ищущих убежища, из различных культурных слоев.

Аналитический метод. Описательная статистика, полученная из электронных медицинских записей CVT, опишет тенденции в демографии и характеристиках здоровья среди участников исследования, а также количество направленных, зачисленных пациентов и посещенных сеансов массажа. Для анализа углубленных интервью и фокус-групп будет применена комбинация априорного и индуктивного кодирования. Априорные коды будут касаться измерений приемлемости и уместности с особым вниманием к травме, культурным соображениям и языковым возможностям. Возникающий и итеративный подход к кодированию также выявит непредвиденные темы и поддержит все более детальный анализ. Данные интервью, данные фокус-групп и данные электронных медицинских записей будут триангулированы для оценки приемлемости и уместности вмешательства.

Цель 2. Цель в области науки о внедрении. Изучить интеграцию массажа TCI в текущую модель психосоциальной помощи, используемую в CVT.

Аналитический метод. Описательная статистика по осуществимости и точности выявит тенденции и закономерности в текущем внедрении вмешательства. Описательная статистика укажет количество направленных, зачисленных участников и полученных сеансов массажа. Структура анализа затрат опишет общие затраты на предоставление массажной терапии в клинике, включая зарплаты, местные поездки между клиниками, оборудование и расходные материалы. Эти затраты будут информировать общую оценку успеха внедрения и соображений по устойчивости.

Цель 3. Цель в отношении результатов для здоровья. Изучить эффективность массажа TCI для выживших после пыток и военных травм в снижении дистресса, включая симптомы психического здоровья, боль и вариабельность сердечного ритма, и улучшении совладания, включая интероцептивную осведомленность и социальное функционирование.

Аналитический метод.

Предварительные анализы. Стандартные статистические тесты оценят ключевые аналитические предположения. Базовое равенство между группами лечения и контроля будет изучено по демографическим характеристикам, таким как возраст и культурное происхождение, и базовым клиническим характеристикам, таким как симптомы ПТСР и уровни хронической боли, с использованием t-тестов и тестов хи-квадрат. Переменные, демонстрирующие базовый дисбаланс, будут включены в качестве ковариат в последующие анализы.

Основной анализ. Эффекты лечения будут оценены с использованием многоуровневых моделей. Анализы будут следовать структуре намерения лечить.