Klinická studie TCI-Massage (TCI-MT)

Navrhovaný projekt je hybridní studie implementace a účinnosti. Pro zkoumání účinnosti použijí výzkumníci dvouskupinovou randomizovanou studii s čekací kontrolní skupinou a opakovanými měřeními.

Cíl 1: Cíl implementační vědy. Prozkoumat přijetí TCI masáže v rámci CVT hodnocením klíčových výsledků implementační vědy, jako je přijatelnost a vhodnost mezi uprchlíky a žadateli o azyl z různých kulturních prostředí.

Cíl 2: Cíl implementační vědy. Prozkoumat integraci masážní terapie do současného psychosociálního modelu péče používaného v CVT. Tento cíl zahrnuje zkoumání informací na systémové úrovni, včetně plánování, délky sezení, konzultací o péči, nákladů na implementaci a hloubkových rozhovorů s klíčným klinickým personálem.

Cíl 3: Cíl zdravotního výsledku. Prozkoumat účinnost TCI masáže pro přeživší mučení a válečného traumatu ke snížení distresu (psychických příznaků, chronické bolesti a HRV) a zlepšení zvládání (interoceptivního uvědomění a sociálního fungování).

Výzkumná strategie a design.

Design. Tato studie je hybridní studií implementace a účinnosti. Implementační studie zahrnuje dotazníky a focus groups s klinickým personálem a zkoumání výsledků na systémové úrovni, jako jsou náklady, administrativní zátěž a plánování. Studie účinnosti zahrnuje dvouskupinovou randomizovanou kontrolovanou studii s čekací kontrolní skupinou a opakovanými měřeními. Bude rekrutováno padesát pacientů, kteří budou náhodně zařazeni do léčebné skupiny přijímající TCI masáž plus obvyklou péči, nebo do kontrolní skupiny přijímající pouze obvyklou péči a umístěné na čekací listinu pro TCI masáž. Kontrolní skupina na čekací listině obdrží TCI masáž po tříměsíční čekací lhůtě. Hodnocení bude provedeno na začátku, po třech měsících a po šesti měsících.

Kritéria pro zařazení:

1. Uprchlík nebo žadatel o azyl, který zažil mučení nebo trauma související s válkou
2. Aktuálně přijímá péči v jedné z klinik CVT, která studii nabízí
3. Střední až vysoká úroveň bolesti hodnocená pomocí stupnice chronické bolesti (Graded Chronic Pain Scale)

e) Věk mezi 18 a 70 lety

Kritéria pro vyloučení:

1. Aktuálně přijímá služby masážní terapie
2. Přítomnost vysokorizikového zdravotního stavu vyžadujícího odeslání k intenzivnějším službám nebo hospitalizaci, jako je lůžková psychiatrická péče

Stav obvyklé péče. Všichni pacienti se zapojí do multimodálního psychosociálního přístupu k péči zahrnujícího psychoterapii, sociální práci a lékařské služby. Klienti dostávají týdenní nebo čtrnáctidenní psychoterapii a služby sociální práce. Klienti mají také přístup k primární péči prostřednictvím programu Healing Hearts a ke službám sester a lékařů.

Stav intervence. Trauma informovaný a kulturně citlivý integrovaný model masážní terapie (TCI masáž).

Masážní terapie přes oblečení bude poskytována po dobu jedné hodiny jednou týdně po dobu osmi týdnů. Protokol pro TCI masáž zahrnuje několik definujících prvků popsaných níže.

Úvodní konzultace. Počátečních patnáct minut každého sezení zahrnuje úvodní konzultaci k posouzení pohody účastníka, příznaků a informací souvisejících s traumatem, které mohou ovlivnit orientaci sezení. Přeživší mučení a války často projevují zvýšenou citlivost na fyzický dotek a rozsáhlé anamnézy fyzického a interpersonálního traumatu a bolesti. Dodatečný čas podporuje vytvoření bezpečí a důvěry, dohodu o hranicích týkajících se přijatelných typů doteku a intenzity a spolupráci při kulturní adaptaci.

Masáž. Bude poskytnuta čtyřicet pět minutová masážní terapie založená na zavedeném masážním protokolu používaném v předchozím výzkumu masážní terapie. Účastníci budou také dostávat týdenní školení v samomasáži od maséra, aby rozšířili a posílili přínosy intervencí masážní terapie.

Postupy sběru dat a měření nebo metody uvedené níže specifické pro cíl.

Cíl implementační vědy 1.

Postupy sběru dat. Vyškolený facilitátor provede hloubkové rozhovory s účastníky studie po ukončení léčby. Rozhovory se budou zabývat přijatelností a vhodností intervence poskytované v klinickém kontextu CVT. Vyškolený facilitátor také provede čtvrtletní focus groups s klinickým personálem CVT včetně masérů, psychoterapeutů, sociálních pracovníků a zdravotnických pracovníků. Focus groups se budou zabývat vnímanou přijatelností a vhodností.

Cíl implementační vědy 2.

Postupy sběru dat. Budou prováděny měsíční dotazníky pro personál týkající se proveditelnosti a věrnosti. Po ukončení studie analýza administrativních dat posoudí úroveň proniknutí intervence v rámci organizace. Po dokončení intervence finanční přezkum posoudí náklady na implementaci spojené s intervencí, nikoli náklady na studii.

Cíl zdravotního výsledku 3.

Postupy sběru dat. Všechna hodnocení provede koordinátor výzkumu. Hodnocení bude zahrnovat standardizovaná měření psychických příznaků, bolesti a zvládání včetně interoceptivního uvědomění a sociálního fungování na začátku, po třech měsících a po šesti měsících. Na každém časovém bodě budou také shromažďovány objektivní fyziologické měření kardiovaskulárního zdraví. Vyškolení profesionální tlumočníci poskytnou jazykovou podporu pro administraci měření.

Měření. Budou použita následující měření. Bolest bude hodnocena pomocí stupnice chronické bolesti (Graded Chronic Pain Scale), která je navržena k hodnocení závažnosti bolesti a míry, do které bolest narušuje každodenní život.

Hodnocené psychické stavy budou zahrnovat velkou depresivní poruchu, generalizovanou úzkost a posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Generalizovaná úzkost bude měřena pomocí Hopkinského seznamu příznaků 25 (HSCL 25), který se skládá z dvaceti pěti položek, přičemž deset položek hodnotí příznaky úzkosti a patnáct položek příznaky deprese. Každá položka obsahuje čtyři možnosti odpovědi: Vůbec ne, Trochu, Docela hodně, Extrémně. Příznaky PTSD budou hodnoceny pomocí Posttraumatické diagnostické škály 5, což je sebeposuzovací měřítko PTSD v souladu s pátým vydáním Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch.

Sociální fungování bude měřeno pomocí Inventáře sociálních okolností a fungování Centra pro oběti mučení (CVT SCFI). Inventář byl vyvinut Centrem pro oběti mučení k definování a měření domén sociálního fungování mezi přeživšími mučení žijícími ve Spojených státech. Nástroj byl vyvinut pomocí vědeckých metod konstrukce testů a normován mezi přeživšími mučení přijímajícími služby v CVT.

Interoceptivní uvědomění bude hodnoceno pomocí Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA), což je třicetidvoupoložkový nástroj hodnocený na pětibodové škále.

Kardiovaskulární zdraví bude hodnoceno pomocí tří ukazatelů: krevního tlaku (BP), srdeční frekvence (HR) a variability srdeční frekvence (HRV).

PLÁN ANALÝZY DAT uvedený níže specifický pro cíl.

Cíl 1. Cíl implementační vědy. Prozkoumat přijetí TCI masáže v rámci CVT zkoumáním klíčových výsledků implementační vědy, jako je přijatelnost a vhodnost mezi uprchlíky a žadateli o azyl z různých kulturních prostředí.

Analytická metoda. Deskriptivní statistika odvozená z elektronických zdravotních záznamů CVT popíše trendy v demografii a zdravotních charakteristikách účastníků studie, stejně jako počet pacientů odeslaných, zařazených a absolvovaných masážních sezení. Pro analýzu hloubkových rozhovorů a focus groups bude použita kombinace apriorního a induktivního kódování. Apriorní kódy se budou zabývat dimenzemi přijatelnosti a vhodnosti s důrazem na trauma, kulturní aspekty a jazykové schopnosti. Emergentní a iterativní přístup kódování také identifikuje neočekávaná témata a podporuje stále podrobnější analýzy. Data z rozhovorů, data z focus groups a data z elektronických zdravotních záznamů budou triangulována k posouzení přijatelnosti a vhodnosti intervence.

Cíl 2. Cíl implementační vědy. Prozkoumat integraci TCI masáže do současného psychosociálního modelu péče používaného v CVT.

Analytická metoda. Deskriptivní statistika o proveditelnosti a věrnosti identifikuje trendy a vzorce v průběžné implementaci intervence. Deskriptivní statistika specifikuje počet účastníků odeslaných, zařazených a přijatých masážních sezení. Rámec analýzy nákladů popíše celkové náklady na poskytování masážní terapie v rámci kliniky, včetně platů, místních cest mezi klinikami, vybavení a materiálu. Tyto náklady přispějí k celkovému hodnocení úspěšnosti implementace a úvahám o udržitelnosti.

Cíl 3. Cíl zdravotního výsledku. Prozkoumat účinnost TCI masáže pro přeživší mučení a válečného traumatu ke snížení distresu včetně psychických příznaků, bolesti a variability srdeční frekvence a zlepšení zvládání včetně interoceptivního uvědomění a sociálního fungování.

Analytická metoda.

Předběžné analýzy. Standardní statistické testy posoudí klíčové analytické předpoklady. Základní ekvivalence mezi léčebnou a kontrolní skupinou bude zkoumána na demografických charakteristikách, jako je věk a kulturní prostředí, a základních klinických charakteristikách, jako jsou příznaky PTSD a úrovně chronické bolesti, pomocí t-testů a chí-kvadrát testů. Proměnné prokazující základní nerovnováhu budou zahrnuty jako kovariáty v následných analýzách.

Hlavní analýza. Účinky léčby budou hodnoceny pomocí víceúrovňových modelovacích přístupů. Analýzy budou následovat rámec záměru léčit.