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心臓自律神経障害における反復経頭蓋磁気刺激法

2026年6月24日 更新者：Nuran Eyvaz、Afyonkarahisar Health Sciences University

脳卒中患者における心臓自律神経機能障害に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果

本研究の目的は、従来の神経リハビリテーションに反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を追加することにより、脳卒中患者の心拍変動（HRV）、生活の質、上肢筋力、および自律神経症状に及ぼす効果を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は世界中で障害の主要な原因であり、しばしば自律神経機能障害（AD）と関連しています。 ADは心機能、動脈血圧、体液バランス、および他の身体システムに影響を与え、臨床結果と予後に悪影響を及ぼす可能性があります。 脳卒中時の皮質および皮質下領域の脳損傷は、中枢自律神経ネットワークの完全性を損ない、ADを引き起こす可能性があります。反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、神経可塑性をサポートし、自律神経機能を改善する可能性があると考えられている非侵襲的方法です。 本研究は、脳卒中患者における自律神経機能障害および関連する機能的パラメータに対するrTMSの効果を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準

  • 脳卒中後の神経学的リハビリテーションのためにアフィヨンカラヒサル健康科学大学病院物理医学・リハビリテーション科に入院した35〜80歳の参加者。
  • 脳卒中の既往歴が3ヶ月以上ある参加者。
  • 神経学的および医学的に安定しており、定期的に研究に参加する意思のある参加者。
  • 指示に従う能力のある参加者。

除外基準：

  • 重篤な心疾患、制御不能な高血圧。
  • てんかんまたは抗てんかん薬使用歴。
  • 頭蓋内金属インプラント。
  • 内耳インプラント。
  • 悪性腫瘍。
  • 活動性感染症。
  • 介入部位の皮膚感染症または開放創。
  • 発作閾値を変化させる可能性のある脳病変または薬物。
  • 頭蓋内圧亢進。
  • 制御不能な片頭痛。
  • 過去6ヶ月以内の片麻痺側の骨折または手術。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファーストグループ
神経学的リハビリテーションプログラム（週5日、4週間で合計20セッション）に加えて、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）が、研究プロトコルに従い、MagVenture MagPro R30デバイスとFigure Eight Coilを使用して適用されます。 rTMSは、対側の一次運動皮質（M1）の上肢運動野に、低周波数1 Hzで、週5回、4週間にわたって合計20セッション投与されます。
デバイス：rTMS M1運動皮質プロトコル
反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、研究プロトコルに従い、MagVenture MagPro R30装置とFigure Eight Coilを使用して適用されます。
rTMSは、対側一次運動皮質（M1）上肢運動領域に、低周波数1 Hzで、週5回、4週間（合計20セッション）にわたって実施されます。
偽コンパレータ：第2群
参加者は、活動群で適用されたのと同じ形式と用量で神経リハビリテーションプログラムを受ける。 さらに、疑似（プラセボ）反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）が、能動的な刺激を与えずに手順を模倣するために実施される。
デバイス：偽rTMSプロトコル
シャム（プラセボ）反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）は、活性刺激を行わずに手順を模倣するために適用されます。 20セッションを毎日適用することが計画されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第4週における心拍変動（HRV）評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最終rTMSセッション後（4週目時点）
24時間ホルター心電図検査（動的心電図検査とも呼ばれる）は、患者の胸部に電極を装着し、日常活動中の心臓リズムを24時間連続して記録します。 3チャンネルのホルター装置は、3つの異なる誘導からのデータを収集します。 ホルター記録から計算される心拍変動（HRV）は、自律神経系の機能と心血管調節を反映しています。 連続心電図（ECG）データは、R-R間隔を正確に計算し、異所性拍動を除去することにより分析されます。 その後、専用ソフトウェアまたは統計プログラムを使用してHRVパラメータが算出されます。 記録は、ベースライン時と最終反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）セッション時に取得され、HRVパラメータは別々に計算されます。
ベースラインおよび最終rTMSセッション後（4週目時点）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの第4週におけるブルンストロームステージ評価の変化
時間枠：ベースラインおよび最終rTMSセッション後（第4週）
ブルンストロームステージは、片麻痺患者の運動機能回復を評価します。 神経生理学的回復プロセスは6つの段階に分類されます。 より高いブルンストロームレベルは、より良い臨床結果と関連しています。
ベースラインおよび最終rTMSセッション後（第4週）
第4週におけるModified Ashworth Scale（MAS）評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最終rTMSセッション後（4週目）
Modified Ashworth Scale（MAS）は四肢の痙縮を測定します。 MASは0〜4のスケールで筋緊張を評価します：スコアが高いほど痙縮または受動的運動に対する抵抗の増加を示します。 すべての変数は0から4のスケールで評価されます：0は筋緊張の増加なし（より良い結果）、4は硬直（より悪い結果）を意味します。
ベースラインおよび最終rTMSセッション後（4週目）
4週目における脳卒中特異的QOL尺度（SSQOL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最終rTMSセッション後（4週目時点）
SSQOLは、患者中心の脳卒中特異的な生活の質測定尺度であり、12の下位領域にまたがる49項目から構成されています。 各領域には、過去1週間を考慮した5段階リッカート尺度で評価される少なくとも3つの項目があります。 スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 この尺度は、トルコ人集団に対して妥当性と信頼性が確認されています。
ベースラインおよび最終rTMSセッション後（4週目時点）
第4週における握力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最終rTMSセッション後（4週目時点）
患者が適切に体位を整えた後、握力測定が実施されます。 5秒間隔で3回測定し、その平均値を算出します。 握力は両側で測定され、最大随意収縮力がキログラム単位で記録されます。
ベースラインおよび最終rTMSセッション後（4週目時点）
第4週時点での複合自律神経症状スコア31（COMPASS 31）スコアリングテストのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最終rTMSセッション後（4週目）
COMPASS-31は、自律神経系の機能と自律神経障害の重症度を評価するために設計された31項目の自己記入式質問票です。 この尺度は、6つの領域にわたる症状を評価します。 回答は重み付けされ、合計されて0から100までの総合スコアが算出され、スコアが高いほど自律神経障害がより重症であることを示します。
ベースラインおよび最終rTMSセッション後（4週目）
4週目における血圧測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン及び最終rTMSセッション後（第4週目）
血圧は、訓練を受けた担当者が、静かで温度管理された環境で、校正された聴診法またはオシロメトリック法の血圧計を使用して測定します。 参加者は、測定の少なくとも30分前から、食事、カフェイン、喫煙、アルコール、運動を避けます。 各腕で2回測定し、平均値を算出し、高い方の値を記録します。
ベースライン及び最終rTMSセッション後（第4週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Afyonkarahisar Health Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月26日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年11月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月15日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMSCAD2026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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