Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie bij Cardiale Autonome Dysfunctie

24 juni 2026 bijgewerkt door: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Het effect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op cardiale autonome dysfunctie bij patiënten met een beroerte

Het doel van deze studie is om de effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegevoegd aan conventionele neurologische revalidatie te onderzoeken op hartslagvariabiliteit (HRV), kwaliteit van leven, spierkracht van de bovenste extremiteit en autonome symptomen bij patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit en wordt vaak geassocieerd met autonome disfunctie (AD). AD kan de hartfunctie, de arteriële bloeddruk, de vochtbalans en andere lichaamsystemen beïnvloeden, wat de klinische resultaten en prognose negatief beïnvloedt. Hersenschade in corticale en subcorticale gebieden tijdens een beroerte kan de integriteit van het centrale autonome netwerk verstoren, wat leidt tot AD. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve methode waarvan wordt gedacht dat deze neuroplasticiteit ondersteunt en mogelijk de autonome functie verbetert. Deze studie heeft tot doel de effecten van rTMS op autonome disfunctie en gerelateerde functionele parameters bij patiënten met een beroerte te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers van 35-80 jaar oud die zijn opgenomen in de Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Unit voor neurologische revalidatie na een beroerte.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van beroerte ≥3 maanden,
  • Neurologisch en medisch stabiele deelnemers die bereid zijn regelmatig aan de studie deel te nemen.
  • Deelnemers die in staat zijn om opdrachten op te volgen.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige hartziekte, ongecontroleerde hypertensie,
  • Epilepsie of voorgeschiedenis van gebruik van anti-epileptica
  • Intracraniale metalen implantaten
  • Binnenoorimplantaten
  • Kwaadaardige aandoening
  • Actieve infectie
  • Huidinfectie of open wond in het interventiegebied
  • Hersenletsels of medicijnen die de aanvalsdrempel kunnen veranderen
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Ongecontroleerde migraine
  • Breuk of operatie aan de hemiplegische zijde binnen de laatste 6 maanden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste Groep
Naast het neurologische revalidatieprogramma (5 dagen per week, gedurende 4 weken, in totaal 20 sessies) wordt repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast met behulp van het MagVenture MagPro R30-apparaat, met een figuur-achtspoel, volgens het studieprotocol.
rTMS wordt toegediend aan de contralaterale primaire motorische cortex (M1) bovenste extremiteit motorisch gebied met een lage frequentie van 1 Hz, met 5 sessies per week gedurende 4 weken, in totaal 20 sessies.
Apparaat: rTMS M1 Motorische Cortex Protocol
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zal worden toegepast met behulp van het MagVenture MagPro R30-apparaat met een Figure Eight Coil volgens het studieprotocol. rTMS zal worden toegediend aan de contralaterale primaire motorische cortex (M1) bovenste extremiteit motorisch gebied met een lage frequentie van 1 Hz, 5 sessies per week gedurende 4 weken, in totaal 20 sessies.
Sham-vergelijker: Tweede Groep
Deelnemers ontvangen het neurologische revalidatieprogramma in dezelfde vorm en dosering als toegepast in de actieve groep. Daarnaast wordt sham (placebo) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegediend om de procedure na te bootsen zonder actieve stimulatie af te geven.
Apparaat: Sham rTMS-protocol
Sham (placebo) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zal worden toegepast om de procedure na te bootsen zonder actieve stimulatie af te geven. Het was gepland om dit dagelijks toe te passen gedurende 20 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de basislijn in beoordeling van hartslagvariabiliteit (HRV) in de 4e week
Tijdsspanne: Baseline en na laatste rTMS-sessie (in de 4e week)
24-uurs Holter-monitoring, ook bekend als ambulante elektrocardiografie, registreert het hartritme continu gedurende een periode van 24 uur met behulp van elektroden die op de borst van de patiënt zijn geplaatst tijdens dagelijkse activiteiten. Een driekanaals Holter-apparaat verzamelt gegevens van drie verschillende afleidingen. Hartslagvariabiliteit (HRV), die de functie van het autonome zenuwstelsel en de cardiovasculaire regulatie weerspiegelt, wordt berekend uit de Holter-opnamen. Continue elektrocardiografie (ECG)-gegevens worden geanalyseerd door nauwkeurig R-R-intervallen te berekenen en ectopische slagen te verwijderen. HRV-parameters worden vervolgens berekend met gespecialiseerde software of statistische programma's. Opnamen worden verkregen bij de baseline en de laatste repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-sessies, en HRV-parameters worden afzonderlijk berekend.
Baseline en na laatste rTMS-sessie (in de 4e week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Brunnstrom-stadiëring op de 4e week
Tijdsspanne: Baseline en na de laatste rTMS-sessie (in de 4e week)
De Brunnstrom-fase beoordeelt het motorisch herstel bij hemiplegische patiënten. Het neurofysiologisch herstelproces wordt ingedeeld in zes fasen. Hogere Brunnstrom-niveaus zijn geassocieerd met betere klinische uitkomsten.
Baseline en na de laatste rTMS-sessie (in de 4e week)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Modified Ashworth Scale (MAS)-beoordeling bij de 4e week
Tijdsspanne: Baseline en na de laatste rTMS-sessie (in de 4e week)
De Modified Ashworth Scale (MAS) meet spasticiteit in de ledematen. MAS evalueert de spiertonus op een schaal van 0-4: Hogere scores vertegenwoordigen spasticiteit of verhoogde weerstand tegen passieve beweging. Alle variabelen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4: 0 betekent geen toename van de spiertonus (beter resultaat) en 4 betekent stijf (slechter resultaat).
Baseline en na de laatste rTMS-sessie (in de 4e week)
Verandering vanaf baseline in de Stroke-Specifieke Kwaliteit van Levensschaal (SSQOL) in de 4e week
Tijdsspanne: Baseline en na laatste rTMS-sessie (in de 4e week)
SSQOL is een patiëntgerichte, beroerte-specifieke kwaliteit-van-leven-meting bestaande uit 49 items verdeeld over 12 subdomeinen. Elk domein bevat minimaal 3 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal met betrekking tot de afgelopen week. Hogere scores duiden op een betere functie. De schaal is gevalideerd en betrouwbaar voor de Turkse bevolking.
Baseline en na laatste rTMS-sessie (in de 4e week)
Verandering ten opzichte van de baseline in grijpkracht bij de 4e week
Tijdsspanne: Baseline en na de laatste rTMS-sessie (in de 4e week)
Gripkrachtmetingen worden uitgevoerd nadat de patiënt correct is gepositioneerd. Er worden drie metingen uitgevoerd met tussenpozen van 5 seconden en het gemiddelde wordt berekend. De gripkracht wordt bilateraal gemeten en de maximale vrijwillige contractie wordt vastgelegd in kilogram.
Baseline en na de laatste rTMS-sessie (in de 4e week)
Verandering ten opzichte van de baseline in de Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS 31) Scoring Test na de 4e week
Tijdsspanne: Baseline en na laatste rTMS-sessie (bij 4e week)
COMPASS-31 is een zelfrapportagevragenlijst met 31 items die is ontworpen om de functie van het autonome zenuwstelsel en de ernst van autonome disfunctie te beoordelen. De schaal evalueert symptomen in zes domeinen. Antwoorden worden gewogen en opgeteld om een totaalscore tussen 0 en 100 te produceren, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere autonome disfunctie.
Baseline en na laatste rTMS-sessie (bij 4e week)
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddrukmeting in de 4e week
Tijdsspanne: Baseline en na de laatste rTMS-sessie (in de 4e week)
De bloeddruk wordt gemeten door opgeleid personeel met gekalibreerde auscultatoire of oscillometrische bloeddrukmeters in een rustige, temperatuurgecontroleerde omgeving. Deelnemers vermijden voedsel, cafeïne, roken, alcohol en lichaamsbeweging minstens 30 minuten voor de meting. Er worden twee metingen per arm uitgevoerd, gemiddeld genomen en de hoogste waarde wordt geregistreerd.
Baseline en na de laatste rTMS-sessie (in de 4e week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMSCAD2026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren