Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimulation i Hjertets Autonome Dysfunktion

26. marts 2026 opdateret af: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effekten af Repetitiv Transkraniel Magnetisk Stimulering på Kardiak Autonom Dysfunktion hos Patienter med Apopleksi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) tilføjet til konventionel neurologisk rehabilitering på hjertefrekvensvariabilitet (HRV), livskvalitet, muskelstyrke i øvre ekstremiteter og autonome symptomer hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apopleksi er en førende årsag til invaliditet verden over og er ofte forbundet med autonom dysfunktion (AD). AD kan påvirke hjertefunktion, arterielt blodtryk, væskebalance og andre kropsystemer, hvilket negativt påvirker kliniske resultater og prognose. Hjerneskade i kortikale og subkortikale regioner under apopleksi kan forstyrre integriteten af det centrale autonome netværk, hvilket fører til AD. Repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv metode, der menes at understøtte neuroplasticitet og potentielt forbedre autonom funktion. Dette studie har til formål at undersøge virkningerne af rTMS på autonom dysfunktion og relaterede funktionelle parametre hos patienter med apopleksi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere i alderen 35-80 år indlagt på Afyonkarahisar Health Sciences University Hospitals afdeling for fysisk medicin og rehabilitering til neurologisk rehabilitering efter et slagtilfælde.
  • Deltagere med en historie af slagtilfælde ≥3 måneder.
  • Neurologisk og medicinsk stabile deltagere, der er villige til regelmæssigt at deltage i studiet.
  • Deltagere i stand til at følge instruktioner.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret hypertension.
  • Epilepsi eller historie med brug af antiepileptisk medicin.
  • Intrakranielle metalimplantater.
  • Øreimplantater.
  • Malignitet.
  • Aktiv infektion.
  • Hudinfektion eller åbent sår i interventionsområdet.
  • Hjerneforandringer eller medicin, der kan ændre tærsklen for krampeanfald.
  • Forhøjet intrakranielt tryk.
  • Ukontrolleret migræne.
  • Brud eller operation på den hemiplegiske side inden for de sidste 6 måneder.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første Gruppe
Ud over det neurologiske genoptræningsprogram (5 dage om ugen i 4 uger, i alt 20 sessioner) vil repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) blive anvendt ved hjælp af MagVenture MagPro R30-enheden med en Figure Eight-spole i overensstemmelse med studieprotokollen. rTMS vil blive leveret til den kontralaterale primære motorcortex (M1) for den øvre ekstremitets motorområde med en lav frekvens på 1 Hz, med 5 sessioner om ugen i 4 uger, i alt 20 sessioner.
Enhed: rTMS M1 Motor Cortex Protokol
Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive anvendt ved hjælp af MagVenture MagPro R30-enheden med en Figure Eight-spole i henhold til studiekontrollen. rTMS vil blive leveret til den kontralaterale primære motoriske cortex (M1) øvre ekstremitets motorområde med en lav frekvens på 1 Hz, 5 sessioner om ugen i 4 uger, i alt 20 sessioner.
Sham-komparator: Anden Gruppe
Deltagerne vil modtage det neurologiske rehabiliteringsprogram i samme form og dosis som anvendt i den aktive gruppe. Derudover vil sham (placebo) gentaget transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) blive administreret for at efterligne proceduren uden at levere aktiv stimulering.
Enhed: Sham rTMS-protokol
Sham (placebo) gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive anvendt for at efterligne proceduren uden at give aktiv stimulation. Det var planlagt at anvende den dagligt i 20 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vurdering af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i den 4. uge
Tidsramme: Baseline og efter sidste rTMS-session (ved 4. uge)
24-timers Holter-overvågning, også kendt som ambulant elektrokardiografi, registrerer hjertets rytme kontinuerligt over en 24-timers periode ved hjælp af elektroder placeret på patientens bryst under daglige aktiviteter. En tre-kanals Holter-enhed indsamler data fra tre forskellige afledninger. Hjertets rytmevariabilitet (HRV), der afspejler det autonome nervesystems funktion og kardiovaskulær regulering, beregnes fra Holter-optagelserne. Kontinuerlige elektrokardiografi (ECG) data analyseres ved nøjagtigt at beregne R-R-intervaller og fjerne ektopiske hjerteslag. HRV-parametre beregnes derefter ved hjælp af specialiseret software eller statistiske programmer. Optagelser vil blive foretaget ved baseline og ved de endelige gentagne transkranielle magnetstimuleringssessioner (rTMS), og HRV-parametre vil blive beregnet separat.
Baseline og efter sidste rTMS-session (ved 4. uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Brunnstrom Stage Assessment ved 4. uge
Tidsramme: Baseline og efter sidste rTMS-session (ved 4. uge)
Brunnstrom-stadiet vurderer motorisk genopretning hos patienter med hemiplegi. Den neurofysiologiske genopretningsproces er inddelt i seks stadier. Højere Brunnstrom-niveauer er forbundet med bedre kliniske resultater.
Baseline og efter sidste rTMS-session (ved 4. uge)
Ændring fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS) vurdering ved 4. uge
Tidsramme: Baseline og efter sidste rTMS-session (ved 4. uge)
Modified Ashworth Scale (MAS) vil måle spasticitet i lemmerne. MAS evaluerer muskeltonus på en skala fra 0 til 4: Højere scorer repræsenterer spasticitet eller øget modstand mod passiv bevægelse. Alle variable vurderes på en skala fra 0 til 4: 0 betyder ingen forøgelse i muskeltonus (bedre udfald) og 4 betyder stiv (dårligere udfald).
Baseline og efter sidste rTMS-session (ved 4. uge)
Ændring fra baseline i Stroke-Specific Quality of Life Scale (SSQOL) i uge 4
Tidsramme: Baseline og efter sidste rTMS-session (ved 4. uge)
SSQOL er et patientcentreret, apopleksi-specifikt livskvalitetsmål bestående af 49 punkter fordelt på 12 underdomæner. Hvert domæne har mindst 3 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala med udgangspunkt i den sidste uge. Højere scoringer indikerer bedre funktion. Ska len er valideret og pålidelig for den tyrkiske befolkning.
Baseline og efter sidste rTMS-session (ved 4. uge)
Ændring fra baseline i grebstyrke i 4. uge
Tidsramme: Baseline og efter den sidste rTMS-session (ved 4. uge)
Måling af håndstyrke udføres efter patienten er korrekt positioneret. Tre målinger udføres med 5 sekunders intervaller og gennemsnittet beregnes. Håndstyrke måles bilateral, og den maksimale frivillige sammentrækning registreres i kilogram.
Baseline og efter den sidste rTMS-session (ved 4. uge)
Ændring fra baseline i Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS 31) Scoring Test i 4. uge
Tidsramme: Baseline og efter sidste rTMS-session (i 4. uge)
COMPASS-31 er et selvrapporteringsspørgeskema med 31 emner, der er designet til at vurdere det autonome nervesystems funktion og sværhedsgraden af autonom dysfunktion. Skalaen evaluerer symptomer på tværs af seks domæner. Svar vægtes og summeres for at producere en totalscore fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig autonom dysfunktion.
Baseline og efter sidste rTMS-session (i 4. uge)
Ændring fra baseline i blodtryksmåling på 4. uge
Tidsramme: Baseline og efter sidste rTMS-session (ved 4. uge)
Blodtrykket vil blive målt af uddannet personale ved hjælp af kalibrerede auskultatoriske eller oscilometriske blodtryksmåler i et stille, temperaturkontrolleret miljø. Deltagerne skal undgå mad, koffein, rygning, alkohol og motion i mindst 30 minutter før målingen. Målinger vil blive taget to gange i hver arm, gennemsnittet vil blive beregnet, og den højeste værdi vil blive registreret.
Baseline og efter sidste rTMS-session (ved 4. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMSCAD2026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS M1 Motor Cortex Protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner