Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv Transcraniell Magnetstimulering vid Kardial Autonom Dysfunktion

24 juni 2026 uppdaterad av: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effekten av Repetitiv Transcraniell Magnetisk Stimulering på Kardiell Autonom Dysfunktion hos Patienter med Stroke

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) i kombination med konventionell neurologisk rehabilitering på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), livskvalitet, muskelstyrka i övre extremiteterna och autonoma symptom hos patienter med stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är en ledande orsak till funktionsnedsättning världen över och är ofta förknippad med autonom dysfunktion (AD). AD kan påverka hjärtfunktionen, artärtrycket, vätskebalansen och andra kroppssystem, vilket negativt påverkar kliniska utfall och prognos. Hjärnskador i kortikala och subkortikala regioner under en stroke kan störa integriteten i det centrala autonoma nätverket, vilket leder till AD. Repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) är en icke-invasiv metod som tros stödja neuroplasticitet och potentiellt förbättra autonom funktion. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av rTMS på autonom dysfunktion och relaterade funktionsparametrar hos patienter med stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagare i åldern 35–80 år som vårdas på Afyonkarahisar Health Sciences University Hospitals enhet för fysisk medicin och rehabilitering för neurologisk rehabilitering efter stroke.
  • Deltagare med en strokehistoria på ≥3 månader.
  • Neurologiskt och medicinskt stabila deltagare som är villiga att regelbundet delta i studien.
  • Deltagare som kan följa instruktioner.

Exklusionskriterier:

  • Allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni,
  • Epilepsi eller historia av användning av antiepileptiska läkemedel
  • Intrakraniella metallimplantat
  • Inre örimplantat
  • Malignitet
  • Aktiv infektion
  • Hudinfektion eller öppet sår i interventionsområdet
  • Hjärnskador eller läkemedel som kan ändra kramptröskeln
  • Förhöjt intrakraniellt tryck
  • Okontrollerad migrän
  • Fraktur eller operation på den hemiplegiska sidan inom de senaste 6 månaderna
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Första gruppen
Förutom det neurologiska rehabiliteringsprogrammet (5 dagar per vecka, i 4 veckor totalt 20 sessioner) kommer repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) att tillämpas med MagVenture MagPro R30-enheten, med en Figure Eight Coil, enligt studieprotokollet. rTMS kommer att levereras till den kontralaterala primära motoriska kortexen (M1) övre extremitetsmotorområde med en låg frekvens på 1 Hz, med 5 sessioner per vecka i 4 veckor, totalt 20 sessioner.
Enhet: rTMS M1 Motor Cortex-protokoll
Repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) kommer att appliceras med MagVenture MagPro R30-enheten och en åttaformad spole enligt studieprotokollet. rTMS kommer att levereras till den kontralaterala primära motoriska cortex (M1) övre extremitets motorområde med en låg frekvens på 1 Hz, 5 sessioner per vecka i 4 veckor, totalt 20 sessioner.
Sham Comparator: Andra Gruppen
Deltagarna kommer att få det neurologiska rehabiliteringsprogrammet i samma form och dosering som tillämpas i den aktiva gruppen. Dessutom kommer sham (placebo) repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) att administreras för att efterlikna proceduren utan att leverera aktiv stimulering.
Enhet: Sham rTMS-protokoll
Sham (placebo) repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) kommer att tillämpas för att efterlikna proceduren utan att ge aktiv stimulering. Det var planerat att tillämpa den dagligen under 20 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen vid bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) vid vecka 4
Tidsram: Baseline och efter sista rTMS-sessionen (vid 4:e veckan)
24-timmars Holterövervakning, även känd som ambulator elektrokardiografi, registrerar hjärtrytmen kontinuerligt under en 24-timmarsperiod med hjälp av elektroder placerade på patientens bröstkorg under dagliga aktiviteter. En trekanals Holterenhet samlar in data från tre olika avledningar. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), som återspeglar autonoma nervsystemets funktion och kardiovaskulär reglering, beräknas från Holterinspelningarna. Kontinuerliga elektrokardiografi (EKG) data analyseras genom att noggrant beräkna R-R-intervall och ta bort ektopiska slag. HRV-parametrar beräknas sedan med specialiserad programvara eller statistiska program. Inspelningar kommer att erhållas vid baslinje och sista repetitiva transkraniella magnetstimuleringssessioner (rTMS), och HRV-parametrar kommer att beräknas separat.
Baseline och efter sista rTMS-sessionen (vid 4:e veckan)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline i Brunnstrom Stage Assessment vid den 4:e veckan
Tidsram: Baslinje och efter sista rTMS-sessionen (vid 4:e veckan)
Brunnstrom-stadiet bedömer motorisk återhämtning hos patienter med hemiplegi.
Den neurofysiologiska återhämtningsprocessen är indelad i sex stadier.
Högre Brunnstrom-nivåer är associerade med bättre kliniska utfall.
Baslinje och efter sista rTMS-sessionen (vid 4:e veckan)
Förändring från baslinje vid Modified Ashworth Scale (MAS)-bedömning vid vecka 4
Tidsram: Baseline och efter sista rTMS-sessionen (vid 4:e veckan)
Modified Ashworth Scale (MAS) kommer att mäta spasticitet i extremiteterna. MAS utvärderar muskeltonus på en skala från 0 till 4: Högre poäng representerar spasticitet eller ökad resistans mot passiv rörelse. Alla variabler bedöms på en skala från 0 till 4: 0 innebär ingen ökning av muskeltonus (bättre utfall) och 4 innebär stelhet (sämre utfall).
Baseline och efter sista rTMS-sessionen (vid 4:e veckan)
Förändring från baslinjen i Stroke-Specific Quality of Life Scale (SSQOL) vid vecka 4
Tidsram: Baseline och efter sista rTMS-sessionen (vid 4:e veckan)
SSQOL är ett patientcentrerat, strokespecifikt livskvalitetsmått som består av 49 frågor över 12 underdomäner. Varje domän har minst 3 frågor som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala med hänsyn till den senaste veckan. Högre poäng indikerar bättre funktion. Skalan är validerad och tillförlitlig för den turkiska befolkningen.
Baseline och efter sista rTMS-sessionen (vid 4:e veckan)
Förändring från baseline i greppstyrka vid vecka 4
Tidsram: Baseline och efter sista rTMS-sessionen (vid 4:e veckan)
Greppstyrkemätningar utförs efter att patienten har placerats korrekt. Tre mätningar tas med 5-sekundersintervall och medelvärdesberäknas. Greppstyrka mäts bilateralt och den maximala frivilliga kontraktionen registreras i kilogram.
Baseline och efter sista rTMS-sessionen (vid 4:e veckan)
Förändring från baslinjen i Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS 31) bedömningstest vid den 4:e veckan
Tidsram: Baseline och efter sista rTMS-sessionen (vid 4:e veckan)
COMPASS-31 är ett självrapporteringsformulär med 31 frågor som är utformat för att bedöma det autonoma nervsystemets funktion och allvarlighetsgraden av autonom dysfunktion. Skalan utvärderar symtom inom sex områden. Svaren viktas och summeras för att producera ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar mer allvarlig autonom dysfunktion.
Baseline och efter sista rTMS-sessionen (vid 4:e veckan)
Förändring från baslinjen i blodtrycksmätning vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och efter sista rTMS-sessionen (vid 4:e veckan)
Blodtrycket kommer att mätas av utbildad personal med kalibrerade auskultatoriska eller oscillerande sfygmomanometrar i en tyst, temperaturkontrollerad miljö. Deltagarna ska undvika mat, koffein, rökning, alkohol och fysisk aktivitet i minst 30 minuter före mätningen. Mätningar kommer att göras två gånger på varje arm, medelvärde beräknas, och det högre värdet kommer att registreras.
Baslinje och efter sista rTMS-sessionen (vid 4:e veckan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMSCAD2026

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera