Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace při srdeční autonomní dysfunkci

26. března 2026 aktualizováno: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace na kardiální autonomní dysfunkci u pacientů po cévní mozkové příhodě

Cílem této studie je zkoumat účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) přidané ke konvenční neurologické rehabilitaci na variabilitu srdeční frekvence (HRV), kvalitu života, svalovou sílu horních končetin a autonomní příznaky u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity a je často spojena s autonomní dysfunkcí (AD). AD může ovlivnit funkci srdce, arteriální krevní tlak, rovnováhu tekutin a další tělesné systémy, což negativně ovlivňuje klinické výsledky a prognózu. Poškození mozku v kortikálních a subkortikálních oblastech během cévní mozkové příhody může narušit integritu centrální autonomní sítě, což vede k AD. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní metoda, u které se předpokládá, že podporuje neuroplasticitu a může potenciálně zlepšit autonomní funkci. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky rTMS na autonomní dysfunkci a související funkční parametry u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci ve věku 35–80 let přijatí na jednotku fyzikální medicíny a rehabilitace Univerzitní nemocnice Afyonkarahisar Health Sciences University pro neurologickou rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
  • Účastníci s anamnézou cévní mozkové příhody ≥3 měsíce,
  • Neurologicky a medicínsky stabilní účastníci ochotní se pravidelně účastnit studie.
  • Účastníci schopní dodržovat pokyny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažné srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze,
  • Epilepsie nebo anamnéza užívání antiepileptik
  • Intrakraniální kovové implantáty
  • Implantáty vnitřního ucha
  • Malignita
  • Aktivní infekce
  • Kožní infekce nebo otevřená rána v oblasti zásahu
  • Mozkové léze nebo léky, které mohou změnit práh záchvatů
  • Zvýšený nitrolební tlak
  • Nekontrolovaná migréna
  • Zlomenina nebo operace na hemiplegické straně v posledních 6 měsících
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První skupina
Kromě neurologického rehabilitačního programu (5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů, celkem 20 sezení) bude aplikována opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) za použití zařízení MagVenture MagPro R30 s cívkou ve tvaru osmičky, v souladu se studijním protokolem. rTMS bude aplikována na kontralaterální primární motorickou kůru (M1) motorické oblasti horní končetiny nízkou frekvencí 1 Hz, s 5 sezeními týdně po dobu 4 týdnů, celkem 20 sezení.
Přístroj: Protokol rTMS M1 Motorický Kortex
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována za použití zařízení MagVenture MagPro R30 s cívkou typu Figure Eight podle protokolu studie. RTMS bude aplikována na kontralaterální primární motorickou kůru (M1) motorické oblasti horní končetiny při nízké frekvenci 1 Hz, 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů, celkem 20 sezení.
Falešný srovnávač: Druhá skupina
Účastníci obdrží program neurologické rehabilitace ve stejné formě a dávkování jako v aktivní skupině. Kromě toho bude podáváno falešné (placebo) opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), aby se napodobil postup bez podání aktivní stimulace.
Přístroj: Protokol falešné rTMS
Sham (placebo) opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována tak, aby napodobovala proceduru bez poskytování aktivní stimulace. Plánovalo se její denní aplikování po dobu 20 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení variability srdeční frekvence (HRV) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a po poslední rTMS sezení (ve 4. týdnu)
24hodinové Holterovo monitorování, známé také jako ambulantní elektrokardiografie, zaznamenává srdeční rytmus nepřetržitě po dobu 24 hodin pomocí elektrod umístěných na pacientově hrudníku během běžných denních aktivit. Tříkanálové Holterovo zařízení sbírá data ze tří různých svodů. Variabilita srdeční frekvence (HRV), která odráží funkci autonomního nervového systému a kardiovaskulární regulaci, se vypočítává ze záznamů Holterova monitorování. Nepřetržitá elektrokardiografická (EKG) data se analyzují přesným výpočtem R-R intervalů a odstraněním ektopických stahů. Parametry HRV se následně vypočítávají pomocí specializovaného softwaru nebo statistických programů. Záznamy budou pořízeny na začátku a na konci opakovaných sezení transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a parametry HRV budou vypočítány samostatně.
Výchozí stav a po poslední rTMS sezení (ve 4. týdnu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě hodnocení Brunnstromova stadia ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a po poslední rTMS sezení (ve 4. týdnu)
Brunnstromova stádia hodnotí motorické zotavení u pacientů s hemiplegií. Neurofyziologický proces zotavení je klasifikován do šesti stádií. Vyšší Brunnstromova stádia jsou spojena s lepšími klinickými výsledky.
Výchozí hodnota a po poslední rTMS sezení (ve 4. týdnu)
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení modifikované Ashworthovy stupnice (MAS) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a po poslední sezení rTMS (ve 4. týdnu)
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS) bude měřit spasticitu v končetinách. MAS hodnotí svalové napětí na stupnici 0-4: Vyšší skóre představuje spasticitu nebo zvýšený odpor proti pasivnímu pohybu. Všechny proměnné jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4: 0 znamená žádné zvýšení svalového napětí (lepší výsledek) a 4 znamená ztuhlost (horší výsledek).
Výchozí stav a po poslední sezení rTMS (ve 4. týdnu)
Změna od výchozí hodnoty ve Stroke-Specific Quality of Life Scale (SSQOL) ve 4. týdnu
Časové okno: Základní hodnota a po poslední rTMS sezení (ve 4. týdnu)
SSQOL je měřítko kvality života specifické pro cévní mozkovou příhodu, které je zaměřené na pacienta a skládá se z 49 položek ve 12 subdoménách. Každá doména obsahuje alespoň 3 položky hodnocené na 5bodové Likertově škále s ohledem na uplynulý týden. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci. Škála je validovaná a spolehlivá pro tureckou populaci.
Základní hodnota a po poslední rTMS sezení (ve 4. týdnu)
Změna od výchozí hodnoty ve svalové síle úchopu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a po závěrečné rTMS sezení (ve 4. týdnu)
Měření síly stisku se provádí po správném umístění pacienta. Provádějí se tři měření s 5sekundovými intervaly a průměrují se. Síla stisku se měří bilaterálně a maximální volní kontrakce se zaznamenává v kilogramech.
Výchozí stav a po závěrečné rTMS sezení (ve 4. týdnu)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS 31) v 4. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a po poslední rTMS sezení (ve 4. týdnu)
COMPASS-31 je dotazník s 31 položkami určený k sebehodnocení, který slouží k posouzení funkce autonomního nervového systému a závažnosti autonomní dysfunkce. Škála hodnotí příznaky v šesti doménách. Odpovědi jsou váženy a sečteny, čímž vznikne celkové skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější autonomní dysfunkci.
Výchozí hodnoty a po poslední rTMS sezení (ve 4. týdnu)
Změna od výchozí hodnoty při měření krevního tlaku ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a po posledním sezení rTMS (ve 4. týdnu)
Krevní tlak bude měřen vyškoleným personálem pomocí kalibrovaných auskultačních nebo oscilometrických sfygmomanometrů v klidném, teplotně kontrolovaném prostředí. Účastníci se vyhnou jídlu, kofeinu, kouření, alkoholu a cvičení alespoň 30 minut před měřením. Měření bude provedeno dvakrát na každé paži, průměrováno a zaznamenána bude vyšší hodnota.
Výchozí stav a po posledním sezení rTMS (ve 4. týdnu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMSCAD2026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol rTMS M1 Motorický Kortex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit