Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при кардиальной автономной дисфункции

24 июня 2026 г. обновлено: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на сердечную вегетативную дисфункцию у пациентов с инсультом

Целью данного исследования является изучение влияния повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), добавленной к обычной неврологической реабилитации, на вариабельность сердечного ритма (ВСР), качество жизни, мышечную силу верхних конечностей и вегетативные симптомы у пациентов, перенесших инсульт.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является одной из основных причин инвалидности во всем мире и часто связан с вегетативной дисфункцией (ВД). ВД может влиять на функцию сердца, артериальное давление, баланс жидкости и другие системы организма, негативно сказываясь на клинических исходах и прогнозе. Повреждение мозга в корковых и подкорковых областях во время инсульта может нарушить целостность центральной вегетативной сети, приводя к ВД. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (пТМС) — это неинвазивный метод, который, как считается, поддерживает нейропластичность и потенциально улучшает вегетативную функцию. Это исследование направлено на изучение влияния пТМС на вегетативную дисфункцию и связанные функциональные параметры у пациентов с инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ülkü demir
  • Номер телефона: 5423541114
  • Электронная почта: ulkudemir_44@hotmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Afyonkarahisar, Турция (Туркие), 0300
        • Рекрутинг
        • Afyonkarahisar Health Science University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участники в возрасте 35-80 лет, поступившие в отделение физической медицины и реабилитации Университета медицинских наук Афьонкарахисар для неврологической реабилитации после инсульта.
  • Участники с историей инсульта ≥3 месяцев.
  • Неврологически и медикаментозно стабильные участники, готовые регулярно участвовать в исследовании.
  • Участники, способные выполнять команды.

Критерии исключения:

  • Тяжелое сердечное заболевание, неконтролируемая гипертензия.
  • Эпилепсия или история применения противоэпилептических препаратов.
  • Внутричерепные металлические имплантаты.
  • Имплантаты внутреннего уха.
  • Злокачественные новообразования.
  • Активная инфекция.
  • Кожная инфекция или открытая рана в области вмешательства.
  • Поражения головного мозга или лекарства, которые могут изменить порог судорожной готовности.
  • Повышенное внутричерепное давление.
  • Неконтролируемая мигрень.
  • Перелом или операция на гемиплегической стороне в течение последних 6 месяцев.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первая группа
В дополнение к программе неврологической реабилитации (5 дней в неделю в течение 4 недель, всего 20 сеансов) будет применяться повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) с использованием устройства MagVenture MagPro R30 и катушки в форме восьмерки в соответствии с протоколом исследования. рТМС будет проводиться на контралатеральную первичную моторную кору (М1) в области верхних конечностей с низкой частотой 1 Гц, по 5 сеансов в неделю в течение 4 недель, всего 20 сеансов.
Устройство: Протокол стимуляции моторной коры M1 с использованием рТМС
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) будет проводиться с использованием устройства MagVenture MagPro R30 с восьмерочной катушкой в соответствии с протоколом исследования. рТМС будет применяться к контралатеральной первичной моторной коре (М1) в области моторной зоны верхней конечности с низкой частотой 1 Гц, 5 сеансов в неделю в течение 4 недель, всего 20 сеансов.
Фальшивый компаратор: Вторая группа
Участники будут получать программу неврологической реабилитации в той же форме и дозировке, что и активная группа. Кроме того, будет применяться фиктивная (плацебо) повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (пТМС) для имитации процедуры без проведения активной стимуляции.
Устройство: Протокол имитационной рТМС
Будет применяться фиктивная (плацебо) повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС), чтобы имитировать процедуру без проведения активной стимуляции. Планировалось применять её ежедневно в течение 20 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в оценке вариабельности сердечного ритма (ВСР) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и после заключительной сессии рТМС (на 4-й неделе)
24-часовой холтеровский мониторинг, также известный как амбулаторная электрокардиография, регистрирует сердечный ритм непрерывно в течение 24-часового периода с использованием электродов, размещенных на груди пациента во время повседневной деятельности. Трехканальное холтеровское устройство собирает данные с трех разных отведений. Вариабельность сердечного ритма (ВСР), отражающая функцию вегетативной нервной системы и сердечно-сосудистую регуляцию, рассчитывается на основе холтеровских записей. Данные непрерывной электрокардиографии (ЭКГ) анализируются путем точного расчета R-R интервалов и удаления эктопических сокращений. Параметры ВСР затем вычисляются с использованием специализированного программного обеспечения или статистических программ. Записи будут получены на исходном уровне и во время заключительных сеансов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), а параметры ВСР будут рассчитаны отдельно.
Исходный уровень и после заключительной сессии рТМС (на 4-й неделе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по оценке стадии Бруннстрома на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и после заключительной сессии rTMS (на 4-й неделе)
Шкала Бруннстрома оценивает двигательное восстановление у пациентов с гемиплегией. Нейрофизиологический процесс восстановления классифицируется на шесть стадий. Более высокие уровни по шкале Бруннстрома связаны с лучшими клиническими исходами.
Исходный уровень и после заключительной сессии rTMS (на 4-й неделе)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта (MAS) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и после окончательного сеанса рТМС (на 4-й неделе)
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) будет измерять спастичность в конечностях. MAS оценивает мышечный тонус по шкале от 0 до 4: более высокие баллы указывают на спастичность или повышенное сопротивление пассивным движениям. Все переменные оцениваются по шкале от 0 до 4: 0 означает отсутствие повышения мышечного тонуса (лучший результат), а 4 означает ригидность (худший результат).
Исходный уровень и после окончательного сеанса рТМС (на 4-й неделе)
Изменение от исходного уровня по шкале качества жизни, специфичной для инсульта (SSQOL), на 4-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и после окончательной сессии рТМС (на 4-й неделе)
SSQOL — это ориентированный на пациента, специфичный для инсульта показатель качества жизни, состоящий из 49 пунктов по 12 субдоменам. Каждый домен включает не менее 3 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта с учётом прошедшей недели. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Шкала валидирована и надежна для турецкой популяции.
Базовый уровень и после окончательной сессии рТМС (на 4-й неделе)
Изменение от исходного уровня силы хвата на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и после последнего сеанса рТМС (на 4-й неделе)
Измерения силы хвата проводятся после того, как пациент правильно расположен. Три измерения проводятся с интервалом в 5 секунд и усредняются. Сила хвата измеряется билатерально, а максимальное произвольное сокращение регистрируется в килограммах.
Исходный уровень и после последнего сеанса рТМС (на 4-й неделе)
Изменение от исходного уровня по составному тесту оценки вегетативных симптомов 31 (COMPASS 31) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершающей сессии рТМС (на 4-й неделе)
COMPASS-31 — это опросник из 31 пункта для самооценки, предназначенный для оценки функции вегетативной нервной системы и степени тяжести вегетативной дисфункции. Шкала оценивает симптомы по шести доменам. Ответы взвешиваются и суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую вегетативную дисфункцию.
Исходный уровень и после завершающей сессии рТМС (на 4-й неделе)
Изменение от исходного уровня измерения артериального давления на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершающей сессии рТМС (на 4-й неделе)
Артериальное давление будет измеряться обученным персоналом с помощью откалиброванных аускультативных или осциллометрических сфигмоманометров в тихой, контролируемой по температуре обстановке. Участники должны избегать приема пищи, кофеина, курения, алкоголя и физических упражнений как минимум за 30 минут до измерения. Измерения будут проводиться дважды на каждой руке, результаты усреднятся, и будет записано более высокое значение.
Исходный уровень и после завершающей сессии рТМС (на 4-й неделе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Afyonkarahisar Health Sciences University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMSCAD2026

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться