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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei kardialer autonomer Dysfunktion

26. März 2026 aktualisiert von: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die kardiale autonome Dysfunktion bei Patienten mit Schlaganfall

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) in Kombination mit konventioneller neurologischer Rehabilitation auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV), Lebensqualität, Muskelkraft der oberen Extremitäten und autonome Symptome bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderung weltweit und wird häufig mit autonomer Dysfunktion (AD) in Verbindung gebracht. AD kann die Herzfunktion, den arteriellen Blutdruck, den Flüssigkeitshaushalt und andere Körpersysteme beeinträchtigen, was sich negativ auf klinische Ergebnisse und Prognose auswirkt. Hirnschäden in kortikalen und subkortikalen Regionen während eines Schlaganfalls können die Integrität des zentralen autonomen Netzwerks stören, was zu AD führt. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Methode, von der angenommen wird, dass sie die Neuroplastizität unterstützt und möglicherweise die autonome Funktion verbessert. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von rTMS auf autonome Dysfunktion und verwandte funktionelle Parameter bei Patienten mit Schlaganfall zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer im Alter von 35–80 Jahren, die in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Afyonkarahisar Gesundheitswissenschaftlichen Universitätskrankenhauses zur neurologischen Rehabilitation nach einem Schlaganfall aufgenommen wurden.
  • Teilnehmer mit einer Schlaganfallanamnese von ≥3 Monaten.
  • Neurologisch und medizinisch stabile Teilnehmer, die bereit sind, regelmäßig an der Studie teilzunehmen.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck,
  • Epilepsie oder Anamnese der Einnahme von Antiepileptika
  • Intrakranielle Metallimplantate
  • Innenohrimplantate
  • Malignom
  • Aktive Infektion
  • Hautinfektion oder offene Wunde im Interventionsbereich
  • Hirnläsionen oder Medikamente, die die Anfallsschwelle verändern können
  • Erhöhter Hirndruck
  • Unkontrollierte Migräne
  • Fraktur oder Operation auf der hemiplegischen Seite innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Gruppe
Zusätzlich zum neurologischen Rehabilitationsprogramm (5 Tage pro Woche, über 4 Wochen, insgesamt 20 Sitzungen) wird repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) gemäß Studienprotokoll mit dem MagVenture MagPro R30-Gerät und einer Achter-Spule angewendet. Die rTMS wird im kontralateralen primären motorischen Kortex (M1) im motorischen Bereich der oberen Extremität mit einer niedrigen Frequenz von 1 Hz verabreicht, mit 5 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen, insgesamt 20 Sitzungen.
Gerät: rTMS M1-Motorcortex-Protokoll
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird gemäß dem Studienprotokoll mit dem MagVenture MagPro R30-Gerät und einer Acht-förmigen Spule angewendet. rTMS wird an der kontralateralen primären motorischen Kortex (M1)-Region für die obere Extremität mit einer niedrigen Frequenz von 1 Hz verabreicht, 5 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen, insgesamt 20 Sitzungen.
Schein-Komparator: Zweite Gruppe
Die Teilnehmer erhalten das neurologische Rehabilitationsprogramm in derselben Form und Dosierung wie in der aktiven Gruppe. Zusätzlich wird eine Schein- (Placebo-) repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) durchgeführt, um den Vorgang nachzuahmen, ohne eine aktive Stimulation abzugeben.
Gerät: Schein-rTMS-Protokoll
Schein- (Placebo-) repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird angewendet, um den Eingriff zu simulieren, ohne aktive Stimulation zu liefern. Es war geplant, diese täglich über 20 Sitzungen anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangswerts bei der Herzfrequenzvariabilität (HRV) in der 4. Woche
Zeitfenster: Baseline und nach der letzten rTMS-Sitzung (in der 4. Woche)
Das 24-Stunden-Holter-Monitoring, auch als ambulante Elektrokardiographie bekannt, zeichnet den Herzrhythmus kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden auf, während Elektroden auf der Brust des Patienten während täglicher Aktivitäten platziert werden. Ein Drei-Kanal-Holter-Gerät sammelt Daten von drei verschiedenen Ableitungen. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV), die die Funktion des autonomen Nervensystems und die kardiovaskuläre Regulation widerspiegelt, wird aus den Holter-Aufzeichnungen berechnet. Kontinuierliche Elektrokardiographie (EKG)-Daten werden durch präzise Berechnung der R-R-Intervalle und Entfernung ektopischer Schläge analysiert. HRV-Parameter werden dann mit spezialisierter Software oder statistischen Programmen berechnet. Aufzeichnungen werden zu Beginn und bei den abschließenden repetitiven transkraniellen Magnetstimulations (rTMS)-Sitzungen durchgeführt, und die HRV-Parameter werden separat berechnet.
Baseline und nach der letzten rTMS-Sitzung (in der 4. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Brunnstrom-Stadien-Bewertung in der 4. Woche
Zeitfenster: Baseline und nach der letzten rTMS-Sitzung (in der 4. Woche)
Die Brunnstrom-Stadien beurteilen die motorische Genesung bei hemiplegischen Patienten. Der neurophysiologische Genesungsprozess wird in sechs Stadien eingeteilt. Höhere Brunnstrom-Stadien sind mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden.
Baseline und nach der letzten rTMS-Sitzung (in der 4. Woche)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) in der 4. Woche
Zeitfenster: Baseline und nach der letzten rTMS-Sitzung (in der 4. Woche)
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst die Spastizität in den Gliedmaßen. MAS bewertet den Muskeltonus auf einer Skala von 0-4: Höhere Werte stellen Spastizität oder erhöhten Widerstand gegen passive Bewegung dar. Alle Variablen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 bedeutet keine Zunahme des Muskeltonus (besseres Ergebnis) und 4 bedeutet steif (schlechteres Ergebnis).
Baseline und nach der letzten rTMS-Sitzung (in der 4. Woche)
Veränderung vom Ausgangswert in der schlaganfallspezifischen Lebensqualitätsskala (SSQOL) in der 4. Woche
Zeitfenster: Baseline und nach der letzten rTMS-Sitzung (in der 4. Woche)
SSQOL ist ein patientenzentriertes, schlaganfallspezifisches Messinstrument zur Lebensqualität, das aus 49 Items über 12 Subdomänen besteht. Jede Domäne umfasst mindestens 3 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bezogen auf die vergangene Woche bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Skala ist für die türkische Bevölkerung validiert und reliabel.
Baseline und nach der letzten rTMS-Sitzung (in der 4. Woche)
Änderung des Greifvermögens gegenüber dem Ausgangswert in der 4. Woche
Zeitfenster: Baseline und nach der letzten rTMS-Sitzung (in der 4. Woche)
Die Griffkraftmessungen werden durchgeführt, nachdem der Patient korrekt positioniert wurde. Drei Messungen werden in 5-Sekunden-Intervallen durchgeführt und gemittelt. Die Griffkraft wird beidseitig gemessen und die maximale willkürliche Kontraktion wird in Kilogramm aufgezeichnet.
Baseline und nach der letzten rTMS-Sitzung (in der 4. Woche)
Änderung des Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS 31) Scoring Tests vom Ausgangswert in der 4. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der letzten rTMS-Sitzung (in der 4. Woche)
COMPASS-31 ist ein 31-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Funktion des autonomen Nervensystems und den Schweregrad der autonomen Dysfunktion bewertet. Die Skala bewertet Symptome in sechs Bereichen. Die Antworten werden gewichtet und summiert, um einen Gesamtscore von 0 bis 100 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine schwerere autonome Dysfunktion hinweisen.
Ausgangswert und nach der letzten rTMS-Sitzung (in der 4. Woche)
Änderung des Blutdruckmesswerts gegenüber dem Ausgangswert in der 4. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der letzten rTMS-Sitzung (in der 4. Woche)
Der Blutdruck wird von geschultem Personal mit kalibrierten auskultatorischen oder oszillometrischen Sphygmomanometern in einer ruhigen, temperaturkontrollierten Umgebung gemessen. Teilnehmer sollten mindestens 30 Minuten vor der Messung auf Nahrung, Koffein, Rauchen, Alkohol und körperliche Betätigung verzichten. Die Messungen werden zweimal an jedem Arm durchgeführt, gemittelt, und der höhere Wert wird aufgezeichnet.
Ausgangswert und nach der letzten rTMS-Sitzung (in der 4. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMSCAD2026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rTMS M1-Motorcortex-Protokoll

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