Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repetitiv Transkraniell Magnetisk Stimulering ved Hjerteautonom Dysfunksjon

24. juni 2026 oppdatert av: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på kardiell autonom dysfunksjon hos pasienter med hjerneslag

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i tillegg til konvensjonell nevrologisk rehabilitering på hjerteratevariabilitet (HRV), livskvalitet, muskelstyrke i overekstremitetene og autonome symptomer hos pasienter med hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slag er en ledende årsak til funksjonsnedsettelse globalt og er ofte assosiert med autonom dysfunksjon (AD). AD kan påvirke hjertefunksjon, arterielt blodtrykk, væskebalanse og andre kroppssystemer, noe som negativt påvirker kliniske utfall og prognose. Hjerneskade i kortikale og subkortikale regioner under slag kan forstyrre integriteten til det sentrale autonome nettverket, noe som fører til AD. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv metode som antas å støtte nevroplastisitet og potensielt forbedre autonom funksjon. Denne studien tar sikte på å undersøke effektene av rTMS på autonom dysfunksjon og relaterte funksjonelle parametere hos pasienter med slag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakere i alderen 35-80 år innlagt på Afyonkarahisar Health Sciences University Hospitals avdeling for fysisk medisin og rehabilitering for nevrologisk rehabilitering etter hjerneslag.
  • Deltakere med historikk for hjerneslag ≥3 måneder.
  • Nevrologisk og medisinsk stabile deltakere som er villige til å delta regelmessig i studien.
  • Deltakere som er i stand til å følge instruksjoner.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon,
  • Epilepsi eller historikk for bruk av antiepileptika
  • Intrakranielle metallimplantater
  • Innerøreimplantater
  • Malignitet
  • Aktiv infeksjon
  • Hudinfeksjon eller åpent sår i intervensjonsområdet
  • Hjernelasjoner eller medikamenter som kan endre anfallsterskelen
  • Økt intrakranielt trykk
  • Ukontrollert migrene
  • Brudd eller operasjon på den hemiplegiske siden innen de siste 6 månedene
  • Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første gruppe
I tillegg til det nevrologiske rehabiliteringsprogrammet (5 dager per uke, i 4 uker totalt 20 økter) vil repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) bli anvendt ved hjelp av MagVenture MagPro R30-enheten, med en Figure Eight-spole, i henhold til studieprotokollen. rTMS vil bli levert til den kontralaterale primære motoriske hjernebarken (M1) øvre ekstremitets motorområde med en lav frekvens på 1 Hz, med 5 økter per uke i 4 uker, totalt 20 økter.
Enhet: rTMS M1 Motor Cortex Protokoll
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli administrert ved bruk av MagVenture MagPro R30-enheten med en åtteformet spole i henhold til studiens protokoll. rTMS vil bli levert til den kontralaterale primære motoriske korteksen (M1) for øvre ekstremitetens motorområde med en lav frekvens på 1 Hz, 5 økter per uke i 4 uker, totalt 20 økter.
Sham-komparator: Andre Gruppe
Deltakerne vil motta det nevrologiske rehabiliteringsprogrammet i samme form og dosering som brukes i aktiv gruppe.
I tillegg vil sham (placebo) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) bli administrert for å etterligne prosedyren uten å levere aktiv stimulering.
Enhet: Sham rTMS-protokoll
Sham (placebo) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli brukt for å etterligne prosedyren uten å gi aktiv stimulering. Det var planlagt å bruke den daglig i 20 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vurdering av hjerterytmevariasjon (HRV) på 4. uke
Tidsramme: Utgangspunkt og etter siste rTMS-økt (ved 4. uke)
24-timers Holter-overvåkning, også kjent som ambulator elektrokardiografi, registrerer hjerterytmen kontinuerlig over en 24-timersperiode ved hjelp av elektroder plassert på pasientens bryst under daglige aktiviteter. En tre-kanals Holter-enhet samler inn data fra tre forskjellige ledninger. Hjertefrekvensvariasjon (HRV), som reflekterer det autonome nervesystemets funksjon og kardiovaskulær regulering, beregnes fra Holter-opptakene. Kontinuerlige elektrokardiografi (EKG)-data analyseres ved nøyaktig å beregne R-R-intervaller og fjerne ektopiske slag. HRV-parametere beregnes deretter ved hjelp av spesialisert programvare eller statistiske programmer. Opptak vil bli tatt ved baseline og ved siste repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)-sesjoner, og HRV-parametere vil bli beregnet separat.
Utgangspunkt og etter siste rTMS-økt (ved 4. uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Brunnstrom Stage Assessment ved 4. uke
Tidsramme: Baseline og etter siste rTMS-sesjon (på 4. uke)
Brunnstrom-stadiet vurderer motorisk bedring hos hemiplegiske pasienter. Den nevrofysiologiske bedringsprosessen er klassifisert i seks stadier. Høyere Brunnstrom-nivåer er assosiert med bedre kliniske utfall.
Baseline og etter siste rTMS-sesjon (på 4. uke)
Endring fra utgangspunkt i Modified Ashworth Scale (MAS) vurdering ved uke 4
Tidsramme: Baseline og etter siste rTMS-sesjon (på 4. uke)
Modified Ashworth Scale (MAS) vil måle spastisitet i lemmer. MAS vurderer muskeltonus på en skala fra 0 til 4: Høyere poeng representerer spastisitet eller økt motstand mot passiv bevegelse. Alle variabler vurderes på en skala fra 0 til 4: 0 betyr ingen økning i muskeltonus (bedre utfall) og 4 betyr stiv (dårligere utfall).
Baseline og etter siste rTMS-sesjon (på 4. uke)
Endring fra utgangspunkt i Stroke-Spesifikk Livskvalitetsskala (SSQOL) ved 4. uke
Tidsramme: Baseline og etter siste rTMS-økt (ved 4. uke)
SSQOL er et pasientsentrert, spesifikt hjerneslag-relatert livskvalitetsmål som består av 49 elementer fordelt på 12 underdomener. Hvert domene har minst 3 elementer som poengsummes på en 5-punkts Likert-skala basert på den siste uken. Høyere poengsummer indikerer bedre funksjon. Skalaen er validert og pålitelig for den tyrkiske befolkningen.
Baseline og etter siste rTMS-økt (ved 4. uke)
Endring fra utgangspunkt i gripestyrke ved 4. uke
Tidsramme: Baseline og etter siste rTMS-sesjon (på 4. uke)
Håndstyrkemålinger utføres etter at pasienten er riktig plassert. Tre målinger tas med 5-sekunders intervaller og gjennomsnittet beregnes. Håndstyrke måles bilateral og maksimal frivillig kontraksjon registreres i kilogram.
Baseline og etter siste rTMS-sesjon (på 4. uke)
Endring fra baseline i Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS 31)-scoringstest ved uke 4
Tidsramme: Baseline og etter siste rTMS-økt (på 4. uke)
COMPASS-31 er et selvrapporteringsskjema med 31 punkter som er designet for å vurdere funksjonen i det autonome nervesystemet og alvorlighetsgraden av autonom dysfunksjon. Skalaen evaluerer symptomer innenfor seks domener. Svarene vektes og summeres for å produsere en totalscore fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig autonom dysfunksjon.
Baseline og etter siste rTMS-økt (på 4. uke)
Endring fra utgangspunkt i blodtrykkmåling ved 4. uke
Tidsramme: Baseline og etter siste rTMS-økt (ved 4. uke)
Blodtrykket vil bli målt av opplært personell ved hjelp av kalibrerte auskulatoriske eller oscilometriske sfygmomanometre i et rolig, temperaturkontrollert miljø. Deltakerne skal unngå mat, koffein, røyking, alkohol og trening i minst 30 minutter før målingen. Målinger vil bli tatt to ganger i hver arm, gjennomsnittet vil bli beregnet, og den høyeste verdien vil bli registrert.
Baseline og etter siste rTMS-økt (ved 4. uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMSCAD2026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere