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Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva en la Disfunción Autonómica Cardíaca

24 de junio de 2026 actualizado por: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

El Efecto de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva en la Disfunción Autonómica Cardíaca en Pacientes con Accidente Cerebrovascular

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) añadida a la rehabilitación neurológica convencional sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la calidad de vida, la fuerza muscular de las extremidades superiores y los síntomas autonómicos en pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ictus es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y frecuentemente se asocia con disfunción autonómica (DA). La DA puede afectar la función cardíaca, la presión arterial, el equilibrio de líquidos y otros sistemas corporales, influyendo negativamente en los resultados clínicos y el pronóstico. El daño cerebral en las regiones corticales y subcorticales durante un ictus puede alterar la integridad de la red autonómica central, lo que conduce a la DA. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un método no invasivo que se cree que favorece la neuroplasticidad y podría mejorar la función autonómica. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la EMTr sobre la disfunción autonómica y los parámetros funcionales relacionados en pacientes con ictus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Turquía (Türkiye), 0300
        • Reclutamiento
        • Afyonkarahisar Health Science University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Participantes de 35 a 80 años ingresados en la Unidad de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de Ciencias de la Salud de Afyonkarahisar para rehabilitación neurológica tras un ictus.
  • Participantes con antecedentes de ictus ≥3 meses,
  • Participantes neurológica y médicamente estables dispuestos a participar regularmente en el estudio.
  • Participantes capaces de seguir órdenes.

Criterios de exclusión:

  • Cardiopatía grave, hipertensión no controlada,
  • Epilepsia o antecedentes de uso de fármacos antiepilépticos
  • Implantes metálicos intracraneales
  • Implantes del oído interno
  • Malignidad
  • Infección activa
  • Infección cutánea o herida abierta en la zona de intervención
  • Lesiones cerebrales o medicamentos que puedan alterar el umbral convulsivo
  • Presión intracraneal aumentada
  • Migraña no controlada
  • Fractura o cirugía en el lado hemipléjico en los últimos 6 meses
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primer Grupo
Además del programa de rehabilitación neurológica (5 días a la semana, durante 4 semanas totalizando 20 sesiones), se aplicará estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) utilizando el dispositivo MagVenture MagPro R30, con una bobina en forma de ocho, según el protocolo del estudio. La rTMS se administrará en la corteza motora primaria contralateral (M1) del área motora de la extremidad superior a una baja frecuencia de 1 Hz, con 5 sesiones por semana durante 4 semanas, totalizando 20 sesiones.
Dispositivo: Protocolo rTMS del Córtex Motor M1
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se aplicará utilizando el dispositivo MagVenture MagPro R30 con una bobina en forma de ocho según el protocolo del estudio. La rTMS se administrará en la corteza motora primaria contralateral (M1) en el área motora de la extremidad superior a una baja frecuencia de 1 Hz, 5 sesiones por semana durante 4 semanas, totalizando 20 sesiones.
Comparador falso: Segundo Grupo
Los participantes recibirán el programa de rehabilitación neurológica en la misma forma y dosis que se aplicó en el grupo activo. Además, se administrará estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) simulada (placebo) para imitar el procedimiento sin proporcionar estimulación activa.
Dispositivo: Protocolo de rTMS simulado
Se aplicará estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) simulada (placebo) para imitar el procedimiento sin administrar estimulación activa. Se planeó aplicarla diariamente durante 20 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en la cuarta semana
Periodo de tiempo: Línea base y después de la sesión final de rTMS (en la 4ª semana)
La monitorización Holter de 24 horas, también conocida como electrocardiografía ambulatoria, registra el ritmo cardíaco de forma continua durante un período de 24 horas mediante electrodos colocados en el pecho del paciente durante las actividades diarias. Un dispositivo Holter de tres canales recopila datos de tres derivaciones diferentes. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), que refleja la función del sistema nervioso autónomo y la regulación cardiovascular, se calcula a partir de las grabaciones del Holter. Los datos de electrocardiografía continua (ECG) se analizan calculando con precisión los intervalos R-R y eliminando los latidos ectópicos. Luego, los parámetros de VFC se calculan utilizando software especializado o programas estadísticos. Las grabaciones se obtendrán en la línea de base y en las sesiones finales de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), y los parámetros de VFC se calcularán por separado.
Línea base y después de la sesión final de rTMS (en la 4ª semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación de la etapa de Brunnstrom en la cuarta semana
Periodo de tiempo: Línea base y después de la sesión final de rTMS (en la cuarta semana)
La etapa de Brunnstrom evalúa la recuperación motora en pacientes hemipléjicos. El proceso de recuperación neurofisiológica se clasifica en seis etapas. Los niveles de Brunnstrom más altos se asocian con mejores resultados clínicos.
Línea base y después de la sesión final de rTMS (en la cuarta semana)
Cambio desde el inicio en la evaluación de la Escala Modificada de Ashworth (MAS) en la cuarta semana
Periodo de tiempo: Línea base y después de la sesión final de rTMS (en la 4ª semana)
La Escala de Ashworth Modificada (MAS) medirá la espasticidad en las extremidades. La MAS evalúa el tono muscular en una escala de 0 a 4: Las puntuaciones más altas representan espasticidad o mayor resistencia al movimiento pasivo. Todas las variables se califican en una escala que va de 0 a 4: 0 significa que no hay aumento del tono muscular (mejor resultado) y 4 significa rígido (peor resultado).
Línea base y después de la sesión final de rTMS (en la 4ª semana)
Cambio desde el valor basal en la Escala de Calidad de Vida Específica del Ictus (SSQOL) en la 4ª semana
Periodo de tiempo: Línea base y después de la sesión final de rTMS (en la 4ª semana)
SSQOL es una medida de calidad de vida específica para el ictus centrada en el paciente, que consta de 49 ítems distribuidos en 12 subdominios. Cada dominio tiene al menos 3 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos considerando la semana anterior. Las puntuaciones más altas indican una mejor función. La escala está validada y es fiable para la población turca.
Línea base y después de la sesión final de rTMS (en la 4ª semana)
Cambio desde el inicio en la fuerza de agarre a la 4ª semana
Periodo de tiempo: Línea base y después de la sesión final de rTMS (en la 4ª semana)
Las mediciones de fuerza de agarre se realizan después de que el paciente esté adecuadamente posicionado. Se toman tres mediciones con intervalos de 5 segundos y se promedian. La fuerza de agarre se mide bilateralmente y la contracción voluntaria máxima se registra en kilogramos.
Línea base y después de la sesión final de rTMS (en la 4ª semana)
Cambio desde el inicio en la puntuación del test de Síntomas Autonómicos Compuestos 31 (COMPASS 31) en la 4ª semana
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la sesión final de rTMS (en la cuarta semana)
COMPASS-31 es un cuestionario de autoevaluación de 31 ítems diseñado para evaluar la función del sistema nervioso autónomo y la gravedad de la disfunción autónoma. La escala evalúa síntomas en seis dominios. Las respuestas se ponderan y se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una disfunción autónoma más grave.
Línea de base y después de la sesión final de rTMS (en la cuarta semana)
Cambio desde el valor basal en la medición de la presión arterial en la cuarta semana
Periodo de tiempo: Baseline y después de la sesión final de rTMS (en la 4ª semana)
La presión arterial será medida por personal capacitado utilizando esfigmomanómetros auscultatorios u oscilométricos calibrados en un entorno tranquilo y con temperatura controlada. Los participantes evitarán alimentos, cafeína, tabaco, alcohol y ejercicio durante al menos 30 minutos antes de la medición. Se realizarán dos mediciones en cada brazo, se promediarán y se registrará el valor más alto.
Baseline y después de la sesión final de rTMS (en la 4ª semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMSCAD2026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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