Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio sydämen autonomisen dysfunktion hoidossa

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus sydämen autonomiseen dysfunktioon aivohalvauspotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutustaa toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutuksia perinteiseen neurologiseen kuntoutukseen lisättynä sydämen sykkeen vaihteluväliväliin (HRV), elämänlaatuun, yläraajan lihasvoimaan ja autonomisiin oireisiin aivohalvauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on maailmanlaajuisesti merkittävä vammautumisen syy ja liittyy usein autonomiseen dysfunktioon (AD). AD voi vaikuttaa sydämen toimintaan, valtimoverenpaineeseen, nesteiden tasapainoon ja muihin kehon järjestelmiin, mikä vaikuttaa negatiivisesti kliinisiin tuloksiin ja ennusteeseen. Aivovaurio aivokuoren ja alikuoren alueilla aivohalvauksen aikana voi häiritä keskushermoston autonomisen verkoston eheyttä, johtaen AD:hen. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen menetelmä, jonka uskotaan tukevan neuroplastisuutta ja mahdollisesti parantavan autonomista toimintaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rTMS:n vaikutuksia autonomiseen dysfunktioon ja siihen liittyviin toiminnallisiin parametreihin aivohalvaustapauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Turkki (Türkiye), 0300
        • Rekrytointi
        • Afyonkarahisar Health Science University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  • 35–80-vuotiaat osallistujat, jotka on otettu Afyonkarahisarin terveystieteiden yliopistosairaalan fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen yksikköön neurologiseen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on aivohalvaushistoria ≥3 kuukautta.
  • Neurologisesti ja lääketieteellisesti vakaita osallistujia, jotka ovat halukkaita osallistumaan säännöllisesti tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka kykenevät seuraamaan ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sydänsairaus, hallitsematon verenpaine.
  • Epilepsia tai epilepsialääkkeiden käyttöhistoria.
  • Kallon sisäiset metalli-implantit.
  • Sisäkorva-implantit.
  • Pahanlaatuinen kasvain.
  • Aktiivinen infektio.
  • Ihotulehdus tai avoin haava hoitoalueella.
  • Aivovauriot tai lääkkeet, jotka voivat muuttaa kouristuskynnystä.
  • Kohonnut aivopaine.
  • Hallitsematon migreeni.
  • Murtuma tai leikkaus halvaantuneella puolella viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensimmäinen ryhmä
Neurologisen kuntoutuksen ohjelman (5 päivää viikossa, 4 viikon ajan yhteensä 20 istuntoa) lisäksi toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) sovelletaan MagVenture MagPro R30 -laitteella, käyttäen kahdeksikon muotoista käämiä, tutkimusprotokollan mukaisesti. rTMS annetaan vastakkaisen puolen primaarisen motorisen aivokuoren (M1) yläraajan motoriselle alueelle matalalla 1 Hz:n taajuudella, 5 istuntoa viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 20 istuntoa.
Laite: rTMS M1 Motorisen Korteksin Protokolla
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) toteutetaan MagVenture MagPro R30 -laitteella ja kahdeksikkokelan avulla tutkimusprotokollan mukaisesti. rTMS kohdistetaan kontralateraaliselle primaarisen motorisen aivokuoren (M1) yläraajan motoriselle alueelle matalla 1 Hz:n taajuudella, viisi kertaa viikossa neljän viikon ajan, yhteensä 20 istuntoa.
Huijausvertailija: Toinen ryhmä
Osallistujat saavat neurologisen kuntoutuksen samassa muodossa ja annoksessa kuin aktiivisessa ryhmässä. Lisäksi annetaan valerepetitiivistä transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) matkimaan toimenpidettä ilman aktiivista stimulaatiota.
Laite: Vale-rTMS-protokolla
Sham (placebo) toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) sovelletaan matkimaan toimenpidettä ilman aktiivista stimulaatiota. Sen oli tarkoitus soveltaa sitä päivittäin 20 istunnon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta sydämen sykkeen vaihtelun (HRV) arvioinnissa 4. viikolla
Aikaikkuna: Alkutila ja lopullisen rTMS-session jälkeen (4. viikolla)
24-tunnin Holter-seuranta, joka tunnetaan myös nimellä ambulantti elektrokardiografia, tallentaa sydämen rytmiä jatkuvasti 24 tunnin ajan käyttämällä potilaan rintaan asetettuja elektrodeja päivittäisten toimintojen aikana. Kolmi-kanavainen Holter-laite kerää tietoja kolmesta eri johtimesta. Syketaajuuden vaihtelu (HRV), joka heijastaa autonomisen hermoston toimintaa ja sydän- ja verisuonien säätelyä, lasketaan Holter-tallenteista. Jatkuva elektrokardiografia (EKG) -data analysoidaan laskemalla tarkasti R-R-välit ja poistamalla ektopiset sykkeet. HRV-parametrit lasketaan sitten erikoistuneilla ohjelmistoilla tai tilastollisilla ohjelmilla. Tallenteet saadaan perustasolta ja lopullisista toistuvista transkraniaalisista magneettistimulaatiosessioista (rTMS), ja HRV-parametrit lasketaan erikseen.
Alkutila ja lopullisen rTMS-session jälkeen (4. viikolla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta Brunnstrom Stage Assessment -arvioinnissa 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja viimeisen rTMS-session jälkeen (4. viikolla)
Brunnstromin vaihe arvioi halvauspotilaiden motorista toipumista. Neurofysiologinen toipumisprosessi luokitellaan kuuteen vaiheeseen. Korkeammat Brunnstrom-tasot liittyvät parempiin kliinisiin lopputuloksiin.
Perustaso ja viimeisen rTMS-session jälkeen (4. viikolla)
Muutos perustason Modified Ashworth Scale (MAS) -arvioinnista 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja viimeisen rTMS-käynnin jälkeen (4. viikolla)
Muunneltu Ashworth-asteikko (MAS) mittaa spastisuutta raajoissa. MAS arvioi lihasjännitystä asteikolla 0–4: Korkeammat pisteet edustavat spastisuutta tai lisääntynyttä vastustusta passiivista liikettä kohtaan. Kaikki muuttujat arvioidaan asteikolla 0–4: 0 tarkoittaa, ettei lihasjännitys lisäänny (parempi lopputulos) ja 4 tarkoittaa jäykkyyttä (huonompi lopputulos).
Perustaso ja viimeisen rTMS-käynnin jälkeen (4. viikolla)
Muutos lähtöarvosta Stroke-Specific Quality of Life Scale (SSQOL) -asteikolla 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja viimeisen rTMS-session jälkeen (4. viikolla)
SSQOL on potilaskeskeinen, aivohalvauskohtainen elämänlaatumittari, joka koostuu 49 kysymyksestä 12 alatason osa-alueella. Jokaisella osa-alueella on vähintään 3 kysymystä, jotka arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla viimeisen viikon perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. Asteikko on validioitu ja luotettava turkkilaiselle väestölle.
Perustaso ja viimeisen rTMS-session jälkeen (4. viikolla)
Muutos lähtöarvosta otteenvoimassa 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja viimeisen rTMS-käynnin jälkeen (4. viikolla)
Tartuntalihasten voimakkuuden mittaukset suoritetaan, kun potilas on asetettu asianmukaisesti. Kolme mittausta otetaan 5 sekunnin välein ja niistä lasketaan keskiarvo. Tartuntalihasten voimakkuus mitataan molemmin puolin ja maksimaalinen vapaaehtoinen supistus kirjataan kilogrammoina.
Perustaso ja viimeisen rTMS-käynnin jälkeen (4. viikolla)
Perusarvon muutos yhdistetyssä autonomisen oireilun pisteytyksessä 31 (COMPASS 31) pisteytystestissä 4. viikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viimeisen rTMS-session jälkeen (4. viikolla)
COMPASS-31 on 31 kohdasta koostuva itsearviointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida autonominen hermoston toiminta ja autonomisen toimintahäiriön vakavuus. Asteikko arvioi oireita kuudella alueella. Vastaukset painotetaan ja lasketaan yhteen tuottaen kokonaispistemäärän välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa autonomista toimintahäiriötä.
Alkutilanne ja viimeisen rTMS-session jälkeen (4. viikolla)
Muutos verenpaineen mittauksessa lähtöarvosta 4. viikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viimeisen rTMS-käynnin jälkeen (4. viikolla)
Verenpainetta mitataan koulutetun henkilökunnan toimesta kalibroiduilla auskultatorisilla tai oskillometrisilla sfigmomanometreillä hiljaisessa, lämpötilasäädelyssä ympäristössä. Osallistujat eivät saa nauttia ruokaa, kofeiinia, tupakkaa, alkoholia eikä harrastaa liikuntaa vähintään 30 minuuttia ennen mittausta. Mittaukset suoritetaan kahdesti kummassakin käsivarressa, keskiarvotetaan ja korkeampi arvo kirjataan.
Alkutilanne ja viimeisen rTMS-käynnin jälkeen (4. viikolla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Afyonkarahisar Health Sciences University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMSCAD2026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa