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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans la dysautonomie cardiaque

24 juin 2026 mis à jour par: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

L'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la dysfonction autonome cardiaque chez les patients victimes d'un AVC

L'objectif de cette étude est d'étudier les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) ajoutée à la rééducation neurologique conventionnelle sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC), la qualité de vie, la force musculaire du membre supérieur et les symptômes autonomes chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accident vasculaire cérébral (AVC) est une cause majeure d'invalidité dans le monde et est fréquemment associé à une dysfonction autonome (DA). La DA peut affecter la fonction cardiaque, la pression artérielle, l'équilibre hydrique et d'autres systèmes corporels, influençant négativement les résultats cliniques et le pronostic. Les lésions cérébrales dans les régions corticales et sous-corticales pendant un AVC peuvent perturber l'intégrité du réseau autonome central, conduisant à une DA. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une méthode non invasive considérée comme favorisant la neuroplasticité et pouvant potentiellement améliorer la fonction autonome. Cette étude vise à étudier les effets de la rTMS sur la dysfonction autonome et les paramètres fonctionnels associés chez les patients ayant subi un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Participants âgés de 35 à 80 ans admis à l'Unité de Médecine Physique et de Réadaptation de l'Hôpital de l'Université des Sciences de la Santé d'Afyonkarahisar pour une rééducation neurologique après un accident vasculaire cérébral.
  • Participants avec des antécédents d'accident vasculaire cérébral ≥3 mois,
  • Participants neurologiquement et médicalement stables, prêts à participer régulièrement à l'étude.
  • Participants capables de suivre des instructions.

Critères d'exclusion :

  • Maladie cardiaque grave, hypertension non contrôlée,
  • Épilepsie ou antécédents de prise de médicaments antiépileptiques
  • Implants métalliques intracrâniens
  • Implants de l'oreille interne
  • Malignité
  • Infection active
  • Infection cutanée ou plaie ouverte dans la zone d'intervention
  • Lésions cérébrales ou médicaments susceptibles de modifier le seuil de crise
  • Pression intracrânienne élevée
  • Migraine non contrôlée
  • Fracture ou chirurgie du côté hémiplégique au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Premier Groupe
En plus du programme de rééducation neurologique (5 jours par semaine, pendant 4 semaines, soit 20 séances au total), une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sera appliquée à l'aide de l'appareil MagVenture MagPro R30, avec une bobine en forme de huit, conformément au protocole de l'étude. La rTMS sera délivrée au cortex moteur primaire (M1) contralatéral de la zone motrice du membre supérieur à une basse fréquence de 1 Hz, avec 5 séances par semaine pendant 4 semaines, soit 20 séances au total.
Dispositif: Protocole rTMS Cortex Moteur M1
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sera appliquée à l'aide de l'appareil MagVenture MagPro R30 avec une bobine en forme de huit, conformément au protocole de l'étude. La rTMS sera administrée au cortex moteur primaire (M1) contralatéral, dans la zone motrice du membre supérieur, à une basse fréquence de 1 Hz, à raison de 5 séances par semaine pendant 4 semaines, pour un total de 20 séances.
Comparateur factice: Deuxième Groupe
Les participants recevront le programme de rééducation neurologique sous la même forme et le même dosage que ceux appliqués dans le groupe actif. De plus, une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) factice (placebo) sera administrée pour imiter la procédure sans délivrer de stimulation active.
Dispositif: Protocole de rTMS factice
Un simulacre (placebo) de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sera appliqué pour imiter la procédure sans délivrer de stimulation active. Il était prévu de l'appliquer quotidiennement pendant 20 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) à la 4e semaine
Délai: Ligne de base et après la dernière séance de rTMS (à la 4e semaine)
La surveillance Holter de 24 heures, également appelée électrocardiographie ambulatoire, enregistre le rythme cardiaque en continu sur une période de 24 heures à l'aide d'électrodes placées sur la poitrine du patient pendant les activités quotidiennes. Un appareil Holter à trois canaux collecte des données à partir de trois dérivations différentes. La variabilité de la fréquence cardiaque (VFC), qui reflète la fonction du système nerveux autonome et la régulation cardiovasculaire, est calculée à partir des enregistrements Holter. Les données d'électrocardiographie (ECG) continues sont analysées en calculant précisément les intervalles R-R et en éliminant les battements ectopiques. Les paramètres de VFC sont ensuite calculés à l'aide de logiciels spécialisés ou de programmes statistiques. Les enregistrements seront obtenus lors des séances de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) initiales et finales, et les paramètres de VFC seront calculés séparément.
Ligne de base et après la dernière séance de rTMS (à la 4e semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation du stade de Brunnstrom à la 4ème semaine
Délai: Baseline et après la dernière session de rTMS (à la 4e semaine)
Le stade de Brunnstrom évalue la récupération motrice des patients hémiplegiques. Le processus de récupération neurophysiologique est classé en six stades. Des niveaux de Brunnstrom plus élevés sont associés à de meilleurs résultats cliniques.
Baseline et après la dernière session de rTMS (à la 4e semaine)
Changement par rapport à la valeur initiale de l'évaluation de l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS) à la 4e semaine
Délai: Baseline et après la dernière session de rTMS (à la 4ème semaine)
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) mesurera la spasticité dans les membres. La MAS évalue le tonus musculaire sur une échelle de 0 à 4 : des scores plus élevés représentent une spasticité ou une résistance accrue au mouvement passif. Toutes les variables sont évaluées sur une échelle allant de 0 à 4 : 0 signifie aucune augmentation du tonus musculaire (meilleur résultat) et 4 signifie rigide (pire résultat).
Baseline et après la dernière session de rTMS (à la 4ème semaine)
Évolution par rapport à la valeur de base de l'échelle de qualité de vie spécifique à l'accident vasculaire cérébral (SSQOL) à la 4e semaine
Délai: Ligne de base et après la dernière séance de rTMS (à la 4ᵉ semaine)
Le SSQOL est une mesure de la qualité de vie spécifique aux accidents vasculaires cérébraux, centrée sur le patient, comprenant 49 items répartis en 12 sous-domaines. Chaque domaine comporte au moins 3 items notés sur une échelle de Likert en 5 points concernant la semaine passée. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction. L'échelle est validée et fiable pour la population turque.
Ligne de base et après la dernière séance de rTMS (à la 4ᵉ semaine)
Variation par rapport à la valeur de référence de la force de préhension à la 4e semaine
Délai: Baseline et après la dernière séance de rTMS (à la 4e semaine)
Les mesures de la force de préhension sont effectuées après que le patient a été correctement positionné. Trois mesures sont prises à des intervalles de 5 secondes et sont moyennées. La force de préhension est mesurée bilatéralement et la contraction volontaire maximale est enregistrée en kilogrammes.
Baseline et après la dernière séance de rTMS (à la 4e semaine)
Variation par rapport à la valeur initiale du score du test Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS 31) à la 4ème semaine
Délai: Baseline et après la session finale de rTMS (à la 4e semaine)
COMPASS-31 est un questionnaire d'auto-évaluation de 31 items conçu pour évaluer la fonction du système nerveux autonome et la sévérité de la dysfonction autonome. L'échelle évalue les symptômes à travers six domaines. Les réponses sont pondérées et additionnées pour produire un score total allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une dysfonction autonome plus sévère.
Baseline et après la session finale de rTMS (à la 4e semaine)
Changement par rapport à la valeur de base de la mesure de la pression artérielle à la 4ᵉ semaine
Délai: Ligne de base et après la dernière séance de rTMS (à la 4e semaine)
La pression artérielle sera mesurée par du personnel formé à l'aide de sphygmomanomètres auscultatoires ou oscillométriques calibrés dans un environnement calme et à température contrôlée. Les participants devront éviter la nourriture, la caféine, le tabac, l'alcool et l'exercice pendant au moins 30 minutes avant la mesure. Les mesures seront prises deux fois sur chaque bras, moyennées, et la valeur la plus élevée sera enregistrée.
Ligne de base et après la dernière séance de rTMS (à la 4e semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMSCAD2026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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